הנוגדן Lecanemab אנטי עמילואיד בטא פרוטופיבריל של Eisai נבחר כטיפול הרקע למחקר Tau Nexgen

טוקיו, 19 בינואר, 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. הודיעה היום כי יחידת הניסויים של רשת האלצהיימר המורשת דומיננטית (DIAN-TU), בראשות בית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס, נרשמה לראשונה נושא במחקר שלב II/III (מחקר Tau NexGen). המחקר יעריך את ההשפעה של נוגדן טאו E2814 של Eisai (MTBR), במחלת אלצהיימר תורשתית דומיננטית (DIAD).

ידוע שאנשים שיש להם מוטציות גנטיות של DIAD מפתחים מחלת אלצהיימר (AD) וסביר להניח שהם יפתחו תסמינים בערך באותו גיל שהוריהם הפגועים עשו, לעתים קרובות בשנות ה-50, ה-40 או אפילו ה-30 לחייהם. הפתולוגיות העיקריות של AD הן רובד עמילואיד המורכב מאגרגטים עמילואיד בטא (Abeta); סבכים נוירו - פיברילריים; ואגרגטים תוך-עצביים של טאו, אשר מאמינים שכולם מתפשטים בכל המוח.

מטרת המחקר של Tau NexGen היא להעריך את הבטיחות, הסבילות, הסמן הביולוגי והיעילות הקוגניטיבית של טיפולי מחקר במשתתפים פרה-סימפטומטיים או סימפטומטים שיש להם מוטציה גנטית הגורמת ל-AD. במרץ 2021, ה-DIAN-TU בחר ב-E2814, שנוצר משיתוף פעולה מחקרי בין Eisai ו-University College London, כתרופה הנחקרת הראשונה בין תרופות נגד טאו עבור מחקר Tau NexGen. עם ראיות מתגברות ממחקרים קליניים המראים כי מיקוד עמילואיד יכול להפחית סמנים ביולוגיים של AD, מובילי הניסוי הקליני של Tau NexGen בחרו את נוגדן הפרוטופיבריל האנטי אבטה (BAN2401) של Eisai כטיפול הרקע נגד עמילואיד, ותכנון המחקר תוקן בנובמבר 2021.

Eisai מציב את הנוירולוגיה כתחום טיפולי מרכזי, והיא תמשיך ליצור חדשנות בפיתוח תרופות חדשות המבוססות על מחקר נוירולוגי חדשני, שכן היא שואפת לתרום עוד יותר לשיפור היתרונות של אנשים שנפגעו ובני משפחותיהם במחלות עם חוסר סיפוק גבוה. צרכים, כגון דמנציה כולל AD.

אודות רשת האלצהיימר המורשת דומיננטית (DIAN)

ה-DIAN הוא מאמץ מחקר בינלאומי המתמקד במחלת אלצהיימר תורשתית דומיננטית. מחלת אלצהיימר תורשתית דומיננטית (DIAD) היא צורה נדירה של מחלת אלצהיימר (AD) הגורמת לאובדן זיכרון ודמנציה אצל אנשים - בדרך כלל כשהם בשנות ה-30 עד ה-50 לחייהם. המחלה פוגעת בפחות מ-1% מכלל אוכלוסיית האנשים עם AD. המטרה של יחידת הניסויים של רשת האלצהיימר המורשת הדומיננטית (DIAN-TU) היא למצוא פתרונות לטיפול או למניעה של מחלה זו, ואולי גם בכל צורות האלצהיימר. ה-DIAN-TU היא שותפות ציבורית-פרטית בינלאומית המוקדשת לתכנון וניהול ניסויים טיפוליים התערבותיים עבור אנשים עם ובסיכון ל-DIAD.

על מחקר Tau NexGen

מטרת המחקר של Tau NexGen היא להעריך את הבטיחות, הסבילות, הסמן הביולוגי והיעילות הקוגניטיבית של טיפולים מחקריים באנשים שיש להם מוטציה גנטית הגורמת ל-AD. במחקר Tau NexGen, למשתתפים סימפטומטיים יינתנו נוגדן פרוטופיבריל נגד עמילואיד בטא (Abeta) ל-canemab למשך שישה חודשים לפני שיחולקו אקראית לקבל גם את התרופה נגד טאו או פלצבו. מכיוון שפלאקים עמילואידים מצטברים לפני סבכי טאו בספירה, עיצוב מחקר זה מאפשר לחוקרים להעריך האם הסרת עמילואיד מפנה את הדרך לתפקוד היעיל ביותר של התרופה נגד טאו. משתתפים טרום-סימפטומטיים יחולקו אקראית לקבלת התרופה נגד טאו או פלצבו למשך שנה לפני תחילת מתן לקנמב. על ידי דירוג התרופות בדרך זו, החוקרים יוכלו להעריך את ההשפעות של התרופה נגד טאו לבדה לפני הערכת ההשפעות של שתי התרופות יחד. אם נקודות הסיום הראשוניות והמשניות חיוביות בניתוח שנתיים לאחר תחילת המחקר, המחקר יוארך בשנתיים נוספות כדי להעריך אם התרופה מאטה את הירידה הקוגניטיבית ויש לה השפעות נוספות על פתולוגיית הטאו.

לגבי E2814

נוגדן טאו, E2814, מפותח כחומר משנה מחלה עבור טאואופתיות, כולל AD ספורדית. מחקרים קליניים שלב I נמצאים בעיצומם. E2814 התגלה כחלק משיתוף הפעולה המחקרי בין Eisai ל-University College London. E2814 נועד למנוע התפשטות של זרעי טאו בתוך המוח של אנשים שנפגעו.

מידע על Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab הוא נוגדן מונושבטי מחקרי ל-AD, שהוא תוצאה של ברית מחקר אסטרטגית בין Eisai ל-BioArctic. Lecanemab נקשר באופן סלקטיבי כדי לנטרל ולחסל אגרגטים מסיסים ורעילים של Abeta (פרוטופיברילים) שנחשבים כתורמים לתהליך הנוירודגנרטיבי.

במודעה. ככזה, ללקנמב עשוי להיות פוטנציאל להשפיע על פתולוגיית המחלה ולהאט את התקדמות המחלה. בהתייחס לתוצאות מניתוח שצוין מראש לאחר 18 חודשי טיפול, מחקר 201 הראה הפחתה של הצטברות אבטה במוח (P<0.0001) והאטה בהתקדמות המחלה שנמדדה על ידי ADCOMS* (P<0.05) בנבדקים מוקדמים של ADCOMS. המחקר לא השיג את מדד התוצאה העיקרי שלו** לאחר 12 חודשי טיפול. הרחבה של מחקר 201 עם התווית הפתוחה החלה לאחר השלמת תקופת הליבה ותקופת Gap הפסקה בטיפול (בממוצע של 24 חודשים) כדי להעריך את הבטיחות והיעילות, והיא נמצאת בעיצומו.

Eisai השיג את הזכויות הגלובליות לחקור, לפתח, לייצר ולשווק לקנמב לטיפול ב-AD בהתאם להסכם שנחתם עם BioArctic בדצמבר 2007. במרץ 2014, Eisai וביוגן חתמו על הסכם פיתוח ומסחור משותף עבור Lecanemab והצדדים תיקן את ההסכם באוקטובר 2017. נכון לעכשיו, lecanemab נחקר במחקר קליני שלב III במחלת AD מוקדמת סימפטומטית (Clarity AD), בעקבות תוצאות המחקר הקליני Phase II (מחקר 201). ביולי 2020 החל המחקר הקליני שלב III (AHEAD 3-45) עבור אנשים עם AD פרה-קלינית, כלומר הם תקינים קלינית ובעלי רמות בינוניות או גבוהות של עמילואיד במוחם. AHEAD 3-45 מתנהלת כשותפות ציבורית-פרטית בין קונסורציום הניסויים הקליניים של אלצהיימר המספק את התשתית לניסויים קליניים אקדמיים במחלת אלצהיימר ודמנציה קשורה בארה"ב, במימון המכון הלאומי להזדקנות, חלק מהמכון הלאומי לבריאות ,ואייזאי.

בספטמבר 2021, החלה הגשה מתגלגלת ל-FDA של בקשה לרישיון ביולוגים (BLA) לטיפול ב-AD מוקדם במסגרת מסלול האישור המואץ. Lecanemab קיבלה את תואר "Breakthrough Therapy" ביוני 2021, תוכנית של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שנועדה לזרז את הפיתוח והסקירה של תרופות למצבים חמורים או מסכני חיים.

* פותח על ידי Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) משלב פריטים מסולם ADAS-Cog (Scale Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) ו-MMSE (Mini- Mental State Examination) כדי לאפשר זיהוי רגיש של שינויים בתפקודים קליניים של תסמיני AD מוקדמים ושינויים בזיכרון.
** סבירות משוערת של 80% ומעלה להדגים האטה של ​​25% או יותר בירידה הקלינית לאחר 12 חודשי טיפול נמדדת על ידי ADCOMS מהבסיס בהשוואה לפלסבו

דרישות מדיה:
מחלקת יחסי ציבור, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (ארה"ב) ליבי הולמן 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

משקיע איש קשר:
Eisai Co. בע"מ
מחלקת קשרי משקיעים
TEL: +81-(0)70-8688-9685


זכויות יוצרים 2022 JCN Newswire. כל הזכויות שמורות. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. הודיעה היום כי יחידת הניסויים של רשת האלצהיימר המועברת בתורשה דומיננטית (DIAN-TU), בראשות בית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס, נרשמה את הנבדק הראשון במחקר שלב II/III (מחקר Tau NexGen). מקור: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/