מדטרוניק נזכרת במערכת MiniMed 670G שלה לאחר דיווחים על טבעות שמירה שבורות למחסניות אינסולין שהובילו את המטופלים לקבל את המינון הלא נכון. קרדיט צילום: מדטרוניק
Medtronic מרחיבה את הזיכרון של משאבות האינסולין MiniMed שלה לאחר שטבעת שבר שבורה הובילה את המטופלים לקבל את המינון הלא נכון של אינסולין.
הזיכרון, שהוכרז לראשונה בנובמבר 2019, הורחב אתמול לכלול את כל משאבות האינסולין Minimed 630G ו- 670G עבור Medtronic להחליף את טבעות המחזיק שלהן. הוא כולל יותר מ- 463,000 מהמכשירים בארה"ב
טבעת המחזיק הברורה, שנועדה לנעול מחסנית אינסולין במכשירים, לפעמים תישבר, וכתוצאה מכך חולים יקבלו אינסולין רב מדי או מעט מדי. ב תלונה אחת שהוגשה למאגר ה- MAUDE של ה- FDA, מטופל אמר שהחליפו את המשאבה בפעם הרביעית עקב סדק בגב המשאבה, מה שהוביל לקריאות לא מדויקות ולרמות נמוכות של סוכר בדם.
בהודעה של פברואר, ה- FDA אמר כי הוא מודע ל -2,175 פצועים שדווחו ומוות אחד. זה לאחרונה עדכן את הודעת הזיכרון לומר כי דווח על פציעות קשות ומוות כתוצאה משימוש במשאבות האינסולין שנזכרו, אך ייתכן שלא כל אותן תופעות לוואי היו קשורות ישירות לטבעות המחזיקים שנפגעו.
חלק מהחולים תבעו את החברה על הפגם. בשנה שעברה חולה סוכרת מסוג 1 הגיש תביעה לאחר פגם במשאבת האינסולין שלה מנע מהמאגר לשבת כראוי במקום. זה גרם לכך שהוא סיפק את כל מאגר האינסולין שלו וגרם לה להתעלף מהיפוגליקמיה. מוקדם יותר השנה היא הגיעה להסדר עם מדטרוניק.
ב הצהרה שפורסמה לאתר שלה, מדטרוניק אמרה כי היא מעדכנת את הזיכרון להחלפה יזומה של משאבות האינסולין המושפעות בכאלו בעלות טבעות מחזיק שחורות שנועדו לעמוד טוב יותר בנזקים כתוצאה מהמכות או טיפות מקריות.
בנפרד, ה- FDA הרחיב גם זיכרון אתמול של שלט רחוק המשמש עם משאבות אינסולין MiniMed 508 של מדטרוניק או פרדיגמה MiniMed לסיכונים פוטנציאליים בנושא אבטחת סייבר.
מדטרוניק נמצאת כעת בתהליכי חיפוש לאישור משאבת האינסולין החדשה ביותר שלה, 780G, אך כמו חברות רבות, הוא התמודד עם עיכובים מכיוון שה- FDA היה עסוק בקוביד -19.
מקור: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
