Eisai: עדכון על שלב 4 ENVISION מחקר המאשר של ADUHELM

קיימברידג', MA, 28 בינואר 2022 - (JCN Newswire) - Biogen Inc. ו-Eisai Co., Ltd. (טוקיו, יפן) הכריזו היום על פרטים נוספים על מחקר המאשרת שלב 4 לאחר השיווק, ENVISION, של ADUHELM (aducanumab- avwa) זריקה של 100 מ"ג/מ"ל לשימוש תוך ורידי במחלת אלצהיימר מוקדמת, כולל פירוט של מטרת המחקר להרשמה מגוונת ונקודת סיום ראשונית.

ביוג'ן שואפת לרשום 18 אחוז מהמשתתפים בארה"ב ב-ENVISION מאוכלוסיות שחורות/אפריקניות אמריקאיות ולטיניות. מטרה זו משקפת את המחויבות המתמשכת של ביוגן להגביר את הגיוון בניסויים הקליניים.

"מבחינה היסטורית, חולים מרקעים מגוונים זכו לייצוג גרוע בניסויים הקליניים של מחלת אלצהיימר, ואנו מחויבים לשנות זאת", אמרה MD Priya Singhal, MPH, ראש מדעי הבטיחות והרגולציה העולמיים וראש מחקר ופיתוח זמני בביוג'ן. "מטרה זו תואמת את הגיוון בקרב אמריקאים שאובחנו עם מחלת אלצהיימר מוקדמת, ובמקביל, הניסוי יפיק נתונים משמעותיים לאימות היעילות של ADUHELM."

ביוג'ן תיישם אסטרטגיות מרובות שיסייעו להתגבר על מחסומים בפני רישום מגוון של חולים לניסויים במחלת האלצהיימר, כגון חוסר גישה למרכזים רפואיים, היכרות עם פרופיל התועלת/סיכון של הטיפול, ועומסים פיננסיים או לוגיסטיים.

"חשוב לראות את ההתמקדות השאפתנית הזו בגיוון בראש סדר העדיפויות בהרשמה ומשולבת כחלק מרכזי בניסוי הקליני של ENVISION, כדי שנוכל לקבל נתונים ממטופלים שמייצגים באופן הדוק יותר את מה שאנו רואים במרפאה", אמר דילן וינט. MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.

החברות גם הודיעו היום כי נקודת הסיום העיקרית של ניסוי ENVISION העולמי, מבוקר הפלצבו, תימדד על ידי ה-Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) ב-18 חודשים לאחר התחלת הטיפול עם ADUHELM. נקודת הסיום של CDR-SB היא מדד מאומת הן לקוגניציה והן לתפקוד שנמצא בשימוש נרחב בניסויים קליניים של חולים עם מחלת אלצהיימר סימפטומטית מוקדמת, תואם את מחקרי EMERGE ו-ENGAGE שלב 3 של ADUHELM, ומסוגל לייצר תוצאות חזקות. העדכון כולל גם עלייה במספר הנרשמים שהוכרזו בעבר, מ-1,300 ל-1,500 אנשים עם מחלת אלצהיימר מוקדמת (פגיעה קוגניטיבית קלה עקב מחלת אלצהיימר ומחלת אלצהיימר קלה), עם אישור לפתולוגיה עמילואיד בטא, כדי לחזק עוד יותר את הנתונים שסופקו על ידי לימוד.

למרות שניסויים קליניים אחרים של ENVISION ו-ADUHELM כבר מתוכננים או נמצאים בביצוע, המרכזים לשירותי מדיקר ושירותי Medicaid (CMS) פרסמו לאחרונה טיוטת קביעת כיסוי לאומית (NCD), שתגביל את הכיסוי של Medicare של ADUHELM וטיפולים אחרים המכוונים עמילואיד לחולים שנרשמו בניסויים קליניים נוספים. ביוג'ן מחויבת לעסוק ב-CMS כדי למנוע כפילות מיותרת של ניסויים קליניים ולפעול למציאת נתיב להציע גישה מיידית לחולים לטיפול הראשון שאושר על ידי ה-FDA במחלת אלצהיימר מאז 2003.

בנוסף לנקודת הקצה העיקרית, CDR-SB, נקודות הקצה המשניות כוללות את סולם הערכת מחלת אלצהיימר-קוגניטיבי (ADAS-Cog 13), מחקר שיתופי של מחלת אלצהיימר – מלאי פעילויות היומיום – גרסת ליקוי קוגניטיבי קל (ADCS-ADL-MCI) , אינטגרציה של סולם דירוג מחלת אלצהיימר (iADRS), בדיקת מצב מיני-מנטלית (MMSE) ומאגר נוירופסיכיאטרי (NPI-10).

התחלת בדיקת המטופלים ל-ENVISION מתוכננת למאי 2022. בהתבסס על שיעורי הגיוס מניסויי שלב 3 הקודמים עם ADUHELM, מועד ההשלמה העיקרי צפוי להיות כארבע שנים לאחר תחילת המחקר. החברות אסירות תודה לאנשי מקצועות הבריאות, המרכזים הרפואיים, המטופלים והמשפחות שישתתפו בניסוי זה.

בעבר, ביולי 2021 (חלון חדש), החברות הציבו יעד גיוון משמעותי נוסף בניסוי התצפית שלב 4 ICARE AD, שמטרתו לרשום סך של כ-6,000 חולים.

אודות ADUHELM (aducanumab-avwa) הזרקת 100 מ"ג/מ"ל לשימוש תוך ורידי

ADUHELM מיועד לטיפול במחלת אלצהיימר. יש להתחיל טיפול ב-ADUHELM בחולים עם ליקוי קוגניטיבי קל או שלב דמנציה קל של המחלה, האוכלוסייה שבה הטיפול הוחל בניסויים קליניים. אין נתוני בטיחות או יעילות על התחלת טיפול בשלבים מוקדמים או מאוחרים יותר של המחלה ממה שנחקרו. התוויה זו מאושרת באישור מואץ בהתבסס על הפחתה בפלאקים עמילואיד בטא שנצפו בחולים שטופלו ב-ADUHELM. המשך האישור להתוויה זו עשוי להיות מותנה באימות התועלת הקלינית בניסויים מאששים.

ADUHELM הוא נוגדן חד שבטי המכוון נגד עמילואיד בטא. הצטברות של פלאק עמילואיד בטא במוח היא תכונה פתופיזיולוגית מגדירה של מחלת אלצהיימר. האישור המואץ של ADUHELM ניתן בהתבסס על נתונים מניסויים קליניים המראים את ההשפעה של ADUHELM על הפחתת פלאק עמילואיד בטא, סמן ביולוגי פונדקאי שסביר להניח כי חוזה תועלת קלינית, במקרה זה הפחתה בירידה הקלינית.

ADUHELM עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות כולל: הפרעות הדמיה הקשורות לעמילואיד או "ARIA". ARIA היא תופעת לוואי שכיחה שבדרך כלל אינה גורמת לתסמינים כלשהם, אך עלולה להיות חמורה. למרות שלרוב האנשים אין תסמינים, לחלק מהאנשים עשויים להיות תסמינים כגון: כאב ראש, בלבול, סחרחורת, שינויים בראייה ובחילות. ספק שירותי הבריאות של המטופל יבצע סריקות הדמיית תהודה מגנטית (MRI) לפני ובמהלך הטיפול עם ADUHELM כדי לבדוק אם יש ARIA. ADUHELM יכול גם לגרום לתגובות אלרגיות חמורות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של ADUHELM כוללות: נפיחות באזורי המוח, עם או בלי כתמים קטנים של דימום במוח או על פני המוח (ARIA); כְּאֵב רֹאשׁ; וליפול. מטופלים צריכים להתקשר לספק שירותי הבריאות שלהם לקבלת ייעוץ רפואי לגבי תופעות לוואי.

החל מאוקטובר 2017, Biogen and Eisai Co., Ltd. משתפות פעולה בפיתוח משותף וקידום משותף של aducanumab.

לגבי ביוגן

כחלוצים במדעי המוח, ביוג'ן מגלה, מפתחת ומספקת טיפולים חדשניים ברחבי העולם לאנשים החיים עם מחלות נוירולוגיות קשות כמו גם סמיכות טיפוליות קשורות. אחת מחברות הביוטכנולוגיה העולמיות הראשונות בעולם, ביוג'ן נוסדה בשנת 1978 על ידי צ'ארלס וייסמן, היינץ שאלר, סר קנת' מארי וזוכי פרס נובל וולטר גילברט ופיליפ שארפ. כיום, לביוג'ן פורטפוליו מוביל של תרופות לטיפול בטרשת נפוצה, הציגה את הטיפול המאושר הראשון לניוון שרירי עמוד השדרה, והיא מספקת את הטיפול הראשון והיחיד המאושר לטיפול בפתולוגיה מגדירה של מחלת אלצהיימר. ביוג'ן גם מסחורת תרופות ביולוגיות ומתמקדת בקידום הצינור המגוון ביותר בתעשייה בתחום מדעי המוח, אשר ישנה את סטנדרט הטיפול בחולים במספר תחומים של צורך גבוה שאינו מסופק.

בשנת 2020, ביוג'ן השיקה יוזמה נועזת ל-20 שנה, של 250 מיליון דולר כדי לטפל בסוגיות הקשורות זו בזו של אקלים, בריאות ושוויון. אקלים בריא, חיים בריאים שואפת לחסל דלקים מאובנים בכל פעילות החברה, לבנות שיתופי פעולה עם מוסדות ידועים כדי לקדם את המדע לשיפור תוצאות בריאות האדם, ולתמוך בקהילות מוחלשות.

אודות Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd היא חברת תרופות עולמית מובילה שבסיסה ביפן. הפילוסופיה הארגונית של Eisai מבוססת על תפיסת הבריאות האנושית (hhc), שהיא לתת מחשבה ראשונה למטופלים ובני משפחותיהם, ולהגדיל את היתרונות ששירותי הבריאות מספקים להם. עם רשת גלובלית של מתקני מו"פ, אתרי ייצור וחברות בנות שיווק, אנו שואפים לממש את פילוסופיית ה-hhc שלנו על ידי אספקת מוצרים חדשניים למיקוד מחלות עם צרכים רפואיים גבוהים שלא נענו, תוך התמקדות מיוחדת בתחומים האסטרטגיים שלנו של נוירולוגיה ואונקולוגיה.

תוך מינוף הניסיון שנצבר מפיתוח ושיווק טיפול במחלת אלצהיימר, עשייה שואפת להקים את "פלטפורמת הדמנציה של אייסי". באמצעות פלטפורמה זו, Eisai מתכנן לספק הטבות חדשות לאלו החיים עם דמנציה ולמשפחותיהם באמצעות בניית "מערכת אקולוגית דמנציה", על ידי שיתוף פעולה עם שותפים כמו ארגונים רפואיים, חברות פיתוח אבחון, ארגוני מחקר ומיזמים ביולוגיים בנוסף למיזמים פרטיים. סוכנויות ביטוח, תעשיות פיננסיות, מועדוני כושר, יצרניות רכב, קמעונאים ומתקני טיפול. למידע נוסף על Eisai Co., Ltd, אנא בקר https://www.eisai.com.

קשרים למדיה
ביוג'ן בע"מ
אשלי קוס
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (מדיה בארה"ב)
מחלקת יחסי ציבור
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (מדיה מחוץ לארה"ב)
מחלקת יחסי ציבור
TEL: +81-(0)3-3817-5120


ביוג'ן Safe Harbor
מהדורת חדשות זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד, כולל הצהרות שנמסרו בהתאם להוראות הנמל הבטוח של חוק הרפורמה בליטיגציה של ניירות ערך פרטיים משנת 1995, לגבי ההשפעות הקליניות הפוטנציאליות של ADUHELM; היתרונות הפוטנציאליים, הבטיחות והיעילות של ADUHELM; תוצאות מ-ENVISION; הטיפול במחלת אלצהיימר; היתרונות והפוטנציאל הצפויים של הסדרי שיתוף הפעולה של ביוגן עם Eisai; תוכניות פיתוח קליני, ניסויים קליניים וקריאת נתונים ומצגות; וסיכונים ואי ודאויות הקשורים לפיתוח ומסחור תרופות. ניתן לזהות הצהרות אלו באמצעות מילים כגון "לכוון", "לצפות", "להאמין", "יכול", "להעריך", "לצפות", "לחזות", "מתכוון", "עשוי", "לתכנן", " אפשרי", "פוטנציאל", "רצון", "יהיה" ומילים ומונחים אחרים בעלי משמעות דומה. פיתוח ומסחור תרופות כרוכים ברמת סיכון גבוהה, ורק מספר קטן של תוכניות מחקר ופיתוח מביאות למסחור של מוצר. ייתכן שתוצאות בשלב מוקדם של ניסויים קליניים אינם מעידים על תוצאות מלאות או תוצאות מניסויים קליניים בשלב מאוחר יותר או בקנה מידה גדול יותר ואינן מבטיחות אישור רגולטורי. אין להסתמך יתר על המידה על הצהרות אלו או על הנתונים המדעיים המוצגים.

הצהרות אלו כרוכות בסיכונים ואי ודאויות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלה המשתקפות בהצהרות אלו, לרבות, ללא הגבלה, חששות בלתי צפויים שעלולים לנבוע מנתונים נוספים, ניתוחים או תוצאות שהושגו במהלך ניסויים קליניים; התרחשות אירועי בטיחות שליליים; סיכונים של עלויות בלתי צפויות או עיכובים; הסיכון למכשולים בלתי צפויים אחרים; אי הגנה ואכיפת הנתונים, הקניין הרוחני וזכויות קנייניות אחרות ואי ודאויות הקשורות לתביעות ואתגרים של קניין רוחני; סיכונים הקשורים לרפורמות עכשוויות ופוטנציאליות בתחום הבריאות; תביעות אחריות למוצר; סיכוני שיתוף פעולה של צד שלישי; וההשפעות הישירות והעקיפות של מגיפת ה-COVID-19 המתמשכת על עסקיה, תוצאות הפעילות ומצבה הפיננסי של ביוגן. האמור לעיל מפרט רבים, אך לא את כולם, מהגורמים שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהציפיות של ביוגן בכל הצהרה צופה פני עתיד. על המשקיעים לשקול הצהרת אזהרה זו וכן את גורמי הסיכון שזוהו בדוח השנתי או הרבעוני האחרון של ביוגן ובדוחות אחרים שהגישה ביוגן לרשות ניירות ערך בארה"ב. הצהרות אלו מבוססות על האמונות והציפיות הנוכחיות של ביוג'ן והן מדברות רק נכון לתאריך מהדורת חדשות זו. ביוגן אינה מתחייבת לעדכן בפומבי כל הצהרות צופות פני עתיד, בין אם כתוצאה ממידע חדש, התפתחויות עתידיות או אחרת.


זכויות יוצרים 2022 JCN Newswire. כל הזכויות שמורות. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. ו-Eisai Co., Ltd. (טוקיו, יפן) הכריזו היום על פרטים נוספים על מחקר המאשר שלב 4 לאחר השיווק, ENVISION, של הזרקת ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 מ"ג/מ"ל לשימוש תוך ורידי במחלת אלצהיימר מוקדמת, כולל פרטים על מטרת המחקר לרישום מגוון ונקודת קצה ראשונית. מקור: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/