כיצד להכין שאלון ספקים לביקורת מרחוק

פורסם על ידי רוב פקרד on יוני 25, 2020

יש לך כבר שאלון ספק, אבל האם אתה יודע להכין שאלון ספק כדי להעריך את יכולתו של ספק לתמוך בביקורת מרחוק?

ארבע הטעויות המשמעותיות ביותר שאנשים עושים בעת עיצוב שאלון ספק

באקדמיה למכשור רפואי סמינר מקוון להסמכת ספקים, אתה לומד כיצד לשפר את תהליך הסמכת הספק שלך על ידי החלפת השיטות המסורתיות של הסמכת ספקים בגישות יעילות יותר להערכת ספקים. להלן ארבע דוגמאות כיצד לשפר את שאלון הספק שלך.

שאלוני ספק צריכים להיות ספציפיים למוצר או לשירות הניתנים

הטעות הראשונה שאנשים עושים היא להשתמש בשאלון גנרי. עדיף יהיה אם תשאל את הספק שלך שאלות חשובות לעבודה שהספק יבצע. לכן, לכל קטגוריה של מוצר או שירות צריכה להיות סט שאלות משלה. לדוגמה, שאלות חשובות הקשורות לשירותי עיקור חוזה אתילן אוקסיד הן מגבלות הגודל המרבי עבור משטחים בתא העיקור והאם המתקן יכול לבצע בדיקות סטריליות באתר. עם זאת, ספק הזרקה עלול לעכב את החזרת שאלון הספק שלך אם השאלות הללו היו בסקר שאתה שולח לו מכיוון שהוא לא מבין את השאלות.

סקרי ספקים צריכים להיות יותר מתיבות סימון

הטעות השנייה שאנשים עושים היא לשאול שאלות שניתן לענות עליהן בתשובה של "כן" או "לא" או תיבת סימון. אלו שאלות סגורות. זה יהיה הכי טוב אם תמיד היית שואל שאלות פתוחות כי התגובה תיתן לך מידע נוסף על הספק. בנוסף, רוב האנשים מתנגדים להגיב בתגובה "לא" גם אם התשובה האמיתית היא "לא". לדוגמה, "מהו מספר הרישום של ה-FDA שלך?" שימושי יותר מאשר "האם החברה שלך ה- FDA נרשם?" דוגמה נוספת היא, "כמה קווי ייצור משתמשים בתרשימי SPC?" במקום "האם אתה משתמש בתרשימי SPC?" למעשה, בגרסה הפתוחה של שאלה זו, תלמדו אם השימוש בתרשימים SPC נפוץ, ותלמדו כמה קווי ייצור יש לספק.

זכור לבקש מספקים לעדכן סקרים מדי שנה

הטעות השלישית שאנשים עושים היא לבקש שמילוי שאלון ספק רק במהלך תהליך הסמכת הספק הראשוני. כל שנה חברות צומחות, מתכווצות או משתנות. אם תבקש מהספקים לעדכן את השאלון שלהם, תוכל להשתמש במידע זה כדי לקבוע את תקינות העסק של הספק שלך. אתה עשוי גם לגלות שספק אחד פשוט הוסיף יכולת ייצור חדשה שתאפשר לך לאחד יותר מהעבודה שלך במיקור חוץ עם אותו ספק ולבטל ספק בעייתי אחר. לכל חברה יש תחלופה גם בכוח אדם. זה רעיון מצוין לבקש מספקים לספק מידע ליצירת קשר עבור מספר אנשים בארגון, כגון קשר איכותי, איש קשר לחיוב ומתכנן ייצור. בסופו של דבר, כנראה שתצטרך לדבר עם כל אחד מהאנשים האלה, ואם אחד מאנשי הקשר כבר לא נמצא אצל הספק שלך, עדיין יהיו לך שני אנשי קשר אחרים. עדכון מידע זה נותן לך גם רמז אם המחזור הוא נרחב או מוגבל לאדם ספציפי.

שאלוני הספק צריכים להיות בפורמט גיליון אלקטרוני

הטעות הרביעית שאנשים עושים היא לשלוח מסמך וורד למילוי הספקים (פורמט PDF גרוע עוד יותר). פורמטי Word ו-PDF גוזלים זמן להשלמתם, וקשה יותר לנתח אותם מאשר גיליון אלקטרוני. רוב האנשים מספקים מסמך Word או PDF מכיוון שהם מתמקדים בדרישה לשליטה ברשומות. עם זאת, אם יש לך מערכת איכות אלקטרונית, מידע הסקר של הספק יהיה חלק מהמערכת האלקטרונית שלך ברגע שתזין את הנתונים לתוכנה שלך. לחלופין, אם יש לך מערכת איכות מבוססת נייר, תוכל להדפיס את הגיליון האלקטרוני, לחתום עליו ולתארוך אותו. היתרון העצום בשימוש בגיליונות אלקטרוניים של Excel הוא שניתן להעתיק את הנתונים החדשים לעמודה לצד התגובות של השנה הקודמת. אז תוכל לראות במהירות אילו שינויים ביצע הספק שלך בשנה האחרונה.

מה עליך להוסיף לשאלון הספק שלך?

רוב החברות הפרטיות לא יחלקו מה ההכנסות שלהן עבור העסק, אבל כלקוח, אתה צריך להיות מודאג יותר מכמה משאבי אנוש יש לספק שלך. לכן, כדאי לשקול לשאול, "כמה עובדים, או שווי משרה מלאה (FTEs), עובדים בחברה שלך?" אולי תרצה גם לדעת אם הספק שלך מסתמך על כוח עבודה זמני. לדוגמה, "איזה אחוז מה-FTEs הם עובדים זמניים?" שאלונים רבים יבקשו את גודל השטח של המתקן, אך זה לא מספק לך פרטים על פריסת המתקן. לחלופין, תוכל לבקש עותק של מפת ההדברה של המתקן. זה ייתן לך פריסה מפורטת של המתקן, וזה גם מאשר שלספק שלך יש תוכנית הדברה עבור המתקן. שאלה קשורה נוספת שכדאי לשאול היא, "אנא תאר כל פרויקט הרחבה/בנייה שיושמו בשנה האחרונה או פרויקטים שנמצאים בתהליך (למשל, הוספת קומת ביניים)." אם החברה הוסיפה 30,000 רגל מרובע לאזור הייצור שלה, אבל לא היה שינוי בתוכנית ההדברה, אולי יהיו לך כמה שאלות הבהרה לספק שלך. באופן כללי, אסטרטגיה טובה לפיתוח השאלון שלך היא לחשוב על שאלה פתוחה אחת לפחות הקשורה לכל סעיף בתקן ISO 13485:2016 מבלי להתייחס לתקן. להלן כמה דוגמאות שעשויות לעזור לך:

1. מתי בוצע אימות התוכנה האחרון לתוכנת מערכת איכותית?
2. כמה סטנדרטים חיצוניים פעילים שומרת החברה שלך כעת?
3. נא לספק רשימה של נהלים ולזהות את האדם שיתראיין במהלך ביקורת עבור כל הליך (כלומר, בעל תהליך או מומחה לנושא).
4. בהעדר נציג ההנהלה, מי מיועד כאיש הקשר של מפקח ה-FDA?
5. מהם גבולות הבקרה העליונים עבור ספירת חלקיקים, ספירת קיימא אוויר וספירת קיימא על פני השטח בסביבת/ים המבוקרת שלך?
6. באילו תאריכים נערך הניטור הסביבתי של סביבות מבוקרות בשנה האחרונה?
7. נא לזהות כמה פקחי איכות אחראים לבדיקה הנכנסת?
8. אנא רשום את מזהה הכיול ושם הציוד עבור כל ציוד בדיקה הדורש הכשרה מיוחדת (למשל, CMM)?
9. כמה ספקים נמצאים ברשימת הספקים המאושרים שלך (ASL)? וכמה ספקים ביקרתם בשנה האחרונה?
10. כמה דוחות חומרים לא תואמים (NCMR) נפתחו בשנה האחרונה? וכמה NCMRs נותרו פתוחים כרגע?
11. כמה מגרשים חלקיים או שלמים הוחזרו לחברה שלך על ידי לקוחות בשנה האחרונה?
12. אנא רשום את כל התיקונים וההסרות (כלומר, ריקולים) שהחברה שלך הייתה מעורבת בהם במהלך השנה האחרונה ואת המצב הנוכחי?

כמה שאלות צריך לכלול שאלון הספק שלך?

ישנם 28 נהלים נדרשים בתקן ISO 13485:2016, ויש עוד יותר סעיפי משנה בתוך התקן. זה רעיון מצוין ליצור רשימה של שאלות שאתה עשוי לשאול עבור כל תת-סעיף, אך שאלון ספק לא אמור לכלול את כל השאלות הללו. כשם שביקורות הן רק דגימה, שאלות סקר הספק שלך צריכות להיות גם מדגמיות. כדאי לעיין בשאלות של השנה שעברה ולבטל שאלות שלדעתך אינן שימושיות במיוחד עבור אותו ספק. יש לשאול כמה שאלות בכל שנה כדי להעריך אם מערכת האיכות השתנתה באופן משמעותי, וכדאי לשקול להוסיף כמה שאלות חדשות בכל שנה. השאלות הטובות ביותר ידרשו מהאדם לבצע מחקר מסוים כדי לענות על השאלות. אבל זה לא הגיוני לצפות שספק ישקיע יותר משעתיים במילוי שאלון ספק אם אתה מתכנן לרכוש פחות מ-20,000$ במוצר או בשירותים.

שאלוני ספקים ספציפיים לביקורת מרחוק

במובנים רבים, שאלון ספק מעוצב היטב דומה לביקורת מרחוק, מכיוון שאתה מבקש מהספק לענות על מספר שאלות פתוחות לגבי מערכת האיכות שלו כדי לוודא שמערכת האיכות מיושמת במלואה ונותרה אפקטיבית. עם זאת, עקב מגיפת קוביד-19, עובדים רבים נדרשים כעת לעבוד מהבית, ולא ניתן לבקר פיזית במתקנים מסוימים. לכן, עליך להוסיף שלושה אלמנטים לשאלון הספק שלך כדי להעריך את יכולתו של הספק שלך לתמוך בביקורת מרחוק ולקבוע את יכולתו לשמור על יעילות מערכת האיכות במהלך התפרצות ויראלית. שלושת המרכיבים הם 1) מדיניות לציוד מגן אישי לעובדים ולמבקרים, 2) תוכניות המשכיות עסקיות לשמירה על פעילות פנימית ולהבטחת יתירות של ספקים חיוניים, ו-3) זמינות של מסמכים ורשומות דיגיטליות או מסמכים ורשומות נייר באמצעות ועידת וידאו. תוֹכנָה. שלושת התחומים הללו היו גם נושא לבלוג הקודם בנושא שינויים שהופעלו על ידי Covid-19. זה יעזור אם תשאל גם לגבי הזמינות של כלי תקשורת חומרה ותוכנה לביצוע ביקורת מרחוק. אתה יכול לשאול את הספק שלך, "אילו אזורים במתקן שלך אנחנו יכולים לצפות במהלך ביקורת מרחוק באמצעות שיחות ועידה בווידאו חי (למשל, אפליקציית זום לנייד)?" ו"איזה ניסיון יש לחברה שלך בשימוש בזום ככלי לשיחות ועידה בווידאו?"

גישה למסמכים ורשומות במהלך ביקורת מרחוק

במהלך ביקורת מרחוק, תצטרך לגשת למסמכים ולרשומות באופן וירטואלי. אם הספק שלך יכול להשתתף באמצעות כלי ועידת וידאו עם מצלמת אינטרנט או סמארטפון בחדות גבוהה, אז אתה אמור להיות מסוגל לראות את כל המסמכים והרשומות שבדרך כלל תוכל לראות במהלך ביקורת באתר. עם זאת, הספק שלך יצטרך להחזיק את המסמך או התקליטים בצורה יציבה, אולי באמצעות מעמד נגינה וחצובת מצלמה כדי שתוכל לרשום הערות לגבי תוכן המסמך או התקליט. תצטרך גם דרך להקליט את ההערות שלך. אולי תנסה להשתמש ב-a Pixelbook או מחשב דומה כדי לכתוב את הערות הביקורת שלך. במקביל, אתה צופה בשיחת הווידאו באמצעות מחשב שני - אולי על מסך מקרן חדר ישיבות או מסך שטוח גדול. אתה יכול גם להשתמש בטאבלט, כגון ראוי לציון. כמובן, אתה תמיד יכול להשתמש בפנקס נייר ועט ולאחר מכן לתמלל את ההערות שלך מאוחר יותר. כל השיטות הללו יהיו מהירות ונוחות יותר מסריקה דיגיטלית של כל מסמך והעלאת המסמכים לתיקיה משותפת או שליחת המסמך הסרוק במייל.

זה יעזור אם גם היית שואל את הספק שלך אילו רשומות כבר זמינות בדיגיטל. אתה יכול לצפות שכל נהלי מערכת האיכות יהיו זמינים בפורמטים דיגיטליים, אך ייתכן שרשומות רבות כבר יהיו זמינות גם באופן אלקטרוני. לדוגמה, הזמנות רכש, אישורי מערכת איכות, שרטוטים וטפסים ריקים צריכים להיות זמינים בפורמט דיגיטלי. בביקורת ספק, בדרך כלל תתמקד בתת-קבוצה של רשומות מערכת האיכות הקשורות לבקרות תהליכי ייצור, רכישה, בדיקה נכנסת, משלוח ובקרה של המוצר שאינו תואם. שאלת הספק שלך אילו מהרשומות הללו זמינות בפורמט דיגיטלי יעזור לך לקבוע אילו רשומות עליך לבקש מהספק מראש ואילו רשומות ניתן לבקש על פי דרישה.

כיצד להשיג את תבנית שאלון הספק שלנו (FRM-004)

אם אתה מעוניין לרכוש את תבנית שאלון הספק שלנו, FRM-004, היא כלולה ברכישת סמינר מקוון להסמכת ספקים. אם אתה חושב על שאלות חדשות להוסיף לתבנית זו, אנא שלח לי דוא"ל לכתובת rob@13485cert.com. פשוט שים את "FRM-004 הצעה" בשורת הנושא.

מקור: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/