מינהל המזון והתרופות (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, מפתחת ומפרסמת ללא הרף מסמכי הנחיות המוקדשים למכשירים רפואיים שונים. במסמכים אלה, ה-FDA מתייחס לנושאים החשובים ביותר הקשורים למסגרת הרגולטורית הרלוונטית ומספק הבהרות והמלצות נוספות שיישקלו על ידי יצרני המכשור הרפואי וגורמים אחרים המעורבים.
תוכן העניינים
חשוב להזכיר כי בשל האופי המשפטי של מסמכי הנחיות המונפקים על ידי ה-FDA, ההוראות הכלולות בו אינן מחייבות, וניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה הנוכחית וסוכמה עם הסוכנות לפני יישום.
ישנם מספר מסמכי הנחיות ומדיניות המוקדשים למשאבות אינפוזיה. לדוגמה, העניינים הרגולטוריים הקשורים למכשירים אלה מטופלים במסמך המתאים מדיניות אכיפה של ה-FDA או אישור שימוש חירום של ה-FDA (EUA), המתאר את הצעדים הזמניים והחריגים המיוחדים שהנהיגה הרשות על מנת להרחיב ולהבטיח את זמינותם של מכשירים כאלה במהלך מצב החירום בבריאות הציבור הקשור להתפרצות מחלת הקורונה 2019 (COVID-19) הנגרמת על ידי הנגיף "SARS-CoV -2" או "נגיף הקורונה החדש". יחד עם זאת, היסודות של המסגרת הרגולטורית החלה עבור משאבות עירוי מתוארים בהנחיות ה-FDA על מחזור החיים הכולל של משאבות אינפוזיה שפרסמה הרשות מוקדם יותר בדצמבר 2014.
רקע רגולטורי
ההנחיה הנוכחית נועדה לספק ליצרני מכשור רפואי המלצות נוספות שיש לקחת בחשבון בעת הכנת הגשות טרום-שוק עבור משאבות עירוי. בנוסף, המסמך מדגיש היבטים ספציפיים שיש להתייחס אליהם לאורך כל מחזור חיי המוצר.
משאבות עירוי הן מכשירים רפואיים מיועד לשימוש במתקן בריאות לשאיבת נוזלים למטופל באופן מבוקר, שבו מייצג המונח "נוזלים". ה-FDA אישר תרופות ומוצרים ביולוגיים מורשים. כמו כן, חשוב להזכיר כי היקף ההנחיה הנוכחית מכסה משאבות עירוי המיועדות לשימוש על ידי הדיוטות מחוץ למוסדות בריאות תחת פיקוחו של איש מקצוע בתחום הבריאות. המסגרת הרגולטורית החלה עבור משאבות עירוי מבוססת על תקנה 21 CFR 880.5725. הסוכנות צופה כי ההמלצות המופיעות בהנחיה ישפרו את האיכות הכוללת של המכשור הרפואי היוצא לשוק ויפחיתו את מספר הריקולים והתקריות הקשורים לכך. הרשות המסדירה גם מתארת את הגישה שיש ליישם לגבי סיכונים הכרוכים בשימוש במכשירים כאלה וכיצד יש לצמצם אותם.
על בסיס הערכה של מכשירים רפואיים רבים, כמו גם אירועים הקשורים אליהם, הסוכנות קובעת כי ניתן למנוע אירועים רבים על ידי שיפור תהליכי אימות ואימות עיצוב עבור מכשירים אלה. על פי המידע הזמין ל-FDA, ברוב המקרים הבעיות הקשורות למשאבות אינפוזיה הן:
- הודעות שגיאה בתוכנה,
- גורמים אנושיים (למשל, שגיאת שימוש הקשורה להוראות שימוש, הדרכה ובעיות אחרות בממשק המשתמש),
- רכיבים שבורים,
- תקלה בסוללה,
- כשל באזעקה,
- עירוי יתר או תחת עירוי.
כמו כן, חשוב להזכיר שבמקרים מסוימים, היצרן לא היה יכול לקבוע במדויק את מהות הטעות שהתרחשה. עם זאת, חקירה נוספת הראתה שניתן למנוע בעיות כאלה גם על ידי ביצוע שינויים בתהליכי התכנון. מכאן, שכאמור, מטרתו העיקרית של הנחיות זה היא לסייע ליצרני מכשור רפואי בשיפור האיכות הכוללת של המכשור הרפואי היוצא לשוק ובדרך זו לצמצם את התקריות הקשורות לכך.
על פי המסמך, היקפו מכסה מכשירים רפואיים מסוג II הנופלים בגדר 21 CFR 880.5725. הרשות מציינת כי הוראות הנחיות זה יחולו גם על כל המכשירים החדשים המכוסים בתקנה הנ"ל אם מכשירים כאלה ייווצרו בעתיד.
ה-FDA מדגיש זאת בנוסף משאבות עירוי המוגשות כחלק ממערכת Class III כפופות למסלול אישור קדם-שוק (PMA). מאחר שהמסמך הנוכחי עוסק ברובו בעניינים רגולטוריים הקשורים למסגרת הודעה מוקדמת 510(ק), חלק מהוראותיו לא יחולו על הבקשה לאישור קדם-שוק, שכן היקפה של האחרון חורג מהדרישות לפי 510(ק). לדוגמה, מסגרת PMA מספקת דרישות מפורטות יותר במונחים של זיהוי מפגעים עקב הסיכונים הגבוהים יותר הקשורים למכשירים רפואיים מסוג III.
מדיניות בפירוט
ראשית, ה-FDA מספק את ההגדרה של משאבת עירוי כפי שנקבע בחקיקה החלה, וכן מדגיש את ההיבטים החשובים ביותר הקשורים להתקנים אלה. לדוגמה, משאבת עירוי יכולה להיות מופעלת חשמלית או מכנית וצריכה להכיל פקדים מיוחדים שנועדו לזהות כשלים ולהודיע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות (מערכות אזעקה).
על פי ההנחיות, מערכת משאבת העירוי מכילה את המרכיבים הבאים:
- משאבת אינפוזיה;
- ערכת עירוי נוזלים עבור מסלול הנוזל המלא, וכולל, ממאגר התרופה או מיכל מקור הנוזל (למשל, שקית, קסטה, בקבוקון, מזרק), ערכת עירוי, ערכות הארכה, מסננים ושסתומים, מהדקים, עד וכולל החולה חיבור;
- רכיבים ואביזרים (למשל, כבל חשמל, בקר אלחוטי);
- רשת (כלומר, כל מכשיר או מערכת המחוברים פיזית או אלחוטית למשאבת העירוי);
- סבלני;
- סביבת השימוש (למשל, סביבה קלינית, טמפרטורה, לחות); ו
- משתמש (למשל, ספק שירותי בריאות, משתמש הדיוט, טכנאים ביו-רפואיים).
בסוכנות מדגישים בנוסף כי אם משאבת העירוי המדוברת תסופק או תומלץ לשימוש עם מכשירים חד פעמיים נוספים, יש לזהות בבירור מכשירים כאלה ולקבל אישור לשיווק ולשימוש. עם זאת, לצורך הנחיה זו, מכשירים מסוג זה ייחשבו כחלק ממערכת משאבות העירוי ויטופלו בהתאם. במקרה כזה, הבטיחות והיעילות יוערכו עבור מערכת משאבת העירוי באופן כללי.
במקרים מסוימים, משאבת עירוי יחד עם המוצר שהיא מיועדת למתן עשויה להיכנס לגדר ההגדרה של מוצר משולב. כתוצאה מכך, יש ליישם את התקנות הרלוונטיות למוצרים משולבים. לפיכך, יצרן המכשור הרפואי יצטרך להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות שהמוצרים המשולבים צריכים לעמוד בו וכן לפנות למשרד המוצרים המשולבים (OCP) אם מתעוררות בעיות כלשהן.
לסיכום, הנחיות ה-FDA הנוכחיות לגבי משאבות אינפוזיה מספקות סקירה כללית של המסגרת הרגולטורית הישימה ומדגישה את ההיבטים החשובים ביותר שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני המכשור הרפואי שנועדו להוציא את מוצריהם לשוק האמריקאי. המסמך מתאר גם עניינים ספציפיים למכשיר הקשורים לחלק ממשאבות העירוי בשל העיצוב והפונקציונליות שלהן ומתאר את האופן שבו זה ישפיע על ההליכים הרגולטוריים הקשורים למכשירים כאלה בהתאם לחקיקה הנוכחית.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא תוכנה מבוססת אינטרנט מהדור הבא לחברות מכשירים רפואיים ו- IVD. הפלטפורמה החדישה שלנו משתמשת בלימוד מכונה כדי לספק מודיעין רגולטורי, הכנת יישומים, הגשת ואישורי ניהול ברחבי העולם. ללקוחותינו יש גם גישה לרשת של למעלה מ- 4000 מומחים לציות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. ניתן להכין יישומים שבדרך כלל לוקח להכין 6 חודשים תוך 6 ימים באמצעות RegDesk Dash (TM). ההתרחבות העולמית מעולם לא הייתה כה פשוטה.</s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
מקור: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-infusion-pumps-overview/
- 2019
- גישה
- אביזרים
- נוסף
- תעשיות
- בקשה
- יישומים
- אישור
- זמינות
- יסודות
- אשר
- מקרים
- גרם
- לקוחות
- חברות
- הענות
- מכולה
- בקר
- נגיף הקורונה
- תקופת הקורונה
- נוֹכְחִי
- דילים
- עיצוב
- התקנים
- מַחֲלָה
- מסמכים
- תרופה
- סמים
- לְהַרְחִיב
- הרחבה
- מצפה
- מומחים
- מתקן
- כשלון
- ה-FDA
- מסננים
- מזון
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי
- מסגרת
- עתיד
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- בְּרִיאוּת
- בריאות הציבור
- בריאות
- איך
- HTTPS
- הזדהות
- לזהות
- פְּגִיעָה
- כולל
- מידע
- אִינפוּזִיָה
- מוֹדִיעִין
- חקירה
- מעורב
- בעיות
- IT
- למידה
- משפטי
- חֲקִיקָה
- למידת מכונה
- עשייה
- ניהול
- יַצרָן
- שוק
- שיווק
- עניינים
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- אזכורים
- חודשים
- רשת
- הודעה
- להזמין
- אחר
- פְּרוֹץ
- פלטפורמה
- מדיניות
- מדיניות
- כּוֹחַ
- להציג
- המוצר
- מוצרים
- אנשי מקצוע
- ציבורי
- בריאות הציבור
- נעלי סירה
- איכות
- להפחית
- תקנה
- תקנון
- דרישות
- בְּטִיחוּת
- סט
- הצבה
- פָּשׁוּט
- תוכנה
- הברית
- הוגש
- מערכת
- מערכות
- זמני
- היסודות
- העתיד
- זמן
- הדרכה
- us
- שסתומים
- אימות
- וירוס
- אלחוטי
- בתוך
- עולמי