適合性評価は、MDR の要件への準拠を実証するための手順と考えることができます。適合性評価は、医療機器を欧州市場に投入するために実行する必要がある必須のステップです。私たちは、以下に関連する QMS 要件をすでに検討しました。 デザインコントロールl、およびデザインなどの関連トピック 検証と検証。ここでは、適合性評価について説明します。これは、メーカーが一般的な安全性と性能の要件への適合性を証明するために必要なさまざまな方法を意味します。
適合性評価手順にはさまざまな種類があります。
- に基づく適合性評価 品質管理システム および技術文書の評価（附属書 IX）
- に基づく適合性評価 型式検査 (付録 X)
- に基づく適合性評価 製品適合確認 (付録 XI)
特定の適合性評価の選択は、医療機器のリスクのクラスと医療機器組織の具体的な選択によって異なります。さまざまなタイプの適合性評価を見てから、リスクのクラスごとに考えられるさまざまな認証ルートを見てみましょう。
品質マネジメントシステム監査
これは品質マネジメントシステムの標準的な監査です。企業がすでに ISO 13485 認証を取得している場合は、すべての QMS プロセスがすでに管理され、適切に管理されているはずなので、問題はありません。についてはすでに議論してきましたが、 EU MDR の QMS 要件 、条例第10条に基づきます。
に基づく適合性評価 EU型式審査
いわゆる EU 型式審査は、次の付録 X に概説されています。 EU MDR 2017/745。これは、認証機関が関与する一種の適合性評価であり、技術文書、関連するライフサイクル プロセスの評価に基づいています。多くの場合、製品が EU MDR に準拠していることを確認するために、医療機器サンプルの代表例の検査が行われます。この評価と成功結果の伝達に基づいて、指定機関は EU MDR の附属書 X に記載されている適合性評価に準拠した EU 型式審査を発行します。
製品の適合性確認
この適合ルートは EU MDR の附属書 XI に詳細に記載されており、EU 型式審査証明書を持つ医療機器に対して実施できます。付属書 XI に規定されているように、製品検証は、製造されたすべてのデバイスを検査した後、製造業者が EU 適合宣言を発行することによって、デバイスが適合性を保証し、適合していることを宣言する手順であると理解されるものとします。第 14 条および第 15 条に定められた手順に従い、EU 型式検査証明書に記載された型式に適合し、それらに適用される本規則の要件を満たしているもの。
医療機器のリスククラスごとの適合性評価
前述したように、適合ルートはデバイスのリスクのクラスによって異なります。各クラスのデバイスのすべての可能性を見てみましょう。
クラス III デバイスの場合、適合ルートは附属書 IX (品質管理システム監査) に基づいて実行できます。あるいは、型式検査を製品の適合性検証と組み合わせて実行するために、附属書 X に記載されている手順を使用することもできます。附属書 XI によると。
これは、カスタムメイドおよび治験中のデバイスを除くクラス III デバイスに有効な手順です。
クラス IIa および IIb として分類されたデバイスについては、カスタムメイドのデバイスや治験デバイスを除き、付録 IX に従った品質管理システムのルートが依然として有効であり、続いて第 I 章および第 III 章、および評価が続きます。 技術文書 そして第Ⅱ章。ただし、クラス IIb の埋め込み型デバイスの場合、技術文書の評価は各デバイスに対して実行する必要があり、サンプリングに基づいて行うべきではありません。
あるいは、附属書 X (型式検査) に規定されている手順を、附属書 XI (製品適合性検証) に規定されている評価と組み合わせて適用することも可能です。
最後に、クラス I デバイスの場合、認証機関の関与はなく、デバイスはメーカーが起草した適合宣言書に基づいて市場に出すことができます。明らかに、クラス I 機器の技術書類は、セクション 13485 – 医療機器ファイルの基準に照らして、ISO 4.2.3 監査の枠組みで検査される可能性があります。
結論
結論として、EU MDR 2017/745 への準拠を証明するためのさまざまなルートが、すべてのクラスの医療機器について詳細に議論されています。適合性評価は CE マーキング プロセスの重要な要素の XNUMX つであるため、適合性評価に関連する要件を十分に理解することが非常に重要です。
QualityMedDevニュースレター
QualityMedDev は、規制順守の分野で医療機器メーカーやコンサルタント会社に広範なサポートを提供するオンライン プラットフォームです。 品質管理システムおよび規制関連のトピックに関するブログ投稿を公開し、実装および保守の品質システムまたは製品関連の認証をサポートするためにダウンロードできる広範なドキュメントを提供します。 QualityMedDev は、医療機器メーカー向けの品質および規制問題に関するコンサルティング サービスを提供します。当社のサービスの詳細については、 専用のページ ウェブサイトの。 の構築をサポートいたします。 真新しい品質システム および/または準備 SW 関連の技術文書。
また、QualityMedDevWebサイトから入手できる新しい記事やドキュメントに関する情報を共有することを目的とした定期的なニュースレターも発行しています。
医療機器セクターの規制業界からの最新ニュースと分析を常に最新の状態に保ちたい場合は、以下のフォームに記入してニュースレターを購読してください。
出典: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/
