Politica della Qualità secondo ISO 13485

La definizione della Politica della Qualità dell'organizzazione è uno dei compiti essenziali associati all'alta direzione secondo la norma ISO 13485 e altri standard di sistema di gestione della qualità associati alle attività regolamentate. 

In questo articolo esamineremo i principali adempimenti legati alla policy secondo ISO 13485 e altre normative legate al settore dei dispositivi medici.

Caratteristiche generali della Politica della Qualità

La Politica della Qualità può essere considerata sostanzialmente come la dichiarazione di intenti del sistema di gestione della qualità dell'organizzazione. Per questo motivo è strettamente dipendente dall'organizzazione ed è tipicamente definito in fase di implementazione del sistema qualità e documentato o richiamato nella manuale di qualità. 

La politica di solito contiene la visione e la missione dell’azienda. 

Quando si definisce la politica dell'organizzazione è importante definire una dichiarazione abbastanza concreta piuttosto che avere una politica astratta.

Requisiti associati alla Policy secondo la norma ISO 13485

I requisiti associati alla Politica della Qualità sono definiti nella sezione 5.3 del ISO 13485 standard. 

Nello specifico, questa parte della norma definisce quali sono le principali caratteristiche della politica della qualità. Esamineremo ora tutti questi requisiti. 

1. La Politica della Qualità deve essere applicabile allo scopo dell'organizzazione.

Deve esserci un allineamento tra lo scopo generale e la missione dell'organizzazione e la politica, che in genere contiene una frase che riassume la missione di alto livello dell'organizzazione e il modo in cui il sistema di gestione della qualità può supportare tale missione. 

2. La Politica della Qualità deve includere l'impegno a rispettare i requisiti e a mantenere l'efficacia del sistema di gestione della qualità. 

Poiché la definizione della politica per la qualità è uno dei compiti chiave dell'alta direzione, è molto importante che la politica includa una dichiarazione chiara relativa all'impegno dell'organizzazione a rispettare tutti i requisiti normativi applicabili e all'efficacia della politica per la qualità. sistema di gestione. 

Per essere molto chiari su questo punto è necessario che il manuale della qualità contenga un chiaro riferimento ai requisiti normativi applicabili. Di solito questi requisiti dipendono fortemente dalle regioni geografiche in cui vengono distribuiti i prodotti medici dell'organizzazione. È necessario disporre di una sorta di matrice che correli le aree geografiche in cui il prodotto è distribuito ai requisiti applicabili a quella specifica regione geografica. In questo modo, tutti i requisiti normativi applicabili sono chiaramente identificati. 

Molto importante è anche l'impegno a mantenere l'efficacia del sistema di gestione per la qualità in quanto, anche in questo caso, rientra nell'impegno dell'alta direzione specificamente richiesto dalla norma. 

3. La Politica della Qualità fornisce un quadro per la definizione degli obiettivi di qualità. 

I requisiti per gli obiettivi della Qualità sono definiti al punto 5.4.1 della norma. Allo stesso tempo, la sezione 5.3 richiede, come riportato sopra, un chiaro collegamento tra la politica e gli obiettivi di qualità, dove la prima fornisce un quadro per la definizione degli obiettivi. Da un punto di vista pratico, ciò significa che la politica della qualità dovrebbe evidenziare la portata complessiva del sistema qualità e ciò dovrebbe poi riflettersi nella scelta degli obiettivi di qualità utilizzati per misurare l'efficacia del sistema qualità.

4. La Politica per la Qualità deve essere comunicata e compresa dall'organizzazione

Questo è un punto importante in quanto è ovviamente necessario che la politica sia comunicata e compresa a tutta l'organizzazione. Dal punto di vista pratico, mentre la comunicazione della policy a tutto il personale è piuttosto semplice e si possono attuare molteplici modalità (ad esempio la policy dovrà essere inserita negli screensaver dei computer di tutto il personale o allegata a pareti degli uffici), un aspetto un po’ più complicato è dimostrare che la politica della qualità è compresa da tutti.

Una delle possibilità è quella di svolgere una formazione specifica sulla politica e assicurarsi che tutti firmino una dichiarazione "Letta e compresa" che possa dimostrare che tutto il personale è a conoscenza della politica e che la politica è stata adeguatamente compresa.

5. La politica della qualità deve essere rivista per verificarne l'idoneità continua.

Il riesame della politica della qualità è un momento essenziale per il sistema di gestione della qualità di un'organizzazione. In genere, la revisione viene eseguita durante il controllo di gestione, dei cui requisiti abbiamo già parlato. Infatti, il riesame della direzione è il momento giusto in cui il top management può valutare l’idoneità della politica e, se necessario, proporre una nuova politica nel caso in cui sia ritenuto necessario.

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