הערכת התאמה לתהליך סימון CE

הערכת ההתאמה יכולה להיחשב כהליך שבאמצעותו מוכחת עמידה בדרישות ה-MDR. הערכת ההתאמה היא השלב החובה שצריך לבצע על מנת להחזיק מכשיר רפואי בשוק האירופי. עברנו כבר על דרישות ה-QMS הקשורות שליטה בעיצובl, ונושאים קשורים כמו עיצוב אימות ואימות. כאן, אנו הולכים לדון בהערכת ההתאמה, כלומר הדרכים השונות שיש ליצרן להוכיח עמידה בדרישות הבטיחות והביצועים הכלליות.

ישנם סוגים שונים של הליכי הערכת התאמה: 

1. הערכת התאמה המבוססת על א מערכת ניהול איכות ועל הערכת תיעוד טכני (נספח IX)
2. הערכת התאמה מבוססת על בדיקת סוג (נספח X)
3. הערכת התאמה מבוססת על אימות תאימות המוצר (נספח XI)

הבחירה בהערכת ההתאמה הספציפית תלויה בסוג הסיכון של המכשיר הרפואי ובבחירה הספציפית של ארגון המכשור הרפואי. הבה נבחן את הסוגים השונים של הערכת התאמה ולאחר מכן נבחן את מסלולי ההסמכה השונים האפשריים עבור כל סוג של סיכון. 

ביקורת מערכת ניהול איכות

זוהי הביקורת הסטנדרטית של מערכת ניהול האיכות. אם החברה כבר מוסמכת ISO 13485 לא אמורה להיות שום בעיה, שכן כל תהליכי ה-QMS כבר צריכים להיות תחת שליטה ומנוהלים היטב. כבר דיברנו על דרישות QMS עבור MDR של האיחוד האירופי , בהתבסס על סעיף 10 לתקנה.

הערכת התאמה מבוססת על בחינת סוג האיחוד האירופי 

מה שנקרא בדיקת הסוג של האיחוד האירופי מתואר ב-Anne X של האיחוד האירופי MDR 2017/745. זהו סוג של הערכת התאמה הכוללת את הגוף המודיע והיא מבוססת על הערכת התיעוד הטכני, תהליך מחזור החיים הרלוונטי. לעתים קרובות זה כרוך בבדיקה של דוגמה מייצגת של דגימת מכשור רפואי כדי להבטיח תאימות של המוצר ל-MDR של האיחוד האירופי. לאחר הערכה זו והתוצאות המוצלחות המועברות, הגוף המודיע יוציא את בדיקת הסוג של האיחוד האירופי התואמת להערכת ההתאמה המוזכרת בנספח X ל-EU MDR.

אימות תאימות המוצר

מסלול התאמה זה מפורט בנספח XI של ה-EU MDR וניתן לבצע אותו עבור המכשיר הרפואי עם תעודת בדיקת סוג האיחוד האירופי. כמפורט בנספח XI, אימות מוצר יובן כהליך לפיו לאחר בדיקה של כל מכשיר מיוצר, ייחשב היצרן, על ידי הנפקת הצהרת התאמה של האיחוד האירופי, כמבטיח ומצהיר כי המכשירים שהוכנו בכפוף לנוהל המפורט בסעיפים 14 ו-15 תואמים לסוג המתואר בתעודת בדיקת הסוג של האיחוד האירופי ועומדים בדרישות תקנה זו החלות עליהם.

הערכת התאמה לכל סוג סיכון של מכשיר רפואי

כפי שצוין קודם לכן, מסלולי ההתאמה תלויים בדרגת הסיכון של המכשיר? בוא נראה עכשיו את כל האפשרויות עבור כל סוג של מכשיר. 

עבור התקני Class III, ניתן לבצע את מסלול ההתאמה בהתבסס על נספח IX (ביקורת מערכת ניהול איכות) או לחילופין ניתן להשתמש בנוהל המפורט בנספח X לצורך בדיקת הסוג עשויה להתבצע בשילוב עם אימות תאימות המוצר לפי נספח XI.

זהו הליך שתקף למכשירים מסוג III למעט מכשירים בהתאמה אישית וחקירה. 

עבור התקנים המסווגים כסוג IIa ו-IIb, צפו להתקנים מותאמים אישית ומכשירי חקירה, זה עדיין תקף המסלול של מערכת ניהול האיכות לפי נספח IX, ואחריו פרק I ו-III, כמו גם הערכה של תיעוד טכני ופרק ב'. עם זאת, עבור התקנים מושתלים מסוג IIb יש לבצע הערכת התיעוד הטכני עבור כל מכשיר ואין להתבסס על דגימה. 

לחילופין, ניתן ליישם את הנוהל כמפורט בנספח X (בדיקת סוג) בשילוב עם הערכה כמפורט בנספח XI (אימות התאמה למוצר). 

לבסוף, עבור מכשיר Class I, אין מעורבות של הגוף המודיע, וניתן להוציא את המכשיר לשוק בהתבסס על הצהרת התאימות שנוסחה על ידי היצרן. ברור, ניתן לבדוק את התיק הטכני של מכשיר מסוג I במסגרת ביקורת ISO 13485, על פי הקריטריונים של סעיף 4.2.3 - תיק מכשיר רפואי.

מסקנות

לסיכום, המסלולים השונים להוכחת תאימות ל-EU MDR 2017/745 נדונו בפרטים עבור כל סוגי המכשור הרפואי. חשוב ביותר להבין היטב את הדרישות הקשורות להערכת ההתאמה, מכיוון שהיא מהווה את אחד הגורמים המרכזיים לתהליך סימון ה-CE.

עלון QualityMedDev

QualityMedDev היא פלטפורמה מקוונת המספקת תמיכה רחבה ליצרני מכשירים רפואיים ולחברות ייעוץ בתחום עמידה בתקנות. אנו מפרסמים פוסטים בבלוג בנושאי מערכת ניהול איכות ונושאים הקשורים לרגולציה ומספקים תיעוד נרחב שמוכן להורדה כדי לתמוך במערכת איכות ההטמעה והתחזוקה או אישורים הקשורים למוצרים. QualityMedDev מספקת שירותי ייעוץ בנושא איכות ורגולציה ליצרני מכשירים רפואיים, אל תהססו לברר מידע נוסף על השירותים שלנו ב דף ייעודי של האתר. אנו תומכים בבניית מערכת איכות חדשה לגמרי ו / או הכנה של תיעוד טכני הקשור ל- SW.

אנו מפרסמים גם עלון תקופתי שמטרתו לשתף מידע על המאמרים או המסמכים החדשים שהועמדו לרשותך דרך אתר QualityMedDev.

אם ברצונך להתעדכן בחדשות וניתוחים אחרונים מעולם הרגולציה למגזר המכשור הרפואי, הירשם לניוזלטר שלנו על ידי מילוי הטופס למטה.

מקור: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/