טוקיו, 10 במאי, 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. הודיעה היום כי היא יזמה הכנה ליישום תרופה חדש למקובלמין במינון גבוה במיוחד (קוד פיתוח: E0302) עבור טרשת צדדית אמיוטרופית (ALS) ביפן. , בהתבסס על תוצאות קליניות חיוביות של JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS: JETALS), ניסוי שלב III שיזם חוקר כדי להעריך את היעילות והבטיחות של מתילקובלמין במינון אולטרה-גבוה (מקובלמין) בשלב מוקדם חולי ALS, שפורסם על ידי צוות מחקר בראשות פרופסור יוצא דופן Ryuji Kaji (חוקר ראשי), אוניברסיטת טוקושימה ופרופסור יושין איזומי (חוקר מתאם), המחלקה לנוירולוגיה, בית הספר לתואר שני במדעי הביו-רפואה של אוניברסיטת טוקושימה. Eisai הגיש בקשה לייעוד תרופת יתום של סוכן זה למשרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) במרץ 2022, ומתכננת להגיש בקשה לתרופה חדשה בשנת הכספים 2023.
למקובלמין במינון גבוה במיוחד, Eisai הגיש בקשה לתרופה חדשה כטיפול ב-ALS במאי 2015 בהתבסס על תוצאות ניסוי קליני שלב II/III (מחקר 761) ל-ALS, אך משך את הבקשה במרץ 2016 לאחר קבלת חוות הדעת לגבי חבילת היישום אינה מספקת מסוכנות התרופות והמכשירים הרפואיים (PMDA).
עם זאת, ניתוח נוסף של מחקר 761 העלה כי מינון גבוה של mecobalamin האריך את תקופת ההישרדות ודיכא התקדמות בחולי ALS שהחלו בטיפול תוך 12 חודשים מהופעת ALS. על מנת לבחון מחדש את יעילותו ובטיחותו בחולי ALS תוך שנה מהתפרצות, JETALS נערך כניסוי קליני ביוזמת החוקר על ידי צוות המחקר בראשות אוניברסיטת טוקושימה בתמיכת הסוכנות היפנית למחקר ופיתוח רפואי. (AMED). תוצאות המחקר הראו את היעילות, הבטיחות והסבילות של מקובלמין במינון גבוה במיוחד, אשר פורסמו כעת בכתב העת JAMA Neurology (New Window). בהתבסס על התוצאות של JETALS, בהתייעצות עם אוניברסיטת טוקושימה, Eisai החליט להגיש מחדש את הבקשה לאישור של מקובלמין במינון גבוה במיוחד עבור ALS ביפן.
עשיי רואה בנוירולוגיה תחום מיקוד טיפולי ומחויב לפיתוח תרופות חדשות בתחום זה על מנת למלא צרכים רפואיים בלתי מסופקים ולתרום עוד יותר להגדלת התועלת לחולים ולמשפחותיהם.
על טרשת צדדית אמיוטרופית (ALS)
ALS היא מחלה נוירודגנרטיבית בלתי פתירה, מתקדמת, הגורמת לניוון שרירים חמור וחולשה בשרירים עקב תפקוד לקוי של נוירונים מוטוריים. כיוון שגורם המוות העיקרי הוא אי ספיקת נשימה עקב שיתוק שרירי הנשימה, ללא שימוש במכונת הנשמה מלאכותית, מוות מתרחש תוך כ-3 עד 6 שנים מתחילת המחלה. על פי מספר החולים שהונפקו תעודה של מקבל טיפול במחלה מוגדרת, היו 10,514 חולים עם ALS ביפן בשנת 2020. נכון לעכשיו, לא קיים טיפול מרפא ל-ALS, ומכיוון שיש מספר מוגבל של תרופות שאושרו ב-ALS. יפן ומחוצה לה, מדובר במחלה עם צרכים רפואיים משמעותיים שלא נענו.
לגבי מקובלמין
Mecobalamin (קוד פיתוח: E0302) מאושר ומשווק בתור Methycobal, זריקת 500 מיקרוגרם של Mecobalamin המיועדת לטיפול בנוירופתיה היקפית ואנמיה מגלובלסטית הנגרמת על ידי מחסור בוויטמין B12. Methycobal מאושר גם כפורמולציה של טבליות כמו גם כפורמולציה של גרגירים עדינים המיועד לטיפול בנוירופתיה היקפית. בעוד שמנגנון הפעולה של mecobalamin ב-ALS אינו ידוע, הוצע במחקר לא קליני כי למקובלמין עשוי להיות יעילות באמצעות אפקט נוירו-פרוטקטיבי והתחדשות של אקסונים עצביים. מאז שנות ה-1990, בוצע מחקר קליני על מינון גבוה של מקובלמין ב-ALS על ידי קבוצת מחקר בנושא מחלות נוירודגנרטיביות, הממומנת באמצעות תכנית המחקר הספציפית לטיפול במחלות של משרד הבריאות, העבודה והרווחה. ניסויים קצרי טווח וארוכי טווח של הזרקת מקובלמין תוך שרירית במינון של 25 מ"ג ו-50 מ"ג ליום, שהם פי 50 ו-100 בהתאמה מהמינון המאושר של Methycobal, העלו כי מינון גבוה של מקובלמין עשוי להיות בעל השפעה קלינית ב-ALS. לכן, Eisai ערך את הניסוי הקליני שלב II/III (מחקר 761) מאז 2006 והגיש בקשה חדשה לתרופה במינון גבוה במיוחד לטיפול ב-ALS במאי 2015, אך משך את הבקשה במרץ 2016 לאחר סוכנות התרופות והציוד הרפואי (PMDA). ) ציינו שיש צורך בניסויים קליניים נוספים.
דרישות מדיה:
מחלקת יחסי ציבור,
Eisai Co. בע"מ
+81-(0)3-3817-5120
זכויות יוצרים 2022 JCN Newswire. כל הזכויות שמורות. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd הודיעה היום כי היא יזמה הכנה ליישום תרופה חדש עבור מינון גבוה של מקובלמין.
- 10
- 100
- 12 חודשים
- 2016
- 2020
- 2022
- אודות
- פי
- פעולה
- נוסף
- סוכנות
- תעשיות
- אנליזה
- הודיע
- בקשה
- בערך
- AREA
- מלאכותי
- להיות
- תועלת
- לגרום
- גרם
- תעודה
- ניסויים קליניים
- קוד
- מְחוּיָב
- רואה
- לתרום
- זכויות יוצרים
- יכול
- כיום
- יְוֹם
- החליט
- מינוי
- צעצועי התפתחות
- התקנים
- מַחֲלָה
- תרופה
- מוקדם
- השפעה
- נוסד
- להעריך
- יוצא דופן
- כשלון
- משפחות
- סוף
- להתמקד
- הגשמה
- במימון
- נוסף
- בוגר
- קְבוּצָה
- בְּרִיאוּת
- HTTPS
- גדל
- IT
- יפן
- כתב עת
- ידוע
- עבודה
- הוביל
- מוגבל
- לטווח ארוך
- צעדה
- רפואי
- חודשים
- הכרחי
- Newswire
- מספר
- דעה
- להזמין
- ביקורת עמיתים
- תקופה
- תרופות
- שלב
- תוכניות
- מנהל
- תָכְנִית
- פרוגרסיבי
- יחסים
- מחקר
- מחקר ופיתוח
- תוצאות
- בְּטִיחוּת
- בית ספר
- מדעים
- משמעותי
- since
- לימוד
- הוגש
- תמיכה
- לוּחַ
- נבחרת
- לכן
- דרך
- פִּי
- היום
- טיפול
- מִשׁפָּט
- אוניברסיטה
- להשתמש
- סעד
- בזמן
- מי
- בתוך
- לְלֹא
- שנה
- שנים