המאמר החדש מתאר את הגישה שיש ליישם לגבי דיווח ושמירת תיעוד בהקשר של מחקרים קליניים הקשורים למכשירים רפואיים המיועדים לשיווק ולשימוש בפקיסטן.
תוכן ענינים
השמיים הרשות לפיקוח על סמים של פקיסטן (DRAP), הסוכנות במדינה למוצרי בריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש למחקר קליני.
המסמך מספק סקירה כללית של המסגרת המשפטית הקיימת, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לשקול על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות.
כמו כן, חשוב להזכיר כי הוראות ההנחיות אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות.
הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לשנות את ההנחיות וההמלצות הניתנות בהן, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים מתאימים לחקיקה הבסיסית.
מבוא
המסמך הנוכחי שהונפק על ידי ה-DRAP מספק הנחיות מקיפות לדיווח וניהול של אירועי לוואי חמורים (SAEs), התקדמות ודוחות ניסוי סופיים, לצד הנהלים להרס או סילוק של מוצרים רפואיים חקירתיים שאינם בשימוש (IMPs) בניסויים קליניים.
ההמלצות הניתנות בו צריכות להילקח בחשבון על ידי מועמדים המעוניינים להציב את מוצריהם בשוק, חוקרים ראשיים (PI) ונותני חסות בהקשר של דרישות הדיווח, עדכוני ההתקדמות והארכיון של מסמכי ניסוי כצפוי על ידי הרשויות הרגולטוריות.
דיווח על אירועי לוואי חמורים (SAEs)
לפי התקנות החלות, על כל המשתתפים לדווח על כל תגובות שליליות באופן מיידי, כאשר ה-PI אחראי ליידע את IRB/IRCs, לנותן החסות ולמחלקות הרלוונטיות בתוך שבעה ימים קלנדריים מאירועים כאלה. נותני החסות צפויים להבטיח שה-PI ידווח על כל SAEs באופן מיידי, עם מעקב מפורט לזיהוי נושאים באופן ייחודי.
אירועים חריגים קריטיים להערכות בטיחות דורשות דיווח מהיר לפי לוחות הזמנים שצוינו בפרוטוקול.
לסכנת חיים חשד לתופעות לוואי חמורות בלתי צפויות (SUSARs), על נותני החסות לדווח בתוך שבעה ימים מהיום שבו נודע להם התקרית, ולאחר מכן תקופה נוספת של שמונה ימים למידע משלים. SUSARs אחרים דורשים דיווח תוך חמישה עשר יום.
תופעות לוואי או ADR לא רציניות נכללות בדוחות תקופתיים ולא בתקשורת מזורזת.
עדכוני בטיחות תקופתיים ודוחות ניסיון
מלבד האמור לעיל, נותני החסות חייבים להגיש דוח שנתי עדכון בטיחות לפיתוח (DSUR) המותאם ל- המועצה הבינלאומית להרמוניזציה פורמט (ICH), המכסה את כל הניסויים הקליניים המתמשכים בפקיסטן.
דוח זה כולל מידע על ניסויים קליניים, מפרמקולוגיה בבני אדם ועד ניסויים בשימוש טיפולי, ויש להגיש אותו תוך שישים יום מנקודת הנעילה של הנתונים (DLP) של ה-DSUR.
דוחות התקדמות ומשפט סופיים
הרשות מציינת גם כי על המועמדים למסור את התקדמות הניסוי ואת התוצאות הסופיות, עם דוחות ביניים כל שישה חודשים או לפי ההנחיות.
דיווחים אלה צריכים לפרט את מספרי המטופלים, אירועי SAE וכל הפסקות. דוחות סיכום מחקר סופיים אמורים להגיע תוך שלושה חודשים מתאריך החולה האחרון שיצא (LPO), עם דוח סופי מקיף לאחר השלמת הניסוי כולו.
ועדת משנה ייעודית תחת ה-CSC תבדוק את כל הדוחות הנוגעים ל-ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR ודוחות מחקרים קליניים (CSR), ותספק הנחיות והנחיות לפי הצורך.
ניהול מוצר רפואי חקר (IMP).
היקף ההנחיה מכסה גם את ההיבטים הקשורים לניהול IMP כפי שנקבע בחקיקה הקיימת. בפרט, נאמר כי יש לאסוף, ליישב ולהיפטר מכל IMP בשימוש, שלא נעשה בהם שימוש או שפג תוקפם בהתאם להנחיות.
החסות או ה-PI חייבים לבקש אישור להשמדת IMPs, להבטיח שכל התהליכים מתועדים ומדווחים לגופים הרגולטוריים.
הספונסר וה-PI אחראים גם להתאמה והשמדה של IMPs, בהתאם להנחיות מחמירות לאחסון, החזרה או השמדה.
זה כולל רישום מפורט של טיפול והשמדה של IMP, הבטחת אחריות ועמידה בתקנים רגולטוריים.
החוקר והספונסר אחראים לאבטחת כל המסמכים הקשורים למשפט למשך חמש שנים לפחות לאחר סיום המשפט.
נדרשת הודעה לרשות הרגולטורית לפני השמדת מסמכים כלשהם.
סיכום
לסיכום, טיוטת ההנחיה הנוכחית שהונפקה על ידי DRAP מתארת בפירוט את הגישה שיש לנקוט על ידי הצדדים המעורבים במחקרים קליניים כדי להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות שנקבעו במסגרת החוק הקיימת.
המסמך נותן תשומת לב מיוחדת לדרישות הדיווח שיש לעקוב אחריהם כדי להבטיח שהמידע על החקירה הקלינית מאוחסן כראוי וזמין לסקירה נוספת.
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
->
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/drap-draft-guidance-on-clinical-research-final-reporting/
- :יש ל
- :הוא
- 120
- a
- אודות
- מֵעַל
- גישה
- פי
- דין וחשבון
- נוסף
- תופעות לוואי
- שְׁלִילִי
- AES
- סוכנות
- התראות
- מיושר
- תעשיות
- בַּצַד
- גם
- תיקונים
- an
- ו
- שנתי
- כל
- ישים
- מועמדים
- יישומים
- יישומית
- גישה
- הסכמה
- ARE
- מאמר
- AS
- היבטים
- הערכה
- הערכות
- המשויך
- תשומת לב
- רשויות
- סמכות
- זמין
- מודע
- BE
- להיות
- היה
- לפני
- גופים
- by
- יומן אירועים
- CAN
- מְרוּכָּז
- שינוי
- שינויים
- לקוחות
- קליני
- ניסויים קליניים
- אסף
- להעביר
- תקשורת
- חברות
- השלמה
- הענות
- מַקִיף
- חישובית
- לגבי
- מסקנה
- התחשבות
- נחשב
- הקשר
- תוֹאֵם
- המועצה
- מדינה של
- כיסוי
- מכסה
- אמינות
- קריטי
- נתונים
- תַאֲרִיך
- יְוֹם
- ימים
- מוקדש
- מתאר
- פרט
- מְפוֹרָט
- צעצועי התפתחות
- מכשיר
- התקנים
- מְכוּוָן
- הנחיות
- הפסקות
- סילוק
- DLP
- מסמך
- מְתוֹעָד
- מסמכים
- טיוטה
- תרופה
- ראוי
- לְהַבטִיחַ
- הבטחתי
- שלם
- אֶתִי
- הערכות
- אירועים
- כל
- קיימים
- הרחבה
- צפוי
- מומחה
- מומחים
- ה-FDA
- סופי
- חמש
- בעקבות
- הבא
- בעד
- פוּרמָט
- הָלְאָה
- מסגרת
- החל מ-
- נוסף
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- הדרכה
- הנחיות
- טיפול
- יש
- בריאות
- לעזור
- הוליסטית
- HTTPS
- בן אנוש
- לזהות
- מיד
- לייבא
- חשוב
- שהוטל
- in
- תקרית
- כלול
- כולל
- מידע
- מוֹדִיעִין
- התכוון
- מעוניין
- ממלא מקום
- אל תוך
- מבוא
- מבוא
- חקירה
- חקירה
- חקירות
- חוקרים
- מעורב
- הפיקו
- IT
- jpeg
- jpg
- לדעת
- אחרון
- משפטי
- מסגרת משפטית
- חֲקִיקָה
- לנעול
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- התעשיינים
- שוק
- משווק
- שוקי
- max-width
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- רפואי
- להזכיר
- אזכורים
- מינימום
- חודשים
- יותר
- צריך
- טבע
- הכרחי
- רשת
- לעולם לא
- חדש
- ולא
- מודיע
- מספרים
- חובות
- להשיג
- of
- on
- מתמשך
- or
- אחר
- שלנו
- הַחוּצָה
- יותר
- סקירה
- פקיסטן
- המשתתפים
- מסוים
- צדדים
- חולה
- מדינה
- עבור
- תקופה
- תקופתי
- פארמה
- הַצָבָה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודה
- להכין
- להציג
- מנהל
- נהלים
- תהליכים
- המוצר
- מוצרים
- התקדמות
- מיד
- כמו שצריך
- ובלבד
- מספק
- מתן
- לפרסם
- לאור
- שאלות
- במקום
- תגובות
- זמן אמת
- המלצות
- פיוס
- שמירת רשומות
- לשקף
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- רלוונטי
- לדווח
- דווח
- דווח
- דוחות לדוגמא
- לדרוש
- נדרש
- דרישות
- מחקר
- עתודות
- אחראי
- תוצאות
- לַחֲזוֹר
- סקירה
- תקין
- כללי
- הפעלה
- בְּטִיחוּת
- היקף
- אַבטָחָה
- לחפש
- רציני
- סט
- שבע
- צריך
- פָּשׁוּט
- שישה
- שישה חודשים
- פתרונות
- מָקוֹר
- לדבר
- מיוחד
- סנדק
- ממומן
- נותני חסות
- תקנים
- אמור
- אחסון
- מאוחסן
- קַפְּדָנִי
- לימוד
- להגיש
- הוגש
- כזה
- סיכום
- SWIFT
- מערכת
- משימות
- מֵאֲשֶׁר
- זֶה
- השמיים
- המידע
- שֶׁלָהֶם
- רפואי
- בו
- הֵם
- זֶה
- שְׁלוֹשָׁה
- דרך
- צירי זמן
- ל
- מִשׁפָּט
- ניסויים
- UGC
- תחת
- בְּסִיסִי
- לא צפוי
- באופן ייחודי
- לא בשימוש
- עדכון
- עדכונים
- להשתמש
- מְשׁוּמָשׁ
- אימות
- רוצה
- טוֹב
- יצטרך
- עם
- בתוך
- עולמי
- שנים
- אתה
- זפירנט