אנו שמחים להביא לך פוסט אורח מאת אקהיל סאתיש. Akhil הוא סטודנט בשנה האחרונה BALLB(הצטיינות) מ-NUALS, קוצ'י.
זולגנסמה וחוסר ההתאמה של משטר הרישוי החובה
אכיל סאתיש
מה המחיר של חיי אדם רגילים? למרות שהתשובות עשויות להיות לא מדויקות ומושרשות עמוק בשאלות פילוסופיות, עבור אלה הסובלים מהפרעה ניוונית גנטית נדירה, נוברטיס עונה על השאלה, ומעריך את החיים ב-2.1 מיליון דולר (16 מיליון רופי). זה היה המחיר שמשפחה מקנור, קראלה העלתה בתוכו ימי 7 באמצעות מימון המונים כדי לתת לבן הצעיר מוחמד הזדמנות להילחם. Onasemnogene abeparvovec, זמין מסחרית תחת השם Zolgensma, היא התרופה לטיפול גנטי שנקבעה לאלו הסובלים מניוון שרירי עמוד השדרה. נוברטיס השיגה את הפטנט על "תרופת הפלא" הזו ממנה 8.7 $ מיליארד רכישת AveXis.
רישוי חובה: צרורים בשריון
הסכם ה-TRIPS כלל כספות מסוימות בצורה של רישיונות חובה כאשר רואים שפטנטים פועלים בניגוד לצורך הציבורי. סעיף 31 של הסכם TRIPS מתייחס ל"שימוש אחר ללא הרשאה של בעל הזכויות" וממשיך לשרטט מקרים ממצים שבהם ניתן להעניק CLs. המקבילה המקומית של סעיף זה, סעיף 84, מפרטת גם דרישות מסוימות להנפקת CLs.
היבטים רלוונטיים של הוראות CL
מלבד סעיף 31, סעיף 7 מדבר על האופן שבו יש לחפש איזון, בין היתרונות האישיים של הממציא לבין הצרכים של המשתמשים בידע טכנולוגי זה, אותו רעיון חוזר על פי סעיף 83 של חוק הפטנטים ההודי. סעיף 8(1) מסמיך מדינות לנקוט באמצעים הדרושים לשמירה על בריאות הציבור, בהתאם לצרכים החברתיים-כלכליים והטכנולוגיים שלהם. מאמרים אלו מזהים את המטרה האמיתית של חדשנות ואת האינטרס הציבורי שאליו יש לטפל בהתקדמות מדעית אלו. סעיף 30 גם קובע במפורש ליישם חריגים לזכויות פטנט, במידה שאין הדבר מתנגש עם השימוש הרגיל בפטנט או גורם לפגיעה בלתי סבירה באינטרסים הלגיטימיים של בעל הפטנט ובמקום זאת יוצר איזון, בין הזכויות הבלעדיות הללו לציבור. ריבית. בעיצומה של מגיפת COVID-19 הנוכחית, בית המשפט העליון ב suo moto עתירה בכתב התייחסה לתועלת של משטר רישוי החובה ביחס לסמים חיוניים וכיצד הממשלה מוסמכת על ידו לטפל במהירות במצבי חירום לאומיים., (לדוגמה, במקרה של דרישה דחופה לסם ובמקביל, לא ניתן להגיע להסכמה לגבי התמלוגים שישולמו, בג"ץ מוסמך לקבוע את סכום התמלוגים.).
לפי חוק הפטנטים, סעיף 84 מדבר על הנפקת CLs כאשר מתקיימים תנאים מסוימים.
- אי עמידה בדרישות הסבירות של הציבור
- ההמצאה אינה משתלמת באופן סביר
- ההמצאה לא עובדת בהודו
לגבי הפרמטר הראשון, עמידה בדרישות סבירות יצאה מהחלון באותו יום שבו נכנס תמחור התרופות, כהערכה של 3,00,000 ילדים סובלים מ-SMA שרק אחוז זעום מהמטופלים יכולים להרשות לעצמם את התרופה, כאשר אלו שיכולים להרשות לעצמם את התרופות, נאלצים לעבור צעדי מימון המונים ולהסתמך על טוב לבם של זרים. כאשר השכר החציוני במדינה מוגבל ל- Rs. 16000 ומחיר התרופה גבוה יותר באופן אקספוננציאלי, המסומן בכמעט Rs. 16 קרונות, העובדה שהתרופה לא יכולה לעמוד בדרישות הסבירות של הציבור ברורה למדי.
לגבי סבירות, במקרה של Nexavar, ה-IPAB קבע במפורש שמחיר סביר ייקבע לפי האם הציבור יכול לְהַרְשׁוֹת לְעַצמוֹ את התרופה. תרופה זו לריפוי גנטי סומנה במחיר מופקע זה מכיוון שהיא "משנה באופן דרמטי את חייהן של משפחות שנפגעו מהמחלה ההרסנית הזו". הוצאות המו"פ יחד עם העובדה שתרופה זו יכולה להביא לעלייה נרחבת ברמת החיים עיוותה למקום תג מחיר שיצר תרחיש אירוני למדי שבו התרופה יכולה רק לשרת את מטרתה. "שינוי דרסטי של חיים" כמה פעמים.
ה-IPAB קבע בעצם שכאשר המוצר המוגן בפטנט אינו מעובד או שאינו בר השגה, סעיף 84(1)(א), כלומר, דרישה סבירה לא מתקיים תנאי שהוטל על המצאה מוגנת בפטנט.
לבסוף, לגבי פעולת התרופה, במקרה של Natco Pharma, המבקר סבר כי "עבד בתוך הודו" מתייחס לייצור בתוך הטריטוריה ההודית. עם זאת, ה-IPAB קבע כי ל"עבד" תהיה הגדרה גמישה המשתנה בכל מקרה ומקרה וקבע כי עצם הייבוא אינו מצביע על אי-עבודה, אך אכן יכול לאותת על אי-עבודה אם יבוא כזה אינו מספק ומתומחר באופן בלתי סביר.
Zolgensma, ממש כמו Nexavar, אינו מיוצר במקור וחייב להיות מיובא על פי מרשם. לכן, בערך הנקוב, יש עילה נאותה לסוגיית CLs לייצר Zolgensma.
למרות שזה המקרה, לא TRIPS ולא חוק הפטנטים קובעים במפורש את הנושא המהיר של CLs עבור תרופות כגון Zolgensma, המשפיעות על דמוגרפיה קטנה, למעשה משתקת אותן, לגבי התרופה הבלתי ניתנת להשגה זו. ד"ר Neelu Desai, נוירולוג ילדים ממומבאי קבע כי, מהסוף 60 אנשים שהיא נתקלה שזקוקה לזולגנסמה, רק אחד מהמטופלים שלה יכול היה להשיג את התרופה.
תקרית זולגנסמה ותרופות יקרות דומות מצביעות על אזור נישה, אזור אפור ביחס לתחולת CL, שלעתים קרובות מטאטאים מתחת לשטיח ונותנים להכרעה באמצעות מנגנונים אחרים. זאת בשל העובדה שתרופות אלו פועלות ללא מטרה דמוגרפית גדולה מספיק כדי לקבל מענה כצורך ציבורי, מה שהיה מצדיק התערבות CL בערוצים הרשמיים.
הנפקת CLs מסתכמת בסופו של דבר בצורך הציבורי ו-SMA היא מחלה נדירה, המשפיעה על כ-1 מכל 10,000 אנשים. כדי לפרק את זה, המחיר של 2.1 מיליון דולר נותר ללא פגע, מכיוון ששום היבט של הוראות CL לא מספק במפורש סיוע לאלה הסובלים מצורך שאינו מקביל לביקוש ציבורי גדול יותר.
האם המחיר המופקע מוצדק בצורה כלשהי? ובכן, כן, אבל בעצם לא
כדי לספק בהירות מלאה, יהיה עליך למלא את תפקידו של פרקליט השטן ולראות את שני הצדדים של הסיפור. לייצור תרופה חדשה, ההוצאות הכוללות מוערכות להיות במגרש הכדורים של 2.6 מיליארד דולר וזמן מחקר של כעשור. אחרי ההישג המפרך הזה, רק% 14 מכל התרופות מקבלות אישור של ה-FDA, כלומר הרבה מהכספים נשטפים למעשה לטמיון, שאותם יש להחזיר דרך המוצרים ששרדו. כדי להחמיר את המצב, התשואות של תרופות כמו זולגנסמה, שמייצרות שינויים דרסטיים במחלות עם שכיחות נמוכה, נעשות כמעט אך ורק על ידי גביית סכומים מופקעים ממעט מאוד האנשים הסובלים מהמחלה הזו. תשואות אלה מעוררות פרויקטים חדשים יותר של מו"פ, ובסופו של דבר משרתות את טובת הכלל.
זולגנסמה התגלה כמתחרה לספירנצה (ביוג'ן). הופעת מוצרים מתחרים בשוק מטפחת חדשנות וגם תפעיל לחץ על הצדדים המתחרים להוריד מחירים בטווח הארוך. למרות שמדובר בהגנות מכובדות עבור נוברטיס, המציאות הקרקעית היא שכאשר חדשנות מטופחת באמצעים אלה, עשרות אלפי אנשים מתים בקביעות עם הידיעה שהתרופה שלהם קיימת, אבל היא פשוט מחוץ להישג ידם.
הדרך קדימה
כפי שצוין קודם לכן, סעיף 8(1) להסכם ה-TRIPS מאפשר למדינות לנקוט באמצעים הנדרשים להגנה על בריאות הציבור. אין סף ספציפי המוטל על סמכות זו הקובע שהתערבות ממשלתית יכולה להתרחש רק כאשר מספר האנשים מושפעים מ-'X'. בית המשפט העליון של בומביי הרחיב את המשמעות של "עמידה בדרישות סבירות של הציבור" בתיק נקסוואר[1] וקבע כי לשם עמידה בדרישה זו יש למלא את הצורך במידה נאותה. קריטריון היקף נאות זה, כאשר הוא נוגע לתרופות נחשב להיקף המלא ביותר, כלומר, יש לספק למטופלים 100% מהתרופות הנדרשות ואין לשלול אותן כדי להגן על זכויות הפטנט. מַחְזִיק.
יתרה מזאת, סעיף 5ב' של הצהרת דוחא קובע שכל המדינות החברות בגדר זכותן לקבוע את העילות להנפקת CLs. לחקיקה המקומית יש את הסמכות לקבוע את ההקפדה או הסלחנות הניתנת לצרכי CL. TRIPS אינו מגלה באיזו רמה CLs אמורים להיות מורשה ולכן, יש לנצל את הכוח הזה המוענק למדינות החברות כדי לשלב הוראות המעניקות הנחיות נוספות (כגון פרמטרים משלימים המתייחסים לסוגיות אלה ב-S. 84(1)) על היישום האפקטיבי של CLs על תרחישים כמו זה של Zolgensma.
יש לעבד מחדש את המשטר הזה כדי לכסות במסגרתו, את הצרכים הפרמצבטיים של אלה הסובלים ממצוקות שאולי אין להן כושר סטטיסטי של מגיפה, אך עדיין משפיע באופן דרסטי על הזכות הבסיסית לחיים. קביעת החוק, בהתייחס להגדלת הזמינות של תרופות הפלא הללו, המדורגות כמעט בסחטנות, היא הכרח מוחלט, בשלב זה.
כיום, משטר CL פועל כאלוף לצורכי תרופות ציבוריים, אך הטלת זאת "פּוּמְבֵּי" דרישה שהתפרשה עוד כמשמעות של דרישה ציבורית גדולה הביאה לכך שמקרים רבים כמו אלה לא קיבלו מענה אך ורק בשל העובדה שהדמוגרפיה המושפעת אינה חלק גדול מספיק מהאוכלוסייה הכללית.
התנאים הנוגעים לנושא ה-CLs צריכים לעבור מידה מסוימת של תיקון כדי שיוכלו לתת מענה ברור לקשיים הייחודיים איתם מתמודדים הסובלים מ'מחלות נדירות'.
חלופה חקיקתית נחזתה לאחר פסק הדין של בית המשפט העליון של דלהי ב מוהד. אחמד (מינור) נגד Union Of India & Ors., שם בית המשפט הורה על הקמת ועדות והמשך חקירה של ויסות מחלות נדירות ולהכין מדיניות נאותה לטפל בה. ממצאי הוועדות השונות הגיעו לשיאם ב מדיניות לאומית בנושא מחלות נדירות 2020, שהייתה גרסה מחודשת של מדיניות 2017. בהתאם למדיניות הלאומית של 2020, סיוע כספי עד Rs. 20 ל"ח מוענקים לאלה הזקוקים לטיפול חד פעמי, במסגרת תכנית Rashtriya Arogaya Nidhi ורמה מסוימת של הטבות מהתכנית תגיע גם למי שמעל לקו העוני. המדיניות גם מסבירה באופן מציאותי את חוסר היכולת של המרכז לתמוך באופן מוחלט בטיפול בכל האנשים הסובלים ממחלות נדירות, ומכאן, גם מספקת הקמת מכונות מימון המונים כדי לסייע בהליכי טיפול.
למרות שמנגנוני החקיקה הללו מועילים, הם רק מטפלים בסימפטומים ולא במחלה, רק מוצאים דרכים לעקוף את המחיר המופקע, לעולם לא מנסים לחסל אותו או להפחית אותו לממדים סבירים. רק תיקון בחוקי CL יכול לחולל שינויים כה יעילים בהתמודדות עם בעיה זו.
במקום לברך על החלטתה החד פעמית של הממשלה להקל על אספקת התרופה הזו, על ידי ויתור על מכס היבוא והמע"מ בסך Rs. 6 קרונות, אולי המחוקקים צריכים לחולל שינוי אפקטיבי כדי לאפשר לממשלה לעשות יותר מאשר רק מעשים אלה, שרק מטפלים בסימפטומים ולא במחלה בכללותה. בהערה קשורה, בהתייחס להפסדים שעלולים להיגרם לישויות פרמצבטיות אלה באמצעות CLs שכאלה, סכומים ויתורים אלה ועוד יכולים להיות מיועדים מחדש על ידי הממשלה כדי להוות פיצוי הולם לגופים אלה. מעבר לכך, ניתן לנקוט באמצעים הרגילים כגון הענקת תמלוגים בתעריף קבוע לבעל הפטנט המקורי (סעיף 90), וצעדים נוספים כגון השלמה הוגנת של תקציבי המו"פ, כך שכל הצדדים המעורבים יתמודדו עם מראית עין של תרחיש של win-win.
שימוש ברישיונות חובה כאמצעי למטרה או אפילו כקלף מיקוח להורדת מחירי תרופות אינו נוהג חדש והראה הצלחה במספר מקרים. בשנת 2002, תחת נשיאות בוש, ארה"ב חיזקה את באייר בזרוע החזקה להורדת מחיריה עבור אנטיביוטיקה נגד אנתרקס על ידי כמעט 50%, לאחר שאיים לפנות לחלופות גנריות. נכון לעכשיו, מכיוון שתרופה היתומה זולגנסמה היא ללא גרסאות גנריות, במקום להמר באיומים, על הממשלה להשתדל באופן יזום להנפיק רישיונות חובה עבור התרופה או לנקוט באמצעים כלשהם שמפחיתים את מעמד קבלת הטיפול בזולגנמה, מסיפורת למציאות. מעשה כזה יניע את החלקים, בצורה שתורמת להצלת חיי אדם, בניגוד לפרצוף האדישות הנוכחי של השלטונות.
[1] Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
הודעות קשורות
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- מוּחלָט
- חֶשְׁבּוֹן
- רכישה
- נוסף
- עו"ד
- הסכם
- תעשיות
- אַנְטִיבִּיוֹטִיקָה
- AREA
- סביב
- מאמר
- מאמרים
- אישור
- זמינות
- בוואריה
- B
- לגרום
- שינוי
- ערוצים
- טְעִינָה
- ילד
- שבב
- Common
- פיצוי
- סכסוך
- קונסנסוס
- בקר
- מדינות
- בית דין
- תקופת הקורונה
- מגיפת COVID-19
- יוצרים
- לרפא
- נוֹכְחִי
- יְוֹם
- דלהי
- מסירה
- דרישה
- דמוגרפי
- מַחֲלָה
- מחלות
- הפרעה
- דולר
- תרופה
- סמים
- אפקטיבי
- בלעדי
- הוצאות
- פָּנִים
- משפחות
- משפחה
- ה-FDA
- פיקציה
- כספי
- אמצעי ממון
- ראשון
- טופס
- מימון
- כספים
- הימורים
- כללי
- טוב
- ממשלה
- אפור
- אוֹרֵחַ
- פוסט אורח
- הנחיות
- בְּרִיאוּת
- גָבוֹהַ
- איך
- HTTPS
- רעיון
- לזהות
- תמונה
- להגדיל
- הודו
- חדשנות
- אינטרס
- חקירה
- מעורב
- הנפקה
- בעיות
- IT
- ידע
- גָדוֹל
- חוק
- חוקים
- רמה
- רישיונות
- רישוי
- מוגבל
- קו
- רשימות
- ארוך
- גדול
- מְיוּצָר
- שוק
- עניינים
- תרופות
- רפואה
- מִילִיוֹן
- MIT
- ליד
- NIH
- נוברטיס
- רשמי
- באינטרנט
- דעה
- אחר
- מגיפה
- פטנט
- פטנטים
- חולים
- אֲנָשִׁים
- פארמה
- התרופות
- מדיניות
- מדיניות
- עוני
- כּוֹחַ
- מרשם
- להציג
- לחץ
- מחיר
- תמחור
- המוצר
- מוצרים
- פרויקטים
- להגן
- ציבורי
- בריאות הציבור
- R & D
- מציאות
- להפחית
- תקנה
- דרישות
- מחקר
- החזרות
- הפעלה
- ריצה
- חסכת
- הגשה
- סט
- קטן
- So
- שלה
- הברית
- מצב
- סטודנט
- הצלחה
- תמיכה
- עֶלִיוֹן
- בית המשפט העליון
- יעד
- תרפיה
- איומים
- זמן
- סימן מסחרי
- טיפול
- טיפול
- התאחדות
- us
- משתמשים
- תועלת
- ערך
- גַלגַל
- מי
- בתוך
- תיק עבודות
- שנה