Il nuovo articolo evidenzia i punti chiave relativi alla determinazione di uno studio e allo stato di segnalazione.
Sommario
La Food and Drug Administration (FDA o Agency), l'autorità di regolamentazione statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato un documento di orientamento dedicato agli studi post-omologativi. In accordo con la normativa vigente, l'approvazione all'immissione in commercio e all'uso di un dispositivo medico rilasciata dalla FDA potrebbe essere subordinata a studi post-approvazione (PAS) da condurre al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del prodotto quando utilizzato per la scopo previsto. La presente guida descrive in dettaglio le procedure per la gestione degli studi post-approvazione imposti dall'ordine di richiesta di approvazione prima dell'immissione sul mercato (PMA), fornisce ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi applicabili, nonché raccomandazioni che devono essere seguite dai produttori di dispositivi medici e dagli sponsor dello studio al fine di assicurarne il rispetto. Allo stesso tempo, è importante menzionare che le disposizioni della guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la legislazione esistente e sia stato preventivamente concordato con l'autorità.
L'ambito di applicazione della guida copre, tra l'altro, le questioni relative allo stato degli studi e agli obblighi di rendicontazione delle parti coinvolte.
Stato di segnalazione dello sponsor
Secondo la guida, una volta che l'autorità riceve un PAS Progress Report (rapporto intermedio da presentare prima del completamento di uno studio) o un Final PAS Report, quest'ultimo valuterà lo stato di segnalazione dello sponsor dello studio con il rispettivo programma incluso in l'ordine iniziale in base al quale viene condotto lo studio. I risultati di tale valutazione sarebbero pubblicati sul sito web dell'autorità in relazione a ciascuna presentazione. Il documento fornisce inoltre la tabella che delinea i principali stati di rendicontazione e la loro descrizione. Secondo la guida, questi stati sono:
- Rapporto in tempo – FDA ha ricevuto il PAS Progress Report o Final PAS Report per ordine di approvazione PMA;
- Rapporto scaduto – La FDA non ha ricevuto il PAS Progress Report o il Final PAS Report secondo l'ordine di approvazione PMA;
- Rapporto scaduto/ricevuto – La FDA ha ricevuto il PAS Progress Report o Final PAS Report, anche se la ricezione è avvenuta dopo la data di scadenza stabilita nell'ordine di approvazione PMA.
Stato di studio
Il documento descrive anche gli aspetti relativi allo stato di uno studio. Secondo la spiegazione fornita, tale stato sarà determinato sulla base dei risultati dell'analisi che l'autorità deve presentare sui rapporti e sui protocolli che devono essere presentati da uno sponsor. Secondo il documento, nel corso di tale revisione, l'autorità valuterà una serie di fattori tra cui, tra l'altro, i seguenti:
- Lo stato attuale dell'approvazione del protocollo;
- Se le pietre miliari dell'arruolamento stabilite nel protocollo di studio sono debitamente soddisfatte;
- La situazione con la maturazione dei dati;
- Se il rapporto finale è stato inviato.
Al termine della valutazione basata sui fattori sopra descritti, l'autorità determinerà la categoria di status da applicare. È anche importante ricordare che in alcuni casi uno studio post-approvazione potrebbe essere sospeso, riprogettato o terminato prima del completamento. L'autorità determinerà lo stato dello studio in base alle informazioni disponibili al momento della revisione, pertanto la determinazione potrebbe essere soggetta a modifiche a causa delle nuove informazioni ricevute. In termini di tempistiche, l'autorità utilizzerà le tempistiche iniziali previste nell'ordine di approvazione PMA.
Come nel caso dello stato di segnalazione, il documento delinea anche le categorie da utilizzare per lo stato PAS. Secondo la guida, queste categorie includono quanto segue:
- Protocollo in sospeso: questa categoria si applica nel caso in cui sia presente un protocollo di studio non è stato approvato al momento dell'ordine di approvazione PMA e sono trascorsi meno di 60 giorni di calendario dall'emissione dell'ordine di approvazione PMA.
- Protocollo scaduto: questa categoria si applica nel caso in cui l'autorità non è in grado di completare la revisione del protocollo di studio a causa di carenze in sospeso che lo sponsor deve affrontare e sono trascorsi più di 60 giorni di calendario dall'emissione dell'ordine di approvazione PMA.
- Studio in sospeso: la categoria si applica se il protocollo di uno studio post-approvazione è stato approvato sulla base dei dati contenuti in un rapporto intermedio.
- In corso - questa categoria si applica se lo studio sta procedendo secondo le tempistiche predefinite fino al momento in cui una relazione finale viene presentata all'autorità, a condizione che le attività intraprese siano in linea con il rispettivo protocollo.
- Ritardato – questa categoria si applica nel caso in cui le scadenze non siano rispettate (ad esempio, l'arruolamento dei partecipanti allo studio non è iniziato in tempo). L'autorità afferma che i ritardi potrebbero verificarsi in qualsiasi fase di uno studio a causa di vari motivi. Tuttavia, si afferma anche che nel caso in cui uno sponsor dello studio riesca a rientrare nei tempi previsti, questo stato non sarà più applicabile.
- Completato: questa categoria si applica se lo sponsor ha soddisfatto il requisito post-approvazione identificato nelle condizioni di approvazione (requisito PAS) nell'ordine di approvazione PMA e la FDA ritiene che i requisiti PAS siano soddisfatti.
- Ridisegnato/Sostituito: se lo sponsor non soddisfa i requisiti delineati nel rispettivo ordine, l'autorità può concordare modifiche al disegno dello studio, a condizione che tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per completare lo studio garantendo al contempo il raggiungimento dei suoi obiettivi.
Le altre due categorie da applicare sono "Terminato" e "Sospeso", entrambe a condizione che lo studio non sia più in elaborazione.
In sintesi, la presente guida della FDA descrive il modo in cui l'autorità determina lo stato della segnalazione e anche dello studio stesso. Il documento delinea le categorie applicabili ed evidenzia i punti chiave ad esse associati.
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