העתיד שלאחר המגיפה של ניסויים קליניים: כיצד משתנים גיוס, השתתפות ומעקב

בעולם שלאחר קוביד, אנו רואים שערך של עשור של עיצוב מחדש בתוך ניסויים קליניים מתגבש תוך פחות משנה. בעוד שתעשיית מדעי החיים עשתה בנייה איטית לקראת ניסויים קליניים מבוזרים והכללה רחבה יותר, קוביד-19 חשף פערים בטווח הגעה וביעילות שאי אפשר להתעלם מהם עוד. בהמשך הדרך, מנהיגי התעשייה מתמקדים במודרניזציה ו"פתיחת" המודל להפעלת ניסויים קליניים בשלוש הקטגוריות הללו:

• גיוס
• משתתף
• ניטור

עבור ארגונים בתעשיית מדעי החיים, האתגר חסר התקדים של הסתגלות לאינטראקציות עם חולים מתקופת המגיפה מואפל רק על ידי התגמולים שממתינים בצד השני. חברות עומדות להשיג תוצאות טובות יותר, פחות ניסויים כושלים, קליטה טובה יותר בשוק ואמון מוגבר מצד רופאים ומטופלים. מטופלים עומדים להשיג מכשירים טובים ויעילים יותר וטיפולים תרופתיים המשקפים את הצרכים הבריאותיים של אוכלוסיות מגוונות.

מהמעבדה לבית: איך מוסדות מעצבים ניסויים מתקופת קוביד באופטימיות

השינוי הגדול ביותר שמשנה את נוף הניסויים הקליניים הוא המעבר מהמעבדה לבית. במהלך Covid-19, בתי חולים ומוסדות מחקר רבים עברו מניסויים קליניים אישיים לדיווח ביתי. בניגוד למשתתפי ניסוי שנסעו בעבר לבתי חולים, למשרדים רפואיים או למרפאות מיוחדות כדי להשתתף בניסויים, משתתפי הניסוי שנרשמו ב-2020 השתתפו יותר ויותר בבדיקות מבוזרות שהפכו את החוויה לנגישה יותר.

עבור מקבלי החלטות בחברות מדעי החיים ותרופות, עולות שאלות ברורות לגבי שלמותם של ניסויים רפואיים מרוחקים ומרוחקים חלקית. ראשית, חיוני להסתכל מה הולך לאיבוד כאשר ארגונים אינם מסוגלים להסתגל. במהלך המחצית הראשונה של 2020, כמעט 6,000 ניסויים רפואיים ללא קשר להתפרצות קוביד-19 נעצרו. גם בתקופות מגיפה וגם בתקופות לא מגיפה, כמה מכשולים לניסויים מוצלחים כוללים:

• אתגרי הרשמה הנגרמים מחוסר יכולת לגייס משתתפים מעבר ל"מרחק נסיעה" מבית חולים או אוניברסיטה.
• חוסר יכולת להישאר נאמן לפרוטוקולי ניסוי שנקבעו הדורשים קשר אישי.
• חוסר מהימנות להתערבויות והערכות תוצאות המבוססות על חששות בטיחות בקרב המשתתפים הרשומים.
• היסוס בקרב המשתתפים להיכנס לבתי חולים.
• הגבלת שעות למטופלים פוטנציאליים.

מחקר מוצלח, מרוחק לחלוטין המעריך אם fluvoxamine שיפר את התוצאות בהשוואה לפלסבו ב-152 חולי חוץ שאובחנו לאחרונה עם Covid-19 שנעשה מסנט לואיס בשנת 2020 מראה שאפשר להשלים מחקרים ללא כל מגע עם מטופל. לצורך המחקר אומתה הזכאות בטלפון ובמייל. לאחר מכן, החוקרים אימתו כל אבחנה של נגיף הקורונה באמצעות סקירות רשומות רפואיות אלקטרוניות. המשתתפים במחקר ראשון מסוגו ביצעו הערכות עצמיות באמצעות ציוד שנשלח לביתם בעזרת שיחות וירטואליות וטלפון עם חוקרים.

הניסיון המרוחק המוצלח הזה לא היה חריג. סקר שנערך בקרב 245 חוקרי ניסויים קליניים גילה כי אינטראקציות מרוחקות זינקו 9 אחוזים בינואר 2020 עד 57 אחוזים במהלך מאי 2020. משתתפי הסקר ציינו פעילויות מרוחקות כ חיוני כלים להקלת התקדמות הניסוי במהלך המגיפה. כלים המשמשים לתמיכה בניסויים מרחוק כללו:

• מדידת פעילות גופנית, מדדי דופק ומכשירים אחרים המשמשים למדידת תוצאות.
• אינטראקציות אינטרנט/וידאו.
• ביקורי בית.
• ציר לביקורים בחוץ לניהול התערבויות ומדידת תוצאות.

בחודש האחרון מאמר סיינטיפיק אמריקן, כמה חוקרים בעלי פרופיל גבוה חלקו את האופטימיות שלהם שפתיחות חדשה לניסויים מרוחקים תעזור לדחוף את המחקר קדימה. במהלך החודשים הראשונים של קוביד-19, מרכז MD Anderson Cancer ביוסטון העביר את ההרשמה והביקורים המשתתפים שלו לטלפון ווידאו. הצורך בתקשורת בטוחה שימש זרז עבור המוסד למודרניזציה של אינטראקציות המטופלים שלו.

"הדבר הגדול שהיינו מתים לעשות במשך שנים היה ליצור הסכמה מרחוק", ג'ניפר קיטינג ליטון אמרה לסיינטיפיק אמריקן כשהיא מדברת על הניסיון שלה להיות נשיאת המחקר הקליני במהלך קוביד-19. MD Anderson מאפשר כעת לחולים לחתום על כל טפסי ההסכמה באופן מקוון. יש אופטימיות דומה ב-AstraZeneca. בתפקידו כראש המחקר האונקולוגי, חוסה באזלגה רואה את המגיפה כזרז לשינויים מפליגים בחקר הסרטן. החוקר רואה בניטור מרחוק אופציה נוחה ובטוחה יותר שהייתה מזמן.

"במקום לחכות שהם יופיעו בחדר המיון חולים וכואבים, אנחנו יכולים להתערב לפני זה", שיתף באזלגה את סיינטיפיק אמריקן. Baselga רואה יתרון משמעותי בהסתמכות על ניטור מרחוק. ניטור קצב הלב, הנשימה ותפקודים גופניים אחרים יחד עם דיווח עצמי על דברים כמו תסמינים ותיאבון על ידי מטופלים מדי יום יכולים ליצור הערכה מדויקת יותר מהמנהג לבצע עבודת מעבדה כל שלושה שבועות.

לוקח רמזים מהשחקנים הגדולים בפארמה ובריאות

אף חברה לא מעצבת מחדש את נוף הניסויים הקליניים כמו CVS. בשנת 2021, CVS Health חשפה את שירותי הניסויים הקליניים של CVS Health במטרה להפוך את מחקר הניסויים הקליניים לנגיש יותר לכל הקהילות כדי לשפר את התוצאות הבריאותיות ולהגביר את היעילות של ניסויים קליניים. בעוד CVS Health מתמקדת בניהול COVID-19 כרגע, המטרה ארוכת הטווח של מעבר לניסויים קליניים היא לכלול יותר מהאוכלוסייה בפיתוח כל התרופות.

על פי CVS Health, פחות מ-4 אחוזים מאוכלוסיית ארה"ב המשתתפים במחקרים קליניים. CVS Health גם מצטט כי 80 אחוז מהמחקרים לא עומדים בלוחות זמנים להרשמת משתתפים. יותר מ-30 אחוז ממשתתפי המחקר נושרים לפני השלמת המחקר. כדי למשוך ולשמר אוכלוסיות מגוונות יותר במחקרים עתידיים, CVS Health לקחה על עצמה יוזמה של יצירת חוויה יעילה ונוחה יותר בכל רחבי השטח.

במרכז המתווה גיוס מטופלים מדויק יותר. CVS Health עובדת עם חברות ביו-פרמצבטיקה וטכנולוגיה שונות כדי להשתמש באנליטיקה, טווח שיווק וקשרים בקהילה כדי ליידע אנשים נוספים על הזדמנויות להשתתף בניסויים קליניים. עיקרון הליבה השני הוא אספקת ניסויים טובה יותר באמצעות אפשרויות מבוזרות עבור ניסויי שלב III ושלב IV. שינוי זה יראה את משתתפי המחקר מעורבים עם חוקרים קליניים באופן וירטואלי או במקומות CVS. שלישית, CVS Health מתרחק מהתמקדות אך ורק בביצוע תצפיות בהגדרות מעבדה מבוקרות. המותג מתכנן להשתמש בטכנולוגיה כדי להשתמש בראיות מהעולם האמיתי כדי לבדוק תרופות ומכשירים "בחוץ בטבע". העולם לא צריך לחכות כדי לראות אם התוכנית השאפתנית של CVS Health תעבוד. במהלך הפיתוח של חיסוני Covid-19, CVS Health שיתפה פעולה עם תעשיית התרופות כדי להשתמש בפרוטוקולי ההקרנה המשופרים שלה ובתקשורת הדיגיטלית שלה כדי להעסיק יותר מ-300,000 מתנדבים ברחבי הארץ, העומדים בקריטריוני ההכללה של ניסויי חיסונים.

מסקנה: ניסויים קליניים עתידיים יהיו מתאימים יותר וכוללים יותר

עבור חברות מדעי החיים, אין דבר כזה להיות סתגלנית מדי כרגע. בעוד ש-Covid-19 מזרז התאמות בפרוטוקול, מתברר שהשינויים ימשכו את המגיפה. משוחררים מנורמות מגבילות לגיוס ואינטראקציה עם מטופלים, חוקרים מוצאים דרכים להביא יותר אנשים לניסויים פשוט על ידי הנגשת ההרשמה וההשתתפות מעבר למגבלות כמו גיאוגרפיה וזמינות במהלך "שעות הפעילות". אם ניתן לשמור על המומנטום, התוצאה תהיה פחות ניסויים נטושים, אמון רב יותר של תעשיית מדעי החיים ופיתוח מוצרים משודרג.

מקור: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/