Che cos'è 510k Content Format

Pubblicato da Roby Packard on Luglio 5, 2020

Questo articolo definisce il formato del contenuto 510k per l'invio di una notifica pre-commercializzazione FDA 510k in conformità con le linee guida FDA del 13 settembre 2019.

Che cos'è un 510k?

Una presentazione 510k è una notifica pre-commercializzazione inviata alla FDA. La designazione "510(k)" si riferisce alla sezione e sottosezione applicabili del Food Drug & Cosmetic Act. La designazione “pre-mercato” ricorda che le aziende devono presentare una richiesta di 510 prima di commercializzare i propri prodotti. Infine, la parte "notifica" della frase viene utilizzata al posto della parola "approvazione" perché la FDA non considera il processo di revisione 510k come un'approvazione o un'approvazione del prodotto. Invece, il processo di revisione 510k è una revisione da parte della FDA per determinare se il tuo prodotto soddisfa i requisiti di equivalenza sostanziale con un dispositivo predicativo. La FDA esegue inizialmente un prescreening della richiesta 510k per verificare che soddisfi i requisiti minimi per il formato di contenuto 510. Quindi, durante il processo di revisione sostanziale 510k, il revisore deve rispondere a sei domande nell'albero decisionale sull'equivalenza sostanziale:

1. Il dispositivo indicato è legalmente commercializzato?
2. I dispositivi hanno la stessa destinazione d'uso?
3. I dispositivi hanno le stesse caratteristiche tecnologiche?
4. Le diverse caratteristiche tecniche dei dispositivi sollevano diverse questioni di sicurezza ed efficacia?
5. I metodi sono accettabili?
6. I dati dimostrano una sostanziale equivalenza?

Il processo 510k non doveva essere il processo principale per l'approvazione normativa da parte della FDA. Il processo 510k doveva essere un approccio semplificato per l'autorizzazione di dispositivi a rischio moderato e simili nella progettazione e nell'uso previsto a un altro dispositivo a rischio moderato già sul mercato. Tuttavia, il processo è stato manipolato come una scappatoia dalle aziende produttrici di dispositivi per evitare il più rigoroso processo di approvazione pre-commercializzazione (PMA) che richiede lo svolgimento di un’indagine clinica.

Le recenti modifiche al processo di revisione 510k sono molto più profonde rispetto al formato dei contenuti 510k

Intorno al 2010, la FDA ha iniziato gradualmente ad apportare modifiche al processo 510k. La FDA ha iniziato a pubblicare più documenti guida specificando sia i documenti guida collaterali che si applicano a tutte le classificazioni dei dispositivi (ad esempio, biocompatibilità ed fattori umani ) e particolari documenti di orientamento che si applicano solo a un numero limitato di classificazioni di prodotti (ad esempio, CADe). Nel 2012, la FDA ha implementato una nuova politica denominata Politica di rifiuto di accettazione (RTA) per 510 (k) s. La FDA ha implementato questa politica per migliorare la qualità generale delle 510 richieste. Tutti gli invii sono ora soggetti a una revisione di 15 giorni del formato del contenuto 510k per garantire che l'invio includa tutte le 20 sezioni richieste dalla FDA, l'invio includa un sommario e la numerazione delle pagine e le varie sezioni del 510k includano elementi base che spesso vengono dimenticati dalle aziende. Inizialmente, più del 60% delle 510 proposte sono state respinte durante il processo di screening RTA. Tuttavia, le richieste sono migliorate e la formazione del personale della FDA che esegue lo screening RTA ha portato a un'applicazione più coerente della politica RTA. La FDA ha inoltre convertito sistematicamente ciascuno dei rimanenti dispositivi di Classe 3 idonei per l'autorizzazione 510k in dispositivi di Classe 3 che richiedono una PMA. Le modifiche più recenti sono state l'eliminazione della richiesta di includere nella presentazione una copia cartacea stampata della presentazione (vale a dire, Copia elettronica della FDA esclusivamente) e non ammettendo più predicati risalenti a più di dieci anni fa.

Requisiti FDA per il formato di contenuto 510k

La FDA richiede che la tua richiesta di 510k sia organizzata in 20 sezioni come descritto nella sezione V del sommario del 13 settembre 2019, Documento guida FDA 510k. La FDA non richiede più una copia cartacea della richiesta. Ora la FDA richiede solo una copia elettronica (ovvero, FDA eCopy) con una copia cartacea della lettera di accompagnamento da 510. La lettera di accompagnamento può essere inclusa nell'eCopy, ma non è obbligatoria. Il documento guida FDA eCopy è stato aggiornato il 16 dicembre 2019.

La guida FDA eCopy ti offre la possibilità di organizzare le 20 sezioni di un 510k in 20 volumi con più documenti in ciascun volume o di inviare documenti numerati in sequenza. La parola "volume" si riferisce alle cartelle elettroniche in FDA eCopy piuttosto che ai raccoglitori fisici. Non esiste una scelta giusta o sbagliata per quanto riguarda i volumi, se il tuo eCopy viene caricato. La risposta a questa domanda è la preferenza personale. La FDA consiglia di utilizzare più volumi per invii più estesi, ma l'utilizzo dello stesso processo per ogni invio 510(k) rende i team di invio più efficienti. Inoltre è più comodo per la FDA navigare tra i documenti quando non si trovano in volumi separati. Pertanto, la struttura del documento è generalmente la migliore per la FDA e la struttura del volume è solitamente la migliore per l'azienda per evitare la necessità di rinumerare i file e i nomi dei file. Utilizziamo sempre la struttura del volume per ogni invio, anche per le pre-invii. Le proposte sono organizzate in 20 volumi per corrispondere alle 20 sezioni di una presentazione da 510. Se includiamo un Lista di controllo RTA, quindi aggiungiamo un 21° volume. La FDA consiglia di utilizzare il 21° volume per le appendici varie, ma la struttura del volume della presentazione semplifica l'inserimento di contenuti vari direttamente nelle sezioni applicabili aggiungendo documenti dopo il documento di riepilogo della sezione iniziale.

Numerazione complessiva o numerazione all'interno delle sezioni?

Ancora una volta, questa è una preferenza personale. Tuttavia, ci sono sempre modifiche dell'ultimo minuto ai documenti. Pertanto, qualunque sistema di numerazione utilizzi dovrebbe ridurre al minimo la necessità di rinumerare all'ultimo minuto l'intera presentazione. Ciò è particolarmente doloroso quando si numera l'invio complessivo e poi si aggiunge una pagina al centro dell'invio quando si tenta di spedire l'invio quel giorno. Numerando solo le sezioni, riduci la quantità di rilavorazioni richieste. La nostra azienda si discosta leggermente dal requisito della “numerazione all’interno delle sezioni”. Nel sommario indichiamo quante pagine sono associate a ciascun documento in un volume, quindi iniziamo ogni documento con la pagina 1. Un revisore della FDA ha recentemente richiesto di modificarlo in "pagina x di y", dove "x " è il numero di pagina del documento e "y" è il numero totale di pagine del documento. Pertanto, abbiamo aggiornato tutti i nostri modelli per riflettere il formato "pagina x di y" per la numerazione delle pagine.

Contenuto in formato 510k: utilizzo del sommario per la gestione dei progetti

Quando avevo meno esperienza, utilizzavo software di gestione dei progetti ed elenchi di azioni per gestire i progetti di invio. L’esperienza mi ha insegnato a semplificare. Ora utilizzo solo un elenco di azioni per monitorare lo stato di avanzamento delle singole attività. Per tenere traccia dell'invio complessivo, ora utilizzo il sommario come "report" di gestione del progetto. Se codifichi a colori le righe del tuo sommario, puoi comunicare lo stato di ciascun documento nell'invio. All'inizio del progetto, tutte le righe indicano che i documenti non sono ancora iniziati, indicato dal colore rosso. Una volta che sono un documento, cambio il colore in giallo. Infine, quando il documento è completato, cambio il colore della riga in green. Tre documenti richiedono la firma del corrispondente ufficiale presso la FDA:

1. Lettera di presentazione da 510k
2. Certificazione relativa alla riservatezza
3. Dichiarazione veritiera e accurata

Una volta completati questi tre documenti necessitano ancora di una firma che dovrà essere apposta solo poco prima di preparare l'eCopy. Pertanto, indico lo stato dei documenti in attesa di firma con blu righe. Un paio di persone hanno difficoltà a riformattare i colori delle righe, ma ogni singola persona del tuo team capirà che desidera che il sommario cambi gradualmente da rosso, giallo e infine al 100% green.

Fonte: https://medicaldeviceacademy.com/510k-content-format/