דנבר, 28 בדצמבר 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — SeaStar Medical Holding Corporation (נאסד"ק: ICU), חברת מכשור רפואי המפתחת פתרונות קנייניים להפחתת ההשלכות של דלקת יתר על איברים חיוניים, מכריזה על רישום של 12 נבדקים ניטרליז-AKI ניסוי קליני מרכזי המעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול חוץ-גופני (SCD) המוגן בפטנט, ראשון מסוגו, מכוון תאים במבוגרים חולים במחלה קשה עם פגיעה כלייתית חריפה (AKI) הדורשים טיפול מתמשך להחלפת כליות (CKRT).
"במהלך ששת השבועות האחרונים רשמנו חמישה נבדקים לניסוי הקליני הזה, תוך המשך התקדמות בהפעלת אתרים קליניים נוספים", אמר קווין צ'ונג, MD, קצין רפואי ראשי של SeaStar Medical. "אנו אסירי תודה לחוקרים המסורים ולצוות המחקר שלהם שפועלים במרץ כדי לסייע לאמת את היעילות והבטיחות של ה-SCD באוכלוסייה פגיעה זו."
"אנו מצפים לספק עדכונים תקופתיים על רישום מטופלים והפעלת אתרים עם התקדמות הניסוי החשוב הזה", אמר אריק שריף, מנכ"ל SeaStar Medical. "אנו מאמינים שלמעלה מ-200,000 חולים מבוגרים בארה"ב בכל שנה עם AKI הזקוקים ל-CKRT מגיעות אפשרות טיפול טובה יותר. לשם כך, אנו מחויבים לקדם את הניסוי הקליני המרכזי שלנו במטרה להציל חיים ולשפר את איכות החיים על ידי ביטול התלות בדיאליזה באמצעות התאוששות כלייתית".
SeaStar Medical מצפה לקבל את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עבור SCD Pediatric (SCD-PED) תחת פטור התקן הומניטרי (HDE) לשימוש בילדים במשקל 10 ק"ג או יותר עם AKI ואלח דם או מצב ספטי הדורש מתמשך CKRT בכל עת במהלך 30 עד 45 הימים הבאים ולהתחיל במסחור של SCD-PED ברבעון הראשון של 1.
על הניסוי Pivotal NEUTRALIZE-AKI
ה-NEUTRALIZE-AKI (NEUTRאופיל ומונוציט דהAהפעלה באמצעות SeLציטופרט פעילIic Device - אקראיZEד ניסוי קליני ב Aחָמוּד Kאיידני Iניסוי מרכזי של njury) צפוי לרשום עד 200 חולים. נקודת הסיום העיקרית של הניסוי היא שילוב של תמותה של 90 יום או תלות בדיאליזה של חולים שטופלו ב-SCD בנוסף ל-CKRT כסטנדרט הטיפול, בהשוואה לקבוצת הביקורת שקיבלה רק טיפול CKRT. נקודות קצה משניות כוללות תמותה לאחר 28 ימים, ימים ללא טיפול נמרץ ב-28 הימים הראשונים, אירועי כליה חמורים ביום 90 ותלות בדיאליזה לאחר שנה. המחקר יכלול גם ניתוחי תת-קבוצות כדי לחקור את היעילות של טיפול SCD בחולי AKI עם אלח דם ותסמונת מצוקה נשימתית חריפה. מידע נוסף זמין כאן.
לגבי דלקת יתר
דלקת יתר היא ייצור יתר או פעילות יתר של תאים דלקתיים שעלולים להוביל לנזק לאיברים חיוניים. זה מתרחש כאשר הגוף מייצר יתר על המידה תאי אפקטור דלקתיים ומולקולות אחרות שעלולות להיות רעילות, להזיק לאיברים חיוניים ולגרום לכשל רב איברים ואף למוות. זה ידוע בתור סערת הציטוקינים. שלא כמו הסרת פתוגנים וכלים אחרים לטיהור דם, ה-SCD מכוון באופן סלקטיבי לנויטרופילים ולמונוציטים פרו-דלקתיים המופעלים ביותר. החברה הבחינה כי תאי החיסון המופעלים ביותר הללו כבויים בסביבה דלת סידן. הטיפול ב-SCD מחקה את הטבע על ידי יצירת מיקרו-סביבה ייחודית, מושך את תאי האפקטור המופעלים מאוד ומנטרל אותם בסביבה כזו. לאחר מכן תאים אלה מוחזרים בחזרה לגוף דרך הדם, והגוף מאותת להתמקד בתיקון.
על SeaStarרפואה
SeaStar Medical היא חברת טכנולוגיה רפואית המגדירה מחדש כיצד טיפולים חוץ גופיים עשויים להפחית את ההשלכות של דלקת מופרזת על איברים חיוניים. הטכנולוגיות החדשות של SeaStar Medical מסתמכות על מדע וחדשנות כדי לספק פתרונות מצילי חיים לחולים קשים. החברה מפתחת ומסחורת טיפולים חוץ-גופיים מכווני תאים המכוונים לתאי האפקטור המניעים דלקת מערכתית, הגורמים לנזק ישיר לרקמות ומפרישים מגוון ציטוקינים פרו-דלקתיים היוזמים ומפיצים תגובות חיסוניות לא מאוזנות. למידע נוסף בקר https://seastarmedical.com/ או בקר אותנו ב- לינקדין or טויטר.
מידע צופה פני עתיד
הודעה לעיתונות זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד מסוימות כמשמעותן של הוראות "הנמל הבטוח" של חוק הרפורמה בליטיגציה בניירות ערך פרטיים משנת 1955. הצהרות צופות פני עתיד אלו כוללות, ללא הגבלה, את הציפיות של SeaStar Medical ביחס ליכולתה של SCD לטפל בחולים עם AKI ומחלות אחרות; תהליך האישור הרגולטורי הצפוי ולוח הזמנים למסחור; והתקדמות ההרשמה הצפויה. מילים כמו "להאמין", "פרויקט", "מצפה", "לצפות", "להעריך", "מתכוון", "אסטרטגיה", "עתיד", "הזדמנות", "לתכנן", "עשוי", "צריך, " "יהיה", "יהיה", "יהיה", "ימשיך", "סביר להניח שייגרמו", וביטויים דומים נועדו לזהות הצהרות צופות פני עתיד כאלה. הצהרות צופות פני עתיד הן תחזיות, תחזיות והצהרות אחרות לגבי אירועים עתידיים המבוססים על ציפיות והנחות נוכחיות וכתוצאה מכך, כפופים לסיכונים ואי ודאויות משמעותיים שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מהתוצאות הצפויות. רוב הגורמים הללו נמצאים מחוץ לשליטתה של SeaStar Medical וקשה לחזות אותם. גורמים שעלולים לגרום לאירועים עתידיים בפועל להיות שונים מהותית מהתוצאות הצפויות כוללים בין היתר: (i) הסיכון ש-SeaStar Medical לא תוכל לקבל אישור רגולטורי של המועמדים למוצר SCD שלה; (ii) הסיכון ש- SeaStar Medical לא תוכל לגייס מספיק הון למימון פעילותה, לרבות ניסויים קליניים; (iii) הסיכון ש-SeaStar Medical ומשתפי הפעולה הנוכחיים והעתידיים שלה אינם מסוגלים לפתח ולמסחר בהצלחה את מוצריה או שירותיה, או לחוות עיכובים משמעותיים בעשייתה, לרבות אי השגת אישור של מוצריה על ידי הרגולטורים הפדרליים והמדינתיים הרלוונטיים, ( iv) הסיכון ש- SeaStar Medical לעולם לא תשיג או תשמר רווחיות; (v) הסיכון ש-SeaStar Medical לא תוכל לגשת למימון במסגרת הסכמים קיימים, לרבות מסגרת האשראי ההון והסכמי רכישה קדימה; (vi) הסיכון שספקים ויצרנים של צדדים שלישיים אינם מסוגלים לעמוד בהתחייבויותיהם במלואן ובזמן, (vii) הסיכון של חבות מוצר או תביעות רגולטוריות או הליכים הקשורים למוצרים ולשירותים של SeaStar Medical, (viii) הסיכון SeaStar Medical אינה מסוגלת לאבטח או להגן על הקניין הרוחני שלה, וכן (ix) סיכונים ואי ודאויות אחרים המצוינים מעת לעת בדוח השנתי של SeaStar Medical על טופס 10-K, לרבות אלה תחת סעיף "גורמי הסיכון" בו ובסעיף של SeaStar Medical הגשות אחרות ל-SEC. רשימת הגורמים לעיל אינה ממצה. הצהרות צופות פני עתיד מדברות רק לתאריך הצהרתן. הקוראים מוזהרים שלא להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד, ו-SeaStar Medical אינה נוטלת על עצמה שום התחייבות ואינה מתכוונת לעדכן או לשנות את הצהרות צופות פני עתיד אלה, בין אם כתוצאה ממידע חדש, אירועים עתידיים או אחרת.
איש קשר:
קשרי משקיעים של LHA
ג'ודי קיין
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com
# # #
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://www.biospace.com/article/releases/seastar-medical-updates-subject-enrollment-in-its-pivotal-trial-with-the-selective-cytopheretic-device-in-adults-with-acute-kidney-injury/?s=93
- :יש ל
- :הוא
- :לֹא
- $ למעלה
- 000
- 10
- 12
- 150
- 200
- 2023
- 2024
- 28
- 30
- 84
- 90
- a
- יכולת
- יכול
- אודות
- גישה
- להשיג
- לפעול
- מופעל
- מפעילה
- הפעלות
- ממשי
- חַד
- תוספת
- נוסף
- מנהל
- מְבוּגָר
- מבוגרים
- מתקדם
- שְׁלִילִי
- הסכמים
- גם
- an
- מנתח
- ו
- מכריז
- שנתי
- צפוי
- בכל זמן
- ישים
- הסכמה
- ARE
- AS
- לְהַנִיחַ
- הנחות
- At
- למשוך
- זמין
- בחזרה
- מבוסס
- BE
- תאמינו
- מוטב
- ביוספייס
- דם
- גוּף
- אבל
- by
- CAN
- מועמדים
- הון
- אשר
- לגרום
- גורם
- תאים
- מנכ"ל
- מסוים
- רֹאשׁ
- ילדים
- קליני
- ניסויים קליניים
- משתפי פעולה
- מסחור
- לְמַסְחֵר
- מְחוּיָב
- חברה
- לעומת
- מצב
- השלכות
- מכיל
- להמשיך
- ממשיך
- רציף
- לִשְׁלוֹט
- יכול
- יוצרים
- אשראי
- CSS
- נוֹכְחִי
- ציטוקינים
- ציטוקינים
- נזק
- ניזק
- תַאֲרִיך
- יְוֹם
- ימים
- מוות
- מוקדש
- עיכובים
- תלות
- מגיע
- לפתח
- מתפתח
- מכשיר
- דיאליזה
- נבדלים
- קשה
- בחריצות
- ישיר
- מחלות
- מצוקה
- do
- עושה
- נהיגה
- תרופה
- כל אחד
- יְעִילוּת
- אפקטור
- יעילות
- חיסול
- סוף
- נקודת קצה
- נקודות קצה
- להירשם
- נרשמים
- הרשמה
- סביבה
- הון עצמי
- eric
- Ether (ETH)
- הערכה
- אֲפִילוּ
- אירועים
- מופרז
- קיימים
- הציפיות
- צפוי
- מצפה
- ניסיון
- לחקור
- ביטויים
- גורמים
- כשלון
- ה-FDA
- פדרלי
- תלונות
- ראשון
- חמש
- להתמקד
- מזון
- בעד
- לעיל
- טופס
- קדימה
- צופה פני עתיד
- החל מ-
- לגמרי
- קרן
- מימון
- עתיד
- כדור הארץ
- חדשות GLOBE
- מטרה
- אסיר תודה
- קְבוּצָה
- יש
- לעזור
- מאוד
- מחזיק
- איך
- HTTPS
- הומניטרי
- i
- לזהות
- ii
- ג
- חסין
- חשוב
- שיפור
- in
- לכלול
- כולל
- הצביע
- דלקת
- דלקתי
- מידע
- ביקור מידע
- ליזום
- פציעה
- חדשנות
- אִינטֶלֶקְטוּאַלִי
- קניין רוחני
- בכוונת
- התכוון
- אל תוך
- חוקרים
- משקיע
- IT
- שֶׁלָה
- כליה
- ידוע
- תביעות
- עוֹפֶרֶת
- אחריות
- החיים
- סביר
- הגבלה
- מוגבל
- קו
- רשימה
- ליטיגציה
- חוק הרפורמה בליטיגציה
- חי
- סֵמֶל
- נראה
- נמוך
- עשוי
- גדול
- התעשיינים
- מבחינה חומרית
- מאי..
- משמעות
- רפואי
- מיכשור רפואי
- לִפְגוֹשׁ
- יותר
- תמותה
- רוב
- נאסד"ק
- טבע
- לעולם לא
- חדש
- Newswire
- הבא
- לא
- רומן
- חובה
- חובות
- שנצפה
- להשיג
- of
- כבוי
- קָצִין
- on
- ONE
- רק
- תפעול
- אפשרות
- or
- אחר
- אַחֶרֶת
- שלנו
- בחוץ
- עבר
- פטנט
- חולה
- חולים
- תקופתי
- מכריע
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- אוכלוסייה
- לחזות
- התחזיות
- ללחוץ
- עיתונות ופרסומים
- יְסוֹדִי
- פְּרָטִי
- ליטיגציה פרטית בניירות ערך
- הליכים
- תהליך
- המוצר
- מועמדים למוצר
- מוצרים
- מוצרים ושירותים
- כדאיויות
- התקדמות
- רירית דלקתית
- התחזיות
- רכוש
- קניינית
- להגן
- לספק
- מתן
- לִרְכּוֹשׁ
- גם
- Q1
- איכות
- להעלות
- רכס
- הקוראים
- לקבל
- קבלה
- התאוששות
- הגדרה מחודשת
- להפחית
- רפורמה
- חוק הרפורמה
- רגולטורים
- רגולטורים
- אישור רגולטורי
- לשחרר
- הסתמכות
- לסמוך
- הסרה
- שֶׁל הַכְּלָיוֹת
- לתקן
- תַחֲלִיף
- לדווח
- לדרוש
- מחקר
- כבוד
- תגובות
- תוצאה
- תוצאות
- לְהַגִיהַ
- הסיכון
- סיכונים
- s
- בְּטִיחוּת
- אמר
- חסכת
- מדע
- ה-SEC
- משני
- סעיף
- לבטח
- ניירות ערך
- הרפורמה בליטיגציה בניירות ערך
- סֶלֶקטִיבִי
- אֶלַח הַדָם
- שירותים
- משמעותי
- דומה
- אתר
- אתרים
- שישה
- So
- פתרונות
- לדבר
- סגל
- תֶקֶן
- מדינה
- הצהרות
- סטורם
- לימוד
- נושא
- בהצלחה
- כזה
- מספיק
- ספקים
- מערכתי
- יעד
- מטרות
- טכנולוגיות
- טכנולוגיה
- מֵאֲשֶׁר
- זֶה
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- אותם
- אז
- טיפולים
- תרפיה
- בו
- אלה
- הֵם
- זֶה
- אלה
- דרך
- זמן
- ציר זמן
- אקטואלי
- רקמה
- ל
- כלים
- טיפול
- טופל
- טיפול
- מִשׁפָּט
- ניסויים
- הסתובב
- לָנוּ
- לא מסוגל
- אי וודאויות
- תחת
- ייחודי
- בניגוד
- עדכון
- עדכונים
- us
- להשתמש
- לְאַמֵת
- באמצעות
- לְבַקֵר
- חיוני
- פגיע
- אוכלוסייה פגיעה
- we
- שבועות
- משקל
- מתי
- אם
- בזמן
- מי
- יצטרך
- עם
- בתוך
- לְלֹא
- מילים
- עובד
- שנה
- זפירנט