最近のレポート プリント インドの製薬会社バジャージ・ヘルスケア(「BH」)が、イーライリリー社のバリシチニブ製造の強制ライセンスを特許庁に申請したことを明らかにした。現時点では、出願そのものや出願に対するイーライリリーからの返答は入手できないが、報告書はそれを取り巻く状況の詳細を提供している。バリシチニブはもともと関節炎薬ですが、最近では新型コロナウイルス感染症患者の治療にレムデシビルと組み合わせて使用されています。 より良い結果を 後者だけが提供するものよりも。報告書によると、BHは当初、バリシチニブ(IN 270765)に関するインド特許のライセンシーおよび販売者であるイーライリリーに任意ライセンスを打診したが、断られたという。
アプリケーションが利用可能な強制ライセンス ルートのどれを使用するかは不明です。読者の皆さんは、5月にナトコ社もバリシチニブの強制実施権を申請し、以下に基づいて使用する許可を政府に求めていたことを覚えているかもしれない。 セクション92 (議論した こちら by Swaraj) – 申請が最終的に決定される前 撤回 Natco とイーライリリーの間の自主的なライセンス契約に基づくものです。セクション 92 のルートでは、国家緊急事態、極度の緊急事態、または公共の非商業的使用の場合に CL が必要かどうかを政府が決定する必要があります。法令を読むと、この条項に基づく申請は次のことを行う必要があるようです。 前任者 官報で通知される、特定の特許に関する緊急事態宣言。そのような通知がない場合、アプリケーションが必ず失敗するかどうかは不明です。また、バリシチニブやその他の特許に関するそのような通知も見つかりませんでした。これについてもっと明確に理解している読者は、コメントであなたの洞察を共有してください。
一方、BH のアプリケーションが次の場所に移動された場合、 セクション84、バイエルのネクサバール CL と同様に、次の 3 つの根拠のいずれかを証明する必要があります。a) 一般公開できないこと。 b) 一般人にとっては手頃な価格ではない。または c) インドでは特許が有効になっていない。
バジャージ・ヘルスケアにとって長い道のり
BHは、イーライリリーがインドでオルミアントとして販売されているバリシチニブの販売価格に異議を唱えている。 Form 27の開示に基づく推定に基づいて、同社は薬価を3,230 mg錠4錠当たり14ルピーと設定しており、標準的な45,220日分の処方箋ではXNUMXルピーに相当する(参照)。 インド政府、特許実施中の開示基準を大幅に希薄化)。 BHは、これは高すぎてインドの大多数の家庭にとっては手の届く範囲を超えていると主張している。これは、Natco が 5 月に発表した主張を反映しています。 。 Natcoと同様にBHも、この薬をはるかに安い価格、つまり28mg錠剤あたり4ルピー(14mg錠剤で1ルピー、18mg錠剤で2ルピー)で製造できると主張している。
しかし、ナトコの申請以来、状況はかなり変わったようだ。 Natco とのライセンス契約とは別に、イーライリリーはさらに多くの契約を締結し続けました。 インドの複数の企業とライセンス契約を結んでいる Cipla、Sun Pharma、Lupin などは、国内でこの薬を製造しています。 非独占的、ロイヤルティフリーベース。 特に、BH は純利益の最大 7% をロイヤルティとして提供するライセンスを求めていましたが、ライセンサーがすでに他のライセンスと交渉を行っていたため、拒否されました。さらに、インドでのバリシチニブの入手を促進するイーライリリーの試みは、14月にDCGIから緊急使用許可を取得したナトコが自社薬をより手頃な価格でオンラインで販売することで、すでに結実しているようだ。 4 mg 錠剤の XNUMX 錠入りボトルが見つかります。 価格 価格は 419 INR、つまり 30 mg 錠剤あたり約 4 INR です。 BH の提案価格である 28 インドルピーは、わずかに低いだけです。
インドの製薬会社には約84件の任意ライセンスが発行され、さらに数件が準備中である可能性があり、インド市場でのこの薬の入手可能性は急増する可能性がある。入手可能な量は不明だが、BHは公衆の要求が満たされていないことを(第1条(XNUMX)(a)に基づき)証明しようとして苦戦する可能性がある。
さらに、他のライセンシーがナトコと同様の価格でその薬を販売する場合、手頃な価格の議論もあまり説得力を持たない可能性があります。 IPAB が Natco に製造の CL を付与したとき バイエルのネクサバール後者は抗がん剤を月額2,80,000万ルピーという途方もない値段で販売していた。 CL命令は、ナトコが製造した医薬品の価格を月額8,800ルピーに制限することを義務付けた。バリシチニブに対するBH社の提案価格と、ナトコ社の医薬品のようなライセンシーがすでに入手可能な価格との差は、前例と比較すると、ほとんど無視できる程度である。
第 84 条に基づく XNUMX 番目の理由は、インドにおける特許の不実施です。バイエルの決定は、「」という用語が正しいかどうかという問題に論争を巻き起こした。「稼働中」は現地製造を意味します またはインポートも含まれます。特許管理官は当初、輸入は「機能している」とは言えないとの裁定を下していたが、IPABは解釈に柔軟性を持たせる余地を残した。しかし、これまでインドにおけるバリシチニブの唯一の供給源は輸入品だったが、パンデミック中の最近の認可により状況が変わったことを考えると、この質問はほとんど意味がありません。
強制ライセンスを取得するのは簡単な時代ではありませんか?
およそ 2 か月前、パンデミックの壊滅的な第 2 波が国中に猛威を振るっていたとき、両国の強制ライセンス供与の機は熟したように思われました。 最高裁判所 など デリー高等裁判所 他の裁判所では、この点に関して政府に行動を求めるPILが提出されているのを見た(参照) こちら & こちら)。国際社会においても、CLの最大の敵国である米国は、USTRだけでなく、 スペシャル301条 パンデミック下での CL の使用を支持しているが、同時にその重要性を後回しにしている 限定 TRIPS 免除。 [あれからしばらくの間、 欧州連合も支持している 強制実施許諾 – TRIPS 免除に対する反対にもかかわらず。]
これにもかかわらず、 政府は消極的だった レムデシビルやトシリズマブなどの新型コロナウイルス感染症治療薬のCLを進めている。最高裁判所への宣誓供述書の中で、この緊急事態の際に製薬業界が疎外されないよう、交渉と自主的なライセンスを通じた協力を支持していた。
CLに対する政府の嫌悪感の背後にある理由は、バリシチニブの事例でよく示されている。イーライリリーは不足を特定すると、ニーズを満たすために一見有利な条件で複数のライセンスを即座に展開し、結果として医薬品の価格が安くなりました。特に BH が提示する価格差が最小限である場合、政府が CL を付与することでそのような自発的な取り組みを行っている製薬会社を敵に回す危険を冒す可能性があるとは考えにくい。
CL を与える裁判所による法的決定は、第 92 条で想定される種類の緊急事態、または第 84 条に基づく特許権者の一部の過失が証明できる場合にのみ可能です。現段階では、特に以下の点を考慮すると、特許庁と裁判所がこの問題にどのように取り組むかを言うのは難しい。 第三波 来月にはパンデミックの一部がインドに到達すると予測されている。確かに言えるのは、BHの道は容易ではないということだ。強制実施権は、特許権者の独占的権利に踏み込む例外規定です。したがって、それは悲惨な状況の場合にのみ発動されます。がん患者に計り知れない救済をもたらした画期的なネクサバール CL は、製薬会社や国際社会から広範な不支持を招き、インドが提供するという噂が流れた。 秘密保証 米国に対し、これ以上製薬CLを発行しないよう申し入れた。裁判所や政府が、BH が複数のライセンシーの 1 つになるチャンスを単に逃しただけであると主張する場合、同様の例外を設ける可能性は低いでしょう。
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