Test di caduta di dispositivi medici in silico VS da banco

Questo blog esplora i test di caduta dei dispositivi medici in silico VS i tradizionali metodi da banco. La progettazione dei dispositivi medici deve tener conto del modo in cui un dispositivo viene utilizzato e maneggiato (ad es. palmare, da banco, autoportante, ecc.).

Nella maggior parte delle giurisdizioni, il test di caduta è richiesto come parte delle richieste di certificazione da parte degli enti normativi per la vendita in ciascuna giurisdizione (ad esempio, marchio CE UE).

Gli organismi di regolamentazione considerano ampiamente la norma IEC 60601-1 come requisito di base per la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi elettromedicali. Questo standard prescrive altezze e orientamenti per il verificarsi di cadute, con guasti inaccettabili definiti e giustificati dal team di progettazione del prodotto.

I tempi di progettazione nella fase iniziale sono spesso stretti e limitano la capacità dei progettisti di fornire risultati nella fase iniziale della sicurezza e dell'efficacia di un prodotto. I test fisici interni possono aumentare la fiducia nella robustezza di un progetto, ma solo nella misura in cui il guasto prescritto è rilevabile attraverso mezzi fisici.

Troppo spesso, i materiali e le connessioni dei prototipi iniziali (punti di fissaggio, giunti incollati, ecc.) non sono rappresentativi del progetto finale previsto. Se i test fisici vengono lasciati fino a una fase avanzata della progettazione, quando la progettazione del prodotto è bloccata con i materiali finali (ad es. termoplastici) e gli elementi di fissaggio, sono spesso necessari costi di capitale elevati e tempi più lunghi per le modifiche di progettazione.

Indipendentemente dal test fisico iniziale o avanzato, il tempo di ciclo dalla definizione ai risultati è relativamente lungo a causa del flusso di lavoro (progettazione, rilascio, approvvigionamento e assemblaggio) necessario prima che il test possa essere eseguito. Ciò aumenta i costi di manodopera e materiali: i test di caduta consumano interi assiemi dei principali componenti strutturali, che possono comportare costi elevati a causa di piccole quantità nella fase iniziale della progettazione.

Il test di caduta dei dispositivi medici in silico è un'alternativa ai test fisici e ne fa parte Ingegneria assistita da computer (CAE o CAx). Il CAD di un dispositivo (componenti modellati in forma digitale) o rappresentazioni ad-hoc possono essere integrate in a modello computazionale utilizzando software di ingegneria come Ansised eseguire simulazioni che rappresentano test fisici.

I test di caduta dei dispositivi medici in silico possono offrire molti vantaggi rispetto ai test fisici. Uno di questi è la sua capacità di guardare all'interno: i componenti all'interno dei dispositivi possono essere esaminati direttamente, mostrando i punti di guasto che non sono rilevabili attraverso l'ispezione visiva dopo cadute fisiche. Le iterazioni di progettazione sono facilmente scalabili e possono rispondere a una serie di domande di progettazione.

Conosciuti anche come studi parametrici, questi utilizzano un modello computazionale di base per rispondere a domande critiche per la progettazione, come aggiustamenti di materiali, geometrie, criteri di fallimento (ad es. altri.

Di seguito è riportato un esempio di come i cicli di test fisici senza simulazione si confrontano con un ciclo di progettazione guidato dalla simulazione, dimostrando la capacità della simulazione di abbreviare i tempi delle iterazioni di progettazione:

Figura 1 – Processo di iterazione del progetto, senza simulazione VS basato sulla simulazione

Esempio In Silico – Test di caduta

Per contestualizzare, prendiamo un esempio che rappresenta un case semplificato e un assieme di dispositivo comune: un involucro sigillato che contiene componenti critici. Questi componenti interni sono fissati in un modo che ha consentito test funzionali in fase iniziale, che è stato uno sforzo di progettazione a breve termine per dimostrare un concetto per gli investitori.

Viene avviata una nuova fase di progettazione con l'obiettivo di creare fiducia nella robustezza del progetto e nel progresso verso la progettazione di dispositivi scalabili e l'eventuale produzione. Uno dei test in questa progressione è una serie di cadute del dispositivo da un'altezza fissa.

Prima di affrontare i test formali, spesso con centri di test certificati, i test di affidabilità interni possono mettere in discussione molte questioni di progettazione prima che vengano implementate. I test in silico sono un ottimo primo passo per valutare le ipotesi e comprendere le differenze nei parametri.

Questo esempio è stato rappresentato da un involucro in ABS pronto all'uso che trattiene internamente un blocco di acciaio da 12 libbre, con 4 elementi di fissaggio in acciaio che formano la filettatura che lo tengono contro le sporgenze dell'involucro in ABS. È stato allestito un modello in silico per rappresentare il caso di base: una caduta di 2 metri sull'angolo anteriore del coperchio dell'involucro.

Figura 2 – Configurazione del test per casi fisici e in silico

La modellazione in silico ha previsto il cedimento delle sporgenze delle viti in ABS tramite l'estrazione dei dispositivi di fissaggio in acciaio. Il modello ha quindi previsto che la quantità di moto rimanente del blocco ripido colpisse prima l'angolo inferiore del recinto e poi il coperchio, deformando i punti colpiti e propagando le onde d'urto intorno al recinto.

Il modello in silico è stato quindi confrontato con un assemblaggio da banco costituito dai componenti fisici che avevano definito il modello in silico. Ciò ha consentito la dimostrazione della fisica del mondo reale e il confronto con il modello in silico. Le immagini sottostanti confrontano i risultati dei test fisici con le previsioni del modello in silico.

Figura 3 – Risultati del test di caduta da banco

Figura 4 – Deformazione dell'involucro, previsione da banco vs in silico

Figura 5 – Deformazione del fissaggio, previsione da banco e in silico

L'esempio mostra che la deformazione e il cedimento previsti a livello di componente possono essere previsti utilizzando la modellazione in silico. Ulteriori studi parametrici possono essere condotti come desiderato sul modello per mostrare come questi possono prevedere esiti alternativi.

Conclusione

La progettazione e lo sviluppo di prodotti per dispositivi medici si baseranno sempre più sulla modellazione computazionale per aumentare l'efficienza e ridurre i tempi di sviluppo. La scalabilità, il tracciamento rapido delle iterazioni di sviluppo e la capacità di rivedere le modalità di guasto difficili da rilevare rendono i test di caduta dei dispositivi medici in silico un potente strumento per lo sviluppo dei prodotti dei dispositivi medici.

L'individuazione dei punti di errore e l'adeguamento dei progetti possono portare a risparmi sostanziali riducendo i test distruttivi a breve termine e prendendo decisioni informate per il prodotto finale.

Nathan Muller, EIT, è un ingegnere meccanico medico di StarFish - Analisi e progettazione. Il suo obiettivo è l'ingegneria della simulazione utilizzando la modellazione computazionale. Come parte di un team di progettazione e sviluppo, ottimizza e deride progetti ad ampio raggio.

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• Fonte: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/