פטנט על AI בתוכנה כחידושים במכשור רפואי

בשנים האחרונות הופעתה של התוכנה כחלק בלתי נפרד ממכשירים רפואיים המשמשים מטופלים הפכה כה בולטת ומשתלמת עד שיש לה שם משלה בתעשייה: תוכנה כמכשיר רפואי (SaMD). SaMD משתמשת בטכנולוגיית תוכנה לביצוע מגוון רחב של משימות, כגון איסוף נתונים, ניתוח, אבחון ובדיקות. התוכנה עשויה לכלול גם אלגוריתמים של בינה מלאכותית או למידת מכונה. חידושים מצילי חיים אלה מצדיקים לעתים קרובות הגנת קניין רוחני. לדוגמה, המכשיר שמשתמש ב-SaMD יכול להיות זכאי להגנת פטנט בתור א פטנט על מכשירים רפואיים, ותהליכי התוכנה העומדים בבסיס האלגוריתמים מאחורי ה-SaMD יכולים להיות זכאים גם הם פטנט תוכנה הֲגָנָה.  

בינה מלאכותית הפכה גם היא לחלק בלתי נפרד ממערכות תוכנה רבות הניתנות לפטנט, כולל אלו שפותחו עבור התחום הרפואי. כדי לספק הבנה טובה יותר של עד כמה בולטת AI בנוף הפטנטים, בסוף 2020, פרסם משרד הפטנטים והסימנים המסחריים של ארצות הברית (USPTO) דו"ח על חדשנות בינה מלאכותית, שכותרתו המצאת AI.[1] הדו"ח מציין שבמהלך שלושים השנים האחרונות, AI התפשטה מיישומי טכנולוגיית מחשבים לכל מיני תעשיות, מלוגיסטיקה, לחקלאות, לפיננסים, לכושר ולבריאות. עד שנת 2018, 42% מכל תת-מחלקות הטכנולוגיה שנבדקו על ידי USPTO הכילו פטנטים המכוונים לטכנולוגיית AI. באופן דומה, עד 2018, 16% מכל בקשות הפטנטים הכילו טכנולוגיית AI.

תעשיית הבריאות היא רק תעשייה אחת שמרוויחה רבות מהטמעת AI בטכנולוגיה רפואית. ניתן להשתמש ב-SaMDs מבוססי AI כדי לספק זיהוי מוקדם של מחלת המטופל או שניתן לתכנת אותם לספק פרופיל טיפול מותאם אישית ספציפי לצרכיו המדויקים של המטופל. AI יכול להיות מיושם גם במכשירים רפואיים המבצעים הערכות סיכון בריאותיות בזמן אמת או מריצים סימולציות שגיאות חזויות כדי למנוע סיבוכים במהלך או אחרי הליך רפואי. כל זה אפשרי בגלל האלגוריתמים הבסיסיים של ה-SaMD.

מגוון אלגוריתמים: מנעולים ומסתגלים

לפי ה-FDA, ישנו קשת של תחכום לאלגוריתמים המשמשים בטכנולוגיית מכשור רפואי, החל מפעולה סטטית למדי, המכונה אלגוריתם נעול, ועד לאלגוריתם אדפטיבי דינמי מאוד. אלגוריתם נעול מוגדר לספק פלט נתון בכל פעם שהוא מקבל קלט מסוים. לוגיקה של עץ ההחלטות וטבלאות חיפוש סטטיות נחשבות לדוגמאות נפוצות של אלגוריתמים נעולים[2] שניהם מכשירים חישוביים הנפוצים בטכנולוגיית מכשור רפואי. מצד שני, אלגוריתם אדפטיבי הוא אלגוריתם למידה מתמשך ובכך יכול לייצר פלט שונה עבור קלט נתון לאורך זמן עקב שהאלגוריתם משנה את התנהגותו כתוצאה מלמידה מתשומות קודמות.[1] על ידי למידה ועדכון חוזרים ונשנים, לאלגוריתמים אדפטיביים יש פוטנציאל עצום במונחים של אופטימיזציה של ביצועי מכשור רפואי ושיפור הדיוק של עיבוד הנתונים.

אלגוריתמים מסתגלים המסוגלים למידת מכונה המשולבים בטכנולוגיות רפואיות חדשות חוסכים זמן, מפחיתים טעויות רפואיות ומשפרים את הטיפול בחולים. תחום בולט אחד של טכנולוגיה רפואית שבו התוכנה כמכשיר רפואי משתמשת למידת מכונה הוא תחום האבחון, כגון סקירת סריקות מטופלים לאיתור סימני סרטן, ניטור מצבו הפיזיולוגי של המטופל ומתן תרופה כראוי בהתבסס על נתוני המטופלים שנצפו.

הגנה על AI בהמצאות SaMD

בעוד שחברות יכולות להסתמך על סוד מסחרי, ובמידה מסוימת על זכויות יוצרים, כדי להגן על זכויות הקניין הרוחני שלהן העומדות בבסיס הבינה המלאכותית שלהן בהמצאת SaMD, זה גם קריטי להעריך את ההמצאה להגנת פטנט אפשרית ולרדוף אחר הגנות הפטנט הללו במידת הצורך. המצאות תוכנה הן נושא פוטנציאלי שניתן לפטנט כאשר הן נתבעות כשיטה או תהליך עם מספיק ספציפיות כדי להעביר בבירור מהי ההמצאה הנטענת.

עורך פטנטים מנוסה של SaMD יכול לעזור לך לקבוע אם הגנת פטנט מתאימה לך ויכול לעזור בהכנת בקשת פטנט להמצאת הבינה המלאכותית או ה-SaMD שלך. פנו עוד היום לאנשי המקצוע ב-The Rapacke Law Group לתיאום א ייעוץ ראשוני חינם.

_{[1] המצאת בינה מלאכותית במעקב אחר פיזור הבינה המלאכותית עם פטנטים אמריקאים, דו"ח USPTO, שפורסם בנובמבר 2020, זמין באינטרנט כאן.}

_{[2] מסגרת רגולטורית מוצעת לשינויים בבינה מלאכותית/למידת מכונה (תוכנה מבוססת AL/ML כמכשיר רפואי (SaMD)", ה-FDA, אפריל 2019, זמינה באינטרנט כאן.}

_{[3] מזהה}

מקור: https://arapackelaw.com/patents/medical-device/patenting-ai-software-medical-device/