Guida di Health Canada sull'indagine sui problemi relativi ai dispositivi medici segnalati: valutazione e controllo dei rischi

Sommario

È inoltre importante ricordare che le disposizioni della presente guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica e descrivono l'approccio suggerito dall'autorità. Tuttavia, in caso di eventuali difformità con le disposizioni della normativa vigente, dovrebbe prevalere quest'ultima.

Completa analisi dei rischi 

Secondo il documento, un'analisi completa dei rischi dovrebbe essere debitamente eseguita se l'indagine identifica problemi significativi relativi alla sicurezza. Tale analisi dovrebbe essere condotta al fine di:

• Verificare i risultati dell'analisi preliminare dei rischi;
• Garantire che tutti i potenziali pericoli e le situazioni pericolose associate al problema siano identificati;
• Stimare il/i rischio/i per ogni pericolo identificato;
• Definire l'ambito del problema (a quali dispositivi particolari si applica e quanti). Queste informazioni vengono utilizzate per identificare qualsiasi rischio presente con i dispositivi attualmente in distribuzione. 

Health Canada afferma che, grazie all'utilizzo di numerose fonti di informazione, i risultati ottenuti attraverso l'analisi completa del rischio sono molto più completi e affidabili rispetto a quelli ottenuti attraverso l'analisi preliminare del rischio condotta dal responsabile una volta che le informazioni sui potenziali problemi relativi alla sicurezza è STATO RICEVUTO. In questo contesto, la guida fa anche riferimento alla norma internazionale ISO 14971 come quella da applicare. 

Pertanto, la procedura scritta appropriata sull'indagine sui problemi dei dispositivi medici, sviluppata e attuata da un produttore di dispositivi medici, dovrebbe prescrivere un'analisi completa del rischio in risposta a qualsiasi rischio potenzialmente inaccettabile identificato.

Valutazione del rischio 

Come passo successivo, un produttore di dispositivi medici dovrebbe valutare il rischio per determinare se è accettabile o meno. Tale determinazione dovrebbe essere basata sui risultati di un'analisi completa dei rischi effettuata come descritto sopra. Secondo le raccomandazioni fornite dalla norma applicabile, la valutazione del rischio dovrebbe basarsi sul confronto del nuovo rischio con i criteri di accettazione utilizzati durante la fase iniziale di sviluppo del dispositivo. Ulteriori azioni da intraprendere da parte di un produttore di dispositivi medici dovrebbero basarsi sui risultati di tale valutazione. Se il rischio fosse ritenuto accettabile, non sarebbe necessaria alcuna azione. In caso contrario, sarebbe necessario sviluppare e attuare misure aggiuntive per mitigare il rischio. 

La suddetta procedura scritta sull'indagine sui problemi dei dispositivi medici dovrebbe prescrivere che la valutazione del rischio sia effettuata da una persona responsabile dotata delle necessarie conoscenze e qualifiche. La decisione presa, così come la sua giustificazione, dovrebbe essere debitamente documentata. 

Controllo del rischio: ruoli, correzioni 

Come accennato, le misure di controllo del rischio sono quelle introdotte da un produttore di dispositivi medici al fine di, a seconda della natura del rischio e delle sue caratteristiche specifiche, eliminare completamente il rischio o ridurlo a un livello accettabile. Secondo la guida, tali misure potrebbero includere:

• Correzioni, volte ad eliminare o ridurre al minimo un rischio inaccettabile associato al dispositivo in distribuzione;
• Azioni correttive volte ad eliminare la causa principale e prevenire il ripetersi;
• Azioni preventive volte a prevenire l'accadimento, laddove sia confermato un potenziale rischio ma non si è ancora verificato un relativo incidente. 

Health Canada afferma inoltre che, a seconda della situazione particolare, le suddette correzioni potrebbero avvenire prima delle normali azioni correttive e preventive o simultaneamente. 

Ruolo di produttore, importatore e distributore 

La guida descrive ulteriormente in dettaglio le sfere di responsabilità di tutte le parti coinvolte nelle operazioni con dispositivi medici, inclusi produttori di dispositivi medici, importatori e distributori. 

Secondo la regola generale, un produttore di dispositivi medici dovrebbe essere quello che avvia una correzione. Tuttavia, un'efficace cooperazione con altre parti coinvolte nella fornitura di dispositivi medici sul mercato è di vitale importanza per garantire l'efficacia di tali azioni in generale. 

In alcuni casi, anche importatori e distributori possono avviare una correzione. In tal caso, sarebbe necessario consultare il produttore del dispositivo medico in quanto parte in possesso delle informazioni più complete sul dispositivo medico in questione e sui rischi ad esso associati al fine di garantire che il rischio sia pienamente affrontato. 

Le azioni correttive e preventive devono essere eseguite principalmente da un produttore di dispositivi medici, poiché di solito sono necessarie alcune modifiche alla progettazione di un dispositivo medico in questione o al suo processo di fabbricazione. 

Correzioni 

Secondo la guida, le misure di controllo del rischio necessarie per affrontare i rischi associati ai dispositivi che sono stati distribuiti possono comportare la cessazione della vendita del dispositivo in attesa dell'identificazione e dell'eliminazione della causa principale, la consulenza agli utenti e ai pazienti, la fornitura di ulteriori istruzioni per l'uso, la modifica dei dispositivi che sono stati rilasciati o rimuoverli dall'uso. 

Health Canada sottolinea inoltre che, al fine di evitare ritardi indebiti, un produttore responsabile di un dispositivo medico in questione dovrebbe prendere in considerazione l'opzione di implementare correzioni intermedie anche prima del completamento di un'indagine completa. Lo scopo principale di tali misure è prevenire il verificarsi di nuovi incidenti. Di conseguenza, tali azioni potrebbero avvenire sotto forma di cessazione della distribuzione di dispositivi medici ai clienti e/o richiesta ai clienti di astenersi dall'utilizzare dispositivi medici di cui già dispongono fino a nuovo avviso. Successivamente, quando il produttore sviluppa un piano completo di controllo dei rischi, queste azioni potrebbero essere riviste. 

Al fine di garantire l'efficienza dei meccanismi sopra descritti, gli stessi dovrebbero essere disciplinati da apposita procedura scritta interna che dovrà essere sviluppata e attuata da tutte le parti coinvolte. In particolare, tale procedura dovrebbe prescrivere il percorso accelerato per l'immediata attuazione delle azioni correttive approvate dall'alta dirigenza. Dovrebbe prescrivere che, una volta approvate, le correzioni siano attuate nel più breve tempo possibile in conformità con altre procedure correlate, mentre tutte le azioni intraprese dovrebbero essere registrate nel file di segnalazione del problema. 

In sintesi, la presente guida di Health Canada descrive i principi fondamentali del controllo del rischio. Il documento evidenzia i punti principali che i produttori di dispositivi medici e le altre parti devono considerare in merito alle correzioni e alle misure correttive e preventive da attuare al fine di mitigare i rischi associati alle questioni relative alla sicurezza individuate. 

Fonte:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

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