הנחיות בריאות קנדה בנושא חקירת בעיות במכשירים רפואיים מדווחים: הערכת ובקרת סיכונים

תוכן העניינים

כמו כן, חשוב להזכיר כי הוראות ההנחיה הנוכחיות אינן מחייבות באופיים המשפטי ומתארות את הגישה שהציעה הרשות. עם זאת, במקרה של סתירות כלשהן עם הוראות החקיקה הנוכחית, זו האחרונה צריכה לגבור.

ניתוח סיכונים מלא 

על פי המסמך, ניתוח סיכונים מלא צריך להתבצע כדין אם החקירה מזהה בעיות משמעותיות הקשורות לבטיחות. ניתוח כזה צריך להתבצע על מנת:

• לאמת את תוצאות ניתוח הסיכונים המקדים;
• ודא שכל הסיכונים הפוטנציאליים והמצבים המסוכנים הקשורים לבעיה מזוהים;
• הערך את הסיכון/ים עבור כל מפגע שזוהה;
• הגדר את היקף הבעיה (על אילו מכשירים ספציפיים היא חלה וכמה). מידע זה משמש לזיהוי כל סיכון הקיים במכשירים הנמצאים כעת בהפצה. 

בריאות קנדה מצהירה כי בשל השימוש במקורות מידע רבים, התוצאות שהושגו באמצעות ניתוח סיכונים מלא הן הרבה יותר מקיפות ואמינות בהשוואה לאלו שהושגו באמצעות ניתוח סיכונים ראשוני שנערך על ידי הגורם האחראי לאחר קבלת מידע על הבעיות הפוטנציאליות הקשורות לבטיחות. התקבל. בהקשר זה, ההנחיה מתייחסת גם לתקן הבינלאומי ISO 14971 ככזה שיש ליישם. 

לפיכך, הנוהל הכתוב המתאים לחקירת בעיות במכשיר רפואי, שפותח ויושם על ידי יצרן מכשור רפואי, צריך לקבוע ניתוח סיכונים מלא בתגובה לכל סיכונים שעלולים להיות בלתי קבילים שזוהו.

הערכת סיכונים 

כשלב הבא, יצרן מכשור רפואי צריך להעריך את הסיכון כדי לקבוע אם הוא מקובל או לא. קביעה כזו צריכה להתבסס על תוצאות ניתוח סיכונים מלא המתבצע כמתואר לעיל. על פי ההמלצות שמספק התקן הרלוונטי, הערכת הסיכון צריכה להתבסס על השוואת הסיכון החדש לקריטריוני הקבלה המשמשים בשלב הפיתוח הראשוני של המכשיר. פעולות נוספות שיש לנקוט על ידי יצרן מכשור רפואי צריכות להתבסס על התוצאות של הערכה כזו. אם הסיכון יימצא מקובל, לא יהיה צורך בפעולות. אחרת, יהיה צורך לפתח וליישם אמצעים נוספים על מנת להפחית את הסיכון. 

הנוהל הכתוב לעיל בחקירת בעיות מכשור רפואי צריך לקבוע כי הערכת סיכונים תתבצע על ידי אדם אחראי בעל הידע והכישורים הדרושים. ההחלטה שהתקבלה, כמו גם הצדקתה, צריכה להיות מתועדת כדין. 

בקרת סיכונים: תפקידים, תיקונים 

כאמור, אמצעי בקרת סיכונים הם אלה המונהגים על ידי יצרן מכשור רפואי על מנת, בהתאם לאופי הסיכון ומאפייניו הספציפיים, לבטל את הסיכון לחלוטין או לצמצם אותו לרמה מקובלת. על פי ההנחיות, אמצעים כאלה יכולים לכלול:

• תיקונים, שמטרתם לחסל או למזער סיכון בלתי מקובל הקשור למכשיר בהפצה;
• פעולות מתקנות שמטרתן לחסל את הסיבה השורשית ולמנוע הישנות;
• פעולות מניעה שמטרתן למנוע התרחשות, כאשר סיכון פוטנציאלי מאושר אך אירוע קשור טרם התרחש. 

בריאות קנדה גם מציינת כי בהתאם למצב המסוים, התיקונים הנ"ל יכולים להתרחש לפני פעולות מתקנות ומניעתיות רגילות או בו-זמנית. 

תפקיד של יצרן, יבואן ומפיץ 

ההנחיות מתארות בפירוט את תחומי האחריות של כל הגורמים המעורבים בפעילות עם מכשור רפואי, לרבות יצרני מכשור רפואי, יבואנים ומפיצים. 

על פי הכלל, יצרן מכשור רפואי צריך להיות זה שיוזם תיקון. עם זאת, שיתוף פעולה יעיל עם גורמים אחרים המעורבים באספקת מכשור רפואי בשוק הוא חשוב ביותר על מנת להבטיח את האפקטיביות של פעולות כאלה באופן כללי. 

במקרים מסוימים, גם יבואנים ומפיצים עשויים ליזום תיקון. במקרה כזה, יהיה צורך להתייעץ עם יצרן המכשור הרפואי כגורם המחזיק במידע המקיף ביותר על המכשיר הרפואי המדובר והסיכונים הכרוכים בו. על מנת להבטיח טיפול מלא בסיכון. 

פעולות תיקון ומניעתן צריכות להתבצע בעיקר על ידי יצרן מכשור רפואי, שכן בדרך כלל יש צורך לבצע שינויים מסוימים בתכנון של המכשיר הרפואי המדובר או בתהליך הייצור שלו. 

תיקונים 

על פי ההנחיה, אמצעי בקרת סיכונים הדרושים לטיפול בסיכונים הקשורים למכשירים שהופצו עשויים להיות כרוכים בהפסקת מכירת המכשיר עד לזיהוי וסילוק הגורם השורשי, ייעוץ למשתמשים ולמטופלים, מתן הנחיות נוספות לשימוש, שינוי המכשירים שוחררו או הסירו אותם משימוש. 

ב-Health Canada מדגישים בנוסף כי על מנת למנוע עיכובים מיותרים, יצרן האחראי על המכשיר הרפואי המדובר צריך לשקול את האפשרות ליישם תיקוני ביניים עוד לפני השלמת חקירה מקיפה. המטרה העיקרית של אמצעים כאלה היא למנוע מקרים חדשים להתרחש. כתוצאה מכך, פעולות כאלה עשויות להתבצע בצורה של הפסקת הפצת מכשור רפואי ללקוחות ו/או בקשה מהלקוחות להימנע משימוש במכשירים רפואיים שכבר ברשותם עד להודעה חדשה. מאוחר יותר, כאשר תפתח תוכנית בקרת סיכונים מלאה על ידי היצרן, ניתן יהיה לבדוק את הפעולות הללו. 

על מנת להבטיח את יעילותם של המנגנונים המתוארים לעיל, עליהם להיות כפופים לנוהל הכתוב הפנימי המתאים לפתח וליישם על ידי כל הצדדים המעורבים. בפרט, הליך כזה צריך לקבוע את המסלול המהיר ליישום מיידי של פעולות מתקנות שאושרו על ידי ההנהלה הבכירה. יש לקבוע כי לאחר אישור התיקונים יש ליישם בפרק הזמן הקצר ביותר האפשרי בהתאם לנהלים קשורים אחרים, בעוד שכל הפעולות שננקטו צריכות להיות מתועדות בקובץ דוח הבעיה. 

לסיכום, ההנחיות הנוכחיות של Health Canada מתארות את העקרונות העיקריים של בקרת סיכונים. המסמך מדגיש את הנקודות העיקריות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים בכל הנוגע לתיקונים ואמצעים מתקינים ומניעים שיש ליישם על מנת לצמצם את הסיכונים הכרוכים בבעיות הקשורות לבטיחות שזוהו. 

מקורות:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא תוכנה מבוססת אינטרנט מהדור הבא לחברות מכשירים רפואיים ו- IVD. הפלטפורמה החדישה שלנו משתמשת בלימוד מכונה כדי לספק מודיעין רגולטורי, הכנת יישומים, הגשת ואישורי ניהול ברחבי העולם. ללקוחותינו יש גם גישה לרשת של למעלה מ- 4000 מומחים לציות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. ניתן להכין יישומים שבדרך כלל לוקח להכין 6 חודשים תוך 6 ימים באמצעות RegDesk Dash (TM). ההתרחבות העולמית מעולם לא הייתה כה פשוטה.</s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>