Come realizzare un questionario fornitore per l'audit remoto

Pubblicato da Roby Packard on 25 Giugno 2020

Hai già un questionario per i fornitori, ma sai come fare un questionario per i fornitori per valutare la capacità di un fornitore di supportare un audit a distanza?

I quattro errori più significativi che le persone commettono durante la progettazione di un questionario per i fornitori

In Medical Device Academy webinar di qualificazione dei fornitori, impari come migliorare il tuo processo di qualificazione dei fornitori sostituendo i metodi tradizionali di qualificazione dei fornitori con approcci più efficaci alla valutazione dei fornitori. Di seguito sono riportati quattro esempi di come migliorare il questionario del fornitore.

I questionari per i fornitori dovrebbero essere specifici per il prodotto o servizio fornito

Il primo errore che le persone fanno è usare un questionario generico. Sarebbe meglio se tu ponessi al tuo fornitore domande importanti per il lavoro che il fornitore eseguirà. Pertanto, ogni categoria di prodotto o servizio dovrebbe avere la propria serie di domande. Ad esempio, questioni importanti relative ai servizi di sterilizzazione a contratto con ossido di etilene sono i limiti di dimensione massima per i pallet nella camera di sterilizzazione e se la struttura può condurre test di sterilità in loco. Tuttavia, un fornitore di stampaggio a iniezione potrebbe ritardare la restituzione del questionario del fornitore se queste domande fossero incluse nel sondaggio che gli invii perché non le capiscono.

I sondaggi sui fornitori dovrebbero essere più che caselle di controllo

Il secondo errore che le persone fanno è porre domande a cui è possibile rispondere con una risposta "sì" o "no" o una casella di controllo. Queste sono domande a risposta chiusa. Sarebbe meglio se facessi sempre domande aperte perché la risposta ti darà maggiori informazioni sul fornitore. Inoltre, la maggior parte delle persone resiste a rispondere con un "no" anche se la vera risposta è "no". Ad esempio, "Qual è il tuo numero di registrazione FDA?" è più utile di “È la tua azienda FDA registrato?" Un altro esempio è: "Quante linee di produzione utilizzano i grafici SPC?" invece di "Usi grafici SPC?" Infatti, nella versione aperta di questa domanda, imparerai se l'uso dei grafici SPC è diffuso e imparerai quante linee di produzione ha il fornitore.

Ricordati di chiedere ai fornitori di aggiornare i sondaggi dei sondaggi ogni anno

Il terzo errore che le persone commettono è quello di richiedere che un questionario del fornitore venga compilato solo durante il processo di qualificazione iniziale del fornitore. Ogni anno le aziende crescono, si riducono o cambiano. Se chiedi ai fornitori di aggiornare il loro questionario, puoi utilizzare tali informazioni per determinare lo stato di salute dell'attività del tuo fornitore. Potresti anche scoprire che un fornitore ha appena aggiunto una nuova capacità di produzione che ti consentirà di consolidare più del tuo lavoro in outsourcing con quel fornitore ed eliminare un altro fornitore problematico. Ogni azienda ha anche un ricambio di personale. È un'ottima idea chiedere ai fornitori di fornire le informazioni di contatto per più persone nell'organizzazione, come il contatto di qualità, il contatto di fatturazione e un pianificatore di produzione. Alla fine, probabilmente dovrai parlare con ciascuna di queste persone e, se uno dei contatti non è più presso il tuo fornitore, avrai comunque altri due contatti. L'aggiornamento di queste informazioni ti dà anche un'idea se il fatturato è diffuso o limitato a un individuo specifico.

I questionari per i fornitori devono essere in formato foglio di calcolo

Il quarto errore che le persone commettono è inviare un documento Word per i fornitori da completare (il formato PDF è anche peggio). I formati Word e PDF richiedono molto tempo per essere completati e sono più difficili da analizzare rispetto a un foglio di calcolo. La maggior parte delle persone fornisce un documento Word o un PDF perché si sta concentrando sui requisiti per il controllo dei record. Tuttavia, se disponi di un sistema di qualità elettronico, le informazioni sul sondaggio dei fornitori faranno parte del tuo sistema elettronico non appena inserisci i dati nel tuo software. In alternativa, se si dispone di un sistema di qualità cartaceo, è possibile stampare il foglio di calcolo, firmarlo e datarlo. L'enorme vantaggio dell'utilizzo dei fogli di calcolo Excel è che puoi copiare i nuovi dati in una colonna accanto alle risposte dell'anno precedente. Quindi puoi vedere rapidamente quali modifiche ha apportato il tuo fornitore nell'ultimo anno.

Cosa dovresti aggiungere al questionario del tuo fornitore?

La maggior parte delle aziende private non condividerà quali sono i loro ricavi per l'azienda, ma come cliente, dovresti essere più interessato a quante risorse umane ha il tuo fornitore. Pertanto, dovresti considerare di chiedere: "Quanti dipendenti, o equivalenti a tempo pieno (FTE), lavorano per la tua azienda?" Potresti anche voler sapere se il tuo fornitore fa affidamento su una forza lavoro temporanea. Ad esempio, "Quale percentuale degli FTE sono lavoratori temporanei?" Molti questionari chiederanno la metratura della struttura, ma questo non fornisce alcun dettaglio sulla disposizione della struttura. In alternativa, puoi richiedere una copia della mappa di controllo dei parassiti per la struttura. Questo ti darebbe un layout dettagliato della struttura e confermerebbe anche che il tuo fornitore ha un piano di controllo dei parassiti per la struttura. Un'altra domanda correlata da porre è: "Descrivi eventuali progetti di ampliamento/costruzione che sono stati implementati nell'ultimo anno o progetti in corso (ad esempio, l'aggiunta di un soppalco)." Se l'azienda ha aggiunto 30,000 piedi quadrati alla propria area di produzione, ma non sono state apportate modifiche al piano di controllo dei parassiti, potresti avere alcune domande di chiarimento per il tuo fornitore. In generale, una buona strategia per sviluppare il questionario è pensare ad almeno una domanda aperta relativa a ciascuna clausola della norma ISO 13485:2016 senza fare riferimento alla norma. Di seguito sono riportati alcuni esempi che potrebbero aiutarti:

1. Quando è stata l'ultima riconvalida del software per il software del sistema qualità?
2. Quanti standard esterni attivi sta attualmente mantenendo la tua azienda?
3. Fornire un elenco di procedure e identificare la persona che verrebbe intervistata durante un audit per ciascuna procedura (ad esempio, titolare del processo o esperto in materia).
4. In assenza del rappresentante della direzione, chi è designato come collegamento per un ispettore della FDA?
5. Quali sono i limiti di controllo superiori per i conteggi di particolato, di aria vitale e di superficie vitale negli ambienti controllati?
6. In quali date è stato condotto nell'ultimo anno il monitoraggio ambientale degli ambienti controllati?
7. Si prega di identificare quanti ispettori della qualità sono responsabili dell'ispezione in entrata?
8. Si prega di elencare l'ID di calibrazione e il nome dell'attrezzatura per qualsiasi attrezzatura di ispezione che richiede una formazione specializzata (ad es. CMM)?
9. Quanti fornitori sono presenti nell'elenco dei fornitori approvati (ASL)? E quanti fornitori hai controllato nell'ultimo anno?
10. Quanti rapporti sui materiali non conformi (NCMR) sono stati aperti nell'ultimo anno? E quanti NCMR rimangono attualmente aperti?
11. Quanti lotti parziali o completi sono stati restituiti alla tua azienda dai clienti nell'ultimo anno?
12. Si prega di elencare eventuali correzioni e rimozioni (ad es. richiami) in cui la sua azienda è stata coinvolta nell'ultimo anno e lo stato attuale?

Quante domande dovrebbe includere il questionario del fornitore?

Ci sono 28 procedure richieste nella ISO 13485:2016 e ci sono ancora più sottoclausole all'interno dello standard. È un'idea eccellente creare un elenco di domande che potresti porre per ciascuna sottoclausola, ma un questionario per i fornitori non dovrebbe includere tutte queste domande. Proprio come gli audit sono solo un campione, anche le domande del sondaggio sui fornitori dovrebbero essere un campione. Dovresti rivedere le domande dell'anno scorso ed eliminare le domande che ritieni non siano particolarmente utili per quel fornitore. Alcune domande dovrebbero essere poste ogni anno per valutare se il sistema di qualità è cambiato in modo significativo e dovresti considerare di aggiungere alcune nuove domande ogni anno. Le domande migliori richiederanno alla persona di eseguire alcune ricerche per rispondere alle domande. Ma è irragionevole aspettarsi che un fornitore impieghi più di due ore per completare un questionario del fornitore se si prevede di acquistare meno di $ 20,000 in prodotti o servizi.

Questionari fornitori specifici per l'auditing remoto

Per molti versi, un questionario per i fornitori ben progettato è simile a un audit remoto, perché si chiede al fornitore di rispondere a più domande aperte sul proprio sistema di qualità per verificare che il sistema di qualità sia pienamente implementato e rimanga efficace. Tuttavia, a causa della pandemia di Covid-19, molti dipendenti sono ora obbligati a lavorare da casa e non è possibile visitare fisicamente alcune strutture. Pertanto, dovresti aggiungere tre elementi al questionario del tuo fornitore per valutare la capacità del tuo fornitore di supportare un audit remoto e per determinare la sua capacità di mantenere l'efficacia del sistema di qualità durante un'epidemia virale. I tre elementi sono 1) politiche per i dispositivi di protezione individuale per dipendenti e visitatori, 2) piani di continuità aziendale per mantenere le operazioni interne e garantire la ridondanza dei fornitori cruciali e 3) disponibilità di documenti e registri digitali o documenti e registri cartacei tramite videoconferenza Software. Queste tre aree sono state anche oggetto di un precedente blog su cambiamenti innescati dal Covid-19. Sarebbe utile se chiedessi anche della disponibilità di strumenti di comunicazione hardware e software per lo svolgimento di un audit a distanza. Potresti chiedere al tuo fornitore: "Quali aree della tua struttura possiamo osservare durante un audit remoto utilizzando la videoconferenza dal vivo (ad es. Zoom applicazione mobile)?" e "Quale esperienza ha la tua azienda nell'uso di Zoom come strumento di videoconferenza?"

Accesso a documenti e registrazioni durante gli audit remoti

Durante un audit remoto, dovrai accedere virtualmente a documenti e record. Se il tuo fornitore può partecipare tramite uno strumento di videoconferenza con una webcam o uno smartphone ad alta definizione, dovresti essere in grado di vedere tutti i documenti e le registrazioni che potresti normalmente vedere durante un audit in loco. Tuttavia, il tuo fornitore dovrà tenere fermo il documento o i record, possibilmente utilizzando un leggio e un treppiede per fotocamera in modo da poter prendere appunti sul contenuto del documento o del record. Avrai anche bisogno di un modo per registrare le tue note. Potresti provare a usare a Prenota pixel o un computer simile per scrivere le note di revisione. Allo stesso tempo, guardi la videoconferenza utilizzando un secondo computer, possibilmente su uno schermo del proiettore di una sala conferenze o su un grande monitor a schermo piatto. Potresti anche usare un tablet, come notevole. Ovviamente puoi sempre usare un blocco di carta e una penna e poi trascrivere i tuoi appunti in un secondo momento. Tutti questi metodi saranno più rapidi e convenienti rispetto alla scansione digitale di ogni documento e al caricamento dei documenti in una cartella condivisa o all'invio del documento scansionato tramite e-mail.

Sarebbe utile se chiedessi anche al tuo fornitore quali record sono già disponibili digitalmente. Ci si può aspettare che tutte le procedure del sistema qualità siano disponibili in formato digitale, ma molti record potrebbero essere già disponibili anche in formato elettronico. Ad esempio, gli ordini d'acquisto, i certificati del sistema qualità, i disegni e i moduli vuoti dovrebbero essere disponibili in formato digitale. In un audit del fornitore, in genere ti concentrerai su un sottoinsieme dei record del sistema qualità relativi ai controlli del processo di produzione, agli acquisti, all'ispezione in entrata, alla spedizione e al controllo del prodotto non conforme. Chiedere al tuo fornitore quali di questi record sono disponibili in formato digitale ti aiuterà a determinare quali record devi richiedere al fornitore in anticipo e quali record possono essere richiesti su richiesta.

Come ottenere il nostro modello di questionario per i fornitori (FRM-004)

Se sei interessato all'acquisto del nostro modello di questionario per i fornitori, FRM-004, è incluso con l'acquisto del ns webinar di qualificazione dei fornitori. Se pensi a nuove domande da aggiungere a questo modello, inviami un'e-mail a rob@13485cert.com. Basta inserire "Suggerimento FRM-004" nella riga dell'oggetto.

Fonte: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/