TOKYO, 10 maggio 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ha annunciato oggi di aver avviato la preparazione di una nuova domanda di farmaco per la mecobalamina a dosi ultraelevate (codice di sviluppo: E0302) per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) in Giappone , sulla base dei risultati clinici favorevoli del JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS: JETALS), uno studio di fase III avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia e la sicurezza della metilcobalamina a dosi ultraelevate (mecobalamina) nei primi pazienti affetti da SLA, pubblicato da un gruppo di ricerca guidato dal Professore Straordinario Ryuji Kaji (Principal Investigator), Tokushima University e dal Professor Yuishin Izumi (Coordinating Investigator), Dipartimento di Neurologia, Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences. Eisai ha presentato una domanda per la designazione di farmaco orfano di questo agente al Ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW) nel marzo 2022 e prevede di presentare una nuova domanda di farmaco nell'anno fiscale 2023.
Per la mecobalamina ad altissime dosi, Eisai ha presentato una nuova domanda di farmaco come trattamento per la SLA nel maggio 2015 sulla base dei risultati di uno studio clinico di Fase II/III (Studio 761) per la SLA, ma ha ritirato la domanda nel marzo 2016 dopo aver ricevuto il parere su il pacchetto di domanda non è sufficiente dall'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA).
Tuttavia, un'ulteriore analisi dello Studio 761 ha suggerito che la mecobalamina a dosi ultra elevate prolungava il periodo di sopravvivenza e sopprimeva la progressione nei pazienti con SLA che avevano iniziato il trattamento entro 12 mesi dall'esordio della SLA. Al fine di riesaminare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con SLA entro 1 anno dall'esordio, JETALS è stato condotto come sperimentazione clinica avviata dallo sperimentatore dal team di ricerca guidato dall'Università di Tokushima con il supporto dell'Agenzia giapponese per la ricerca e lo sviluppo medico (AMED). I risultati dello studio hanno mostrato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della mecobalamina a dosi ultra elevate, che sono state ora pubblicate sulla rivista peer-reviewed JAMA Neurology (New Window). Sulla base dei risultati di JETALS, in consultazione con l'Università di Tokushima, Eisai ha deciso di presentare nuovamente la domanda di approvazione della mecobalamina ad altissime dosi per la SLA in Giappone.
Eisai considera la neurologia un'area terapeutica di interesse ed è impegnata nello sviluppo di nuovi farmaci in questo campo al fine di soddisfare esigenze mediche non soddisfatte e contribuire ulteriormente ad aumentare i benefici per i pazienti e le loro famiglie.
Informazioni sulla sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
La SLA è una malattia neurodegenerativa intrattabile, progressiva che provoca una grave atrofia muscolare e debolezza nei muscoli a causa della disfunzione del motoneurone. Poiché la principale causa di morte è l'insufficienza respiratoria dovuta alla paralisi dei muscoli respiratori, senza l'uso di un respiratore artificiale, la morte si verifica entro circa 3-6 anni dall'inizio della malattia. Secondo il numero di pazienti che hanno rilasciato un certificato del destinatario di un trattamento specifico per la malattia, nel 10,514 in Giappone c'erano 2020 pazienti con SLA. Attualmente non esiste un trattamento curativo stabilito per la SLA e poiché esiste solo un numero limitato di medicinali approvati in Giappone e all'estero, questa è una malattia con notevoli esigenze mediche insoddisfatte.
A proposito di mecobalamina
La mecobalamina (codice di sviluppo: E0302) è approvata e commercializzata come Methycobal, un'iniezione da 500 microgrammi di mecobalamina indicata per il trattamento delle neuropatie periferiche e dell'anemia megaloblastica causate da carenza di vitamina B12. Methycobal è anche approvato come formulazione in compresse e come formulazione in granuli fini indicata per il trattamento delle neuropatie periferiche. Sebbene il meccanismo d'azione della mecobalamina nella SLA non sia noto, è stato suggerito nella ricerca non clinica che la mecobalamina possa avere efficacia attraverso un effetto neuroprotettivo e la rigenerazione degli assoni nervosi. Dagli anni '1990, la ricerca clinica è stata condotta sulla mecobalamina ad altissime dosi nella SLA da un gruppo di studio sulle malattie neurodegenerative, finanziato attraverso il programma di ricerca sul trattamento delle malattie specificate del Ministero della salute, del lavoro e del welfare. Studi a breve e lungo termine sull'iniezione intramuscolare di mecobalamina a 25 mg e 50 mg al giorno, rispettivamente 50 e 100 volte il dosaggio approvato di Methycobal, hanno suggerito che la mecobalamina a dosi ultraelevate potrebbe avere un effetto clinico nella SLA. Pertanto, Eisai aveva condotto la sperimentazione clinica di Fase II/III (Studio 761) dal 2006 e aveva presentato una nuova domanda di farmaco per la mecobalamina a dosi ultraelevate come trattamento per la SLA nel maggio 2015, ma ha ritirato la domanda nel marzo 2016 dopo che la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA ) ha indicato che erano necessarie ulteriori sperimentazioni cliniche.
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