多分あなたはFDAの検査計画が必要です。 あなたの会社の誰もが、FDAの検査官があなたの施設に到着したときに彼らが何をする必要があるかを知っていますか?
積極的に行動し、FDAの検査を行わせないでください。 あなたはFDAの検査計画を立てる必要があり、その計画はすべての人の役割と責任をカバーする必要があります。 以下に、FDA検査作業指示書(WI-15)にある009項目のリストを示します。 すでに計画がある場合は、次のチェックリストを使用して、次の次の検査の準備ができているかどうかを評価してみてください。
- FDAの検査官が検査前の金曜日に電話をかけたとき、あなたは何を尋ね、何をしますか?
- 休暇中の場合、FDAの検査官は誰に連絡すればよいですか?
- 月曜日の朝にFDAの検査が計画されていることを、会社の他のメンバーにどのように伝えますか?
- 到着時に誰がFDAの検査官に挨拶し、彼らは何をすべきですか?
- FDAの検査官は、ほとんどの時間をどの会議室で過ごしますか?
- あなたとFDAの検査官と一緒に会議室にいるのは誰ですか?
- ドキュメントを追跡してリクエストを記録し、その情報を他の人にどのように伝えますか?
- FDAの検査官から要求された文書や記録をどのように取得しますか?
- 誰がFDA検査官と一緒に施設のツアーを実施し、ツアーはどのように管理されますか?
- 品質の問題が特定されたら、どのように対応しますか?
- 検査中の昼食はどうしますか?
- FDA検査官との閉会会議には誰が出席しますか?
- FDAによって特定された483件の検査所見を「修正することを約束」する必要がありますか?
- 是正措置計画について、いつ、どのように検査官に返答しますか?
- あなたの会社が米国外にある場合、準備するために別の方法で何をすべきですか?
FDAの検査官が検査前の金曜日に電話をかけたとき、あなたは何を尋ね、何をしますか?
ほとんどの人は、検査官の到着からFDA検査計画を開始します。 ただし、計画に以前のイベントを含めることを検討する必要があります。 以前の483の検査観察の終了、年次監査スケジュールでの模擬FDA検査のスケジュール、検査の直前に検査官から連絡があった場合の検査官とのやり取りの詳細など。 ほとんどの検査は483人の検査官によって実施されますが、検査官が別の検査官を訓練することもあります。 この状況では、QSITマニュアルに注意深く従うことでそれらを信頼でき、FDAXNUMX検査の観察を受ける可能性が高くなります。 最悪のシナリオでは、主任検査官が研修生から分離し、彼らはあなたの会社を「タッグチーム」にします。 これは適切なFDAの手順ではありませんが、その可能性に備える必要があります。 したがって、電話で話すときは、必ず検査官に一人で行くのか、他の検査官と一緒にするのかを尋ねてください。 また、名前と電話番号を取得する必要があります。 レビューを検討することもできます FDAZillaストア FDA検査官の過去の検査483と警告書の詳細については。 検査官との電話の直後に、検査のために会議室を予約し、その週の他の会議をキャンセルする必要があります。 また、あなたに連絡した人が本当にFDAの出身であることを確認する必要があります。 あなたはで彼らの連絡先情報を調べることによってこれを行うことができます 保健福祉ディレクトリ。 検査官は、そのディレクトリで確認できる電話番号と電子メールを持っている必要があります。
休暇中の場合、FDAの検査官は誰に連絡すればよいですか?
FDAの検査官と話し、MDRレポートを処理し、休暇中にリコールを開始するために、常にバックアップを指定する必要があります。 これらは、タイムリーなアクションを必要とする重要なタスクです。 検査官、MDR、またはリコールがオフィスに戻るのを待つことを期待することはできません。 理由は関係ありません。 結婚式、葬式、スキー旅行のスケジュールを変更しないでください。 あなたはバックアップを必要とします、そしてしばしばその人はあなたの会社のCEOまたは社長です。 強力なシステムが整っていることを確認してください(つまり、FDA検査計画、 MDR手順、と リコール手順)。 あなたのバックアップが誰であるかは、訓練され、行動の準備ができている必要があります。 これは、医療機器の報告手順におけるMDRの例を含む、模擬FDA検査を実施し、模擬リコールを実施する目的でもあります。 これにより、あなたとあなたのバックアップが効果的にトレーニングされます。
月曜日の朝にFDAの検査が計画されていることを、会社の他のメンバーにどのように伝えますか?
ほとんどの企業は、事業継続計画の一環として緊急コールリストを持っています。過去18か月間、Covid-19のパンデミックに感染した後、あなたの会社は確かに事業継続計画を立てる必要があります。 FDAの検査計画では、そのプロセスを活用する必要があります。 同じ人に連絡して、FDAの検査官がいつ来るかを知らせてください。 検査に利用できる会議室が見つからない場合(つまり、以下を参照)、FDA検査用に指定された部屋を予約したマネージャーに、その週に別の会議室に移動するように依頼します。 検査官が誰であるかを彼らに伝えることを忘れないでください、そしてあなたは検査官の写真を提供することさえできるかもしれません(説教してみてください LinkedIn)。 必ず全員に次のことを思い出させてください 笑顔、そして尋ねられた質問に注意深く耳を傾けること。 誰もが尋ねられた質問だけに答えるように訓練されるべきであり、誰も走ったり隠れたりしてはいけません。 また、検査官が訪問しているという理由だけで業務を停止する必要はありません。 会社の玄関や公共エリアに検査官がいる場合は、「ウェルカムボード」に検査官の名前を含めることもできます。 FDAの検査が「ルーチン」として表示されるほど、結果は良くなります。
到着時に誰がFDAの検査官に挨拶し、彼らは何をすべきですか?
FDAの検査官が実際にあなたの会社に到着するまでに、あなたの会社のすべてのマネージャーはすでに検査の通知を受けており、会議室は検査のために予約されているはずです。 したがって、ロビーで挨拶をしている人が月曜日の朝に出社するときは、あなた(またはその上司)が彼らと連絡を取り、到着の準備ができていることを確認する必要があります。 伝えなければならないことがXNUMXつあります。
- 到着する検査官の名前
- 検査官が到着したときに通知する必要があるマネージャーのリスト(おそらくビジネス継続性の呼び出しリストと同じ)
- 検査のために予約されている会議室
検査官に挨拶する人が彼らを会議室に連れて行き、彼らが準備をするのを手伝うつもりであるならば、彼らは追加の指示を必要とするでしょう。 検査官を会議室に案内し、セットアップを支援することが別の人に委任されている場合は、その人の指示に次の考慮事項を含める必要があります。
- バスルームの場所と火災時の非常口の指示
- ワイヤレス接続に関する情報
- 予想される参加者に基づいた会議室の座席に関する推奨事項(以下を参照)
検査官の護衛が検査官をできるだけ早く会議室に連れて行くことができることが重要です。 彼らは護衛を数分以上待つことを期待されるべきではありません。
あなたのFDA検査計画は検査官のための特定の部屋を特定していますか? バックアップはありますか?
一部の企業には、検査およびサードパーティの認証監査用に指定された特定の部屋があります。 あなたのcomapnyがそれを行うことができれば、それは検査の直前に必要とされる意思決定を減らすので非常に役に立ちます。 検査のための特定の部屋があることはまた、検査官がどこにいるのかを社内の他の全員に伝える必要をなくします。 代わりに、検査の場所は、作業指示書または書面によるFDA検査計画に含めることができます。 FDA検査用に指定された特定の部屋がある場合、バックアップ計画は必要ありませんが、当社には、3人の通知された身体監査人を同時にXNUMX日間ホストするクライアントがいます。 そのような状況では、複数の部屋が必要になる場合があります。
あなたのFDA検査計画には座席が割り当てられていますか?
会議室のどこに座っていてもかまわないと思うかもしれませんが、充電コードのレイアウトや、検査官から要求された面接対象者の流れを検討することをお勧めします。 会議室には、少なくとも次の人のための部屋が必要です。
- 検査官
- 管理担当者(つまりあなた)
- 筆記者
- インタビュイー
検査官と研修生がいる場合は、一緒に作業しやすいように、一緒に座っておくとよいでしょう。 管理代表としてのあなたも部屋にいる必要があります。あなたが筆記者の隣に座って、あなたとのコミュニケーションを促進し、筆記者が文書をメモに記録した後、彼らが文書を手渡しやすくするのに役立つ場合があります。 。 筆記者は、部屋に持ち込まれる文書、ログ、記録を受け取るので、おそらくドアの最も近くに座っている必要があります。 また、面接対象者のために、あなたの隣にもう100席、検査官の向かいにプロベイビーが必要になります。 この人は、さまざまなプロセスがレビューされるときにローテーションします。 また、ログイン後に検査官のドキュメント、ログ、およびレコードが配置される「インボックス」のテーブルの中央に場所を置くことをお勧めします。テーブルの中央のXNUMX番目の場所は「各ドキュメント、ログ、およびレコードのコピーの使用が終了したら、「パイルを破棄」します。 後でこれらのコピーを参照することができます。 「廃棄パイル」は、オリジナルではなくXNUMX%コピーである必要があります。 原本は、検査官と一緒に部屋に持ち込まないでください。
あなたのFDA検査計画の筆記者は誰ですか?
完璧な筆記者は品質システムをよく知っていて、プロの速記者のタイピングスキルを持っているでしょう。 あなたの会社のエグゼクティブアシスタントまたはこの仕事をすることができるパラリーガルである誰かがいるかもしれませんが、あなたはこの要件に合う文書管理スペシャリストもいるかもしれません。 一部の企業は、このタイプのスキルを持つ検査期間中、臨時雇用者を雇うことさえありますが、臨時雇用者は専門用語と品質システム要件をよく知っている可能性は低いです。 私はクライアントのために何度も筆記者の役割を引き受けてきました。なぜなら、私は速くタイプし、彼らの品質システムを知っているからです。 また、検査プロセスに干渉したくありません。 筆記者として、必要に応じて質問に答えたり提案をしたりすることができますが、私の時間のほとんどは、メモを取り、インスタントメッセンジャーによって検査室の外にいる会社のメンバーと通信することに費やされています。
次のようなアプリケーションの使用を真剣に検討する必要があります Slack として ツール 検査中の連絡用。 そうすれば、検査のステータスを知る必要のある社内の誰もが、検査のためにSlackチャネルへのアクセスを提供できます。 これは、検査官からの要求の記録としても機能します。 Slackチャネルのユーザーがドキュメントの写真を共有して、要求されているドキュメントを特定したことを確認することも可能です。 Slackを介して検査官とリモートで話すように誰かを招待することもできます。 ズーム統合。 筆記者がする必要があるのは、Zoomアプリを同じ会議室のより大きなディスプレイと共有して、検査官もそれを見ることができるようにすることです。
FDAの検査計画には、文書と記録の取得に関する規定が含まれていますか?
FDA検査中の文書および記録の取得の最も重要な部分は、検査官が元の文書を決して受け取らないことを覚えておくことです。 理想的には、コピー機は会議室のすぐ外に配置され、検査室に入る前にすべての文書の100つのコピーが作成されます。 オリジナルは、誰かが適切な保管場所に戻す時間ができるまで、コピー機の隣に保管できます。 XNUMXつのコピーはすべて、オリジナルと区別するために「管理されていないドキュメント」とスタンプする必要があります。 XNUMX部が部屋に持ち込まれたら、筆記者に渡さなければなりません。 スクライブは、コピーがSlackチャネルで配信された時間をログに記録する必要があります。 次に、コピーを管理担当者に渡す必要があります。 正しいドキュメントが受信されたことを確認するために、ドキュメントをざっと読む必要があります。 次に、XNUMX部が検査官に渡され、もうXNUMX部が面接対象者に提供されます。 必要なコピーがXNUMXつだけの場合は、余分なコピーを「廃棄パイル」に配置できます。 システムがXNUMX%電子式であっても、検査のためにコピーを印刷することをお勧めします。 紙のコピーは、検査官が確認しやすく、検査官が電子文書システムを探し回る能力を排除します。 この状況では、筆記者がすべての印刷を行う場合があります。
あなたのFDA検査計画は、誰がFDA検査官と一緒に施設のツアーを実施するのか、そしてツアーはどのように管理されるのかを示していますか?
施設の地図を持っていないように見える企業の数に驚いています。 医療機器製造施設には、30種類の施設マップが必要です。 XNUMXつは害虫駆除監視ステーションがどこにあるかを特定し、もうXNUMXつは建物を出るための避難経路を示す必要があります。 おそらく到着後XNUMX分以内に、すべてのゲストに避難経路図を提示する必要があります。 施設で製造を行う場合、最終的にXNUMX番目のマップが検査官から要求されます。 したがって、これらの施設マップの一方または両方を、ツアー中に検査官がたどるべきルートのマップを作成するための開始点として使用すると便利です。 私は、原材料が施設に入るところから始めて、完成品の保管と出荷に到達するまで、材料のプロセスフローをたどることを好みます。 複数回バックトラックせずにこれを実行できる場合は、probalbyが優先ルートになります。 事前にルートを計画する目的は、ツアーにかかる時間を見積もり、一貫性があることを確認することです。 誰かがツアーを開始し、次に別の人がツアーを引き継ぐ場合、新しい人は次の場所が何であるか、そしてどの領域がまだ観察されていないかを知っている必要があります。 ツアー中に特定のエリアを避け、検査官にそれらのエリアを遠くから観察するように依頼することには、安全上の理由がある場合もあります。 たとえば、溶接プロセスは、この安全カテゴリに分類されることがよくあります。
品質の問題(つまり、FDA 483検査の観察)が特定された場合、これはFDA検査計画の対象になりますか?
サードパーティの認証機関の監査人は、通常、不適合が特定されると通知しますが、FDAの検査官は、閉会会議での検査が終了するまで、483件の検査所見の特定を延期することがよくあります。 ただし、通常、検査中に483検査観察につながる可能性のあるいくつかの領域を特定できます。 あなたとその地域の管理者は、閉会の前に、これらの品質問題ごとにCAPA計画案を開始することを検討することをお勧めします。 これにより、すぐに修正を行うことを示す機会が得られ、閉会の前に根本原因分析と是正措置計画について検査官からフィードバックを得ることができる場合があります。 これにより、検査官がFDAフォーム483に書き出す代わりに、リスクの低い品質問題を口頭で特定する場合があります。CAPA計画を早期に開始するための最善の方法は、検査官が去った後、毎日報告を受けることです。 検査に関与するすべての管理者が参加する必要があり、報告は事実上または直接行うことができます。 多くの場合、マネージャーは検査官がその日を終える前に仕事を辞める必要があるため、事実上必要になる場合があります。 これをFDA検査計画にも含めることを検討する必要があります。
FDAの検査計画には、毎日の昼食の計画が含まれていますか?
施設が米国外にある場合は、この段落をスキップして、米国外にある企業に関する以下のセクションに進んでください。 あなたの会社が米国内にある場合、FDAの検査官があなたの施設で昼食を食べないことを確信できます。 彼らは一人で昼食に出かけ、昼食後に戻ってきます。 したがって、昼休みのタイミングを制御できない場合がありますが、昼休みを取る時間はあります。 ほとんどのマネージャーは、昼休みをメールに追いつくための時間として使用します。 ただし、メール設定を「不在」に変更する方が理にかなっていると思います。 監査をホストしていることを示すことができ、その夜または翌朝にバッチとして質問に回答します。 昼休みを利用して散歩やリラックスをしたり、他のマネージャーと短い報告会を開いたり、検査官が出発する前に要求した可能性のある文書、ログ、記録の準備に時間を費やしたりする場合があります。 ほとんどの検査官は、事前に文書と記録のリストを要求するというこの戦略を使用しています。 これは、内部監査人またはサプライヤー監査人として学ぶための良い戦略でもあります。 あなたをサポートしている奥の部屋のチームがある場合は、彼らに休憩を待たせないでください。 あなたの会社の誰かに彼らの昼食の注文を取るか、仕出し料理のビュッフェ式昼食を手配してもらいます。 これにより、サポートチームを満足させることができます。また、FDAの検査計画に、チームの昼食を含め、電子メール設定を「不在」に変更することを忘れないでください。
あなたのFDA検査計画には、誰が閉会に出席するかが明記されていますか?
ほとんどの企業では、オープニングミーティングに参加していたすべてのマネージャーがクロージングミーティングに参加しています。 これは問題ありませんが、CAPAを開始する必要がある可能性のある人は誰でも、必要に応じて検査官に説明を求めることができるように、会議に出席することが重要です。 クロージングミーティングのスケジュールは、FDAの検査計画の一部である必要があります。 しかし、過去18か月のCovid-19パンデミックにより、Zoomを介してこの種の会議にリモートで参加できることがわかりました。 したがって、管理者が被監査者として不要になった場合は、管理者を早めに帰宅させることをお勧めします。 代わりに、FDAの検査官が会社との483の検査観察のレビューを見積もるときに、ズーム会議を呼び出すように依頼します。
FDAによって特定された483件の検査所見を「修正することを約束」する必要がありますか?
クロージングミーティング中に、FDA検査官は、クロージングミーティングに出席しているあなたと他のマネージャーのいずれかと一緒に483の検査所見をレビューします。 検査官は、特定された483の検査所見を修正することを約束するかどうかを尋ねます。 あなたはそうすることを確認する必要があり、FDAの検査官はこれをFDAフォーム483の観察セクションの注釈に追加します。これは閉会の会議で受け取ります。 これを述べることにより、483回の検査観察のそれぞれについて是正措置計画を作成することに同意したことになります。 後で気が変わるかもしれませんが、より良いアプローチは、最初に483検査観察の徹底的な調査を実行することです。 是正措置が不要であると判断した場合は、CAPA計画でこれを説明し、それをサポートするデータを提供できます。 観察結果を修正しない唯一の理由は、誤った情報が検査官に提供されたと判断したことです。 その場合、将来の検査で再発を防ぐための是正措置として、再トレーニングを行うか、レコードをより適切に整理する必要があります。 「FDA検査の実施」(つまり、FDA検査計画)の作業指示を変更することもできます。
是正措置計画について、いつ、どのように検査官に返答しますか?
FDAの検査計画には、 FDA483検査の観察にどのように対応するか によって応答を送信する必要がある場合。 FDAの検査官は、国の地域に該当する電子メールアドレスに電子メールで是正措置計画を提出するための指示を出します。 このメールアドレスと連絡先情報は、事前に確信が持てない場合は、最初の検査後に更新として作業指示に追加する必要があります。 15営業日以内にCAPAのコピーで返信する必要があります。 検査官があなたに言ったことに関係なく、あなたの検査の結果が「公式の行動が示される」可能性は常にあります。 これは、検査官の監督者が警告書を発行するかどうか、および最終検査報告書の承認に関して最終決定を下すためです。 また、何を確認する必要があります 15日の締め切り つまり、州の祝日は米国連邦の祝日とは異なる場合があるためです。
あなたの会社が米国外にある場合、準備するために別の方法で何をすべきですか?
米国FDAは、米国に所在する企業のみを管轄します。 したがって、あなたの会社がFDAに登録されている場合、彼らがあなたに連絡したときにFDA検査官をホストすることに同意した場合にのみ検査を受けることができます。 FDAの検査官は、6〜8週間前に外国企業に連絡し、通常は数週間から選択することができます。 検査日を確認した後、旅行計画を立てます。 したがって、FDAの検査がいつ予定されているかを正確に知ることができ、準備にXNUMXか月以上かかることになります。 したがって、次のXNUMXつの方法で行う必要があります。
- 空港から施設までFDAの検査官の指示を送信し、滞在する可能性のあるホテルの推奨事項を提供する必要があります。 理想的には、あなたが推薦するホテルは、空港からの交通手段と、まずまずの英語を話すマネージャーを提供するでしょう。 ホテルは、ロイヤルティではなく、出張に適している必要があります。 都合がよければ、地元の交通機関に問題がないことを確認するために、ホテルで検査官を毎日迎えに行くことを提案することもできます。
- あなたは検査中に検査官に昼食を提供することを申し出るべきです。 これは娯楽と見なされるべきではありません。 目的は、検査官が地元の交通を交渉する必要がないように、検査官が昼食(つまり軽食や軽食)と飲み物(つまり水とコーヒー)を持っていることを確認することです。知っている、そして遅れをなくすためにオフサイトで昼食をとることに関連する。 食物アレルギーや食事制限について質問することを忘れないでください。 ドラフトメニューをフォローアップして、提案されたメニューが適切であるかどうかを確認することもできます。
- あなたはスケジュールする必要があります 模擬-FDA検査 すぐに全員が準備ができていることを確認し、FDA検査官が問題を見つける前に開始する必要のあるCAPAを特定します。
- 検査の初日に、あなたは検査官にあなたの会社の何人かの人々と夕方の夕食に出かけたいかどうか、または彼らがレストランで食事をするための推薦をしたいかどうか尋ねることを検討するかもしれません。 米国の税関や海外旅行に慣れていない場合は、ホテルのコンシェルジュにアドバイスを求めてください。 あなたが夕食に出かけるとき、会話は専門的であり続けるべきであり、あなたが通常夕食時にアルコールを飲むならば、あなたは考慮したいかもしれません 「BOB」比較 ロールモデルとしてオランダで。
会社の全員をどのようにトレーニングしますか?
あなたはあなたの会社の全員を訓練する簡単な方法を必要としています。 視聴するビデオを提供してみませんか? 来週の月曜日、26年2021月009日正午EDTで、FDA検査の準備方法に関するウェビナーを開催します。 これは、質問をすることができるライブウェビナーであり、「FDA検査の実施」(WI-XNUMX)の新しい作業指示がウェビナーにバンドルされています。 もし、あんたが ウェビナーに登録する、ライブウェビナーへのアクセス、ネイティブスライドデッキ、および作業指示のコピーを受け取ります。 作業指示は、会社のFDA検査計画テンプレートとして使用できます。 ウェビナーは、ライブセッションに参加できない人のために記録されます。 録画をダウンロードして何度でも視聴するためのリンクが送信されます。このウェビナーを会社全体のトレーニングとして使用することをお勧めします。 3年2021月XNUMX日より前にウェビナーに登録すると、割引コード「アリーシャ」をチェックアウト時に50%節約します(つまり、149.50ドルではなく299ドル)。
で掲示されます: FDA
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