発明者は一般に、先行技術文献の関連開示に対する発明の特許性に関する新規性と非自明性の要件を熟知しています。 米国特許法では、特許出願で主張される発明の特許性を得るために満たさなければならない「閾値」要件も規定しています。 米国特許商標庁 (USPTO) では、閾値要件とは次のことを指します。 主題の資格、つまり、特許出願で主張されたときに特許を受ける資格がある可能性のある主題。
の主張 を USPTOが請求された発明に基づいて特許を付与するには、特許出願は、とりわけ新規性、非自明性、主題適格性の要件を満たさなければなりません。 これは、ありふれた発明（たとえば、一般的に使用されるキッチンツール）や、次のような高度な発明に当てはまります。 医療機器特許 分野の様々なアプリケーションで使用されています。
特許性の要件は、主題の適格性に向けられているため、「特許性のある発明」と題された米国法第 35 条 (101 USC § 35) のタイトル 101 に規定されていますが、第 102 条および 103 条 (35 USC §§ 102、103) は、それぞれ「特許性の条件：新規性」と「特許性の条件：非自明な主題」を対象としたものです。 この記事では、35 USC § 101 に基づいて医療機器特許出願に対して主張される一般的な拒絶理由について説明します。
101拒否とは何ですか?
第 101 条には、「新しくて有用なプロセス、機械、製造、または物質の組成、あるいはそれらの新しくて有用な改良を発明または発見した者は、このタイトルの条件と要件に従って、その特許を取得することができます。」と記載されています。
少なくとも 35 つの理由により、101 USC § XNUMX に基づいて拒絶が行われる可能性があります。 特許出願のクレームが特許適格な主題を対象としていない。 XNUMX つ以上の請求項には、請求された主題に対する実質的かつ信頼できる有用性が欠けています。 そして、特許出願の XNUMX つ以上の請求項は、その出願の他の請求項、または別の関連特許または特許出願の他の請求項と実質的に重複しています。
この記事では、医療機器アプリケーションにおける特許対象となる主題に焦点を当てます。
特許適格な主題
整形外科用装置、診断装置、または治療を施すための装置など、ほとんどの医療装置の発明は、特許適格な機械または製造品とみなされます。 同様に、そのような医療機器を使用する方法、医療機器で患者を治療する方法、および医療機器としてソフトウェアによって実行される方法も、プロセスまたは方法を対象としているため、特許適格主題となる可能性があります。新しい、自明ではない骨セメントまたは歯科用複合材料は、特許対象となる組成物となる可能性があります。
一部の発明は、35 USC § 101 が規定する特許主題適格性の枠組みに対する「司法的に認められた例外」に向けられているため、特許適格とみなされません。具体的には、抽象的なアイデア、自然法則、自然現象が司法的に認められた例外とみなされます。特許対象外のもの。
医療機器の発明の出願は、いくつかの点で 35 USC § 101 に違反することがあります。 ある意味では、特許請求された発明は、プロセス、機械、製造物、または物質の組成物ではない主題を対象としている可能性があります。 別の方法では、請求された発明は、司法的に認められた特許性の例外（例えば、請求された発明が法律、自然、または自然発生現象に依存しているという主張）に向けられている可能性があります。
最初のシナリオでは、特許出願人がクレームの文言を、「偶然」USC 35 条に基づいて特許適格な主題ではない人間の生体をクレームするような表現を使っています。これは通常、クレームが特許請求の範囲の一部を引用しているために起こります。ユーザーが発明の一部であるかのようにユーザーにアピールします。 以下に仮説的な例を示します。
請求項1. 呼吸器症状を治療するための装置であって、
使用者の顔に取り付け可能な呼吸マスク装置であって、使用者の鼻および口が外気に対して密閉されており、使用者の手によって呼吸マスクが顔に取り付けられる呼吸マスク装置と、 呼吸マスクに取り付けられた薬剤供給ライン。
上記の請求項 1 では、「ユーザーの鼻と口」および/または「ユーザーの手」がクレームされたデバイスの一部であることを意図しているかどうかは不明瞭であると考えられます。
人間の有機体が装置の一部であるという認識に基づく第 101 条の拒絶を回避するための 1 つの戦略は、その構造または部分と、引用された構造に対応する機能、つまり、その構成要素が何であるかを説明することによって発明を定義することです。発明は行うために提供されます。 上記の請求項 XNUMX に基づく仮想的な例を見ると、請求項の制限を列挙するためのより良い戦略は次のようになります。
補正された請求項 1. 呼吸器症状を治療するための装置であって、
ユーザーの顔に取り付け可能であるように構成された呼吸マスク装置であって、ユーザーの鼻と口を外気から密閉するように構成されており、呼吸マスクは次の方法でユーザーの顔に配置されるように構成されている、呼吸マスク装置。ユーザーの手。 呼吸マスクに取り付けられた薬剤供給ライン。
ここで重要なことは、特定の機能を有する本発明の構造または部品が、ユーザー（人間）を記載された装置の一部と見なすのではなく、人間のユーザーによって使用できるということである。
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