L'anticorpo Lecanemab anti-amiloide beta-protofibrilla di Eisai selezionato come terapia di base per lo studio Tau Nexgen

TOKYO, 19 gennaio 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ha annunciato oggi che la Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), guidata dalla Washington University School of Medicine di St. Louis, ha iscritto il primo soggetto nello studio di fase II/III (studio Tau NexGen). Lo studio valuterà l'effetto dell'anticorpo tau E2814 della regione di legame anti-microtubuli (MTBR) di Eisai, nella malattia di Alzheimer a trasmissione dominante (DIAD).

È noto che le persone che hanno mutazioni genetiche del DIAD sviluppano il morbo di Alzheimer (AD) e probabilmente svilupperanno sintomi all'incirca alla stessa età dei loro genitori affetti, spesso tra i 50, i 40 o anche i 30 anni. Le principali patologie di AD sono la placca amiloide costituita da aggregati di beta amiloide (Abeta); grovigli neurofibrillari; e aggregati intraneuronali di tau, che si ritiene si diffondano tutti in tutto il cervello.

Lo scopo dello studio Tau NexGen è valutare la sicurezza, la tollerabilità, il biomarcatore e l'efficacia cognitiva delle terapie sperimentali nei partecipanti presintomatici o sintomatici che hanno una mutazione genetica che causa l'AD. Nel marzo 2021, il DIAN-TU ha selezionato E2814, che è stato creato da una collaborazione di ricerca tra Eisai e University College London, come il primo farmaco sperimentale tra i farmaci anti-tau per lo studio Tau NexGen. Con prove crescenti provenienti da studi clinici che dimostrano che il targeting dell'amiloide può ridurre i biomarcatori dell'AD, i leader degli studi clinici Tau NexGen hanno selezionato l'anticorpo sperimentale anti-Abeta protofibril lecanemab (BAN2401) di Eisai come terapia anti-amiloide di base e il disegno dello studio è stato modificato a novembre 2021.

Eisai posiziona la neurologia come un'area terapeutica chiave e continuerà a creare innovazione nello sviluppo di nuovi farmaci basati sulla ricerca neurologica all'avanguardia, cercando di contribuire ulteriormente a migliorare i benefici degli individui affetti e delle loro famiglie in malattie con un alto livello di insoddisfazione. bisogni, come la demenza compreso l'AD.

Informazioni sulla rete Alzheimer a eredità dominante (DIAN)

Il DIAN è uno sforzo di ricerca internazionale incentrato sul morbo di Alzheimer a trasmissione dominante. La malattia di Alzheimer a trasmissione dominante (DIAD) è una forma rara di malattia di Alzheimer (AD) che causa perdita di memoria e demenza negli individui, in genere tra i 30 e i 50 anni. La malattia colpisce meno dell'1% della popolazione totale di persone con AD. L'obiettivo della Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) è trovare soluzioni per trattare o prevenire questa malattia e, potenzialmente, tutte le forme di Alzheimer. Il DIAN-TU è un partenariato pubblico-privato internazionale dedicato alla progettazione e gestione di sperimentazioni terapeutiche interventistiche per individui con ea rischio di DIAD.

Informazioni sullo studio Tau NexGen

Lo scopo dello studio Tau NexGen è valutare la sicurezza, la tollerabilità, il biomarcatore e l'efficacia cognitiva delle terapie sperimentali nelle persone che hanno una mutazione genetica che causa l'AD. Nello studio Tau NexGen, ai partecipanti sintomatici verrà somministrato l'anticorpo anti-amiloide-beta (Abeta) protofibrilla lecanemab per sei mesi prima di essere assegnati in modo casuale a ricevere anche il farmaco anti-tau o un placebo. Poiché le placche amiloidi si accumulano prima che la tau si aggrovigli nell'AD, questo disegno di studio consente ai ricercatori di valutare se la rimozione dell'amiloide apre la strada al funzionamento più efficace del farmaco anti-tau. I partecipanti presintomatici verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco anti-tau o un placebo per un anno prima di iniziare la somministrazione di lecanemab. Sfalsando i farmaci in questo modo, i ricercatori saranno in grado di valutare gli effetti del solo farmaco anti-tau prima di valutare gli effetti dei due farmaci insieme. Se gli endpoint primari e secondari sono positivi nell'analisi due anni dopo l'inizio dello studio, lo studio sarà esteso per altri due anni per valutare se il farmaco rallenta il declino cognitivo e ha ulteriori effetti sulla patologia tau.

Circa E2814

Un anticorpo sperimentale anti-microtubule binding regione (MTBR) tau, E2814 è stato sviluppato come agente modificante la malattia per le tauopatie, incluso l'AD sporadico. Sono in corso studi clinici di fase I. E2814 è stato scoperto nell'ambito della collaborazione di ricerca tra Eisai e l'University College London. E2814 è progettato per prevenire la diffusione dei semi di tau all'interno del cervello degli individui affetti.

Informazioni su Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale per l'AD che è il risultato di un'alleanza di ricerca strategica tra Eisai e BioArctic. Lecanemab si lega selettivamente per neutralizzare ed eliminare gli aggregati solubili e tossici di Abeta (protofibrille) che si ritiene contribuiscano al processo neurodegenerativo.

in d.C. In quanto tale, lecanemab può avere il potenziale per avere un effetto sulla patologia della malattia e per rallentare la progressione della malattia. Per quanto riguarda i risultati dell'analisi pre-specificata a 18 mesi di trattamento, lo Studio 201 ha dimostrato la riduzione dell'accumulo cerebrale di Abeta (P<0.0001) e il rallentamento della progressione della malattia misurato da ADCOMS* (P<0.05) nei soggetti con AD precoce. Lo studio non ha raggiunto la sua misura di esito primario** a 12 mesi di trattamento. L'estensione in aperto dello Studio 201 è stata avviata dopo il completamento del periodo Core e un periodo di sospensione del trattamento Gap (in media 24 mesi) per valutare la sicurezza e l'efficacia, ed è in corso.

Eisai ha ottenuto i diritti globali per lo studio, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di lecanemab per il trattamento dell'AD in base a un accordo concluso con BioArctic nel dicembre 2007. Nel marzo 2014, Eisai e Biogen hanno stipulato un accordo congiunto di sviluppo e commercializzazione per lecanemab e le parti ha modificato tale accordo nell'ottobre 2017. Attualmente, lecanemab è allo studio in uno studio clinico cardine di Fase III sull'AD sintomatico precoce (Clarity AD), a seguito dell'esito dello studio clinico di Fase II (Studio 201). Nel luglio 2020 è stato avviato lo studio clinico di Fase III (AHEAD 3-45) per individui con AD preclinico, il che significa che sono clinicamente normali e hanno livelli intermedi o elevati di amiloide nel cervello. AHEAD 3-45 è condotto come una partnership pubblico-privato tra l'Alzheimer's Clinical Trial Consortium che fornisce l'infrastruttura per studi clinici accademici sull'AD e le demenze correlate negli Stati Uniti, finanziato dal National Institute on Aging, parte del National Institutes of Health , ed Eisai.

Nel settembre 2021 è stata avviata la presentazione alla FDA di una domanda di licenza per prodotti biologici (BLA) per il trattamento dell'AD precoce nell'ambito del percorso di approvazione accelerato. Lecanemab ha ottenuto la designazione Breakthrough Therapy nel giugno 2021, un programma della Food and Drug Administration (FDA) statunitense inteso ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci per condizioni gravi o pericolose per la vita.

* Sviluppato da Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) combina elementi delle scale ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) e MMSE (Mini-Mental State Examination) per consentire un rilevamento sensibile di cambiamenti nelle funzioni cliniche dei primi sintomi di AD e cambiamenti nella memoria.
** Una probabilità stimata dell'80% o superiore di dimostrare un rallentamento del declino clinico del 25% o superiore a 12 mesi di trattamento misurata da ADCOMS dal basale rispetto al placebo

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