Il nuovo articolo affronta gli aspetti relativi ai diversi motivi di ritardo che si verificano prima e durante un'ispezione.
Sommario
La Food and Drug Administration (FDA o Agency), l'autorità di regolamentazione statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato un progetto di documento di orientamento dedicato alle circostanze che costituiscono il ritardo, il rifiuto, la limitazione o il rifiuto di un'ispezione di farmaci o dispositivi. Una volta finalizzato, il documento descriverà la posizione dell'autorità rispetto ad azioni o omissioni dei produttori di dispositivi medici e di altre parti coinvolte in operazioni con dispositivi medici che incidono sulle ispezioni condotte dall'autorità nel corso delle sue attività di sorveglianza. È importante menzionare che i documenti guida della FDA non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi, ma piuttosto fornire ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi applicabili, nonché raccomandazioni da seguire in al fine di garantirne il rispetto. Inoltre, potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la normativa vigente e sia stato preventivamente concordato con l'autorità.
L'ambito di applicazione degli orientamenti copre, tra l'altro, gli aspetti relativi ai ritardi delle ispezioni e le loro potenziali ragioni. In primo luogo, l'autorità riconosce che alcuni di questi motivi sono al di fuori del ragionevole controllo di un soggetto sottoposto a ispezione, tuttavia, si aspetterà che venga fornita un'adeguata giustificazione rispetto al comportamento ritenuto in grado di incidere negativamente sul corso di un'ispezione e con conseguenti ulteriori ritardi. L'autorità lo menziona anche laddove un proprietario, operatore o agente causi l'irragionevole ritardo di un'ispezione, ciò può comportare l'adulterazione dei farmaci o dei dispositivi fabbricati, lavorati, imballati o conservati in essi ai sensi della sezione 501 (j) della legge FD&C. Il documento descrive ulteriormente i diversi tipi di ritardi che potrebbero verificarsi ed evidenzia i punti chiave ad essi associati.
Ritardare la programmazione delle ispezioni preannunciate
In base alla regola generale, le ispezioni di sorveglianza per giusta causa e di routine relative agli stupefacenti non devono essere preannunciate. Tuttavia, l'autorità tende solitamente a contattare preventivamente le strutture oggetto di ispezione al fine di facilitare il processo di ispezione. Al contrario, la normativa vigente impone all'autorità di preannunciare le ispezioni che coinvolgono strutture estere e nazionali che effettuano operazioni con dispositivi medici, ad eccezione delle ispezioni motivate. Nei casi in cui la preannunciazione non è richiesta dalla normativa applicabile, l'autorità deciderà caso per caso le modalità di azione da seguire. Il suddetto pre-annuncio potrebbe essere sotto forma di una telefonata o di inviare un'e-mail. In caso di coinvolgimento di un sito straniero, l'autorità terrà conto dei fattori locali, come le festività o le condizioni meteorologiche, al momento di programmare un'ispezione.
L'autorità fornisce inoltre esempi di comportamenti ritenuti causa di ritardi, vale a dire:
- Una struttura non accetterà una data di inizio dell'ispezione annunciata e non fornisce una spiegazione ragionevole per il suo mancato rispetto;
- Dopo aver programmato un'ispezione, una struttura richiede una data di inizio successiva senza fornire una spiegazione ragionevole;
- Una struttura non risponde in seguito ai tentativi della FDA di contattare i contatti designati della struttura.
Le azioni e le omissioni di cui sopra potrebbero portare a considerare adulterato il dispositivo medico in questione.
Allo stesso tempo, nel caso in cui il produttore richieda la riprogrammazione di un'ispezione e fornisca una ragionevole giustificazione, l'autorità può accettarla.
Ritardo durante un'ispezione
Il documento copre anche gli aspetti relativi ai ritardi che potrebbero verificarsi nel corso dell'ispezione stessa. In conformità alla normativa applicabile, l'Autorità dispone di ampia facoltà per poter valutare il rispetto dei rispettivi obblighi normativi cui è soggetta la struttura in questione. Pertanto, qualsiasi azione o omissione che incida sulla possibilità dell'investigatore dell'autorità di condurre un'ispezione in modo corretto sarà considerata un ritardo nell'ispezione. Allo stesso tempo, l'autorità riconosce che la mera presenza dei suoi rappresentanti potrebbe causare una piccola confusione e avere un lieve impatto sul normale funzionamento della struttura durante l'ispezione, quindi nel caso in cui gli sforzi in buona fede dovessero comportare ritardi minori, non sarebbero considerati irragionevole.
Secondo la guida, esempi di ritardi includono, tra l'altro, i seguenti:
- Una struttura non consente all'investigatore della FDA di accedere a un'area della struttura fino a una specifica data o ora futura, anche se l'area è operativa ed è un'area del sito di ispezione che la FDA ha l'autorità di ispezionare, senza fornire una spiegazione ragionevole ;
- Una struttura lascia l'investigatore della FDA in una sala conferenze senza accesso alla documentazione necessaria o alle persone responsabili per un periodo di tempo irragionevole che interferisce con la capacità dell'investigatore di completare l'ispezione;
- Una struttura accetta la data dell'ispezione preannunciata, ma quando l'investigatore entra nella struttura, il personale della struttura necessario non è disponibile o la direzione dell'azienda informa l'investigatore che le operazioni sono sospese, senza fornire una spiegazione ragionevole.
Allo stesso tempo, l'autorità non avrà obiezioni a impedire l'accesso degli investigatori della FDA a un'area specifica prima che siano debitamente prese le misure o le precauzioni appropriate.
Ritardo nella produzione di record
Secondo la guida, è di vitale importanza che l'autorità sia in grado di esaminare e raccogliere copie dei registri appropriati relativi ai farmaci o ai dispositivi medici in questione. Ad esempio, nel corso di un'ispezione, l'investigatore della FDA può esaminare la documentazione relativa al dispositivo per valutare la conformità ai rispettivi requisiti normativi. L'autorità riconosce che la struttura richiederà un tempo ragionevole per produrre copie di tali documenti, tuttavia, questo processo non dovrebbe essere irragionevolmente ritardato. Come spiegato dall'autorità, gli esempi di ritardi ingiustificati includono i seguenti:
- Durante un'ispezione, l'investigatore della FDA richiede, entro un lasso di tempo ragionevole, le registrazioni che la FDA ha l'autorità di ispezionare, ma la struttura non riesce a produrre le registrazioni richieste entro il lasso di tempo richiesto dalla FDA, senza una spiegazione ragionevole;
- La FDA richiede registrazioni ai sensi della sezione 704(a)(4) o 704(e) dell'FD&X Act, ma la struttura non riesce a produrre le registrazioni richieste in modo tempestivo, senza una spiegazione ragionevole.
Le situazioni di cui sopra potrebbero portare a considerare adulterato il dispositivo medico in questione.
In sintesi, la presente guida della FDA descrive potenziali problemi che potrebbero causare ritardi nelle diverse fasi del processo di ispezione. Il documento spiega anche l'approccio che deve essere applicato dall'autorità nel determinare se questi ritardi sono ragionevoli.
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