מדיניות איכות על פי ISO 13485

הגדרת מדיניות האיכות של הארגון היא אחת המשימות החיוניות הקשורות להנהלה העליונה על פי ISO 13485 ותקני מערכות ניהול איכות אחרים הקשורים לעסקים מוסדרים. 

במאמר זה נעבור על הדרישות העיקריות הקשורות לפוליסה על פי ISO 13485 ורגולציה אחרת הקשורה למגזר המכשור הרפואי.

מאפיין כללי של מדיניות האיכות

מדיניות האיכות יכולה להיחשב בעצם כהצהרת המשימה של מערכת ניהול האיכות של הארגון. מסיבה זו, היא תלויה לחלוטין בארגון והיא מוגדרת בדרך כלל בשלב היישום של מערכת האיכות ומתועדת או מוזכרת ב- מדריך איכות. 

הפוליסה מכילה לרוב את החזון והייעוד של החברה. 

כאשר מגדירים את המדיניות של הארגון חשוב להגדיר אמירה קונקרטית למדי במקום לקיים מדיניות מופשטת.

דרישות הקשורות למדיניות בהתאם לתקן ISO 13485

הדרישות הקשורות למדיניות האיכות מוגדרות בסעיף 5.3 ל- ISO 13485 תקן. 

באופן ספציפי, חלק זה של התקן מגדיר מה הם המאפיינים העיקריים של מדיניות האיכות. כעת נעבור על כל הדרישות הללו. 

1. מדיניות האיכות תחול על מטרת הארגון.

חייבת להיות התאמה בין המטרה והייעוד הכללי של הארגון לבין המדיניות, שבדרך כלל מכיל משפט המסכם את הייעוד ברמה הגבוהה של הארגון וכיצד מערכת ניהול האיכות יכולה לתמוך במשימה זו. 

2. מדיניות האיכות תכלול התחייבות לעמוד בדרישות ולשמור על יעילות מערכת ניהול האיכות. 

מכיוון שהגדרת מדיניות האיכות היא אחת ממשימות המפתח של ההנהלה העליונה, חשוב מאוד שהמדיניות תכלול הצהרה ברורה הקשורה למחויבות הארגון לעמוד בכל דרישות הרגולציה החלות ויעילות האיכות. מערכת ניהול. 

על מנת להיות מאוד ברור בנקודה זו, יש צורך שמדריך האיכות יכלול התייחסות ברורה לדרישות הרגולטוריות החלות. בדרך כלל דרישות אלה תלויות מאוד באזורים הגיאוגרפיים שבהם מופצים מוצרים רפואיים של הארגון. יש צורך בסוג של מטריצה ​​המתאמת את הגיאוגרפיות שבהן המוצר מופץ לדרישות הרלוונטיות לאזור גיאוגרפי ספציפי זה. בדרך זו, כל הדרישות הרגולטוריות החלות מזוהות בבירור. 

גם המחויבות לשמור על אפקטיביות מערכת ניהול האיכות חשובה מאוד שכן, גם במקרה זה, היא חלק מהמחויבות של ההנהלה הבכירה הנדרשת במיוחד בתקן. 

3. מדיניות האיכות תספק מסגרת לקביעת יעדי האיכות. 

הדרישות למטרות האיכות מוגדרות בסעיף 5.4.1 לתקן. יחד עם זאת, סעיף 5.3 מחייב, כדיווחים לעיל, קשר ברור בין יעדי המדיניות לבין יעדי האיכות, כאשר הראשון מהווה מסגרת לקביעת היעדים. מבחינה מעשית, המשמעות היא שמדיניות האיכות צריכה להדגיש את ההיקף הכולל של מערכת האיכות, והדבר צריך לבוא לידי ביטוי בבחירת יעדי האיכות המשמשים למדידת האפקטיביות של מערכת האיכות.

4. מדיניות האיכות תועבר ותובנה על ידי הארגון

זוהי נקודה חשובה שכן ברור שהמדיניות תועבר ותובנה לכל הארגון. מנקודת מבט מעשית, בעוד שהתקשורת של הפוליסה לכל הצוות היא די פשוטה וניתן ליישם הרבה שיטות שונות (לדוגמה, הפוליסה תיכלל בשומר המסך של המחשבים של כל הצוות או מצורף אליו קירות המשרדים), היבט קצת יותר מסובך הוא להוכיח שמדיניות האיכות מובנת לכולם.

אחת האפשרויות היא לבצע הדרכה ספציפית על הפוליסה ולוודא שכולם חותמים על הצהרת "קראו והבנו" שיכולה להוכיח שכל הצוות בקיא בפוליסה ושהפוליסה הובנה כראוי.

5. מדיניות האיכות תיבדק לצורך התאמה מתמשכת.

סקירת מדיניות האיכות היא רגע חיוני למערכת ניהול האיכות של ארגון. בדרך כלל, הסקירה מתבצעת במהלך סקירה מנהלתית, שעל הדרישות שלו כבר דנו. למעשה, סקירת ההנהלה היא הרגע הנכון בו ההנהלה הבכירה יכולה להעריך את התאמתה של הפוליסה, ובמידת הצורך להציע מדיניות חדשה במקרה שזה ייחשב נחוץ.

עלון QualityMedDev

QualityMedDev היא פלטפורמה מקוונת המתמקדת בנושאי איכות ותקנות לעסקי מכשור רפואי.

הודות לניוזלטר QualityMedDev, תוכל להישאר מעודכן עם המאמרים האחרונים שפורסמו באתר, יחד עם חדשות מעולם הרגולציה, במיוחד בהקשר של ה- MDR ו- IVDR החדשים של האיחוד האירופי.

QualityMedDev היא אחת הפלטפורמות המקוונות הגדולות ביותר התומכות בעסקי מכשור רפואי בנושאי תאימות רגולטורית.

אם יש לך נושא שעבורו תרצה לקבל מידע נוסף או שאתה זקוק לתבנית או תיעוד שאינם זמינים כרגע אצלנו חנות QualityMedDev, אל תהסס לפנות אלינו ואנו נעשה כמיטב יכולתנו למלא את בקשתך.

לאחרונה הצגנו את שלנו ערכות תאימות הקשורים ל-EU MDR 2017/745 ופעילויות מעקב לאחר שוק. ערכות תאימות אלה מורכבות מהנחיות שונות, ספרים אלקטרוניים, תבניות ונהלים שהם חיוניים

מקור: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/