Il futuro post-pandemia degli studi clinici: come stanno cambiando reclutamento, partecipazione e monitoraggio

In un mondo post-Covid, stiamo assistendo al consolidamento di un decennio di rimodellamento all'interno degli studi clinici in meno di un anno. Mentre l'industria delle scienze della vita stava procedendo lentamente verso studi clinici decentralizzati e un'inclusione più ampia, Covid-19 ha messo in luce lacune in termini di portata ed efficienza che non possono più essere ignorate. Andando avanti, i leader del settore si concentrano sulla modernizzazione e sull'"apertura" del modello per il funzionamento degli studi clinici in queste tre categorie:

• reclutamento
• partecipante
• Controllo

Per le imprese del settore delle scienze della vita, la sfida senza precedenti di adattarsi alle interazioni con i pazienti dell'era della pandemia è eclissata solo dalle ricompense che aspettano dall'altra parte. Le aziende possono ottenere risultati migliori, meno studi falliti, una migliore accoglienza sul mercato e una maggiore fiducia da parte di medici e pazienti. I pazienti possono ottenere dispositivi e terapie farmacologiche migliori e più efficaci che riflettano i bisogni di salute di popolazioni diverse.

Dal laboratorio a casa: come le istituzioni stanno progettando con ottimismo le prove dell'era Covid

Il più grande cambiamento che cambia il panorama delle sperimentazioni cliniche è il passaggio dal laboratorio alla casa. Durante il Covid-19, molti ospedali e istituti di ricerca sono passati dalle sperimentazioni cliniche di persona alla segnalazione a domicilio. A differenza dei partecipanti allo studio che storicamente si sono recati in ospedali, studi medici o cliniche speciali per partecipare agli studi, i partecipanti allo studio arruolati nel 2020 hanno preso parte sempre più spesso a test decentralizzati che hanno reso l'esperienza più accessibile.

Per i decisori delle scienze della vita e delle aziende farmaceutiche, incombono ovvie domande sull'integrità di studi medici remoti e parzialmente remoti. In primo luogo, è essenziale guardare a cosa si perde quando le aziende non sono in grado di adattarsi. Nella prima metà del 2020, quasi 6,000 studi medici non legati all'epidemia di Covid-19 sono stati fermati. Durante i periodi di pandemia e non pandemici, alcuni ostacoli per il successo delle prove includono:

• Problemi di iscrizione causati dall'impossibilità di reclutare partecipanti oltre la "distanza di pendolarismo" da un ospedale o un'università.
• Mancanza di capacità di rimanere fedeli ai protocolli di prova consolidati che richiedono un contatto di persona.
• Mancanza di affidabilità per gli interventi e valutazioni dei risultati basate su apprensioni per la sicurezza tra i partecipanti arruolati.
• Esitazione tra i partecipanti ad entrare negli ospedali.
• Orario restrittivo per potenziali pazienti.

Uno studio di successo e completamente remoto per valutare se la fluvoxamina ha migliorato i risultati rispetto al placebo in 152 pazienti ambulatoriali con nuova diagnosi di Covid-19 fatto a St. Louis nel 2020 mostra che è possibile completare gli studi senza alcun contatto con il paziente. Per lo studio, l'ammissibilità è stata verificata per telefono ed e-mail. Successivamente, i ricercatori hanno verificato ogni diagnosi di COVID utilizzando le revisioni delle cartelle cliniche elettroniche. I partecipanti a questo studio unico nel suo genere hanno eseguito autovalutazioni utilizzando apparecchiature spedite a casa con l'aiuto di conversazioni virtuali e telefoniche con i ricercatori.

Questa prova a distanza di successo non è stata un'anomalia. Un'indagine su 245 ricercatori di studi clinici ha rivelato che le interazioni remote sono aumentate Dal 9% a gennaio 2020 al 57% a maggio 2020. I partecipanti al sondaggio hanno citato le attività a distanza come essential strumenti per facilitare l'avanzamento della sperimentazione durante la pandemia. Gli strumenti utilizzati per supportare le prove remote includevano:

• Monitor dell'attività fisica, pulsossimetri e altri dispositivi utilizzati per misurare i risultati.
• Interazioni web/video.
• Visite domiciliari.
• Un perno per le visite all'aperto per la somministrazione degli interventi e la misurazione dei risultati.

In un recente Articolo di Scientific American, diversi ricercatori di alto profilo hanno condiviso il loro ottimismo sul fatto che una nuova apertura alle sperimentazioni a distanza aiuterà a far avanzare la ricerca. Durante i primi mesi di Covid-19, l'MD Anderson Cancer Center di Houston ha spostato le iscrizioni e le visite di follow-up su telefono e video. La necessità di una comunicazione sicura è servita da catalizzatore affinché l'istituto modernizzi le sue interazioni con i pazienti.

"La cosa più importante che non vedevamo l'ora di fare da anni era stabilire il consenso a distanza", Jennifer Keating Litton ha detto a Scientific American quando si parla della sua esperienza di presidente della ricerca clinica durante il Covid-19. MD Anderson ora consente ai pazienti di firmare tutti i moduli di consenso online. C'è un ottimismo simile in AstraZeneca. Nel suo ruolo di capo della ricerca oncologica, José Baselga vede la pandemia come un catalizzatore per cambiamenti radicali nella ricerca sul cancro. Il ricercatore vede il monitoraggio remoto come un'opzione comoda e più sicura attesa da tempo.

"Invece di aspettare che si presentino al pronto soccorso malati e sofferenti, possiamo intervenire prima", ha condiviso Baselga con Scientific American. Baselga vede un vantaggio significativo nel fare affidamento sul monitoraggio remoto. Il monitoraggio della frequenza cardiaca, della respirazione e di altre funzioni fisiche insieme all'autovalutazione quotidiana di cose come sintomi e appetito da parte dei pazienti può creare una valutazione più accurata rispetto all'usanza di svolgere il lavoro di laboratorio ogni tre settimane.

Prendendo spunto dai grandi attori del settore farmaceutico e del benessere

Nessuna azienda sta rimodellando il panorama delle sperimentazioni cliniche come CVS. Nel 2021, CVS Health ha presentato CVS Health Clinical Trial Services con la missione di rendere la ricerca sugli studi clinici più accessibile a tutte le comunità per migliorare i risultati sanitari e migliorare l'efficacia degli studi clinici. Sebbene al momento CVS Health si concentri sulla gestione del COVID-19, l'obiettivo a lungo termine del passaggio alle sperimentazioni cliniche è quello di includere più popolazione nello sviluppo di tutti i farmaci.

Secondo CVS Salute, meno del 4% della popolazione statunitense partecipanti a studi clinici. CVS Health cita anche che l'80% degli studi non rispetta le scadenze per l'iscrizione dei partecipanti. Più del 30% dei partecipanti allo studio abbandona prima del completamento dello studio. Per attrarre e trattenere popolazioni più diversificate negli studi futuri, CVS Health ha preso l'iniziativa di creare un'esperienza più efficiente e conveniente su tutta la linea.

Al centro del progetto c'è un reclutamento più preciso dei pazienti. CVS Health sta collaborando con varie aziende biofarmaceutiche e tecnologiche per utilizzare analisi, portata del marketing e connessioni con la comunità per informare più persone sulle opportunità di partecipare a studi clinici. Il secondo principio fondamentale è una migliore consegna degli studi utilizzando opzioni decentralizzate per gli studi di Fase III e IV. Questo cambiamento vedrebbe i partecipanti allo studio impegnarsi con i ricercatori clinici virtualmente o nelle sedi CVS. In terzo luogo, CVS Health si sta allontanando dal concentrarsi esclusivamente sull'esecuzione di osservazioni in ambienti di laboratorio controllati. Il marchio prevede di utilizzare la tecnologia per utilizzare prove del mondo reale per testare terapie e dispositivi "in natura". Il mondo non deve aspettare per vedere se l'ambizioso piano di CVS Health funzionerà. Durante lo sviluppo dei vaccini contro il Covid-19, CVS Health ha collaborato con l'industria farmaceutica per utilizzare i suoi protocolli di screening avanzati e le comunicazioni digitali per coinvolgere più di 300,000 volontari in tutto il paese, soddisfacendo i criteri di inclusione per le sperimentazioni sui vaccini.

Conclusione: i futuri studi clinici saranno più adattabili e inclusivi

Per le aziende di scienze della vita, non c'è niente come essere troppo adattabili in questo momento. Mentre il Covid-19 sta accelerando gli adeguamenti del protocollo, sta diventando chiaro che i cambiamenti sopravviveranno alla pandemia. Liberati dalle norme restrittive per il reclutamento e l'interazione con i pazienti, i ricercatori stanno trovando modi per coinvolgere più persone nelle sperimentazioni semplicemente rendendo l'iscrizione e la partecipazione accessibili oltre i limiti come la geografia e la disponibilità durante "l'orario di lavoro". Se lo slancio può essere mantenuto, il risultato sarà un minor numero di prove abbandonate, una maggiore fiducia nel settore delle scienze della vita e uno sviluppo del prodotto aggiornato.

Fonte: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/