אולי אתה צריך תוכנית בדיקה של ה-FDA. האם כולם בחברה שלך יודעים מה הם צריכים לעשות כאשר פקחי ה-FDA מגיעים למתקן שלך?
היו פרואקטיביים ואל תתנו רק לבדיקות ה-FDA לקרות. אתה צריך להיות בעל תוכנית פיקוח של ה-FDA, והתוכנית הזו צריכה לכסות את התפקידים והאחריות של כולם. למטה יש לנו רשימה של 15 פריטים שנמצאים בהוראת עבודת הפיקוח של ה-FDA שלנו (WI-009). אם כבר יש לך תוכנית, נסה להשתמש ברשימת המשימות הבאה כדי להעריך את מוכנותך לבדיקה הבאה הבאה:
- מה תשאל ותעשה כאשר מפקח ה-FDA שלך יתקשר ביום שישי לפני הבדיקה?
- למי צריך לפנות מפקח ה-FDA אם אתה בחופשה?
- איך תודיעו לשאר החברה שלכם שמתוכננת בדיקת FDA ליום שני בבוקר?
- מי יברך את מפקח ה-FDA עם הגעתו, ומה עליהם לעשות?
- באיזה חדר ישיבות יבלה מפקח ה-FDA את רוב זמנם?
- מי יהיה בחדר הישיבות איתך ועם מפקח ה-FDA?
- כיצד תעקוב אחר בקשות מסמכים ותיעוד, וכיצד תעביר מידע זה לאחרים?
- כיצד תשלוף מסמכים ורישומים המבוקש על ידי מפקח ה-FDA?
- מי יערוך סיור במתקן עם מפקח ה-FDA וכיצד ינוהל הסיור?
- כאשר יזהו בעיות איכות, איך תגיב?
- מה תעשו לארוחות צהריים במהלך הבדיקה?
- מי ישתתף בפגישת הסיום עם מפקח ה-FDA?
- האם עליך "להבטיח לתקן" 483 תצפיות בדיקה שזוהו על ידי ה-FDA?
- כיצד ומתי תגיב למפקח עם תוכניות פעולה מתקנות?
- אם החברה שלך נמצאת מחוץ לארה"ב, מה עליך לעשות אחרת כדי להתכונן?
מה תשאל ותעשה כאשר מפקח ה-FDA שלך יתקשר ביום שישי לפני הבדיקה?
רוב האנשים מתחילים את תוכנית הפיקוח של ה-FDA עם הגעתו של המפקח. עם זאת, עליך לשקול לכלול אירועים מוקדמים יותר בתוכנית שלך. כגון סגירה של 483 תצפיות בדיקה קודמות, תזמון בדיקות מדומה של ה-FDA בלוח הזמנים של הביקורת השנתית שלך, ופרטים על אופן האינטראקציה עם המפקח כאשר הוא יוצר איתך קשר רגע לפני בדיקה. רוב הבדיקות ייערכו על ידי מפקח בודד, אך מדי פעם פקחים יכשירו מפקח אחר. במצב זה אתה יכול לסמוך על כך שהם ימלאו את מדריך ה-QSIT בזהירות רבה יותר, ויש סיכוי גבוה יותר שתקבל תצפית בדיקת FDA 483. בתרחיש הגרוע ביותר, המפקח הראשי יתפצל מהחניך, והם "יתייגו" את החברה שלך. זה לא הליך תקין של ה-FDA, אבל אתה צריך להיות מוכן לאפשרות הזו. לכן, הקפד לשאול את הפקח אם הוא הולך להיות לבד או עם פקח אחר כאשר אתה מדבר איתו בטלפון. אתה צריך גם לקבל את שמם ומספר הטלפון שלהם. אולי תרצה אפילו לשקול ביקורת חנות FDAZilla לפרטים על בדיקת ה-483 של מפקח ה-FDA שלך ומכתבי אזהרה. מיד לאחר השיחה עם המפקח, עליך לשריין חדר/י ישיבות לבדיקה ולבטל את שאר הפגישות שלך לשבוע. עליך גם לוודא שהאדם שפנה אליך הוא באמת מה-FDA. אתה יכול לעשות זאת על ידי חיפוש פרטי הקשר שלהם ב- מדריך שירותי בריאות ואדם. למפקח שלך צריך להיות מספר טלפון ואימייל שתוכל לאמת בספרייה הזו.
למי צריך לפנות מפקח ה-FDA אם אתה בחופשה?
תמיד צריך להיות לך גיבוי המיועד לשיחה עם פקחי ה-FDA, טיפול בדיווחי MDR וייזום חזרות כשאתה בחופשה. אלו משימות קריטיות הדורשות פעולות בזמן. אתה לא יכול לצפות מפקחים, מדריכים או מזכירים שיחכו לך כדי לחזור למשרד. זה לא משנה מה הסיבה. אין לתזמן מחדש חתונות, לוויות וטיולי סקי. אתה צריך גיבוי, ולעתים קרובות האדם הזה הוא המנכ"ל או הנשיא של החברה שלך. ודא שיש לך מערכות חזקות (כלומר תוכנית פיקוח של ה-FDA, א הליך MDRו הליך ריקול). מי שהוא הגיבוי שלך צריך להיות מאומן ומוכן לפעולה. זו גם המטרה של ביצוע בדיקה מדומה של ה-FDA, כולל דוגמאות של MDRs בהליך הדיווח של המכשיר הרפואי שלך, וביצוע ריקולים מדומים. זה מבטיח שאתה והגיבוי שלך מאומנים ביעילות.
איך תודיעו לשאר החברה שלכם שמתוכננת בדיקת FDA ליום שני בבוקר?
לרוב החברות יש רשימת שיחות חירום כחלק מתכנון ההמשכיות העסקית שלהן, ואחרי 18 החודשים האחרונים של חיים עם מגיפת Covid-19, למשרד שלך בהחלט צריכה להיות תוכנית המשכיות עסקית. תוכנית הפיקוח של ה-FDA שלך צריכה למנף את התהליך הזה. צרו קשר עם אותם אנשים והודיעו להם מתי מגיע מפקח ה-FDA. אם אינך מצליח למצוא חדר ישיבות פנוי לבדיקה (כלומר ראה להלן), בקש מהמנהל/ים ששימרו את החדר המיועד לבדיקות ה-FDA לעבור לחדר ישיבות אחר במשך השבוע. ודא שאתה אומר להם מי יהיה המפקח, ואולי אפילו תוכל לספק תמונה של המפקח (נסה לחפש לינקדין). ודא שאתה מזכיר לכולם לעשות זאת חיוך, ולהקשיב היטב לשאלה שנשאלה. צריך לאמן את כולם לענות רק על השאלות שנשאלו, ואף אחד לא צריך לברוח ולהסתתר. לא צריך גם להפסיק את הפעולות שלך רק בגלל שמפקח מבקר. אתה יכול אפילו לכלול את שם המפקח ב"לוח קבלת פנים" אם לחברה שלך יש כזה בכניסה או בשטחים ציבוריים. ככל שבדיקת ה-FDA תופיע כ"שגרתית" כך התוצאה שלך תהיה טובה יותר.
מי יברך את מפקח ה-FDA עם הגעתו, ומה עליהם לעשות?
בזמן שמפקח/ים של ה-FDA מגיעים בפועל לחברה שלך, כל המנהלים בחברה שלך כבר צריכים לקבל הודעה על הבדיקה ויש לשמור חדר ישיבות לבדיקה. לכן, כאשר האדם שמברך אנשים בלובי מגיע לעבודה ביום שני בבוקר, אתה (או הממונה עליהם) צריך לתקשר איתם ולוודא שהם מוכנים להגעה. יש ארבעה דברים שצריך לתקשר:
- שם הפקחים המגיעים
- רשימת המנהלים שיש להודיע להם כאשר המפקחים מגיעים (אולי זהה לרשימת שיחות המשכיות העסק)
- חדר הישיבות השמור לבדיקה
אם האדם שמברך את המפקח/ים מתכוון גם ללוות אותם לחדר הישיבות ולעזור להם להתקין, אז הם יזדקקו להנחיות נוספות. אם הליווי של המפקחים לחדר הישיבות ועוזר להם להתקין מואצל לאדם אחר, יש לכלול את השיקולים הבאים בהנחיות של אותו אדם:
- מיקום חדרי השירותים והוראות יציאת חירום במקרה של שריפה
- המידע עבור קישוריות אלחוטית
- המלצות לישיבה בחדר הישיבות בהתבסס על המשתתפים הצפויים (ראה להלן)
חשוב שמלווה לפקחים יוכל להביא את הפקח/ים לחדר הישיבות במהירות האפשרית. אין לצפות מהם לחכות יותר מכמה דקות לליווי.
האם תוכנית הפיקוח של ה-FDA שלך מזהה חדר ספציפי עבור המפקח? האם יש גיבוי?
לחלק מהחברות יש חדר ספציפי המיועד לבדיקות וביקורות הסמכה של צד שלישי. אם החברה שלך יכולה לעשות זאת, זה יעזור מאוד כי זה מפחית את קבלת ההחלטות הנדרשת מיד לפני הבדיקה. קיום חדר ספציפי לבדיקה מייתר גם את הצורך לספר לכל שאר החברה היכן יהיה המפקח. במקום זאת מיקום הבדיקה יכול להיות בהוראת העבודה או בתוכנית הבדיקה הכתובה של ה-FDA. אינך צריך להזדקק לתוכנית גיבוי אם יש חדר ספציפי המיועד לבדיקת ה-FDA, אבל למשרד שלנו יש לקוח שיארח שלושה מבקרי גוף מודיעים בו זמנית במשך שלושה ימים. במצב זה, ייתכן שתזדקק ליותר מחדר אחד.
האם לתוכנית הפיקוח של ה-FDA שלך יש מקומות ישיבה?
אולי תחשוב שזה באמת לא משנה היכן אנשים יושבים בחדר ישיבות, אבל סביר להניח שתרצה לשקול את פריסת כבלי הטעינה ואת זרם המרואיינים המבוקש על ידי המפקח. בחדר הישיבות שלך, תצטרך מקום לפחות לאנשים הבאים:
- המפקחים
- נציג ההנהלה (כלומר אתה)
- סופר
- מרואיין
אם יש מפקח ומתלמד, סביר להניח שתרצו להושיב אותם יחד כדי להקל עליהם את העבודה המשותפת. גם אתה כנציג ההנהלה צריך להיות בחדר, ואולי זה יעזור לך לשבת ליד הסופר כדי להקל על התקשורת ביניכם ולהקל עליו למסור לך מסמכים לאחר שהסופר רושם את המסמכים ברשימותיו. . הסופר צריך כנראה לשבת הכי קרוב לדלת, כי הם יקבלו מסמכים, יומנים ורישומים שיובאו לחדר. כמו כן, תזדקק לעוד מושב אחד לידך, וכנראה מול המפקחים/ים, למרואיינים. אדם זה יתחלף כאשר תהליכים שונים ייבדקו. אני גם ממליץ שיהיה מיקום באמצע הטבלה עבור "תיבה" שבה מסמכים, יומנים ורשומות עבור המפקח ממוקמים לאחר הכניסה. מיקום שני באמצע הטבלה יכול לשמש עבור " לזרוק ערימה" כאשר אתה מסיים להשתמש בעותק שלך של כל מסמך, יומן ורשומה. תוכל לחזור לעותקים אלה מאוחר יותר. "ערימת השלכה" צריכה להיות 100% עותקים ולא מקוריים. אסור להכניס מסמכים מקוריים לחדר עם המפקח.
מי הסופר בתוכנית הפיקוח של ה-FDA שלך?
הסופר המושלם יכיר היטב את מערכת האיכות ויהיה להם כישורי הקלדה של סטנוגרף מקצועי. אולי יש לך מישהו שהוא עוזר בכיר בחברה שלך או עורך דין שיכול לעשות את העבודה הזו, אבל אולי יש לך גם מומחה לבקרת מסמכים שמתאים לדרישה הזו. חלק מהחברות אפילו ישכרו טמפרטורת למשך הבדיקה שיש לה סוג זה של מיומנות, אך לא סביר שטמנית תכיר היטב את הז'רגון ואת דרישות מערכת האיכות. לקחתי על עצמי את תפקיד הסופר פעמים רבות עבור הלקוחות שלי, כי אני מקליד מהר ומכיר את מערכת האיכות שלהם. אני גם לא רוצה להתערב בתהליך הבדיקה. כסופר אני יכול לענות על שאלות ולהציע הצעות כשזה מתאים, אבל רוב הזמן שלי ביליתי ברישום הערות ובתקשורת באמצעות שליחים מיידיים עם חברי חברה שנמצאים מחוץ לחדר הבדיקה.
כדאי לשקול ברצינות שימוש באפליקציה כגון רפוי בתור כלי לתקשורת במהלך הבדיקה. אז כל מי בחברה שלך שצריך לדעת את סטטוס הבדיקה יכול לקבל גישה לערוץ Slack לצורך הבדיקה. זה יכול לשמש גם כתיעוד שלך של בקשות מהמפקח. זה אפילו אפשרי עבור אנשים בערוץ Slack לשתף תמונות של מסמכים כדי לאשר שהם זיהו את המסמך המבוקש. אתה יכול אפילו להזמין מישהו לדבר מרחוק עם המפקח באמצעות Slack עם אינטגרציה זום. כל מה שהסופר צריך לעשות הוא לשתף את אפליקציית זום עם תצוגה גדולה יותר באותו חדר ישיבות כך שהמפקח יוכל לראות גם אותה.
האם תוכנית הבדיקה של ה-FDA שלך כוללת הוראות לאחזור מסמכים ורשומות?
החלק החשוב ביותר באחזור מסמכים ורשומות במהלך בדיקת ה-FDA הוא לזכור שפקחים לעולם לא צריכים לקבל את המסמך המקורי. באופן אידיאלי, מכונת צילום תהיה ממוקמת מיד מחוץ לחדר הישיבות ושלושה עותקים ייעשו מכל מסמך לפני שהוא נכנס לחדר הבדיקה. ניתן לאחסן את מסמכי המקור ליד מכונת הצילום עד שמישהו יספיק להחזיר אותם למקום האחסון המתאים. על שלושת העותקים כולם להיות מוטבעים "מסמכים לא מבוקרים" כדי להבדיל אותם מהמקור. כאשר מכניסים את שלושת העותקים לחדר, יש למסור אותם לסופר. הסופר צריך לרשום את הזמן שבו העותקים נמסרו בערוץ Slack. לאחר מכן יש למסור את העותקים אליך, נציג ההנהלה. עליך לדפדף במסמך כדי לוודא שהמסמך הנכון התקבל. לאחר מכן עותק אחד יינתן למפקח ועותק נוסף יועמד לרשות המרואיין. אם יש צורך בשני עותקים בלבד, ניתן לשים את העותק הנוסף ב"ערימת השלכה". גם אם המערכת שלך היא 100% אלקטרונית, אני ממליץ להדפיס עותקים לבדיקה. עותקי הנייר קלים יותר לעיון המפקחים, וזה מבטל את היכולת של המפקח לחפש סביב מערכת המסמכים האלקטרונית שלך. במצב זה, הסופר רשאי לבצע את כל ההדפסה.
האם תוכנית הפיקוח של ה-FDA שלך מציינת מי יערוך סיור במתקן עם מפקח ה-FDA וכיצד ינוהל הסיור?
אני מופתע ממספר החברות שנראה שאין להן מפה של המתקן שלהן. מתקנים לייצור מכשור רפואי צריכים לכלול שני סוגים של מפות מתקנים. האחד צריך לזהות היכן ממוקמות תחנות ניטור הדברה, והשני צריך לציין את נתיב הפינוי שלך ליציאה מהבניין. יש להציג לכל האורחים את מפת מסלול הפינוי, ככל הנראה בתוך 30 הדקות הראשונות של ההגעה. המפה השנייה תתבקש על ידי המפקח בסופו של דבר אם תבצע ייצור במתקן שלך. לכן, יהיה מועיל להשתמש באחת ממפות המתקנים הללו או בשתיהן כנקודת התחלה ליצירת מפה של המסלול אליו יש לקחת את הפקחים במהלך סיור. אני מעדיף להתחיל מהמקום שבו חומרי גלם נכנסים למתקן, ואז אני עוקב אחר זרימת החומרים בתהליך עד שנגיע לאחסנה ומשלוח של מוצרים מוגמרים. אם אתה יכול לעשות את זה בלי לחזור לאחור מספר פעמים, אז זה כנראה יהיה המסלול המועדף. מטרת תכנון המסלול מראש היא לעזור להעריך כמה זמן ייקח הסיור, ולוודא שיש עקביות. אם מישהו מתחיל את הסיור, ואז אדם אחר משתלט על הסיור, האדם החדש צריך להיות מודע מהו המיקום הבא ואילו אזורים טרם נצפו. ייתכנו גם סיבות בטיחותיות להימנעות מאזורים מסוימים במהלך סיור ולבקש מהפקח לצפות באזורים אלה ממרחק. תהליכי ריתוך, למשל, נופלים לרוב לקטגוריית בטיחות זו.
כאשר מזוהות בעיות איכות (כלומר תצפיות פיקוח של FDA 483), האם זה מכוסה על ידי תוכנית הפיקוח של ה-FDA שלך?
מבקרי גופי הסמכה של צד שלישי בדרך כלל גורמים לך להיות מודע לאי-התאמות כאשר הם מזוהים, אך פקחי ה-FDA לעיתים קרובות מתעכבים עם זיהוי 483 תצפיות בדיקה עד לסיום הבדיקה בפגישת סיום. עם זאת, בדרך כלל ניתן לזהות מספר אזורים שעלולים לגרום לתצפית 483 במהלך הבדיקה. אולי אתה והמנהל של אותו אזור תרצו לשקול ליזום טיוטת תוכנית CAPA עבור כל אחד מהנושאים האיכותיים הללו לפני פגישת הסיום. זה ייתן לך הזדמנות להדגים ביצוע תיקונים מיידיים ואולי תוכל לקבל משוב מהמפקח על ניתוח סיבת השורש ותוכנית הפעולה המתקנת שלך לפני פגישת הסיום. לפעמים זה יגרום לכך שמפקח יזהה מילולית בעיות איכות בסיכון נמוך במקום לכתוב אותן בטופס 483 של ה-FDA. אני מוצא שהדרך הטובה ביותר לוודא שתוכניות CAPA מתחילות מוקדם היא לערוך תחקיר בכל יום לאחר שהמפקח עוזב. כל המנהלים המעורבים בבדיקה צריכים להשתתף, והתחקיר יכול להיעשות באופן וירטואלי או באופן אישי. כמעט עשוי להיות נחוץ, מכיוון שלעתים קרובות מנהלים צריכים לעזוב את העבודה לפני שהמפקח מסתיים להיום. עליך לשקול לכלול את זה גם בתוכנית הפיקוח של ה-FDA שלך.
האם תוכנית הפיקוח של ה-FDA שלך כוללת תוכניות לארוחות צהריים יומיות?
אם המתקן שלך ממוקם מחוץ לארה"ב, דלג על פסקה זו ועבור לסעיף למטה על חברות הממוקמות מחוץ לארה"ב. אם החברה שלך ממוקמת בתוך ארה"ב, אתה יכול להיות בטוח שמפקח ה-FDA לא יאכל ארוחת צהריים במתקן שלך. הם ייצאו לארוחת צהריים בעצמם, ואז הם יחזרו אחרי ארוחת הצהריים. לכן, אולי אין לך שליטה על העיתוי של הפסקת צהריים אבל יהיה לך זמן לקחת אחת. רוב המנהלים משתמשים בהפסקת הצהריים כזמן להתעדכן במיילים. עם זאת, אני חושב שזה הגיוני יותר לשנות את הגדרות הדוא"ל שלך ל"לא במשרד". אתה יכול לציין שאתה מארחת ביקורת ותענה על שאלות בקבוצה באותו ערב או למחרת בבוקר. אתה יכול לנצל את הפסקת הצהריים כדי לטייל ולהירגע, אולי תקיים פגישת תחקיר קצרה עם מנהלים אחרים, ואולי תבזבז זמן מה בהכנת מסמכים, יומנים ורישומים שאולי המפקח ביקש לפני שהם עזבו. רוב הפקחים משתמשים באסטרטגיה זו של לבקש רשימה של מסמכים ורישומים מראש. זו גם אסטרטגיה טובה ללמוד כמבקר פנימי או מבקר ספק. אם יש לך צוות בחדר אחורי שתומך בך, אל תגרמי להם לחכות להפסקה. בקש ממישהו בחברה שלך לקבל את הזמנות הצהריים שלו או לארגן ארוחת צהריים במזנון. זה ישאיר את צוות התמיכה שלך מאושר, ואתה בהחלט צריך לזכור לכלול ארוחת צהריים לצוות ולשנות את הגדרות הדוא"ל שלך ל"לא במשרד" בתוכנית הבדיקה של ה-FDA שלך.
האם תוכנית הפיקוח של ה-FDA שלך מציינת מי ישתתף בפגישת הסיום?
לרוב החברות כל מנהל שהיה בפגישת הפתיחה ישתתף בפגישת הסיום. זה בסדר, אבל חשוב שכל מי שעשוי ליזום CAPA יהיה נוכח בפגישה כדי שיוכל לבקש הבהרות מהמפקח במידת הצורך. תזמון פגישת סיום צריך להיות חלק מתוכנית הבדיקה של ה-FDA שלך. עם זאת, 18 החודשים האחרונים של מגיפת קוביד-19 לימדו אותנו שאנחנו יכולים להשתתף בפגישה מסוג זה מרחוק דרך זום. לכן, אנו ממליצים לתת למנהלים ללכת הביתה מוקדם אם הם אינם נחוצים עוד כמבוקרים. במקום זאת, בקש מהם להתקשר לפגישת זום בזמן שמפקח ה-FDA מעריך לבדיקת 483 תצפיות הבדיקה עם החברה.
האם עליך "להבטיח לתקן" 483 תצפיות בדיקה שזוהו על ידי ה-FDA?
במהלך פגישת הסיום, מפקח ה-FDA יסקור 483 תצפיות בדיקה איתך ועם כל אחד מהמנהלים האחרים שנכחו בפגישת הסיום. הפקח ישאל אם אתה מבטיח לתקן את 483 תצפיות הבדיקה שזוהו. עליך לאשר שכן, ומפקח ה-FDA יוסיף זאת לביאורים בסעיף התצפיות בטופס 483 של ה-FDA שתקבל בפגישת הסיום. בהצהרה זו, אתה מסכים ליצור תוכנית פעולה מתקנת עבור כל אחת מ-483 תצפיות הבדיקה. אתה יכול לשנות את דעתך מאוחר יותר, אבל הגישה הטובה יותר היא לבצע חקירה יסודית של תצפית הבדיקה 483 תחילה. אם תקבע שאין צורך בפעולה מתקנת, תוכל להסביר זאת בתוכנית CAPA שלך ולספק נתונים כדי לתמוך בה. הסיבה הסבירה היחידה לאי תיקון תצפית היא שקבעתם שהמידע השגוי נמסר למפקח. במקרה זה, ייתכן שיהיה עליך לבצע הדרכה מחדש או לארגן את הרשומות שלך טוב יותר כפעולה מתקנת כדי למנוע הישנות בבדיקה עתידית. אתה יכול אפילו לבצע שינויים בהוראת העבודה שלך עבור "ביצוע בדיקת FDA" (כלומר תוכנית פיקוח של ה-FDA).
כיצד ומתי תגיב למפקח עם תוכניות פעולה מתקנות?
תוכנית הבדיקה של ה-FDA שלך צריכה לכלול פרטים על כיצד להגיב לתצפיות פיקוח של FDA 483 ומתי יש להגיש את התגובה עד. מפקח ה-FDA ייתן לך הנחיות להגשת תוכניות הפעולה המתקנות שלך בדוא"ל לכתובת הדוא"ל המתאימה לאזור שלך במדינה. כתובת אימייל זו ופרטי יצירת קשר יש להוסיף להוראת העבודה שלך כעדכון לאחר הבדיקה הראשונה אם אינך בטוח מראש. עליך להשיב עם עותק של CAPA שלך תוך 15 ימי עסקים. ללא קשר למה שהמפקח אמר לך, תמיד קיימת אפשרות שתוצאת הבדיקה שלך יכולה להיות "מצוין פעולה רשמית". הסיבה לכך היא שהממונה על המפקח מקבל את ההחלטה הסופית האם יינתן מכתב אזהרה ולגבי אישור דוח הבדיקה הסופית. אתה צריך גם לאשר מה מועד אחרון ל 15 יום הסיבה לכך היא שהחגים של המדינה שלך עשויים להיות שונים מהחגים הפדרליים של ארה"ב.
אם החברה שלך נמצאת מחוץ לארה"ב, מה עליך לעשות אחרת כדי להתכונן?
ל-FDA האמריקאי יש סמכות שיפוט רק על חברות הממוקמות בארה"ב. לכן, אם החברה שלך רשומה ב-FDA, אתה יכול להיבדק רק אם אתה מסכים לארח את מפקח ה-FDA כאשר הם יוצרים איתך קשר. פקחי ה-FDA יפנו לחברות זרות 6-8 שבועות מראש, והם בדרך כלל יתנו לך כמה שבועות לבחירה. לאחר שתאשר את התאריכים לבדיקה, אז הם יערכו את תוכניות הנסיעה שלהם. לכן, תדע בדיוק מתי מתוכננת בדיקת ה-FDA ויהיה לך יותר מחודש להתכונן. לכן, אתה צריך לעשות ארבעה דברים אחרת:
- עליך לשלוח למפקח ה-FDA הנחיות משדה התעופה למתקן שלך ולספק המלצות למלונות פוטנציאליים לשהות בהם. באופן אידיאלי המלונות שעליהם אתם ממליצים יספקו תחבורה משדה התעופה ומנהלים שמדברים אנגלית סבירה). המלונות צריכים להיות מתאימים לנסיעות עסקים - לא לתמלוגים. אם זה נוח, אתה יכול אפילו להציע לאסוף את המפקח במלון כל יום כדי לוודא שאין להם בעיות עם התחבורה המקומית.
- כדאי להציע לספק ארוחות צהריים לפקח במהלך הבדיקה. זה לא צריך להיחשב בידור. המטרה היא לוודא שהמפקח אוכל ארוחת צהריים (כלומר ארוחה קלה או חטיפים) ושתייה (כלומר מים וקפה) במהלך הבדיקה, כך שלא יצטרכו לנהל משא ומתן על תנועה מקומית, להיאבק בהזמנת אוכל בשפה שהם לא יודעים. לדעת, וכדי למנוע עיכובים קשורים לאכול ארוחת צהריים מחוץ לאתר. ודא שאתה זוכר לשאול על אלרגיות למזון והגבלות תזונתיות. אתה יכול אפילו להמשיך עם טיוטה של תפריט כדי לקבל אישור שהתפריט המוצע שלך מתאים.
- כדאי לתזמן א בדיקת FDA מדומה באופן מיידי כדי לוודא שכולם מוכנים ולזהות כל CAPA שצריך להתחיל לפני שמפקח ה-FDA ימצא את הבעיות.
- במהלך היום הראשון של הבדיקה, אתה יכול לשקול לשאול את המפקח אם הוא רוצה לצאת לארוחת ערב באחד הערבים עם זוג אנשים מהחברה שלך או אם הם רוצים המלצות למסעדות לאכול בהן. אם אינכם מכירים את מנהגי ארה"ב ונסיעות בינלאומיות, בקשו מהקונסיירז' של המלון לייעוץ. כשאתה יוצא לארוחת ערב, השיחה צריכה להישאר מקצועית ואם אתה בדרך כלל שותה אלכוהול בארוחת הערב, אולי כדאי לשקול את זה קמפיין "BOB". בהולנד כמודל לחיקוי.
איך אתה מתכוון להכשיר את כולם בחברה שלך?
אתה צריך דרך קלה להכשיר את כולם בחברה שלך. למה לא לתת להם סרטון לצפייה? ביום שני הבא, 26 ביולי, 2021 @ Noon EDT, אנו מארחים סמינר מקוון כיצד להתכונן לבדיקת ה-FDA. זהו סמינר מקוון חי שבו תוכל לשאול שאלות, ואנו מצרפים את הסמינר המקוון עם הוראת העבודה החדשה שלנו עבור "ביצוע בדיקת FDA" (WI-009). אם אתה הירשם לסמינר המקוון, תקבלו גישה לוובינר החי, תקבלו את חפיסת השקופיות המקורית ותקבלו עותק של הוראת העבודה. אתה יכול להשתמש בהוראת העבודה כתבנית תוכנית פיקוח של ה-FDA עבור החברה שלך. הסמינר המקוון יוקלט עבור כל מי שלא יוכל להשתתף במפגש החי. יישלח אליך קישור להורדת ההקלטה כדי לצפות בה כמה פעמים שתרצה, ואנו ממליצים להשתמש בוובינר כהדרכה לשאר חברי החברה שלך. אם נרשמת לסמינר המקוון לפני 3 באוגוסט 2021, תוכל להשתמש בקוד ההנחה "אלישהבמהלך התשלום כדי לחסוך 50% (כלומר 149.50 $ במקום 299 $).
פורסם ב: FDA
- 2021
- גישה
- פעולה
- נוסף
- עצה
- נמל תעופה
- כּוֹהֶל
- תעשיות
- אנליזה
- האפליקציה
- בקשה
- AREA
- סביב
- עוזר
- בדיקה
- הטוב ביותר
- גוּף
- בִּניָן
- עסקים
- רציפות עסקית
- שיחה
- לגרום
- מנכ"ל
- תעודה
- שינוי
- טְעִינָה
- לתשלום
- לקוחות
- סגירה
- קוד
- קָפֶה
- מגיע
- תקשורת
- חברות
- חברה
- כנס
- תוכן
- שיחה
- תיקונים
- זוג
- תקופת הקורונה
- מגיפת COVID-19
- יוצרים
- מכס
- נתונים
- תאריכים
- יְוֹם
- קבלת החלטות
- עיכובים
- הנחה
- מרחק
- מסמכים
- לִשְׁתוֹת
- מוקדם
- לאכול
- אמייל
- מסתיים
- אנגלית
- נכנס
- בידור
- הערכות
- אירועים
- מנהלים
- יציאה
- מתקן
- מהר
- ה-FDA
- פדרלי
- ממצאים
- פירמה
- ראשון
- תזרים
- לעקוב
- מזון
- טופס
- יום שישי
- עתיד
- טוב
- סחורות
- ממשלה
- טיפול
- הסתר
- לִשְׂכּוֹר
- להחזיק
- חגים
- עמוד הבית
- אירוח
- מלון
- בתי מלון
- איך
- איך
- HTTPS
- לזהות
- כולל
- מידע
- ברמה בינלאומית
- חקירה
- מעורב
- בעיות
- IT
- עבודה
- יולי
- שפה
- עוֹפֶרֶת
- לִלמוֹד
- תנופה
- אוֹר
- קשר
- לינקדין
- רשימה
- מקומי
- מיקום
- ארוך
- עשייה
- ניהול
- ייצור
- מַפָּה
- מפות
- חומרים
- רפואי
- מיכשור רפואי
- פגישות
- להרשם/להתחבר
- Messenger
- מודל
- יום שני
- ניטור
- חודשים
- הולנד
- הַצָעָה
- תפעול
- הזדמנות
- הזמנות
- אחר
- אחרים
- מגיפה
- מאמר
- אֲנָשִׁים
- תכנון
- שחקן
- הודעות
- להציג
- נשיא
- ציבורי
- איכות
- חי
- מוכנות
- סיבות
- רשום
- לדווח
- דרישות
- תגובה
- REST
- מסעדות
- הסבה מקצועית
- סקירה
- מסלול
- הפעלה
- בְּטִיחוּת
- תחושה
- שירותים
- שיתוף
- משלוח
- קצר
- מיומנויות
- רָפוּי
- חטיפים
- So
- לבלות
- לפצל
- התחלה
- מדינה
- מצב
- להשאר
- אחסון
- אִסטרָטֶגִיָה
- הוגש
- תמיכה
- מערכת
- מערכות
- הולנד
- זמן
- לעקוב
- תְנוּעָה
- הדרכה
- הובלה
- נסיעות
- עדכון
- us
- ארה"ב
- וִידֵאוֹ
- לחכות
- שעון
- מים
- סמינר
- שבוע
- מי
- אלחוטי
- בתוך
- תיק עבודות
- כתיבה
- YouTube
- זום