- HFX™ per PDN ora l'unico sistema di stimolazione del midollo spinale approvato dalla FDA per il trattamento della PDN¹
- L'azienda avvierà immediatamente attività di lancio commerciale negli Stati Uniti
- La società annuncia un fatturato preliminare non certificato del secondo trimestre 2021 di circa $ 102.3 milioni e prevede di aggiornare le linee guida quando riporterà i risultati finanziari del secondo trimestre 2021 il 4 agosto 2021
REDWOOD CITY, California, Luglio 19, 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), un'azienda globale di dispositivi medici che fornisce soluzioni innovative e basate sull'evidenza per il trattamento del dolore cronico, ha annunciato oggi la ricezione di FDA approvazione del suo Sistema Senza® per il trattamento del dolore cronico associato alla Neuropatia Diabetica Dolorosa (PDN). Questa approvazione è specifica per l'esclusiva stimolazione a 10 kHz di Nevro e Nevro dispone ora dell'unico sistema di stimolazione del midollo spinale approvato dalla FDA con un'indicazione specifica per il trattamento della PDN. La società avvierà immediatamente attività di lancio commerciale negli Stati Uniti con il suo marchio HFX™ lanciato di recente, come HFX™ per PDN.1
"Questa approvazione della FDA segna un traguardo chiave che dimostra la forza dei nostri dati clinici e fornisce una nuova e comprovata opzione di trattamento SCS per i pazienti con PDN che stanno lottando con un dolore debilitante e che non sono in grado di trovare sollievo con le opzioni farmacologiche attualmente disponibili", ha affermato d. Keith Grossmann, Presidente, Amministratore Delegato e Presidente di Nevro. "Siamo entusiasti di poter ora iniziare le attività di lancio commerciale negli Stati Uniti e crediamo che questa nuova indicazione sarà un importante motore per la crescita a lungo termine della nostra attività negli anni a venire".
Il signor Grossman ha continuato: "Vorremmo ringraziare il capo ricercatore principale Dr. Erika Petersen e l'intero team di sperimentatori di sperimentazioni cliniche e i loro pazienti per la loro partecipazione allo studio e la collaborazione in corso, senza i quali questa approvazione non sarebbe stata possibile".
I partecipanti allo studio hanno dimostrato risultati significativamente migliorati e sostenuti con la stimolazione del midollo spinale (SCS) a 10 kHz, compreso un sollievo dal dolore sostanziale e prolungato e una migliore qualità della vita correlata alla salute. I risultati a 6 mesi dello studio randomizzato controllato (RCT) SENZA-PDN sono stati precedentemente pubblicati in JAMA Neurologia2 in Aprile 2021, e i risultati del follow-up a 12 mesi e i dati dei pazienti crossover a 6 mesi sono stati recentemente presentati al 81a Sessione Scientifica dell'American Diabetes Association in Giugno 2021.3 Questi dati verranno utilizzati per supportare le decisioni di riferimento del medico e le iniziative di accesso al mercato per espandere la copertura del pagatore di questa procedura. La società prevede di pubblicare questi risultati a 12 mesi, inclusi i dati dei pazienti crossover a 6 mesi, in una rivista peer-reviewed. I partecipanti allo studio continueranno ad essere seguiti fino a 24 mesi.
"Il sostanziale sollievo dal dolore e il miglioramento della qualità della vita dimostrano che la terapia a 10 kHz può trattare in modo sicuro ed efficace questa popolazione di pazienti", ha affermato il dott. Erika Petersen, Professore di Neurochirurgia, Direttore di Neurochirurgia Funzionale e Restaurativa presso il Università di Arkansas per le scienze mediche e ricercatore capo dello studio SENZA-PDN. "Sono grato ai miei co-investigatori e ai pazienti che hanno partecipato a questo studio, poiché i risultati e questa approvazione avranno un impatto di vasta portata sulla vita dei pazienti con PDN".
"La neuropatia diabetica è una delle complicanze croniche più diffuse e debilitanti del diabete e per anni i pazienti con PDN hanno lottato con la mancanza di opzioni di trattamento efficaci quando i farmaci convenzionali falliscono o non sono tollerati", ha commentato il dott. Francesca Broyles, Direttore medico di Diabete/Endocrinologia e Nutrizione presso Swedish Health Services in Seattle, Washington. “La capacità di offrire ora la comprovata terapia a 10 kHz di Nevro, che può consentire l'interruzione della terapia farmacologica a lungo termine ed eliminare gli effetti collaterali indesiderati dei farmaci, è un'aggiunta gradita come opzione di trattamento per i miei pazienti con PDN che affrontano questa difficile condizione. La mia esperienza pratica personale con la terapia Nevro 10 kHz è stata a dir poco rivoluzionaria per il paziente.”
La società continua ad anticipare un contributo ai ricavi di un milione e mezzo di cifre da PDN nel 2021, la maggior parte dei quali dovrebbe essere generata nel quarto trimestre, con una penetrazione più ampia e un contributo alle entrate maggiore previsto nel 2022 e oltre. Si prevede che la rampa delle entrate aumenterà gradualmente durante i primi mesi successivi al lancio man mano che aumenta la consapevolezza tra i medici di riferimento e i pazienti, i pazienti passano dal rinvio alla sperimentazione al percorso di impianto permanente e l'accesso con i pagatori assicurativi si espande. A livello internazionale, la società eseguirà piani di lancio graduali nel Regno Unito, Germania ed Australia, con un'ulteriore espansione prevista nel 2022.
Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo www.HFXforPDN.com
Entrate preliminari, non certificate secondo trimestre 2021
Nevro ha anche annunciato che il suo fatturato mondiale preliminare e non certificato del secondo trimestre 2021 dovrebbe essere di circa $102.3 milioni, con un incremento del 81% rispetto a $56.4 milioni nel periodo dell'anno precedente e un aumento del 9% rispetto a $93.6 milioni nel secondo trimestre del 2019. Si prevede che il fatturato degli Stati Uniti del secondo trimestre 2021 preliminare, non certificato, sarà di circa $85.0 milioni, con un incremento del 67% rispetto a $51.0 milioni nel periodo dell'anno precedente e un aumento del 9% rispetto a $78.1 nel secondo trimestre del 2019. Si prevede che le entrate internazionali preliminari del secondo trimestre 2021 non certificate siano di circa $17.3 milioni, un aumento del 222% come riportato o del 191% a valuta costante, rispetto a $5.4 milioni nel periodo dell'anno precedente e un aumento del 12% come riportato o del 3% a valuta costante, rispetto a $15.5 milioni nel secondo trimestre del 2019.
"Il recupero dei volumi procedurali nel mercato del dolore in generale e nel mercato SCS in particolare è stato più lento di quanto previsto, con un impatto non solo sui ricavi del secondo trimestre, ma in caso di procedure di prova inferiori, anche sui ricavi dei mesi futuri", ha affermato il sig. Uomo volgare. “Credo che siamo ben posizionati per una crescita interessante quando il pieno impatto e le incertezze del COVID sul nostro mercato si placheranno. Inoltre, siamo entusiasti delle maggiori opportunità di crescita per trattare non solo la neuropatia diabetica dolorosa, ma anche il mal di schiena refrattario non chirurgico, che porterà la nostra terapia HFX ai molti pazienti che non sono in grado di trovare sollievo con le opzioni di trattamento attualmente disponibili.
Guida 2021
Alla luce della continua mancanza di visibilità sulle tendenze e sulle tempistiche della ripresa legate al COVID, la società prevede di aggiornare le linee guida quando riporterà i risultati finanziari completi del secondo trimestre dopo la chiusura del mercato Mercoledì, agosto 4 2021.
Pubblicazione di informazioni su Internet
Nevro pubblica regolarmente informazioni che possono essere importanti per gli investitori nella sezione "Investor Relations" del proprio sito Web all'indirizzo www.nevro.com. La società incoraggia gli investitori e i potenziali investitori a consultare regolarmente il sito Web di Nevro per informazioni importanti su Nevro.
Informazioni sulla neuropatia diabetica dolorosa (PDN)
L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che ci siano 422 milioni di adulti nel mondo con diabete, con una prevalenza (8.5%) che è quasi raddoppiata in quattro decenni.4 Il diabete può causare danni sistemici con un profondo impatto sulla qualità della vita correlata alla salute ed è potenzialmente pericoloso per la vita. La PDN è una complicanza comune che si presenta come dolore e altre disestesie, inclusi intorpidimento, bruciore o formicolio. Circa il 20% dei pazienti con diabete svilupperà la PDN, una condizione di dolore neuropatico cronico progressivo e potenzialmente debilitante.5 Negli Stati Uniti, si stima che ci siano circa 2.3 milioni di pazienti con PDN che sono attualmente refrattari alla gestione medica convenzionale, con ulteriori 140,000-200,000 pazienti con nuova diagnosi di PDN ogni anno che rappresentano un'opportunità di mercato totale annua indirizzabile di circa $3.5 miliardi a $5.0 miliardi.6,7
A proposito di Nevro
Con sede centrale Città della sequoia, California, Nevro è un'azienda globale di dispositivi medici focalizzata sulla fornitura di prodotti innovativi che migliorano la qualità della vita dei pazienti affetti da dolore cronico debilitante. Nevro ha sviluppato e commercializzato il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Senza, una piattaforma di neuromodulazione non farmacologica basata sull'evidenza per il trattamento del dolore cronico. La terapia 10 kHz proprietaria di Nevro ha dimostrato la capacità di ridurre o eliminare gli oppioidi in ≥65% dei pazienti in sei studi clinici peer-reviewed. Il sistema Senza®, il sistema Senza II™ e il sistema Senza® Omnia™ sono gli unici sistemi SCS che forniscono la terapia 10 kHz proprietaria di Nevro.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, il logo HF10, HFX, il logo HFX, HFX CONNECT, il logo HFX Connect, HFX ACCESS, il logo HFX Access, HFX COACH, il logo HFX Coach, HFX CLOUD, il Il logo HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, il logo X, NEVRO e il logo NEVRO sono marchi o marchi registrati di Nevro Corp.
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1 HFX è una soluzione completa che include un sistema di stimolazione del midollo spinale Senza e servizi di supporto per il trattamento del dolore cronico. HFX per PDN significa che a un paziente è stato impiantato un sistema Senza e programmato per includere una frequenza di 10 kHz. La richiesta di approvazione è specifica per la stimolazione a 10 kHz.
2 Petersen E. et. al. Effetto della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (10 kHz) in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa: uno studio clinico randomizzato. JAMA Neurol. 2021 Giugno 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Stimolazione del midollo spinale a 10 kHz a lungo termine nella neuropatia diabetica dolorosa: uno studio controllato randomizzato. Sessione poster dell'ultima ora presentata a: American Diabetes Association 81st Sessioni Scientifiche; 2021 Jun 25-29; Virtuale.
4 Organizzazione mondiale della Sanità. (2016). Rapporto globale sul diabete. Organizzazione mondiale della Sanità. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologia e impatto sulla qualità della vita della nevralgia posterpetica e della neuropatia diabetica dolorosa. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 CDC National Diabetes Statistics Report 2020; Schmader KE. Epidemiologia e impatto sulla qualità della vita della nevralgia posterpetica e della neuropatia diabetica dolorosa. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Ricerca di mercato di Trinity Partners 2017.
Dichiarazioni previsionali
Oltre alle informazioni storiche, questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che riflettono le attuali convinzioni e aspettative del management dell'azienda fatte ai sensi delle disposizioni Safe Harbor del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, tra cui: le nostre aspettative per i risultati finanziari del secondo trimestre 2; la nostra convinzione che la nostra nuova indicazione PDN sarà un importante motore della crescita a lungo termine della nostra attività negli anni a venire; i nostri piani per pubblicare i risultati clinici di SENZA-PDN RCT a 2021 mesi, inclusi i dati dei pazienti crossover a 12 mesi, in una rivista peer-reviewed; le nostre aspettative per un contributo al fatturato di un milione di cifre a una cifra da PDN nel 6, con la maggior parte generata nel quarto trimestre, con una penetrazione più ampia e un contributo alle entrate maggiore previsto nel 2021 e oltre; la nostra convinzione che la rampa di entrate per PDN dovrebbe crescere gradualmente durante i primi mesi successivi al lancio man mano che aumenta la consapevolezza tra i medici di riferimento e i pazienti, i pazienti passano dal rinvio alla sperimentazione al percorso di impianto permanente e l'accesso con i pagatori assicurativi si espande; i nostri piani per eseguire piani di lancio graduale nel Regno Unito, Germania ed Australia, con un'ulteriore espansione internazionale prevista nel 2022; la nostra convinzione di essere ben posizionati per una crescita interessante quando il pieno impatto e le incertezze del COVID sul nostro mercato si placheranno; e la nostra eccitazione per le maggiori opportunità di crescita per il trattamento non solo della neuropatia diabetica dolorosa, ma anche del mal di schiena refrattario non chirurgico. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente a nostra disposizione o sulle nostre attuali aspettative, parlano solo alla data del presente documento e sono soggette a numerosi rischi e incertezze, inclusa la nostra capacità di commercializzare con successo i nostri prodotti; la nostra capacità di fabbricare i nostri prodotti per soddisfare la domanda; il livello e la disponibilità del rimborso di terzi pagatori per i nostri prodotti; la nostra capacità di gestire efficacemente la nostra crescita prevista e i costi e le spese di gestione della nostra attività; la nostra capacità di proteggere i nostri diritti di proprietà intellettuale e le tecnologie proprietarie; la nostra capacità di gestire la nostra attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale e la tecnologia proprietaria di terzi; concorrenza nel nostro settore; capitale aggiuntivo e disponibilità di credito; la nostra capacità di attrarre e trattenere personale qualificato; e reclami per responsabilità sul prodotto. Questi fattori, insieme a quelli descritti in maggior dettaglio nella nostra relazione trimestrale sul modulo 10-Q depositata su 5 Maggio 2021, così come qualsiasi rapporto che potremmo presentare alla Securities and Exchange Commission in futuro, potrebbe far sì che i nostri risultati, prestazioni o risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli previsti o impliciti nelle nostre dichiarazioni previsionali. Decliniamo espressamente qualsiasi obbligo, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge, o ci impegniamo ad aggiornare o rivedere tali dichiarazioni previsionali.
Investitori e media:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Vicepresidente, Investor Relations & Corp Communications
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
FONTE Nevro Corp.
Codici aziendali: NYSE: NVRO
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