Bozza di guida della FDA sui rivestimenti metallici o al fosfato di calcio: descrizione spiegata | stati Uniti

Tabella dei contenuti

Il Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità statunitense di regolamentazione dei prodotti sanitari, ha pubblicato una bozza di documento guida che caratterizza i rivestimenti metallici e/o di fosfato di calcio sui dispositivi ortopedici.

Una volta finalizzato, il documento fornirà una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte dovranno prendere in considerazione per garantirne la conformità.

Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi.

Inoltre, l’autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con il quadro giuridico esistente. È stato concordato in anticipo con l'autorità. 

In particolare, il documento delinea la portata delle informazioni da includere in una presentazione pre-commercializzazione.
Inoltre, fornisce ulteriori raccomandazioni che i richiedenti devono seguire per garantire la completezza delle informazioni fornite.

Il documento evidenzia gli aspetti specifici da affrontare nella presentazione e spiega come dovrebbero essere forniti i dati di supporto.

Pirogenicità e sue implicazioni per i dispositivi medici

Secondo il documento, i test di pirogenicità svolgono un ruolo cruciale nel garantire la sicurezza dei dispositivi medici proteggendo i pazienti dalle reazioni febbrili.

Queste reazioni possono essere innescate da endotossine batteriche gram-negative o da sostanze chimiche che fuoriescono dai dispositivi medici, come i pirogeni mediati dai materiali.

Per mitigare i rischi posti dalle endotossine batteriche, si consiglia che i dispositivi ortopedici rivestiti di fosfato metallico e di calcio rispettino le norme stabilite limite dei pirogeni specifiche.
A questo proposito, i richiedenti sono tenuti a garantire il rispetto delle linee guida della FDA denominate “Test dei pirogeni e delle endotossine: domande e risposte".

Per i pirogeni mediati dai materiali, le raccomandazioni delineate in un altro documento di orientamento denominato "Utilizzo dello standard internazionale ISO 10993-1” devono essere seguiti.

Questo standard enfatizza la valutazione e il test dei dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio. I dispositivi destinati ad essere etichettati come “non pirogeni” dovrebbero affrontare sia le endotossine batteriche che i pirogeni mediati dai materiali.

Periodo di validità e confezionamento dei dispositivi medici

Un altro aspetto essenziale affrontato nella guida riguarda la durata di conservazione dei dispositivi medici. I test sulla durata di conservazione supportano la validità della data di scadenza proposta valutando l'integrità della confezione per mantenere la sterilità del dispositivo e valutando eventuali modifiche nelle prestazioni o nella funzionalità del dispositivo.

Integrità e sterilità della confezione

I produttori dovrebbero descrivere i metodi di confezionamento per garantire il mantenimento della sterilità e dettagliare i metodi di test dell'integrità della confezione.
Gli studi di validazione delle confezioni dovrebbero comprendere la distribuzione simulata, i test di integrità delle confezioni e un processo di invecchiamento per comprovare l’integrità delle confezioni e le dichiarazioni sulla durata di conservazione.
Le norme pertinenti ISO 11607-1 e ISO 11607-2 guidare i requisiti di imballaggio e i processi di convalida per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente.

Valutazione degli effetti dell'invecchiamento sulle prestazioni del dispositivo

Gli studi sulla durata di conservazione dei dispositivi rivestiti con fosfato metallico e di calcio dovrebbero valutare le proprietà fisiche, chimiche e meccaniche critiche per garantire prestazioni costanti per tutta la durata di conservazione.
Ciò include la ripetizione di test critici sulle caratteristiche del rivestimento su dispositivi obsoleti.
I protocolli, i risultati e le conclusioni dei test sulla durata di conservazione dovrebbero essere documentati, in particolare quelli che utilizzano l'invecchiamento accelerato per simulare condizioni in tempo reale, secondo ASTM F1980.

Biocompatibilità dei rivestimenti dei dispositivi ortopedici

Secondo la guida, la biocompatibilità dei materiali a contatto con il paziente, compresi i substrati e i rivestimenti dei dispositivi, è di vitale importanza per prevenire risposte biologiche dannose.
Ciò diventa particolarmente importante nel caso dei rivestimenti metallici e di fosfato di calcio utilizzati nei dispositivi ortopedici.

Come ulteriormente spiegato dall'autorità, è necessaria un'approfondita valutazione della biocompatibilità se i rivestimenti del dispositivo differiscono nella composizione o nei processi di produzione da quelli dei dispositivi legalmente commercializzati con una comprovata storia di utilizzo sicuro. Per rivestimenti identici può essere sufficiente fare riferimento a precedenti esperienze di test o alla letteratura. Altrimenti, per una valutazione completa della biocompatibilità è previsto il rispetto della norma pertinente ISO 10993-1.

La FDA sottolinea inoltre che la valutazione della biocompatibilità dovrebbe estendersi oltre i materiali iniziali per includere lavorazione, metodi di produzione, pulizia, sterilizzazione ed eventuali residui di produzione per garantire che la valutazione rifletta il dispositivo sterilizzato finale.

È necessario prendere in considerazione le differenze nella formulazione, nella lavorazione, nella sterilizzazione e nelle proprietà della superficie del dispositivo che potrebbero influenzare la biocompatibilità. Per i nuovi rivestimenti degradabili o riassorbibili in fosfato di calcio, è prevista da parte delle parti coinvolte la valutazione della biocompatibilità durante la durata di vita del dispositivo, compresi i prodotti di degradazione iniziale, intermedia e finale.

Conclusione

In sintesi, la presente bozza di guida pubblicata dalla FDA sottolinea che garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici è un processo complesso che comporta test rigorosi di pirogenicità, durata di conservazione, integrità dell’imballaggio e biocompatibilità.

Il documento sottolinea inoltre che il rispetto continuo delle linee guida FDA e degli standard internazionali pertinenti è essenziale affinché i produttori possano mitigare i rischi associati ai dispositivi medici, proteggendo così la salute dei pazienti e garantendo l’affidabilità del dispositivo durante l’uso previsto.

Fonte

https://www.fda.gov/media/175564/download

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