FDA Rejected Human Trial For Elon Musk’s BCI Tech

הועלה מחדש על ידי אפלטון

עוקב: 0

Elon Musk_Yichuan Cao/NurPhoto דרך Getty Images

אילון מאסק/באדיבות Yichuan Cao/NurPhoto דרך Getty Images

בשנת 2022, של אילון מאסק Neuralink ניסה - ולא הצליח - להשיג אישור מה-FDA להריץ ניסוי אנושי של ממשק המוח-מחשב המושתל (BCI) שלו, על פי רויטרס לדווח פורסם ביום חמישי.

מצטט שבעה עובדים בהווה ובעבר, מדברים בעילום שם, רויטרס דיווח כי הסוכנות הרגולטורית מצאה "עשרות בעיות" באפליקציה של Neuralink שהחברה חייבת לפתור לפני שתוכל להתחיל ללמוד את הטכנולוגיה שלה בבני אדם.

אלה כוללים את הסיכון של מעבר המכשיר לחלקים אחרים של המוח ובטיחות סוללת הליתיום שלו, אמרו העובדים. ה-FDA גם רוצה לדעת האם ניתן להוציא את השתל של Neuralink מבלי לפגוע במוח.

בינואר 2022, Neuralink פתח עמדה עבור מנהל ניסויים קליניים, אינדיקטור חזק לכך שהחברה מחפשת להכניס את השתל שלה למרפאה. זה בא בעקבות ראיון בדצמבר 2021 ל"וול סטריט ג'ורנל", שבו אמר מאסק שהחברה מקווה לקבל את המכשיר שלה בחולים "עד השנה הבאה, בהתאם לאישור ה-FDA".

מאז נאלץ מאסק להתאים את ציר הזמן שלו - וככל הנראה יצטרך שוב.

Neuralink מנסה כעת לטפל בחששות של ה-FDA, על פי רויטרס דיווח, למרות ששלושה מהעובדים שצוינו היו "ספקנים" לכך שהחברה יכולה לעשות זאת במהירות. מסמך של החברה שהוגש בסתיו שעבר ציין כי Neuralink קיווה שה-FDA ייתן את האישור לניסוי האנושי שלו עד ה-7 במרץ 2023.

החברה של מאסק לא חשפה את בקשתה הרגולטורית או את דחיית ה-FDA למשקיעים שלה. כחברה פרטית, Neuralink לא נדרשת לכך.

זו לא הפעם הראשונה שלנוירלינק נתקל בבעיות עם סוכנויות פדרליות. בדצמבר 2022, רויטרס דיווח כי משרד החקלאות השיק בדיקה של החברה עבור הפרות לכאורה של רווחת בעלי חיים.

בחודש שעבר, רויטרס גם דיווח שמשרד התחבורה חוקר את Neuralink עבור לכאורה מעביר שתלי מוח מזוהמים נלקח ממוחם של קופי מחקר.

ביוספייס פנה אל Neuralink וה-FDA להערה.

מוכה למרפאה

המוצר של Neuralink הוא מכשיר BCI שכאשר יושתל במוח, יאפשר לנמענים להשתמש במוחם כדי לשלוט במחשבים. החברה מציעה להשתמש ברובוט הניתוחי שלה כדי לחתוך חור בגודל מטבע בגולגולת כדי להעביר את השתל ולתפור את החוטים הזעירים שלו לתוך המוח.

הטכנולוגיה, אם תוכח בטוחה ויעילה, יכולה לעזור להחזיר תפקוד ועצמאות לאנשים עם פציעות בעמוד השדרה.

חברה נוספת שעובדת על שתל BCI היא Synchron, שהמוצר העיקרי שלה בפיתוח, stentrode, יכול לעזור לאנשים משותקים קשים לשלוט במכשירים דיגיטליים באמצעות המוח שלהם.

לסינכרון יש מוכה Neuralink למרפאה. במאי 2022, הביוטק הניו יורקי התחיל את מחקר ה-COMMAND שלו, אשר יעריך את הבטיחות ויחקור את היעילות של סטנטרוד. COMMAND ממומן על ידי המכונים הלאומיים לבריאות ומתנהל תחת הפטור הראשון של מכשיר החקירה שניתן על ידי ה-FDA.