Late Breaking Data On Pulmonary Vein Isolation With HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter Presented At AF Symposium 2023

הועלה מחדש על ידי אפלטון

עוקב: 0

מצגת פירוט תוצאות ממחקר STELLAR הגלובלי והרב-מרכזי של Biosense Webster

IRVINE, קליפורניה, 3 בפברואר 2023 /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., מובילה עולמית בטיפול בהפרעות קצב לב וחלק מ Johnson & Johnson MedTechⁱ, הודיעה כי תוצאות חיוביות ממחקר STELLAR בחסות החברה הוצגו כשבר מאוחר, שכותרתו "בידוד ורידי ריאתי של פרפור פרוזדורים פרוקסימלי עם צנתר בלון רדיו-תדר רב אלקטרודות: תוצאות מהמחקר העולמי, הרב-מרכזי, STELLAR", ב-28th Annual International. סימפוזיון AF.

מחקר STELLAR חקר את הבטיחות והיעילות של בידוד ורידי ריאתי (PVI) תוך שימוש בצנתר HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter בפרפור פרוזדורים התקפי (AFib). מחקר זה הוא המחקר הקליני הגדול ביותר עד כה עם נתוני מעקב של 12 חודשים עבור HELIOSTAR™ צנתר הסרת בלון.

בניתוח, PVI חריף הושג ב-98.8% מהנבדקים, וב-93.0% ללא שימוש נוסף בצנתרים מוקדיים. רוב ה-PVIs הושגו ללא צורך במגע מוקד. היעילות העיקרית לאחר 12 חודשים הייתה 67.7% ו->90% מהחולים היו ללא אבלציה חוזרת לאחר 12 חודשים. בנוסף, שיעור ההצלחה הקלינית - שהוגדר במחקר כחופש מחזרה סימפטומטית של הפרעות קצב פרוזדוריות של 12 חודשים - עמד על 77.7%.¹

"עם השכיחות ההולכת וגוברת של AFib, חשוב שכלים חדשניים יוערכו בשווקים שונים ובאוכלוסיות חולים כדי לספק ערך לחולים באזורים שונים", אמר Sandeep Goyal, MD, FHRS, מנהל מעבדת אלקטרופיזיולוגיה, Piedmont Atlanta Hospital, ששירתה כחוקר במחקר STELLARⁱⁱ. "התוצאות של מחקר זה מספקות עדות נוספת לאופן שבו צנתורי בלון RF יכולים להיות כלי חשוב עבור אלקטרופיזיולוגים בעת טיפול ב-AFib."

מחקר STELLAR היה מחקר פטור מכשירי חקירה בפיקוח ה-FDA שנערך בארה"ב, סין ואיטליה כדי להעריך את הבטיחות והיעילות של PVI באמצעות HELIOSTAR™Blond Ablation Catheter ב-AFib סימפטומטי עמיד לתרופות.²

צנתר הבלון HELIOSTAR™ הוא צנתר אבלציה הבלון הראשון בתדר רדיו שאושר ב-EMEA לאבלציה לבבית. צנתר ההסרה של בלון HELIOSTAR™ משולב במלואו עם מערכת CARTO™ 3, המאפשר זרימת עבודה יעילה, ניתנת להתאמה אישית ומופחתת של פלואורוסקופיה עבור PVI.³ HELIOSTAR™ קטטר אבלציה בלון אינו מאושר בארה"ב.

"Biosense Webster מחויב לעבוד עם קהילת ה-EP כדי לקדם כלים בטוחים, יעילים ויעילים לטיפול בהפרעות קצב לב, כך שאנשים עם AFib יוכלו לחיות את החיים שהם רוצים", אמר אנתוני הונג, סגן נשיא, מחקר פרה-קליני ורפואה Affairs, Biosense Webster, Inc. "אנו שמחים שהניתוח הזה ממחקר STELLAR מחזק את הערך של צנתר הבלונים HELIOSTAR™ בטיפול בפרפור פרוזדורים התקפי העקשני לתרופות."

על STELLAR
מחקר STELLAR הוא הערכה קלינית מרכזית, פרוספקטיבית, רב-מרכזית, חד-זרועית, של צנתר בלון RF Multielectrode. המחקר יעריך את הבטיחות והיעילות של צנתר Multielectrode RF Balloon המשמש לאבלציה בחולים עם פרפור פרוזדורים התקפי (PAF).

על Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. היא מובילת השוק העולמית במדע ובטכנולוגיה מאחורי האבחון והטיפול בהפרעות קצב לב. חלק מג'ונסון אנד ג'ונסון MedTech, חברת הטכנולוגיה הרפואית המתמחה שבסיסה באירווין, קליפורניה, ופועלת ברחבי העולם כדי לקדם את הכלים והפתרונות המסייעים לאלקטרופיזיולוגים לזהות, לטפל ולהעניק טיפול. למידע נוסף ב www.biosensewebster.com ולהתחבר הלאה לינקדין ו טויטר.

אודות Johnson & Johnson MedTechⁱ
ב-Johnson & Johnson MedTechⁱ, אנו משחררים מומחיות מגוונת בתחום הבריאות, טכנולוגיה תכליתית ותשוקה לאנשים לשנות את עתיד ההתערבות הרפואית ולהעצים את כולם לחיות את חייהם הטובים ביותר. במשך יותר ממאה שנה, דחפנו חדשנות מדעית פורצת דרך כדי לתת מענה לצרכים שלא נענו ולדמיין מחדש את הבריאות. בניתוחים, אורטופדיה, ראייה ופתרונות התערבותיים, אנו ממשיכים לעזור להציל חיים וליצור עתיד שבו פתרונות הבריאות חכמים יותר, פחות פולשניים ויותר מותאמים אישית.

אזהרות ביחס להצהרות צופות פני עתיד
הודעה לעיתונות זו מכילה "הצהרות צופות פני עתיד" כפי שהוגדרו ב-Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995 לגבי HELIOSTAR™‎. הקורא מוזהר שלא להסתמך על הצהרות צופות פני עתיד אלה. הצהרות אלו מבוססות על ציפיות נוכחיות לאירועים עתידיים. אם הנחות היסוד יתבררו כלא מדויקות או שסיכונים או אי ודאויות ידועים או לא ידועים מתממשים, התוצאות בפועל עשויות להשתנות מהותית מהציפיות והתחזיות של Biosense Webster, Inc., כל אחת מחברות Johnson & Johnson MedTech האחרות ו/או Johnson & Johnson. סיכונים ואי ודאויות כוללים בין היתר: אי ודאות של אישורים רגולטוריים; אי ודאות של הצלחה מסחרית; אתגרים לפטנטים; תחרות, לרבות התקדמות טכנולוגית, מוצרים חדשים ופטנטים שהושגו על ידי מתחרים; דאגות לגבי יעילות או בטיחות של המוצר שגורמות להחזרת מוצר או לפעולה רגולטורית; שינויים בחוקים ובתקנות החלים, לרבות רפורמות בריאות עולמיות; שינויים בהתנהגות ובדפוסי ההוצאות של רוכשים של מוצרים ושירותי בריאות; ומגמות לקראת בלימת עלויות שירותי בריאות. רשימה נוספת ותיאורים של סיכונים אלה, אי הוודאות וגורמים אחרים ניתן למצוא בדוח השנתי של ג'ונסון אנד ג'ונסון על טופס 10-K לשנת הכספים שהסתיימה ב-2 בינואר 2022, כולל בסעיפים שכותרתו "הערת אזהרה בנוגע להצהרות צופות פני עתיד". " ו"פריט 1א. גורמי סיכון", ובדוחות הרבעוניים הבאים של ג'ונסון אנד ג'ונסון על טופס 10-Q והגשות אחרות לרשות ניירות ערך. עותקים של הגשות אלה זמינים באינטרנט בכתובת www.sec.gov, www.jnj.com או לפי בקשה מג'ונסון אנד ג'ונסון. לא Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies ולא Johnson & Johnson מתחייבים לעדכן כל הצהרה צופה פני עתיד כתוצאה ממידע חדש או אירועים או התפתחויות עתידיות.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech כוללת את עסקי הכירורגיה, האורטופדיה, הראייה והפתרונות התערבותיים בתוך מגזר ה-MedTech של ג'ונסון אנד ג'ונסון.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. התקשרה בהסכם ניסוי קליני עם Biosense Webster, Inc. עבור השתתפותם במחקר STELLAR. ד"ר גויאל שימש כחוקר ניסוי ולא זכה בפיצוי על תרומות מחבר זה.

¹ Goyal, Sandeep K., et al. בידוד וריד ריאתי של פרפור פרוזדורים התקפי עם צנתר בלון רב-אלקטרודות: תוצאות מהמחקר העולמי, הרב-מרכזי, STELLAR [תקציר]. בתוך: AF Symposium.; 2–4 בפברואר; בוסטון.
²ClinicalTrials.gov. הערכת בטיחות ויעילות של צנתר בלון רב-אלקטרודות לטיפול בפרפור פרוזדורים סימפטומטי (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. הגישה אל ינואר 11, 2023.
³ המאמר הראשי של SHINE Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

מגעים מדיה:
דיאן פרסמן
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

שרלין דבר
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

קשר קשרי משקיעים:
שרה ווד
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

צפה בתוכן מקורי להורדת מולטימדיה:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html