Eisai: Aggiornamento sullo Studio Confermativo di Fase 4 ENVISION di ADUHELM

Cambridge, MA, 28 gennaio 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. e Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Giappone) hanno annunciato oggi ulteriori dettagli sullo studio di conferma post-marketing di fase 4, ENVISION, di ADUHELM (aducanumab- avwa) iniezione di 100 mg/mL per uso endovenoso nella malattia di Alzheimer in fase iniziale, compresi i dettagli dell'obiettivo dello studio per l'arruolamento diversificato e l'endpoint primario.

Biogen mira a iscrivere il 18% dei partecipanti statunitensi a ENVISION provenienti da popolazioni nere/afroamericane e latine. Questo obiettivo riflette l'impegno continuo di Biogen ad aumentare la diversità negli studi clinici.

"Storicamente, i pazienti di diversa estrazione sono stati scarsamente rappresentati negli studi clinici sull'Alzheimer e ci impegniamo a cambiarlo", ha affermato Priya Singhal MD, MPH, Head of Global Safety & Regulatory Sciences e Head of Research & Development presso Biogen. "Questo obiettivo corrisponde alla diversità tra gli americani con diagnosi di Alzheimer precoce, mentre, allo stesso tempo, lo studio genererà dati sostanziali per verificare l'efficacia di ADUHELM".

Biogen implementerà molteplici strategie per aiutare a superare le barriere all'iscrizione di diversi pazienti alle sperimentazioni sulla malattia di Alzheimer, come la mancanza di accesso ai centri medici, la familiarità con il profilo rischio/beneficio del trattamento e gli oneri finanziari o logistici.

"È importante vedere che questo ambizioso focus sulla diversità sia prioritario nell'arruolamento e integrato come una parte fondamentale della sperimentazione clinica ENVISION, in modo da poter avere dati da pazienti che rappresentano più da vicino ciò che vediamo in clinica", ha affermato Dylan Wint, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.

Le società hanno inoltre annunciato oggi che l'endpoint primario per lo studio ENVISION globale controllato con placebo sarà misurato dalla Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) a 18 mesi dall'inizio del trattamento con ADUHELM. L'endpoint CDR-SB è una misura convalidata sia della cognizione che della funzione ampiamente utilizzata negli studi clinici su pazienti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce, è coerente con gli studi di Fase 3 EMERGE ed ENGAGE di ADUHELM ed è in grado di generare risultati solidi. L'aggiornamento prevede anche un aumento delle iscrizioni precedentemente annunciate, da 1,300 a 1,500 persone con malattia di Alzheimer in fase iniziale (Mild Cognitive Impairment dovuto al morbo di Alzheimer e al morbo di Alzheimer lieve), con conferma della patologia della beta amiloide, per rafforzare ulteriormente i dati forniti dal studia.

Sebbene ENVISION e altri studi clinici sull'ADUHELM siano già pianificati o in corso, i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno recentemente pubblicato una bozza di determinazione della copertura nazionale (NCD), che limiterebbe la copertura Medicare dell'ADUHELM e di altre terapie mirate all'amiloide ai pazienti arruolati in ulteriori studi clinici. Biogen si impegna a impegnarsi con CMS per evitare inutili duplicazioni di studi clinici e lavorare per trovare un percorso che offra accesso immediato ai pazienti al primo trattamento approvato dalla FDA per il morbo di Alzheimer dal 2003.

Oltre all'endpoint primario, CDR-SB, gli endpoint secondari includono Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory – Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI) , Scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) e Inventario neuropsichiatrico (NPI-10).

L'inizio dello screening dei pazienti per ENVISION è previsto per maggio 2022. Sulla base dei tassi di arruolamento dei precedenti studi di Fase 3 con ADUHELM, la data di completamento primaria dovrebbe essere di circa quattro anni dopo l'inizio dello studio. Le aziende sono grate agli operatori sanitari, ai centri medici, ai pazienti e alle famiglie che parteciperanno a questo studio.

In precedenza, nel luglio 2021 (Nuova finestra), le aziende avevano fissato un altro obiettivo di diversità sostanziale nello studio osservazionale di fase 4 ICARE AD, che mira a arruolare un totale di circa 6,000 pazienti.

Informazioni su ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL iniezione per uso endovenoso

ADUHELM è indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer. Il trattamento con ADUHELM deve essere iniziato nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo o stadio della malattia di lieve demenza, la popolazione in cui il trattamento è stato iniziato negli studi clinici. Non ci sono dati sulla sicurezza o sull'efficacia sull'inizio del trattamento nelle fasi precedenti o successive della malattia rispetto a quelle studiate. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sulla riduzione delle placche di beta amiloide osservata nei pazienti trattati con ADUHELM. La continua approvazione di questa indicazione può essere subordinata alla verifica del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.

ADUHELM è un anticorpo monoclonale diretto contro la beta amiloide. L'accumulo di placche di beta amiloide nel cervello è una caratteristica fisiopatologica determinante del morbo di Alzheimer. L'approvazione accelerata di ADUHELM è stata concessa sulla base dei dati provenienti da studi clinici che mostrano l'effetto di ADUHELM sulla riduzione delle placche di beta amiloide, un biomarcatore surrogato che è ragionevolmente probabile predire il beneficio clinico, in questo caso una riduzione del declino clinico.

ADUHELM può causare gravi effetti collaterali tra cui: Anomalie di imaging correlate all'amiloide o "ARIA". ARIA è un effetto collaterale comune che di solito non causa alcun sintomo ma può essere grave. Sebbene la maggior parte delle persone non presenti sintomi, alcune persone possono avere sintomi quali: mal di testa, confusione, vertigini, alterazioni della vista e nausea. L'operatore sanitario del paziente eseguirà scansioni di risonanza magnetica (MRI) prima e durante il trattamento con ADUHELM per verificare la presenza di ARIA. ADUHELM può anche causare gravi reazioni allergiche. Gli effetti collaterali più comuni di ADUHELM includono: gonfiore in aree del cervello, con o senza piccole macchie di sanguinamento nel cervello o sulla superficie del cervello (ARIA); mal di testa; e cadere. I pazienti devono chiamare il proprio medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali.

A partire da ottobre 2017, Biogen e Eisai Co., Ltd. stanno collaborando al co-sviluppo globale e alla co-promozione di aducanumab.

A proposito di Biogen

In qualità di pionieri delle neuroscienze, Biogen scopre, sviluppa e fornisce terapie innovative in tutto il mondo per le persone che vivono con gravi malattie neurologiche e relative adiacenze terapeutiche. Biogen, una delle prime aziende biotecnologiche globali al mondo, è stata fondata nel 1978 da Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray e dai vincitori del premio Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp. Oggi, Biogen ha un portafoglio leader di farmaci per il trattamento della sclerosi multipla, ha introdotto il primo trattamento approvato per l'atrofia muscolare spinale e sta fornendo il primo e unico trattamento approvato per affrontare una patologia che definisce l'Alzheimer. Biogen sta inoltre commercializzando biosimilari e si sta concentrando sul progresso della pipeline più diversificata del settore nel campo delle neuroscienze che trasformerà lo standard di cura per i pazienti in diverse aree con elevati bisogni insoddisfatti.

Nel 2020, Biogen ha lanciato un'audace iniziativa ventennale da 20 milioni di dollari per affrontare le questioni profondamente interconnesse di clima, salute ed equità. Healthy Climate, Healthy Lives mira a eliminare i combustibili fossili nelle operazioni dell'azienda, costruire collaborazioni con istituzioni rinomate per far avanzare la scienza per migliorare i risultati della salute umana e supportare le comunità svantaggiate.

Informazioni su Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. è un'azienda farmaceutica leader a livello mondiale con sede in Giappone. La filosofia aziendale di Eisai si basa sul concetto di assistenza sanitaria umana (hhc), che è quello di dare la prima attenzione ai pazienti e alle loro famiglie e ad aumentare i benefici che l'assistenza sanitaria fornisce loro. Con una rete globale di strutture di ricerca e sviluppo, siti di produzione e filiali di marketing, ci sforziamo di realizzare la nostra filosofia hhc fornendo prodotti innovativi per affrontare malattie con esigenze mediche altamente insoddisfatte, con un focus particolare nelle nostre aree strategiche di neurologia e oncologia.

Sfruttando l'esperienza acquisita dallo sviluppo e dalla commercializzazione di un trattamento per il morbo di Alzheimer, Eisai mira a creare la "Piattaforma Eisai Dementia". Attraverso questa piattaforma, Eisai prevede di fornire nuovi benefici a coloro che vivono con demenza e alle loro famiglie attraverso la costruzione di un "Ecosistema di demenza", collaborando con partner come organizzazioni mediche, società di sviluppo diagnostico, organizzazioni di ricerca e bio-venture oltre a privati agenzie assicurative, industrie finanziarie, fitness club, case automobilistiche, rivenditori e strutture di assistenza. Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito https://www.eisai.com.

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