In Silico Medical Device Testing Drop VS Benchtop

בלוג זה בוחן בסיליקו בדיקות טיפה של מכשור רפואי לעומת שיטות מסורתיות על שולחן עבודה. תכנון מכשיר רפואי חייב להתייחס לאופן השימוש והטיפול במכשיר (למשל, כף יד, שולחן עבודה, תמיכה עצמית וכו').

ברוב תחומי השיפוט, בדיקת ירידה נדרשת כחלק מהגשות של גופים רגולטוריים המבקשים אישור למכירה בכל תחום שיפוט (למשל, סימן CE של האיחוד האירופי).

גופים רגולטוריים רואים באופן נרחב את IEC 60601-1 כדרישת הבסיס לבטיחות ויעילות של מכשירים חשמליים רפואיים. תקן זה קובע גבהים וכיוונים להתרחשות נפילות, כאשר כשל בלתי מקובל מוגדר ומוצדק על ידי צוות התכנון של המוצר.

לוחות הזמנים של תכנון בשלבים מוקדמים הם לרוב הדוקים ומגבילים את יכולתם של המעצבים לספק תוצאות בשלב מוקדם של בטיחות ויעילות המוצר. בדיקות פיזיות פנימיות יכולות להגביר את הביטחון בחוסנו של התכנון, אך רק במידה שבה ניתן לזהות כשל שנקבע באמצעים פיזיים.

לעתים קרובות מדי, חומרים וחיבורים של אב-טיפוס בשלב מוקדם (נקודות הידוק, חיבורים מלוכדים וכו') אינם מייצגים את התכנון הסופי המיועד. אם הבדיקה הפיזית נשארת עד לשלב מאוחר בתכנון, כאשר עיצוב המוצר ננעל בחומרים סופיים (למשל, תרמופלסטיים) והידוק, לרוב נדרשות עלויות הון גבוהות ולוחות זמנים ארוכים יותר לשינויי עיצוב.

ללא קשר לבדיקה פיזית מוקדמת או מאוחרת, זמן המחזור מהגדרה לתוצאות הוא ארוך יחסית בשל זרימת העבודה (תכנון, שחרור, רכש והרכבה) הנדרשת לפני שהבדיקה יכולה להתרחש. זה מגדיל את עלויות העבודה והחומרים - מבחני נפילה צורכים מכלולים שלמים של רכיבים מבניים עיקריים, שעלולים לגרור עלויות גבוהות עקב כמויות קטנות בתכנון בשלב מוקדם.

בסיליקו בדיקת נפילת מכשור רפואי היא חלופה לבדיקה גופנית, וחלק מ הנדסה בעזרת מחשב (CAE או CAx). ניתן לבנות CAD של מכשיר (רכיבים מעוצבים בצורה דיגיטלית) או ייצוגים אד-הוק ב- מודל חישובי באמצעות תוכנות הנדסיות כמו אנסיס, ולהריץ סימולציות המייצגות בדיקות פיזיות.

בסיליקו בדיקת נפילות של מכשור רפואי יכול לספק יתרונות רבים על פני בדיקות פיזיות. אחד מאלה הוא היכולת שלו להסתכל פנימה - ניתן לסקור רכיבים בתוך מכשירים ישירות, תוך הצגת נקודות כשל שאינן ניתנות לזיהוי באמצעות בדיקה ויזואלית לאחר נפילות פיזיות. איטרציות עיצוב ניתנות להרחבה בקלות ויכולות לתת מענה למגוון שאלות עיצוביות.

ידועים גם בתור מחקרים פרמטריים, אלה משתמשים במודל חישובי בסיסי כדי לענות על שאלות קריטיות לתכנון, כגון התאמות לחומרים, גיאומטריות, קריטריוני כשל (למשל, שליפה/גזירה של מחברים, דפורמציה מבנית, השפעות תרמיות וכו'), בין רבים. אחרים.

להלן דוגמה לאופן שבו מחזורי בדיקה פיזיים ללא סימולציה משתווים למחזור תכנון מונחה סימולציה, המדגים את יכולת הסימולציה לקצר את לוחות הזמנים של איטרציות עיצוב:

איור 1 - תהליך איטרציה של עיצוב, ללא סימולציה לעומת סימולציה מונע

בדוגמה של סיליקו - מבחן ירידה

כדי לשים זאת בהקשר, קח דוגמה המייצגת מארז פשוט ומכלול מכשיר נפוץ: מארז אטום המכיל רכיבים קריטיים. רכיבים פנימיים אלו מהודקים בצורה שאפשרה בדיקות פונקציונליות בשלבים מוקדמים, שהיוו מאמץ עיצובי של ציר זמן קצר כדי להוכיח רעיון למשקיעים.

שלב חדש של תכנון מתחיל במטרה לבנות אמון בחוסנו של התכנון ובהתקדמות לקראת תכנון מכשיר ניתן להרחבה וייצור בסופו של דבר. אחת הבדיקות בהתקדמות זו היא סדרה של נפילות מכשיר מגובה קבוע.

לפני שניגשים לבדיקות רשמיות - לעתים קרובות עם בתי בדיקה מוסמכים - בדיקות ביטחון עצמיות יכולות לבטל שאלות עיצוביות רבות לפני שהן מיושמות. בדיקת סיליקו היא צעד ראשון מצוין להערכת הנחות והבנת הבדלים בפרמטרים.

דוגמה זו יוצגה על ידי מארז ABS מדף השומר על גוש פלדה של 12 ק"ג מבפנים, עם 4 מחברי פלדה יוצרי חוט המחזיקים אותו כנגד ראשי מארז ה-ABS. דגם בסיליקו הוקם כדי לייצג את המארז הבסיסי - ירידה של 2 מטר על הפינה הקדמית של מכסה המארז.

איור 2 - הגדרת בדיקה עבור מקרים פיזיים ובמקרים סיליקו

בדוגמנות סיליקו ניבאו כישלון של ראשי בורג ABS באמצעות שליפה של מחברי הפלדה. המודל חזה אז שהתנופה שנותרה של הבלוק התלול פגע תחילה בפינה התחתונה של המתחם ולאחר מכן במכסה, עיוותה את נקודות הפגיעה והפצת גלי הלם סביב המתחם.

לאחר מכן הושווה מודל הסיליקו למכלול שולחן העבודה המורכב מהרכיבים הפיזיים שהגדירו את מודל הסיליקו. זה אפשר להדגים את הפיזיקה בעולם האמיתי ואת ההשוואה מול מודל הסיליקו. התמונות למטה משווים את התוצאות של בדיקה פיזית עם תחזיות מודל בסיליקו.

איור 3 - תוצאות של בדיקת נפילה בשטח

איור 4 - דפורמציה של המתחם, Benchtop לעומת חיזוי In Silico

איור 5 - דפורמציה של מחברים, חיזוי ספסל ובסיליקו

הדוגמה מראה שניתן לחזות עיוות וכשל צפויים ברמת הרכיב באמצעות מודלים בסיליקו. ניתן לערוך מחקרים פרמטריים נוספים לפי המודל על מנת להראות כיצד אלו יכולים לחזות תוצאות חלופיות.

סיכום

עיצוב ופיתוח מוצרי מכשור רפואי יסתמכו יותר ויותר על מודלים חישוביים כדי להגביר את היעילות ולהפחית את לוחות הזמנים לפיתוח. מדרגיות, מעקב מהיר אחר איטרציות התפתחותיות והיכולת לסקור מצבי כשל שקשה לזהות הופכים את בדיקת הנפילה של מכשור רפואי סיליקו לכלי רב עוצמה לפיתוח מוצרי מכשור רפואי.

תפיסת נקודות כשל והתאמת עיצובים יכולים להוביל לחיסכון משמעותי על ידי הפחתת בדיקות הרסניות בטווח הקצר וקבלת החלטות מושכלת עבור המוצר הסופי.

נתן מולר, EIT, הוא מהנדס מכונות רפואי של StarFish - ניתוח ועיצוב. המיקוד שלו הוא בהנדסת סימולציה באמצעות מודלים חישוביים. כחלק מצוות עיצוב ופיתוח, הוא מייעל ומפרק עיצובים רחבי טווח.

[תוכן מוטבע]

---

• הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
• מקור: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/