- HFX ™ ל- PDN כעת מערכת גירוי חוט השדרה היחידה שאושרה על ידי ה- FDA לטיפול ב- PDN¹
- החברה תיזום מייד פעילויות השקה מסחריות בארה"ב
- החברה מכריזה על הכנסות ראשוניות ובלתי מבוקרות של הרבעון השני 2021 בהכנסות של כ 102.3 מיליון דולר ותוכניות לעדכון ההנחיות כאשר היא מדווחת על תוצאות פיננסיות ברבעון השני 2021 ב -4 באוגוסט 2021
עיר רדווד, קליפורניה., 19 ביולי 2021 / PRNewswire / - נברו קורפ (סימול: NVRO), חברת מכשירים רפואיים עולמית המספקת פתרונות חדשניים מבוססי ראיות לטיפול בכאב כרוני, הודיעה היום על קבלת FDA אישור מערכת Senza® שלה לטיפול בכאבים כרוניים הקשורים לנוירופתיה סוכרתית כואבת (PDN). אישור זה ספציפי לגירוי הייחודי של 10 קילו-הרץ של נברו, ולנברו יש כיום מערכת גירוי חוט השדרה היחידה שאושרה על ידי ה- FDA עם אינדיקציה ספציפית לטיפול ב- PDN. החברה תיזום באופן מיידי פעילויות השקה מסחריות בארה"ב תחת מיתוג HFX ™ החדש שלה, כ- HFX ™ עבור PDN.1
"אישור זה של ה- FDA מסמן הישג אבן גבול המדגים את חוזק הנתונים הקליניים שלנו ומספק אפשרות פריצת דרך חדשה ומוכרת לטיפול ב- SCS לחולי PDN הנאבקים בכאבים מתישים ואינם מצליחים למצוא הקלה באפשרויות התרופתיות הקיימות כיום." ד. קית 'גרוסמן, יו"ר, מנכ"ל ונשיא נברו. "אנו שמחים כי אנו יכולים כעת להתחיל בפעילות השקה מסחרית בארה"ב ומאמינים שהאינדיקציה החדשה הזו תהווה מניע חשוב לצמיחה ארוכת הטווח של העסק שלנו לשנים הבאות."
מר גרוסמן המשיך, "ברצוננו להודות לחוקר הראשי הראשי ד"ר. אריקה פיטרסן וכל צוות חוקרי הניסויים הקליניים ומטופליהם על השתתפותם במחקר ושותפות מתמשכת, שבלעדיהם אישור זה לא היה אפשרי. "
משתתפי המחקר הראו תוצאות משופרות ומתמשכות עם 10 קילוהרץ גירוי חוט השדרה (SCS), כולל הקלה משמעותית ומתמשכת בכאב ושיפור איכות החיים הקשורה לבריאות. תוצאות שישה חודשים לניסוי מבוקר אקראי של SENZA-PDN (RCT) פורסמו בעבר ב נוירולוגיה JAMA2 in אפריל 2021, ותוצאות המעקב של 12 חודשים ונתוני המטופלים המוצלחים במשך 6 חודשים הוצגו לאחרונה ב- איגוד הסוכרת האמריקני 81 מושבים מדעיים ב יוני 2021.3 נתונים אלה ישמשו לתמיכה בהחלטות הפניית רופאים וכן ביוזמות גישה לשוק להרחבת כיסוי המשלמים של הליך זה. החברה מתכננת לפרסם תוצאות 12 חודשים אלה, כולל נתוני המטופלים המוצלחים למשך 6 חודשים, בכתב עת שנבדק על ידי עמיתים. המשתתפים במחקר ימשיכו להיות במעקב עד 24 חודשים.
"ההקלה המשמעותית בכאב ושיפור איכות החיים מוכיחים שטיפול של 10 קילוהרץ יכול לטפל בבטחה וביעילות באוכלוסיית חולים זו", אמר ד"ר אריקה פיטרסן, פרופסור לנוירוכירורגיה, מנהל נוירוכירורגיה פונקציונלית ומשקמת בבית הספר אוניברסיטת ארקנסו למדעי הרפואה, והחוקר הראשי של מחקר SENZA-PDN. "אני אסיר תודה לחוקרים המשותפים שלי ולמטופלים שהשתתפו במחקר זה, שכן לתוצאות ולאישור זה תהיה השפעה מרחיקת לכת על חייהם של חולי PDN."
"נוירופתיה סוכרתית היא אחד הסיבוכים הכרוניים הנפוצים והמתישים ביותר של סוכרת, ובמשך שנים חולי PDN נאבקו בחוסר אפשרויות טיפול יעילות כאשר תרופות קונבנציונליות נכשלות או אינן נסבלות", הגיב ד"ר. פרנסס ברוילס, מנהל רפואי לסוכרת / אנדוקרינולוגיה ותזונה בשירותי הבריאות השוודית ב סיאטל, וושינגטון. "היכולת להציע כעת את הטיפול המוכח של נברו בנפח 10 קילוהרץ, שעשוי לאפשר הפסקת טיפול תרופתי ארוך טווח ולמנוע תופעות לוואי לא רצויות בתרופות, מהווה תוספת מבורכת כאופציה טיפולית לחולי ה- PDN שלי המתמודדים עם מצב מאתגר זה. חוויית התרגול האישית שלי עם הטיפול ב- Nevro 10 קילו-הרץ הייתה לא פחות מחיי החיים עבור המטופל. "
החברה ממשיכה לצפות תרומת הכנסות של מיליון ספרות בינוניות מ- PDN בשנת 2021, שרובן צפויות להיות מיוצרות ברבעון הרביעי, עם חדירה רחבה יותר ותרומת הכנסות גדולה יותר צפויה בשנת 2022 ואילך. רמפת ההכנסות צפויה לבנות בהדרגה במהלך החודשים הראשונים שלאחר ההשקה, כאשר המודעות גוברת בקרב רופאים וחולים מפנים, חולים עוברים את ההפניה לניסוי למסלול השתלה קבוע, והגישה עם משלמי הביטוח מתרחבת. בינלאומית, החברה תבצע תוכניות השקה בשלבים בבריטניה, גרמניה ו אוסטרליה, עם הרחבה נוספת שתוכננה בשנת 2022.
מידע נוסף ניתן למצוא בכתובת www.HFXforPDN.com
הכנסות ראשוניות ולא מבוקרות ברבעון השני 2021
נברו הודיעה גם כי הרבעון השני המקודמי והבלתי מבוקר של 2021 צפוי להכנסות ברחבי העולם להיות בערך $ 102.3 מיליון, עלייה של 81% לעומת $ 56.4 מיליון בתקופת השנה הקודמת ועלייה של 9% לעומת $ 93.6 מיליון ברבעון השני של 2019. הכנסות ארה"ב ראשוניות, לא מבוקרות, 2021 צפויות להיות בערך $ 85.0 מיליון, עלייה של 67% לעומת $ 51.0 מיליון בתקופת השנה הקודמת ועלייה של 9% לעומת $78.1 ברבעון השני של 2019. הכנסות בינלאומיות ראשוניות ולא מבוקרות של 2021 צפויות להיות בערך $ 17.3 מיליוןגידול של 222% כפי שדווח או מטבע קבוע של 191% בהשוואה ל $ 5.4 מיליון בתקופת השנה הקודמת ועלייה של 12% כפי שדווח או 3% מטבע קבוע, בהשוואה ל $ 15.5 מיליון ברבעון השני של 2019.
"ההתאוששות של נפחי הפרוצדורה בשוק הכאבים ובשוק SCS באופן ספציפי הייתה איטית יותר ממה שציפינו, והשפיעה לא רק על הכנסות הרבעון השני, אלא במקרה של נהלי ניסוי נמוכים יותר, ההכנסות גם בחודשים הבאים", אמר מר. איש דוחה. "אני מאמין שאנחנו נמצאים במצב טוב לצמיחה אטרקטיבית כאשר ההשפעה המלאה ואי הוודאות של COVID על השוק שלנו פוחתות. בנוסף, אנו שמחים על הזדמנויות מורחבות לצמיחה לטיפול לא רק בנוירופתיה סוכרתית כואבת, אלא גם בכאבי גב עקשניים שאינם כירורגיים, אשר יביאו את הטיפול ב- HFX למטופלים הרבים שאינם מצליחים למצוא הקלה באפשרויות הטיפול הקיימות כיום. "
הנחיות 2021
לאור חוסר הנראות המתמשך סביב מגמות ההתאוששות וקווי הזמן הקשורים ל- COVID, החברה מתכננת לעדכן את ההנחיות כאשר היא מדווחת על תוצאות כספיות מלאות ברבעון השני לאחר סגירת השוק יום רביעי, אוגוסט 4 2021.
פרסום מידע באינטרנט
נברו מפרסם באופן שגרתי מידע שעשוי להיות חשוב למשקיעים במדור "קשרי משקיעים" באתר האינטרנט שלו בכתובת www.nevro.com. החברה מעודדת משקיעים ומשקיעים פוטנציאליים להתייעץ באופן קבוע באתר נברו למידע חשוב אודות נברו.
אודות נוירופתיה סוכרתית כואבת (PDN)
ארגון הבריאות העולמי מעריך כי ישנם 422 מיליון מבוגרים ברחבי העולם עם סוכרת, עם שכיחות (8.5%) שכמעט הוכפלה במשך ארבעה עשורים.4 סוכרת עלולה לגרום לנזק מערכתי עם השפעה עמוקה על איכות החיים הקשורה לבריאות ועלולה לסכן חיים. PDN הוא סיבוך שכיח המופיע ככאב ודיססטזיות אחרות, כולל קהות תחושה, צריבה או עקצוץ. כ -20% מהחולים בסוכרת יפתחו PDN, מצב כאב נוירופתי כרוני מתמשך, עלול להחליש.5 בארצות הברית מעריכים כי ישנם כ -2.3 מיליון חולי PDN אשר אינם עקביים בניהול רפואי קונבנציונאלי, כאשר 140,000 עד 200,000 חולים PDN חדשים מאובחנים מדי שנה מייצגים הזדמנות שנתית ניתנת לניהול שוק של כ- 3.5 $ מיליארד ל 5.0 $ מיליארד.6,7
על נברו
משרדיה הראשיים רדווד סיטי, קליפורניה, נברו היא חברת מכשירים רפואיים עולמית המתמקדת במתן מוצרים חדשניים המשפרים את איכות חייהם של חולים הסובלים מכאבים כרוניים מתישים. נברו פיתחה ומסחרה את מערכת סנזה לגירוי חוט השדרה (SCS), פלטפורמה נוירומודולציה מבוססת ראיות ולא פרמקולוגית לטיפול בכאב כרוני. הטיפול הקנייני של נברו בנפח 10 קילו-הרץ הוכיח את היכולת להפחית או לסלק אופיואידים ב -65% מהחולים על פני שישה מחקרים קליניים שעברו ביקורת עמיתים. מערכת Senza®, Senza II ™, ומערכת Senza® Omnia ™ הן מערכות ה- SCS היחידות המספקות את הטיפול הקנייני של נברו, 10 קילו-הרץ.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, לוגו HF10, HFX, לוגו HFX, HFX CONNECT, לוגו HFX Connect, HFX ACCESS, לוגו HFX Access, HFX COACH, לוגו HFX Coach, HFX CLOUD, הלוגו של HFX לוגו HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, לוגו X, NEVRO ולוגו NEVRO הם סימנים מסחריים או סימנים מסחריים רשומים של Nevro Corp.
למידע נוסף על נברו, צור איתנו קשר לינקדין, טויטר, פייסבוק ו אינסטגרם`.
1 HFX הוא פיתרון כולל הכולל מערכת לגירוי חוט השדרה Senza ושירותי תמיכה לטיפול בכאב כרוני. משמעות ה- HFX ל- PDN היא שהושתל חולה במערכת Senza ותוכנת לכלול תדר של 10 קילוהרץ. תביעת האישור ספציפית לגירוי של 10 קילוהרץ.
2 Petersen E. et. אל. השפעת גירוי חוט השדרה בתדירות גבוהה (10 קילוהרץ) בחולים עם נוירופתיה סוכרתית כואבת: ניסוי קליני אקראי. ג'מה נוירול. 2021 יוני 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. גירוי חוט השדרה לטווח ארוך של 10 קילוהרץ בנוירופתיה סוכרתית כואבת: ניסוי מבוקר אקראי. מושב כרזות מאוחר שהוצג ב: American Diabetes Association 81st מושבים מדעיים; 2021 25-29 ביוני; וירטואלי.
4 ארגון הבריאות העולמי. (2016). דו"ח עולמי על סוכרת. ארגון הבריאות העולמי. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 שמאדר KE. אפידמיולוגיה והשפעה על איכות החיים של נוירלגיה פוסט-הרפתית ונוירופתיה סוכרתית כואבת. כאב J כאב. 2002;18(6):350-354.
6 הדו"ח הסטטיסטי הלאומי לסוכרת ב- CDC 2020; שמאדר KE. אפידמיולוגיה והשפעה על איכות החיים של נוירלגיה פוסט-הרפתית ונוירופתיה סוכרתית כואבת. כאב J כאב. 2002;18(6):350-354.
7 מחקר שוק שוק טריניטי 2017.
מידע צופה פני עתיד
בנוסף למידע היסטורי, הודעה לעיתונות זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד המשקפות את אמונותיה וציפיותיה הנוכחיות של החברה הניתנות על פי הוראות הנמל הבטוח בחוק הרפורמה בליטיגציה פרטית בתחום ניירות ערך משנת 1995, כולל: ציפיותינו לתוצאות הכספיות ברבעון השני של שנת 2; האמונה שלנו שהאינדיקציה החדשה שלנו ל- PDN תהיה מניע חשוב לצמיחה ארוכת הטווח של העסק שלנו לשנים הבאות; התוכניות שלנו לפרסם את התוצאות הקליניות של SENZA-PDN RCT למשך 2021 חודשים, כולל נתוני חולה מוצלבים של 12 חודשים, בכתב עת שנבדק על ידי עמיתים; הציפיות שלנו לתרומת הכנסות של מיליון ספרות בודדות מ- PDN בשנת 6, כאשר הרוב נוצר ברבעון הרביעי, עם חדירה רחבה יותר ותרומת הכנסות גדולה יותר צפויה בשנת 2021 ואילך; האמונה שלנו כי רמפת ההכנסות עבור PDN צפויה להיבנות בהדרגה בחודשים הראשונים שלאחר ההשקה, כאשר המודעות גוברת בקרב רופאים וחולים מפנים, חולים עוברים את ההפניה לניסוי למסלול השתלה קבוע, והגישה עם משלמי הביטוח מתרחבת; התוכניות שלנו להוציא לפועל תכניות השקה בשלבים בבריטניה, גרמניה ו אוסטרליה, עם התרחבות בינלאומית נוספת שתוכננה בשנת 2022; אמונתנו כי אנו ממוקמים היטב לצמיחה אטרקטיבית כאשר ההשפעה המלאה וחוסר הוודאות של COVID על שוקנו פוגעים; וההתרגשות שלנו מפני הרחבת הזדמנויות הצמיחה לטיפול לא רק בנוירופתיה סוכרתית כואבת, אלא גם בכאבי גב עקשניים שאינם כירורגיים. הצהרות צופות פני עתיד אלה מבוססות על מידע העומד לרשותנו כרגע או על ציפיותינו הנוכחיות, מדברות רק החל מהתאריך, וכפופות לסיכונים ואי וודאויות רבים, כולל יכולתנו למסחר את מוצרינו בהצלחה; היכולת שלנו לייצר את המוצרים שלנו כדי לענות על הביקוש; הרמה והזמינות של החזר משלם צד ג 'עבור המוצרים שלנו; היכולת שלנו לנהל ביעילות את הצמיחה הצפויה שלנו ואת העלויות וההוצאות של הפעלת העסק שלנו; היכולת שלנו להגן על זכויות הקניין הרוחני ועל הטכנולוגיות הקנייניות שלנו; היכולת שלנו להפעיל את העסק שלנו מבלי לפגוע בזכויות הקניין הרוחני ובטכנולוגיה הקניינית של צדדים שלישיים; תחרות בענף שלנו; זמינות הון ואשראי נוספת; היכולת שלנו למשוך ולשמר כוח אדם מוסמך; ותביעות אחריות למוצרים. גורמים אלה, יחד עם אלה המתוארים בפירוט רב יותר בדוח הרבעוני שלנו על טופס 10-Q שהוגש ביום מאי 5, 2021, כמו גם כל דיווחים שאנו נגיש לרשות ניירות ערך בעתיד, עשויים לגרום לתוצאות, ביצועים או הישגינו בפועל להיות שונות מהותית ורעה מהצפוי או המשתמע מהצהרותינו צופות פני העתיד. אנו מתנערים במפורש מכל התחייבות, למעט כנדרש בחוק, או התחייבות לעדכן או לשנות כל הצהרה צופה פני עתיד.
משקיעים ומדיה:
ג'ולי דיואי, IRC
נברו קורפ
סגן נשיא, קשרי משקיעים ותקשורת קורפ
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
צפה בתוכן מקורי להורדת מולטימדיה:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
המקור Nevro Corp.
קודי חברה: סימול: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- גישה
- פעילויות
- נוסף
- אֲמֶרִיקָאִי
- בין
- הודיע
- מכריז
- סביב
- זמינות
- מיתוג
- לִבנוֹת
- עסקים
- הון
- לגרום
- יו"ר
- רֹאשׁ
- מנכ"ל
- עִיר
- טענות
- ענן
- מסחרי
- עמלה
- Common
- חברה
- תחרות
- תוכן
- להמשיך
- ממשיך
- גוף
- עלויות
- קוביד
- אשראי
- מַטְבֵּעַ
- נוֹכְחִי
- נתונים
- התמודדות
- דרישה
- פרט
- לפתח
- סוכרת
- ספרות
- מְנַהֵל
- נהג
- תרופה
- אפקטיבי
- הערכות
- חליפין
- מנהלים
- לְהַרְחִיב
- מתרחב
- הרחבה
- הוצאות
- פייסבוק
- ה-FDA
- כספי
- טופס
- מלא
- עתיד
- גלוֹבָּלִי
- צמיחה
- בְּרִיאוּת
- שירותי בריאות
- גָבוֹהַ
- HTTPS
- פְּגִיעָה
- כולל
- להגדיל
- תעשייה
- מידע
- אינסטגרם
- ביטוח
- קניין רוחני
- ברמה בינלאומית
- חוקרים
- משקיע
- משקיעים
- IT
- לשגר
- חוק
- עוֹפֶרֶת
- לִלמוֹד
- רמה
- אחריות
- אוֹר
- לינקדין
- ליטיגציה
- סֵמֶל
- הרוב
- ניהול
- שוק
- מחקר שוק
- מדיה
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מִילִיוֹן
- חודשים
- המהלך
- תזונה
- NYSE
- הַצָעָה
- קָצִין
- פועל
- הזדמנות
- אפשרות
- אפשרויות
- אחר
- כְּאֵב
- שותפות
- נתוני מטופלים
- חולים
- ביצועים
- כוח אדם
- רופא
- פלטפורמה
- אוכלוסייה
- הודעות
- נשיא
- ללחוץ
- עיתונות ופרסומים
- פְּרָטִי
- המוצר
- מוצרים
- רכוש
- להגן
- לפרסם
- איכות
- רמפה
- אקראי
- התאוששות
- להפחית
- הפנייה
- הקלה
- לדווח
- דוחות לדוגמא
- מחקר
- תוצאות
- הכנסה
- בטוח
- מדעים
- ניירות ערך
- לניירות הערך
- שירותים
- קצר
- שישה
- פתרונות
- סטטיסטיקה
- מחקרים
- לימוד
- תמיכה
- מערכת
- מערכות
- טכנולוגיות
- טכנולוגיה
- העתיד
- תרפיה
- צד שלישי
- טיפול
- טיפול
- מגמות
- מִשׁפָּט
- לָנוּ
- Uk
- עדכון
- us
- לצפיה
- וירטואלי
- ראות
- וושינגטון
- אתר
- מי
- עוֹלָם
- ארגון הבריאות העולמי
- עולמי
- X
- שנה
- שנים