Siamo lieti di presentarvi un guest post di Akhil Satheesh. Akhil è uno studente dell'ultimo anno BALLB (Hons.) della NUALS, Kochi.
Zolgensma e l'inadeguatezza del regime delle licenze obbligatorie
Akhil Satheesh
Qual è il prezzo di una vita umana ordinaria? Sebbene le risposte possano essere imprecise e profondamente radicate in dilemmi filosofici, per coloro che soffrono di una rara malattia genetica degenerativa, Novartis risponde alla domanda, valutando la vita a 2.1 milioni di dollari (Rs. 16 crore). Questo è stato il prezzo raccolto da una famiglia di Kannur, Kerala 7 giorni attraverso il crowdfunding per dare al figlio più giovane Mohammed una possibilità di combattere. Onasemnogene abeparvovec, disponibile in commercio con il nome Zolgensma, è il farmaco di terapia genica prescritto per chi soffre di atrofia muscolare spinale. Novartis ha ottenuto dalla sua azienda il brevetto per questo “farmaco miracoloso”. $8.7 miliardi acquisizione di AveXis.
Licenza obbligatoria: crepe nell'armatura
L'accordo TRIPS ha incorporato alcune misure di sicurezza sotto forma di licenze obbligatorie per quando si ritiene che i brevetti agiscano contrariamente alle esigenze del pubblico. L’articolo 31 dell’Accordo TRIPS prevede “altri usi senza autorizzazione del titolare dei diritti” e procede delineando casi esaustivi in cui i CL possono essere concessi. Anche la controparte nazionale di questo articolo, la sezione 84, elenca alcuni requisiti per il rilascio di CL.
Aspetti pertinenti delle disposizioni CL
Oltre all'articolo 31, l'articolo 7 parla di come cercare un equilibrio tra i vantaggi individuali dell'inventore e le esigenze degli utenti di quella conoscenza tecnologica, la stessa idea viene ripetuta nella sezione 83 dell'Indian Patents Act. L’articolo 8, paragrafo 1, conferisce ai paesi il potere di adottare le misure necessarie per salvaguardare la salute pubblica, corrispondenti alle rispettive esigenze socioeconomiche e tecnologiche. Questi articoli identificano il vero obiettivo dell’innovazione e l’interesse pubblico che deve essere affrontato da questi progressi scientifici. L'articolo 30 prevede inoltre esplicitamente l'attuazione di eccezioni ai diritti di brevetto, nella misura in cui ciò non sia in conflitto con l'uso ordinario del brevetto o causi un irragionevole pregiudizio agli interessi legittimi del titolare del brevetto e trovi invece un equilibrio tra questi diritti esclusivi e il pubblico interesse. Nel mezzo dell’attuale pandemia di COVID-19, la Corte Suprema in a la sua moto una petizione scritta affrontava l'utilità del regime di licenze obbligatorie rispetto ai farmaci essenziali e il modo in cui il governo ha il potere da esso di affrontare rapidamente le emergenze nazionali (ad esempio, in caso di domanda urgente del farmaco e allo stesso tempo, un Non è possibile raggiungere un consenso riguardo alle royalties da pagare, l'Alta Corte ha il potere di determinare l'importo delle royalty.).
Ai sensi della legge sui brevetti, la sezione 84 parla dell'emissione di CL quando vengono soddisfatte determinate condizioni.
- Il mancato rispetto delle ragionevoli esigenze del pubblico
- L'invenzione non è ragionevolmente conveniente
- L'invenzione non è stata utilizzata in India
Per quanto riguarda il primo parametro, il rispetto di requisiti ragionevoli è stato abbandonato lo stesso giorno in cui è entrata in vigore la fissazione del prezzo dei farmaci, in quanto una stima di Bambini 3,00,000 soffrono di SMA e solo una percentuale minuscola di pazienti può permettersi il farmaco, mentre coloro che possono permettersi i medicinali devono ricorrere a misure di crowdfunding e fare affidamento sulla gentilezza degli estranei. Con lo stipendio medio nel paese limitato a una stima di Rs. 16000 e il prezzo del farmaco è esponenzialmente più alto, segnato a quasi Rs. 16 milioni, il fatto che il farmaco non possa soddisfare le ragionevoli esigenze del pubblico è abbastanza evidente.
Per quanto riguarda l’accessibilità economica, nel caso Nexavar, l’IPAB ha espressamente affermato che l’accessibilità ragionevole deve essere determinata dalla capacità del pubblico di permettersi il farmaco. Questo farmaco per la terapia genica è stato contrassegnato a questo prezzo esorbitante in quanto “trasforma radicalmente la vita delle famiglie colpite da questa malattia devastante”. Le spese di ricerca e sviluppo, abbinate al fatto che questo farmaco può portare ad un aumento su larga scala del tenore di vita, sono state deformate al punto da creare uno scenario piuttosto ironico in cui il farmaco può solo servire al suo scopo e “trasformare drasticamente la vita” una manciata di volte.
L'IPAB ha sostanzialmente affermato che, quando il prodotto brevettato non è lavorato o non è acquistabile, l'articolo 84, paragrafo 1, lettera a), cioè il requisito ragionevole La condizione imposta su un'invenzione brevettata non è soddisfatta.
Infine, per quanto riguarda la lavorazione del farmaco, nel caso Natco Pharma, il controllore era del parere che "lavorato in India" si riferisse alla produzione all'interno del territorio indiano. Tuttavia, l'IPAB ha affermato che "lavorato" avrebbe una definizione flessibile che varia da caso a caso e ha affermato che la semplice importazione non indica non lavoro, ma può effettivamente segnalare non lavorabilità se tale importazione è inadeguata e ha un prezzo irragionevole.
Zolgensma, proprio come Nexavar, non è prodotto localmente e deve esserlo importati su prescrizione. Pertanto, a prima vista, ci sono motivi adeguati per l’emissione di CL per produrre Zolgensma.
Sebbene sia così, né il TRIPS né il Patents Act prevedono esplicitamente la rapida emissione di CL per medicinali come Zolgensma, che colpiscono un piccolo gruppo demografico, paralizzandolo di fatto, per quanto riguarda questo farmaco praticamente irraggiungibile. Il dottor Neelu Desai, un neurologo pediatrico di Mumbai, ha affermato che, tra l'altro A 60 persone che ha incontrato che aveva bisogno di Zolgensma, solo uno dei suoi pazienti è riuscito effettivamente a procurarsi il farmaco.
L’incidente dello Zolgensma e farmaci simili costosi indicano una regione di nicchia, un’area grigia per quanto riguarda l’applicabilità del CL, che viene spesso nascosta sotto il tappeto e lasciata essere decisa attraverso altri meccanismi. Ciò è dovuto al fatto che questi farmaci operano senza un target demografico sufficientemente ampio da poter essere affrontati come necessità pubblica, il che avrebbe giustificato l’intervento del CL attraverso i canali ufficiali.
L’emissione di CL alla fine dipende dalle necessità pubbliche e la SMA è una malattia rara, che colpisce circa 1 persona su 10,000. Per riassumere, il prezzo di 2.1 milioni di dollari rimane invariato poiché nessun aspetto delle disposizioni del CL tiene esplicitamente conto dell'assistenza a coloro che soffrono di un bisogno che non è parallelo a una domanda pubblica più ampia.
Il prezzo esorbitante è in qualche modo giustificabile? Ebbene sì, ma in realtà no
Per fornire completa chiarezza, bisognerebbe assumere il ruolo dell'avvocato del diavolo e vedere entrambi i lati della storia. Per produrre un nuovo farmaco, si stima che le spese complessive siano nell’ordine di 2.6 miliardi di dollari e circa un decennio di tempo di ricerca. Dopo questa estenuante impresa, solo% 14 di tutti i farmaci ricevono l’approvazione della FDA, il che significa che gran parte dei fondi vengono essenzialmente gettati nello scarico, che devono essere recuperati attraverso questi prodotti sopravvissuti. A peggiorare le cose, i guadagni su farmaci come Zolgensma, che producono cambiamenti drastici su malattie a bassa incidenza, sono ottenuti quasi esclusivamente facendo pagare somme esorbitanti alle pochissime persone che soffrono di questa malattia. Questi ritorni stimolano nuovi progetti di ricerca e sviluppo, al servizio del bene comune.
Zolgensma è emerso come concorrente di Spiranza (Biogen). L’emergere di prodotti concorrenti sul mercato favorisce l’innovazione e nel lungo termine imporrà anche pressioni sulle parti concorrenti affinché abbassino i prezzi. Sebbene queste siano difese rispettabili per Novartis, la realtà è che, poiché l’innovazione viene alimentata attraverso questi mezzi, decine di migliaia di persone muoiono regolarmente con la consapevolezza che la loro cura esiste, ma è semplicemente fuori dalla loro portata.
La via da seguire
Come affermato in precedenza, l’articolo 8, paragrafo 1, dell’accordo TRIPS consente ai paesi di adottare le misure necessarie per proteggere la salute pubblica. Non esiste una soglia specifica imposta a questo potere che affermi che l'intervento del governo può avvenire solo quando un numero "X" di persone è interessato. L'Alta Corte di Bombay ha elaborato il significato di "soddisfare ragionevoli esigenze del pubblico" nel caso Nexavar, e ha affermato che per soddisfare questo requisito, il bisogno deve essere soddisfatto in misura adeguata. Questo criterio di misura adeguata, quando riguarda i medicinali, è considerato la misura massima, ovvero il 100% dei medicinali richiesti deve essere fornito ai pazienti e non devono essere privati degli stessi per tutelare i diritti del brevetto titolare.
Inoltre, la clausola 5b della Dichiarazione di Doha afferma che tutti i paesi membri hanno il diritto di determinare i motivi per l’emissione dei CL. Le legislazioni nazionali hanno il potere di determinare il rigore o l'indulgenza accordata ai requisiti CL. Il TRIPS non rivela a quale livello dovranno essere i CL autorizzato e quindi, questo potere concesso ai paesi membri deve essere utilizzato per incorporare disposizioni che concedano linee guida aggiuntive (come parametri supplementari che affrontano queste questioni in S. 84 (1)) sull’effettiva applicabilità dei CL a scenari come quello di Zolgensma.
Questo regime deve essere rielaborato per coprire, nel suo ambito, i bisogni farmaceutici di coloro che soffrono di patologie che potrebbero non avere la capacità statistica di un’epidemia, ma che comunque incidono drasticamente sul diritto fondamentale alla vita. In questo frangente è assolutamente necessario stabilire una legge per quanto riguarda la crescente disponibilità di questi farmaci miracolosi, valutati a prezzi quasi esorbitanti.
Attualmente il regime di CL agisce come paladino dei bisogni farmaceutici pubblici, ma l’imposizione di ciò "pubblico" requisito che è stato ulteriormente interpretato nel senso che una grande domanda pubblica ha portato a molti casi come questi che non sono stati affrontati esclusivamente a causa del fatto che la fascia demografica interessata non è una parte sufficientemente ampia della popolazione generale.
Le condizioni relative alla questione dei CL dovrebbero subire un certo grado di modifica in modo da poter affrontare chiaramente le difficoltà uniche affrontate da coloro che soffrono di "malattie rare"
Un’alternativa legislativa era prevista in seguito alla sentenza dell’Alta Corte di Delhi nel Mohd. Ahmed (Minore) contro Union Of India & Ors., in cui la Corte ha ordinato la costituzione di comitati e ulteriori indagini sulla regolamentazione delle malattie rare e la preparazione di politiche adeguate per affrontare la stessa. I risultati dei vari comitati, culminati nel Politica nazionale sulle malattie rare 2020, che costituiva una versione rinnovata della Politica del 2017. Secondo la politica nazionale del 2020, aiuti finanziari fino a Rs. 20 lakh sono concessi a coloro che necessitano di un trattamento una tantum, nell'ambito del programma Rashtriya Arogaya Nidhi e un certo grado di benefici dal programma si estenderebbe anche a coloro che sono al di sopra della soglia di povertà. La politica inoltre tiene conto realisticamente dell'incapacità del Centro di sostenere completamente il trattamento di tutti gli individui affetti da malattie rare e, quindi, prevede anche la creazione di meccanismi di crowdfunding per aiutare nelle procedure di trattamento.
Sebbene questi meccanismi legislativi siano utili, trattano semplicemente i sintomi e non la malattia, trovando solo modi per aggirare il prezzo esorbitante, senza mai tentare di eliminarlo o ridurlo a proporzioni accessibili. Solo un emendamento alle leggi della CL può introdurre cambiamenti così efficaci nell'affrontare questo problema.
Invece di applaudire la decisione del governo di agevolare la consegna di questo farmaco, eliminando i dazi all'importazione e la GST pari a Rs. 6 crore, forse i legislatori devono istituire un cambiamento efficace per consentire al governo di fare di più oltre a questi semplici atti, che trattano semplicemente i sintomi e non la malattia in generale. In una nota correlata, per quanto riguarda le perdite che potrebbero essere subite da queste entità farmaceutiche attraverso tali CL, questi importi rinunciati e altro ancora possono essere riproposti dal Governo per costituire un risarcimento adeguato per queste entità. Oltre a ciò, possono essere istituite le consuete misure, come l’assegnazione di royalties a tasso fisso al titolare originale del brevetto (Sezione 90), e ulteriori misure come un’equa integrazione dei budget di ricerca e sviluppo, in modo che tutte le parti coinvolte si trovino ad affrontare una parvenza di uno scenario vantaggioso per tutti.
L'utilizzo delle licenze obbligatorie come mezzo per raggiungere un fine o addirittura come merce di scambio per abbassare i prezzi dei farmaci non è una pratica nuova e ha mostrato successo in diversi casi. Nel 2002, sotto la presidenza Bush, gli Stati Uniti hanno costretto la Bayer ad abbassare i prezzi degli antibiotici anti-antrace. quasi 50%, dopo aver minacciato di ricorrere ad alternative generiche. Attualmente, poiché il farmaco orfano Zolgensma è privo di varianti generiche, invece di giocare d’azzardo con le minacce, il governo deve impegnarsi in modo proattivo a rilasciare licenze obbligatorie per il farmaco o adottare misure che riducano lo status di chi riceve il trattamento con Zolgensma, dalla finzione alla realtà. Un atto del genere metterebbe in moto i pezzi, in modo da contribuire a salvare vite umane, in contrasto con l’attuale volto di apatia assunto dalle autorità.
, Bayer Corporation contro Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
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