המאמר החדש מתאר בהרחבה את תהליך הגשת הבקשה לאישור יבוא למכשיר רפואי.
תוכן עניינים:
הרשות הלאומית לרגולטורית הבריאות (NHRA), סוכנות הרגולציה של בחריין בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה מוקדש לאישור יבוא מכשור רפואי מקוון. המסמך מספק סקירה של הדרישות הרגולטוריות הקיימות, וכן הבהרות והמלצות נוספות שיש לשקול על ידי הגורמים המעוניינים בהכנסת מכשור רפואי לשוק בארץ. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה וההמלצות הניתנות בו אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להנהיג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות, אלא לסייע בעמידה באלו הקיימים. הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיות, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים תואמים לתקנות הבסיסיות.
המסמך מתאר, בין היתר, את ההליך שיש לנקוט בהגשת בקשה מקוונת לאישור יבוא.
תהליך הגשת בקשה: נקודות מפתח
ראשית, הרשות מציינת כי על מנת שניתן יהיה להתחיל בתהליך, לגורם המתעניין צריך להיות בעל שם משתמש וסיסמה – ניתן לבקש זאת באמצעות שליחת הטופס המתאים במייל.
בעת הכנת הבקשה, מעוניין למלא את הפרטים הבאים:
- קוד משרד;
- סוג רישיון;
- תאריך הבקשה (הרשות ממליצה לציין טווח של שנה כדי לוודא שהאישור לא יפוג לפני השלמת המשלוח);
- קוד המתאים לארץ המוצא;
- מחיר לפריט והכמות הכוללת של הפריטים שיישלחו;
- קטגוריית פריט וסוג (למשל, "רשום" או "לא רשום");
- הערות נוספות בעת הצורך.
לבקשה יש לצרף את המסמכים הדרושים, כגון חשבונית, קטלוג, אישור CE ואימות CE.
חישוב עמלה ותשלום
על פי הכלל, הבקשה לאישור יבוא חייבת בתשלום על ידי המבקש. העמלה האמורה תהיה תלויה בסוגי המכשור הרפואי המיובאים לפי החשבונית המתאימה. בפרט, המבקש ימסור את הפרטים אודות המכשירים הרפואיים המיועדים לייבא ומעמדם הרגולטורי, תוך ציון האם הם רשומים או לא. על פי ההנחיה, סוג נחשב ככזה כאשר קבוצת מוצרים עומדת בכל הקריטריונים הבאים:
- אותו מכשיר,
- שימוש מיועד,
- התאמת שמות מותגים,
- מכוסה באותה תעודת אבטחת איכות,
- אותו יצרן פיזי.
יחד עם זאת, ישנם פטורים ספציפיים שיש לקחת בחשבון, כלומר:
- כל חלק מתכלה ייחשב כסוג אחר;
- כל חלק חילוף/אביזר ייחשב כסוג אחר;
- מוצרים מצורפים נחשבים כסוג אחד (לדוגמה, זה חל על חבילות פרוצדורות).
עוד מציינים ברשות כי בשני המצבים הראשונים ניתן היה לראות את המוצרים כסוג אחד בתנאי שיש להם אותו שם ו/או מספר זיהוי.
לאחר השלמת השלבים המתוארים לעיל במלואם, על המבקש לשמור את הבקשה ולהגיש אותה בדוא"ל, בבקשה להנפיק הודעת תשלום. בעת הגשת בקשה כזו, על המבקש לספק את המידע הבא:
- מספר האסמכתה של הרישיון של הבקשה;
- הרישום המסחרי (CR);
- המבקש יוצר קשר עם פרטים כגון:
- שם,
- מספר טלפון,
- אֶלֶקטרוֹנִי.
בתגובה, יקבל הפונה בקשת תשלום עם קישור מיוחד שישמש לביצוע העסקה. לאחר השלמת התשלום האמור, ישתנה סטטוס הבקשה הכללית מ"מאוחסנת" ל"מבוקשה", כלומר מנקודה זו תתחיל הרשות בבדיקה.
סיווג מוצרים
המסמך מספק גם מידע נוסף בנוגע למערכת הסיווג הקיימת למוצרי בריאות המותרים לשיווק ולשימוש בארץ. אם המוצר המיובא הוא מכשיר רפואי חד פעמי, התיעוד והמידע הנחוצים לקביעת המעמד הרלוונטי יתבקשו על ידי הרשות. על פי ההנחיות, המסמכים שהוגשו ייבדקו וילמדו, במידה והמוצר נופל תחת תקנת המכשור הרפואי, יונפק מכתב סיווג המציין כי המוצר מסווג כמכשיר רפואי. עוד מפנה הרשות להנחיה נפרדת המוקדשת לכללי סיווג למידע נוסף בעניין זה.
דוגמאות
במקרים מסוימים, ניתן לבקש מהמבקש לספק דגימות אטומות לרשות לצורך עיון בהמשך. זה חל על מוצרים כגון מכשירים כירורגיים או עדשות מגע. הרשות תערוך הערכה קפדנית כדי להבטיח שהדגימות עומדות בדרישות ובתקנים החלים מבחינת בטיחות ואיכות וכן עומדות במפרטים המתאימים. בעת הגשת דוגמאות לעיון, על המבקש לספק גם את טופס המדגם המתאים יחד עם התיעוד הרלוונטי. החליטה הרשות לדחות את הדגימות, תימסר למבקש הודעה בכתב, והנימוקים להחלטה כזו שהתקבלה על ידי הרשות יועברו למבקש.
הפרות
נושא חשוב נוסף הנדון בהנחיה מתייחס להפרות אפשריות בתחום יבוא המכשור הרפואי. בפרט, הרשות מציינת במפורש כי המבקש אחראי להבטיח את האותנטיות והתקפות של כל המסמכים הנכללים בהגשה. המסמך מספק גם רשימה של הפרות פוטנציאליות הכוללות, בין היתר, את ההפרות הבאות:
- מסמכים לא חוקיים;
- שימוש בחשבונית שאושרה בעבר כדי לנקות משלוח חדש;
- הוספת קוד HS ו/או CoO שאינם קיימים בחשבונית החדשה;
- מתן מידע מטעה;
- מסמכים מזויפים;
- חזרה על הגשה שגויה מבלי לעמוד בסיבת הדחייה של הבקשה הקודמת.
בהתאם לנוהל המתואר בהנחיות, יעמוד למבקש שבוע החל מיום מסירת הודעת ההפרה למתן הנמקה המתאימה. במידה והמבקש לא יספק נימוק שהרשות תמצא מקובלת, תירשם ההפרה. הפרות שלאחר מכן עלולות לגרום לפעולות רגולטוריות שננקטות על ידי הרשות נגד המבקש.
לסיכום, ההנחיה הנוכחית מתארת בפירוט את תהליך הבקשה ומדגישה גם היבטים חשובים נוספים הקשורים לאישור היבוא, לרבות חישוב אגרות, סיווג מוצרים, מתן דוגמאות והפרות. המסמך מספק הבהרות נוספות לגבי כל אחד מהנושאים הנ"ל ומתאר את נקודות המפתח שיש לשקול על ידי הפונים על מנת להבטיח עמידה בדרישות המתאימות.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא תוכנה מבוססת אינטרנט מהדור הבא לחברות מכשירים רפואיים ו- IVD. הפלטפורמה החדישה שלנו משתמשת בלימוד מכונה כדי לספק מודיעין רגולטורי, הכנת יישומים, הגשת ואישורי ניהול ברחבי העולם. ללקוחותינו יש גם גישה לרשת של למעלה מ- 4000 מומחים לציות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. ניתן להכין יישומים שבדרך כלל לוקח להכין 6 חודשים תוך 6 ימים באמצעות RegDesk Dash (TM). ההתרחבות העולמית מעולם לא הייתה כה פשוטה.</s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- יכול
- אודות
- קביל
- גישה
- פי
- פעולות
- נוסף
- מידע נוסף
- נגד
- סוכנות
- תעשיות
- תיקונים
- כמות
- ו
- ישים
- בקשה
- יישומים
- מריחה
- מתאים
- הסכמה
- מאושר
- מאמר
- היבטים
- הערכה
- לעזור
- הבטחה
- אותנטיות
- סמכות
- לפני
- להיות
- מותג
- מקרים
- קטלוג
- קטגוריה
- מסוים
- תעודה
- שינויים
- בכיתה
- מיון
- מערכת סיווג
- מְסוּוָג
- ברור
- לקוחות
- קוד
- הערות
- מסחרי
- חברות
- השלמת
- הענות
- מציית
- לנהל
- לשקול
- התחשבות
- נחשב
- צור קשר
- אנשי קשר
- תוכן
- coo
- תוֹאֵם
- יכול
- מדינה
- מדינה של
- הקריטריונים
- קריטי
- שיא הטכנולוגיה
- תַאֲרִיך
- ימים
- החלטה
- מוקדש
- מְתוּאָר
- פרט
- פרטים
- לקבוע
- מכשיר
- התקנים
- אחר
- מסמך
- תיעוד
- מסמכים
- כל אחד
- אמייל
- לְהַבטִיחַ
- הבטחתי
- דוגמה
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- FAIL
- פולס
- תשלום
- אגרות
- למלא
- ראשון
- בעקבות
- הבא
- טופס
- החל מ-
- מלא
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- ברחבי עולם
- עילה
- קְבוּצָה
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- פסים
- HTTPS
- הזדהות
- חשוב
- שהוטל
- in
- כלול
- כולל
- כולל
- מידע
- מכשירים
- מוֹדִיעִין
- מעוניין
- מבוא
- הפיקו
- IT
- פריטים
- מפתח
- לדעת
- למידה
- משפטי
- עדשות
- מכתב
- רישיון
- קשר
- רשימה
- מכונה
- למידת מכונה
- לעשות
- עשייה
- ניהול
- יַצרָן
- שוק
- שיווק
- דבר
- עניינים
- max-width
- משמעות
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- לִפְגוֹשׁ
- נפגש
- אזכורים
- חודשים
- יותר
- שם
- כלומר
- שמות
- לאומי
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- הדור הבא
- בדרך כלל
- מספר
- חובות
- להשיג
- ONE
- באינטרנט
- להזמין
- מָקוֹר
- אחר
- קווי מתאר
- מקיף
- סקירה
- חבילות
- חלק
- מסוים
- צדדים
- צד
- סיסמה
- תשלום
- לבצע
- גופני
- הַצָבָה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודה
- נקודות
- פוטנציאל
- להכין
- מוּכָן
- העריכה
- להציג
- קודם
- קוֹדֶם
- תהליך
- המוצר
- מוצרים
- לספק
- ובלבד
- מספק
- אַספָּקָה
- לאור
- איכות
- שאלות
- רכס
- טעם
- לקבל
- המלצות
- ממליצה
- מתייחס
- לשקף
- בדבר
- רשום
- הַרשָׁמָה
- תקנה
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- רלוונטי
- לבקש
- בקשתי
- דרישות
- עתודות
- אלה
- תגובה
- אחראי
- תוצאה
- סקירה
- סקר
- קַפְּדָנִי
- כלל
- כללי
- בְּטִיחוּת
- אמר
- אותו
- שמור
- שליחה
- נפרד
- shipped
- צריך
- פָּשׁוּט
- מצבים
- תוכנה
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- מיוחד
- ספציפי
- מפרטים
- תקנים
- החל
- הברית
- מצב
- צעדים
- מְחוֹשָׁב
- נושא
- כְּנִיעָה
- להגיש
- הוגש
- לאחר מכן
- כזה
- סיכום
- כירורגי
- מערכת
- לקחת
- מונחים
- אל האני
- שֶׁלָהֶם
- בו
- זמן
- כותרת
- TM
- ל
- יַחַד
- נושא
- עסקה
- סוגים
- תחת
- בְּסִיסִי
- להשתמש
- תוֹקֶף
- אימות
- באמצעות
- הֲפָרָה
- הפרות
- המבוסס על האינטרנט
- שבוע
- אם
- אשר
- יצטרך
- בתוך
- לְלֹא
- עולמי
- כתיבה
- טעות
- זפירנט