הסבר על בריאות דיגיטלית מוסדרת: מה שאתה צריך לדעת כדי לשמור על תאימות [בחסות]

כרגע יש הרבה באז סביב תקנות לבריאות דיגיטלית, במיוחד באירופה עם תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (MDR) שנכנסו לתוקף ב -26 במאי לאחר עיכוב של שנה עקב מגיפת Covid-19. מנהיג מחשבת הבריאות הדיגיטלית מארק טרבי, המשמש כ BrightInsight"S סגן נשיא מערכות רגולציה וניהול איכות, שיתף את דעתו לגבי המשמעות של התקנות החדשות לגבי מכשירים מחוברים, תוכנה כמכשיר רפואי (SaMD) ואסטרטגיות השוק המתקדמות של החברות שעומדות מאחוריהן.

תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (MDR)

בין כמה מהשינויים הבולטים הכלולים ב- MDR האיחוד האירופי ניתן למצוא:

• שליטה מחמירה יותר במכשירים בסיכון גבוה באמצעות מנגנון בדיקה חדש לפני השוק, הכולל מאגר מומחים באיחוד האירופי
• לחזק את קריטריוני הייעוד והתהליך לפיקוח על גופים מוכרים
• מערכת סיווג סיכונים חדשה למכשירים רפואיים במבחנה חוץ גופית בהתאם להנחיות בינלאומיות
• שקיפות משופרת באמצעות מסד נתונים ומעקב אחר מכשירים בהתבסס על זיהוי מכשירים חדשים
• כללים נוספים בנושא הוכחות קליניות ודרישות מעקב לאחר השוק ליצרנים

טרבי אמר שאחת ההשפעות הגדולות ביותר של ה- MDR של האיחוד האירופי תהיה יישום מסד נתונים גדול ומשופר של EUDAMED שיפשט את החלפת הנתונים על מכשירים רפואיים לחולים, משתמשים, ספקים, יצרנים ורגולטורים של מכשירים רפואיים. שיפור התיאום בין מדינות האיחוד האירופי לצורך ערנות ומעקב אחרי השוק יוביל לאמון רב יותר בחוויית המטופל ברחבי האיחוד האירופי. 

אך גם התקנות החדשות מציבות מערך אתגרים חדש. טרבי ציין כי חלק ממוצרי Class I שהיו בעבר מסומנים ב- CE לצורך הצהרה עצמית דורשים כעת מעורבות של גוף מוסמך לקבל את סימן ה- CE מכיוון שסיווגם שודרג, מה שיכול להוסיף את הזמן הנדרש להשקת המוצרים. גוף מוסמך הוא ארגון המיועד על ידי מדינה באיחוד האירופי כדי להעריך מכשירים להתאמה לדרישות טכניות חיוניות לפני שיוצאים לשוק באיחוד האירופי.  

שינוי נוסף הוא שהדרישות לנתונים קליניים, הן לפני השוק והן לאחר השוק, ובחינת הנתונים הקליניים שופרו. לדוגמה, לוחות מומחים ייווצרו עבור כל מכשירי Class III ו- Class IIB מסוימים. סקירות לוח המומחים יגדילו את הבדיקה הרפואית, הטכנית והמדעית של מכשירים בסיכון גבוה על מנת להבטיח כי בטיחות ויעילות נקבעו לסקירה חזקה יותר של הנתונים הקליניים. מומחים אלה ימלאו תפקיד גם במעקב לאחר השוק.

מאפיין נוסף של ה- MDR של האיחוד האירופי הוא הוספת מערכת זיהוי התקנים ייחודית, שהוקמה בשוק זה זמן מה. קוד חדש או UDI-DI יידרשו בכל פעם שיש שינוי שמשנה את הביצועים המקוריים, את בטיחות התוכנה או את פרשנות הנתונים. השינויים כוללים אלגוריתמים חדשים או משתנים, מבני מסדי נתונים, פלטפורמות הפעלה, ארכיטקטורה, ממשקי משתמש או ערוצים חדשים להדדיות.

ל- BrightInsight יש תהליכים ונהלים לפקח על שינויים אלה ולעבוד עם לקוחות ליישם אותם, אמר טרבי.

"כאשר חברה אכן משנה את מכשירי התוכנה, חשוב לוודא כי שינויים אלה מטופלים כראוי. ניהול שינויים כאלה מובנים בהליכי מערכת ניהול האיכות (QMS) שלנו. אם לספק פלטפורמה אין QMS חזק, זה יקר מאוד לפתח אחד ולתקן את תיעוד העיצוב שלו כדי לתמוך בדרישות. " 

BrightInsight עקבה אחר התפתחות ה- MDR של האיחוד האירופי במשך שנים, מה שהופך אותו למיקום טוב לייעץ ללקוחות כיצד לשלב ביעילות את השינויים הדרושים כדי לוודא שהתקנים והתוכנות הרפואיות שלהם תואמות. 

"ערכנו ניתוח פערים יסודי של מערכת ניהול האיכות ושל המוצרים שלנו כדי לזהות את השינויים הנדרשים", ציין טרבי. "הכנו תוכנית ולאחר מכן יישמנו את כל השינויים הנדרשים. אם היו שינויים בסיווג המוצרים של הלקוחות, נעזור להם לתכנן ביעילות את כל השינויים שיידרשו. לדוגמא, אם מוצר יעבור לייעוד Class II הוא ידרוש הערכת גוף מוסמך ".

אחת ההחלטות המרכזיות שחברות צריכות לקבל היא האם הן יכולות להסתדר עם מערכת נתונים למכשירים רפואיים (MDDS), מונח ה- FDA בארה"ב, המהווה פלטפורמה לא מוסדרת לאחסון והעברת נתונים ולהצגת נתוני מכשירים רפואיים - או האם החברה צריכה לבחור בפלטפורמה התומכת בתוכנות מוסדרות? התשובה תלויה בשימוש המיועד של הנתונים.

"אם אתה חורג ממקרה השימוש הראשוני הבלתי מוסדר שלך, סביר להניח שאתה נכנס לפונקציונליות של מכשירים רפואיים מוסדרים ... והפלטפורמה שבה התוכנה שלך בנויה צריכה להיות מובנית בדרישות עיצוב ואיכות אבטחה מתאימות", אמר טרבי. "הוא צריך לעמוד בתקנות ובסטנדרטים המתאימים ולהיות בעל מסמכי האימות ועיצוב בדיקות האימות הנדרשים לתכנון מוצרים."

דוגמה המוצעת ב- נייר לבן שפורסם לאחרונה מ- BrightInsight מדגיש את הניגוד בין מקרה שימוש לא מוסדר ומוסדר.

"נניח שחולה לובש מכשיר רפואי מסוג 2 (FDA) המעביר נתונים למטפלים. אם רופא היה בודק נתוני מטופלים גולמיים ומקבל החלטה קלינית לגביו, סביר להניח שזה מקרה שימוש בלתי מוסדר. עם זאת, אם היית מפתח אלגוריתם תוכנה כמכשיר רפואי (SaMD) המנתח נתונים על הפלטפורמה ונותן המלצות קליניות, זהו מקרה שימוש מוסדר ".

כפי שמציין העיתון, חשוב לקחת בחשבון כי השימוש המתוכנן בנתונים צפוי להתפתח עם הזמן. דוגמה נוספת המצוטטת בעיתון היא אפליקציה נלווית העוקבת אחר השימוש במכשיר, שהוא מקרה שימוש בלתי מוסדר. אבל אולי החברה תרצה להוסיף מאוחר יותר התראות כגון המלצות מינון לעיסוק משתמשים בהתבסס על נתוני מטופל שנותחו בפלטפורמה. זה יהפוך את האפליקציה לתוכנה מוסדרת כמכשיר רפואי.

טרבי ציין כי מקרי השימוש נוטים להתרחב, ולא להתכווץ, עם הזמן. למרות שבתחילת פרויקט מקרה השימוש עשוי להיות מוגבל מאוד, אך מקרי שימוש עוקבים נוטים להרחיב את הפונקציונליות ויכולים להזיז את הפונקציות מעבר לשימושים מיועדים ללא פיקוח. 

"לכן חשוב שהפלטפורמה שהתוכנה בנויה עליה תכלול את דרישות העיצוב האיכותיות המתאימות לה, אחרת עליך לבצע תיקון שיכול לקחת זמן רב, יקר ולדרוש שינויי עיצוב גדולים בפלטפורמה עצמה רק כדי לתמוך בדברים כאלה כפרטיות ואבטחה. "

כיצד חברות ביופארמה ומדיטק צריכות לחשוב על שיקול דעת האכיפה בארה"ב

מערך אתגרים רחב יותר לחברות להתמודד איתן הוא ניווט בתחומים האפורים של שיקול הדעת האכיפה בשוק האמריקאי. 

"מבחינת מכשיר רפואי מחובר (CMD), חשוב שהמערכת שלך תתמוך בתוכנה כמכשיר רפואי במיוחד. מנקודת מבט של מערכת ניהול איכות, חשוב שחברות יתייחסו לכל הדרישות הגלובליות מכיוון שהדברים יכולים להשתנות בין אזורים ", אמר טרבי. "אתה צריך לוודא שהמערכת שלך מוגדרת כדי לפקח כל הזמן על כל השינויים הרגולטוריים ושהם מועברים, מאומצים ומיושמים במערכת ניהול האיכות שלך. עבור BrightInsight, חשוב לעקוב אחר השינויים הללו וזה מובנה בתהליכים ובנהלים שלנו ". 

טרבי גם הדגיש את הצורך של חברות להתקשר עם רגולטורים על מנת שיוכלו לסווג את התוכנה שלכם כראוי.

"אני חושב שחשוב לקיים אינטראקציה עם הגופים הרגולטוריים. בארה"ב אתה יכול לשלוח 513 (ז) הודעה כדי לאשר את סיווג המכשיר שלך עם ה- FDA ולמנוע עיכובים במורד הזרם. גופים מוסמכים (בשוק האיחוד האירופי) יכולים גם לספק הנחיות בנוגע למוצר שלך באיחוד האירופי. עליך לוודא שאתה מעודכן בתקנות ובהנחיות המשתנות. "  

התקנות החדשות עשויות להשפיע גם על ההחלטה של ​​חברות המדיטק באילו שווקים יש לפנות לאישור המכשירים שלהן. מבחינה היסטורית, חלק ינסו להביא את המוצרים שלהם לשוק באיחוד האירופי תחילה מכיוון שהדרך עשויה להיות מהירה יותר מאשר הבטחת אישור ה- FDA. טרבי ציין כי למרות שהלוגיסטיקה והתזמון הניעו חלק מההחלטות הללו בעבר, ייתכן ש- MDR יכולה לשנות מגמה זו. 

"עם ה- MDR זה יכול להשפיע על כמה מהבחירות האלה, במיוחד אם המוצר יועבר כעת לסיווג גבוה יותר", ציין טרבי. "יתכן שחלק מהזמן לשווק יתרונות הופחת עם יישום ה- MDR החדש." 

Practice Good (GxP) בתעשיות מדעי החיים 

GxP הוא מונח מקוצר המתייחס לתקנות ולסטנדרטים של שיטות עבודה טובות. לדוגמא: Practice Manufacturing Good (GMP), Practice Laboratory Practice (GLP) ו- Practice Clinical Practice GCP), ורבים אחרים בתעשיות שונות. הקפדה על הנחיות אלה מקדמת איכות, ומבטיחה כי המוצרים עומדים בשימושם המיועד. 

"GxP הוא סוג של ביטוי מרתק לדברים כמו שיטות ייצור טובות, פרקטיקה קלינית טובה, שיטות מעבדה טובות", אמר טרבי. "יש הרבה תחומים המכוסים תחת המונח הזה. תוכנה מוסדרת חייבת להיות תוכננה כך שתתאים ליום הראשון, שפותחה במערכת ניהול איכות מוסמכת. חשוב להבין את זה מראש וכדי שיהיה לך את זה במקום כך שכל מה שצריך יהיה שם כשאתה עושה את ההגשות שלך ".

ניווט מורכבות תאימות הבריאות הדיגיטלית

ככל שחברות ביופארמה ומדיטק מתכננות, בונות ומשיקות מוצרי בריאות דיגיטליים, חשוב להבין מראש את נושאי הרגולציה, הפרטיות והאבטחה, תוך עין כלפי הצורך להישאר מעודכנים בתקנות ושינויי סיווג מכשירים על מנת להבטיח תאימות שוטפת. . 

תמונה: NicoElNinom, Getty Images

מקור: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliant/