טוקיו, 22 ביוני, 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. הודיעה היום על פרסום תוצאות מהערכה בשלב מוקדם שמטרתה להעריך את הערך הכלכלי הפוטנציאלי של נוגדן הפרוטופיבריל לקנימב במחקר נגד עמילואיד-בטא (Abeta). אנשים החיים עם מחלת אלצהיימר מוקדמת (AD) תוך שימוש במודל סימולציית מחלה מאומת, AD Archimedes Condition Event (AD ACE) model1,2,3 מנקודת מבט של משלם שירותי הבריאות והחברה בארצות הברית, בכתב העת הנבדק עמיתים Neurology and Therapy . זהו הפרסום השני של הערך הפוטנציאלי של לקנמב. זה עוקב אחר הערכת התוצאות הבריאותיות ארוכות הטווח באמצעות מודל סימולציה של לקנמב שפורסמה ב-Nurology and Therapy באפריל 2022.4 בעוד שנקודת המבט של משלם שירותי הבריאות מתמקדת בעלויות טיפול ישירות (למשל, שירותי אשפוז ואשפוז, תרופות, עלויות התערבות, בית אבות שירותי בריאות ביתיים), הפרספקטיבה החברתית מתייחסת עוד יותר לעלויות החברתיות (למשל, אובדן פרודוקטיביות ועלויות טיפול בלתי פורמלי). כפי שדווח בפרסום הקודם, הוצע כי בהשוואה לטיפול סטנדרטי* (SoC), אנשים שטופלו ב-lecanemab בנוסף ל-SoC (lecanemab+SoC) עלולים לחוות התקדמות מחלה איטית יותר ל-AD קלה, בינונית וחמורה מהבסיס על ידי 2.51, 3.13 ו-2.34 שנים בממוצע, בהתאמה. התוצאות הראשוניות של סימולציה מבוססת מודל זו עשויות להיות מתורגמות לעוד שנות חיים מותאמות איכות (QALY**) והפחתה בעלויות הטיפול הפורמלי והבלתי פורמלי***. בנוסף, מסגרת מודל AD ACE ששימשה במחקר זה אפשרה הערכה של הערך הפוטנציאלי של לקנמב בתרחישים שונים וניתוחי רגישות, כולל ההשפעה של תת-קבוצות של חולים, כללי הפסקת טיפול אלטרנטיביים**** ומשטרי מינון פוטנציאליים כמו גם מקורות עיקריים של אי ודאות.
Eisai מחויב לערוך ולשתף סוגים אלה של ניתוחים קליניים וסוציו-אקונומיים כדי לבסס אמון בזמן שאנו פועלים להביא לקנמב בפוטנציה לאנשים שחיים עם AD מוקדם אשר אישרו נוכחות של פתולוגיה עמילואידית במוח. לשם כך, Eisai רוצה לספק בסיס משותף לשיח של בעלי עניין לגבי הערך הקליני והסוציו-אקונומי הפוטנציאלי של לקנמב מנקודת המבט החברתית, לא לקבוע מחיר ללקנמב בשלב זה.
סימולציה מבוססת מודל זו נערכה תוך שימוש בתוצאות של ניסוי קליני שלב 2b (מחקר 201) שהעריך את היעילות והבטיחות של lecanemab עבור AD מוקדם עם פתולוגיה עמילואידית מאושרת וכן ספרות שפורסמה. הוא גם העריך את הערך הכלכלי הפוטנציאלי של lecanemab+SoC על פני מגוון רחב של ספי נכונות לתשלום מ-$50,000 עד $200,000 ל-QALY שהושג, כפי שהומלץ על ידי המכון לסקירה קלינית וכלכלית (ICER)*****. Lecanemab+SoC צפוי להביא לעלייה של 0.61 QALY ולירידה בסך העלויות ללא טיפול של 8,707 דולר לאדם מנקודת המבט של משלם שירותי הבריאות (פרספקטיבה חברתית: עלייה של 0.64 QALY וירידה של 11,214 דולר) בהשוואה ל-SoC עבור חולים עם מוקדם AD אשר אישרו נוכחות של פתולוגיה עמילואידית. המחיר השנתי הפוטנציאלי מבוסס הערך (VBP) של לקנמב נאמד ב-9,249 עד 35,605 דולר (פרספקטיבה חברתית: 10,400 עד 38,053 דולר) בהתבסס על הערכה כלכלית מוקדמת זו.
המסגרת הערכית של ICER 5 מצביעה על כך שלא ניתן להפיק ערך במלואו ממדדים של יעילות קלינית וחסכונית, ולכן שיקולים הקשריים ובחינה של יתרונות וחסרונות נוספים מתווספים למסגרת בעת הערכת ערך לטווח ארוך. זה עשוי להוביל לשימוש בפרספקטיבה החברתית ובקצה הגבוה יותר של הטווח הרחב של סף הנכונות לתשלום בהערכת המחיר המוצדק של לקנמב, בהתחשב בנטל החברתי הגדול של AD ביחס לעלויות טיפול רפואיות ישירות.
אנשים רבים שחיים עם AD קיבלו טיפול בלתי פורמלי מבני משפחתם ומחבריהם בהיקף כולל של יותר מ-16 מיליארד שעות של טיפול ללא תשלום בשווי של 271.6 מיליארד דולר בארה"ב בשנת 2021.6 ממצאים חזויים ומדומים אלה מצביעים על כך שטיפול מוקדם בלקנמב עשוי להפחית את העלויות ואת הנטל הכלכלי. ולספק תובנות למקבלי החלטות בתחום הבריאות לגבי הערך הקליני והסוציואקונומי הפוטנציאלי של לקנמב. נתוני שלב 3 lecanemab Clarity AD יהיו זמינים בקרוב כדי ליידע את כניסות המודל ולחדד את הממצאים. במקרה שלקנמאב יקבל את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), Eisai עשוי לקבוע VBP באמצעות מסגרת זו יחד עם שיקולים אחרים, כגון סבירות, קיימות מערכת הבריאות וכו'.
"המטרה של אייסאי היא ליצור טיפולים, כמו נוגדן הפרוטופיבריל האנטי עמילואיד בטא פרוטופיבריל הנבדק שלנו, שעשויים לעזור להשפיע על החרדות של אנשים החיים עם מחלת אלצהיימר ובני משפחותיהם. עבור מחלת אלצהיימר, חשוב להעריך את הערך ההוליסטי של טיפולים תוך התחשבות לא רק בעלויות רפואיות אלא גם בעלויות החברתיות העצומות", אמר איוון צ'ונג, סגן נשיא בכיר, נשיא קבוצת עסקים נוירולוגיה וקצין מחלות אלצהיימר העולמי, Eisai Co., Ltd., יו"ר ומנכ"ל Eisai Inc. "במסגרת של המחויבות של Eisai למשימת שירותי הבריאות האנושית, האמון והשקיפות שלנו, נמשיך לפרסם נתונים ומידע על lecanemab ונצפה לחלוק את תוצאות הניסוי הקליני של lecanemab המאשר שלב 3 Clarity AD בסתיו הקרוב".
Eisai השלים את ההגשה המתגלגלת של Lecanemab של בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) לטיפול ב-AD מוקדם ל-FDA במסגרת מסלול האישור המואץ במאי 2022. המחקר הקליני של Clarity AD Phase 3 עבור Lecanemab בתחילת AD נמשך והושלם ההרשמה במרץ 2021 עם 1,795 חולים. הקריאה של נתוני נקודת הקצה העיקריים של Clarity AD תתרחש בסתיו 2022. ה-FDA הסכים שתוצאות ה-Clarity AD, כאשר יושלמו, יכולות לשמש כמחקר המאשש לאימות התועלת הקלינית של Lecanemab. בהתאם לתוצאות הניסוי הקליני של Clarity AD, Eisai עשוי להגיש לאישור מלא של Lecanemab ל-FDA במהלך שנת הכספים של Eisai 2022, המסתיימת במרץ 2023. ביפן, במרץ 2022, יזם Eisai הגשת נתוני הבקשה לסוכנות התרופות והציוד הרפואי (PMDA) במסגרת מערכת הייעוץ להערכה מוקדמת במטרה לקבל אישור מוקדם ל-lecanemab, ומטרתה להגיש בקשה לאישור ייצור ושיווק מבוסס. על התוצאות של Clarity AD במהלך שנת הכספים של Eisai 2022. כמו כן, באירופה, בהתבסס על תוצאות מחקר Clarity AD, Eisai מתכנן להגיש בקשה לתרופה חדשה בשנת הכספים 2022.
פרסום זה דן בשימושים מחקריים של חומר בפיתוח ואינו מיועד להעביר מסקנות לגבי יעילות או בטיחות. אין ערובה שסוכן מחקר כזה ישלים בהצלחה פיתוח קליני או יקבל אישור מרשות הבריאות.
* Standard of Care (SoC) עבור AD מורכב כיום משינויים באורח החיים וטיפול תרופתי בתסמינים.
** שנת החיים המותאמת לאיכות (QALY) היא מדד לערך התוצאות הבריאותיות. מכיוון שבריאות היא פונקציה של אורך חיים (כלומר, כמות) ואיכות חיים (QOL), ה-QALY פותח כניסיון לשלב את הערך של תכונות אלה למספר אינדקס אחד. QALY אחד שווה לשנה אחת בבריאות מושלמת. ציוני QALY נעים בין 1 (בריאות מלאה) ל-0 (מת). לדוגמה, התערבות חדשה עשויה להאריך את אורך החיים ב-3 שנים ולשפר את איכות החיים ב-70% (ציון QALY של 2.1) בהשוואה להתערבות קיימת שעשויה להאריך את אורך החיים ב-3 שנים ולשפר את איכות החיים רק ב-50% ( ציון QALY של 1.5), ה-QALY המצטבר עבור התערבות חדשה זו יהיה 0.6 QALYs.
*** עלויות טיפול פורמלי ובלתי פורמלי אינן כוללות עלות תרופת לקנמב.
**** כללי הפסקת טיפול אלטרנטיביים נחקרו בניתוחי תרחישים שבהם הטיפול בלקנמב הופסק לאחר משך קבוע של 1.5, 3 ו-5 שנים.
***** ICER הוא ארגון מחקר ללא מטרות רווח בארה"ב שמעריך את הראיות לגבי הערך הקליני והכלכלי של תרופות מרשם, בדיקות רפואיות, מכשירים וחידושי אספקת מערכת הבריאות.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. מחלת אלצהיימר סימולטור מצב-אירוע של ארכימדס: פיתוח ואימות. דמנט אלצהיימר (NY). 2018;4:76-88. פורסם 2018 בפברואר 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) טפאצולי וקנסאל. הדמיית מחלות בפיתוח תרופות, אימות חיצוני מאשר תועלת בקבלת החלטות. פורום הראיות. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. אימות מסלולי קוגניציה מדומים בהתבסס על ADNI מול 436 מסלולים ממערך הנתונים הלאומי לתיאום אלצהיימר (NACC). מהדורה 11 של ניסויים קליניים על 437 מחלת אלצהיימר (CTAD); ברצלונה, ספרד: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. תוצאות בריאותיות ארוכות טווח של Lecanemab בחולים עם מחלת אלצהיימר מוקדמת באמצעות מודל סימולציה. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER Value Framework 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) האגודה לאלצהיימר. 2022 עובדות ונתונים על מחלת אלצהיימר 2022 זמין בכתובת: bit.ly/3bkCR9V
דרישות מדיה:
מחלקת יחסי ציבור,
Eisai Co. בע"מ
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. ארה"ב
ליבי הולמן
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
זכויות יוצרים 2022 JCN Newswire. כל הזכויות שמורות. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd הודיעה היום על פרסום תוצאות מהערכת שלב מוקדם שמטרתה להעריך את הערך הכלכלי הפוטנציאלי של נוגדן פרוטופיבריל אנטי-עמילואיד-בטא (Abeta) הנבדק באנשים החיים עם מחלת אלצהיימר מוקדמת (AD) ) באמצעות מודל הדמיית מחלה מאומת.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- אודות
- מוּאָץ
- חֶשְׁבּוֹן
- Ad
- הוסיף
- תוספת
- נוסף
- נגד
- סוכנות
- תעשיות
- חלופה
- הודיע
- שנתי
- בקשה
- אַפּרִיל
- AR
- הערכה
- עמותה
- תכונות
- סמכות
- זמין
- מְמוּצָע
- ברצלונה
- Baseline
- תועלת
- הטבות
- בטא
- B
- קצת
- להביא
- עסקים
- אשר
- מנכ"ל
- יו"ר
- ניסויים קליניים
- מחויבות
- מְחוּיָב
- Common
- לעומת
- להשלים
- מצב
- מוליך
- שיקולים
- רואה
- להמשיך
- זכויות יוצרים
- עלויות
- יכול
- לִיצוֹר
- כיום
- נתונים
- מת
- החלטה
- קבלת החלטות
- מסירה
- תלוי
- לקבוע
- מפותח
- צעצועי התפתחות
- התקנים
- אחר
- ישיר
- מַחֲלָה
- תרופה
- סמים
- בְּמַהֲלָך
- מוקדם
- כַּלְכָּלִי
- מהדורה
- נקודת קצה
- מסתיים
- להקים
- לְהַעֲרִיך
- מוערך
- וכו '
- אירופה
- להעריך
- הערכה
- אירוע
- דוגמה
- קיימים
- ניסיון
- משפחות
- משפחה
- ה-FDA
- קבוע
- מתמקד
- כדלקמן
- מזון
- רִשְׁמִי
- קדימה
- קרן
- מסגרת
- החל מ-
- מלא
- פונקציה
- נוסף
- גלוֹבָּלִי
- מטרה
- קְבוּצָה
- אַחֲרָיוּת
- בְּרִיאוּת
- בריאות הציבור
- בריאות
- לעזור
- גבוה יותר
- עמוד הבית
- HTTPS
- בן אנוש
- פְּגִיעָה
- חשוב
- לשפר
- בע"מ
- לכלול
- כולל
- להגדיל
- מדד
- אנשים
- מידע
- חידושים
- תובנות
- IT
- יפן
- כתב עת
- גָדוֹל
- עוֹפֶרֶת
- רישיון
- אורח חיים
- ספרות
- חי
- לטווח ארוך
- נראה
- גדול
- עשייה
- ייצור
- צעדה
- שיווק
- למדוד
- אמצעים
- רפואי
- משימה
- מודל
- יותר
- לאומי
- Newswire
- ללא כוונת רווח
- מספר
- NY
- קָצִין
- מתמשך
- ארגון
- אחר
- חלק
- חולה
- ביקורת עמיתים
- אֲנָשִׁים
- אדם
- פרספקטיבה
- נקודות מבט
- תרופות
- שלב
- תוכניות
- פוטנציאל
- מרשם
- נוכחות
- נשיא
- קודם
- מחיר
- יְסוֹדִי
- פִּריוֹן
- התקדמות
- לספק
- לפרסם
- לאור
- איכות
- רכס
- קיבלו
- להפחית
- בדבר
- יחסים
- לשחרר
- מחקר
- שמור
- תוצאות
- סקירה
- כללי
- בְּטִיחוּת
- אמר
- שירותים
- שיתוף
- הדמיה
- since
- יחיד
- So
- חברתי
- ספרד
- תֶקֶן
- הברית
- לימוד
- בהצלחה
- קיימות
- מערכת
- נטילת
- בדיקות
- השמיים
- סף
- זמן
- היום
- שקיפות
- טיפול
- מִשׁפָּט
- סומך
- סוגים
- לָנוּ
- אי ודאות
- תחת
- מאוחד
- ארצות הברית
- תוקף
- אימות
- ערך
- מבוסס ערך
- מוערך
- לאמת
- סגן הנשיא
- W
- בזמן
- מי
- תיק עבודות
- היה
- שנה
- שנים