徳島、10年2022月0302日–(JCN Newswire)– Eisai Co.、Ltd.は本日、日本の筋萎縮性側索硬化症(ALS)に対する超高用量メコバラミン(開発コード:E2022)の新薬申請の準備を開始したと発表しました。 、JETALS(ALSに対する超高用量メチルコバラミンの日本早期試験:JETALS)の良好な臨床結果に基づいて、研究者が開始した超高用量メチルコバラミン(メコバラミン)の有効性と安全性を早期に評価する第III相試験徳島大学大学院の梶隆二臨時教授(主任研究員)と徳島大学大学院生物医学研究科神経学科の泉雄新教授(主任研究員)が率いる研究チームによって発表された発症ALS患者。 エーザイは、2023年XNUMX月に厚生労働省(MHLW)に希少疾病用医薬品の指定申請を提出し、XNUMX年度に新薬承認申請を行う予定です。
エーザイは、超高用量メコバラミンについて、ALSの第II / III相臨床試験(2015試験)の結果を踏まえ、761年2016月にALSの治療薬として新薬承認申請を提出しましたが、XNUMX年XNUMX月にPharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)からの申請パッケージでは不十分です。
しかし、761試験の追加分析では、超高用量のメコバラミンが生存期間を延長し、ALS発症から12か月以内に治療を開始したALS患者の進行を抑制したことが示唆されました。 JETALSは、発症から1年以内にALS患者さんの有効性と安全性を再検討するため、日本医療研究開発機構の支援を受けて徳島大学主導の研究チームが治験責任医師主導の臨床試験を実施しました。 (AMED)。 研究の結果は、超高用量メコバラミンの有効性、安全性、および忍容性を示しました。これは現在、ピアレビュージャーナルJAMA Neurology(New Window)に掲載されています。 エーザイは、JETALSの結果を踏まえ、徳島大学と協議の上、日本におけるALSの超高用量メコバラミンの承認申請を新たに提出することを決定しました。
エーザイは、神経学を治療の重点分野と考えており、満たされていない医療ニーズを満たし、患者さんとそのご家族の利益向上にさらに貢献するために、この分野での新薬開発に取り組んでいます。
筋萎縮性側索硬化症(ALS)について
ALSは、運動ニューロンの機能不全による重度の筋萎縮と筋力低下を引き起こす難治性の進行性神経変性疾患です。 主な死因は呼吸筋の麻痺による呼吸不全であり、人工呼吸器を使用しない場合、発症から約3〜6年で死亡します。 特定疾患治療薬受領証明書を発行した患者数によると、10,514年の日本でのALS患者数は2020人でした。現在、ALSの治療法は確立されておらず、承認された医薬品の数は限られています。国内外で、これは重大なアンメットメディカルニーズのある病気です。
メコバラミンについて
メコバラミン(開発コード:E0302)は、ビタミンB500欠乏症によって引き起こされる末梢神経障害および巨赤芽球性貧血の治療に適応となるメコバラミンの12マイクログラム注射剤であるメチコバルとして承認および販売されています。 Methycobalは、末梢神経障害の治療に適応となる錠剤製剤および細顆粒製剤としても承認されています。 ALSにおけるメコバラミンの作用機序は不明ですが、非臨床研究では、メコバラミンが神経保護効果と神経軸索の再生を通じて有効性を持っている可能性があることが示唆されています。 1990年代以降、厚生労働省の特定疾患治療研究プログラムを通じて資金提供された神経変性疾患に関する研究グループによって、ALS中の超高用量メコバラミンの臨床研究が行われてきました。 メコバラミンの25日あたり50mgと50mgの筋肉内注射の短期および長期試験は、メチコバルの承認された投与量のそれぞれ100倍と761倍であり、超高用量のメコバラミンがALSに臨床効果をもたらす可能性があることを示唆しました。エイサイは2006年から第II/III相臨床試験(2015試験)を実施し、2016年XNUMX月にALSの治療薬として超高用量メコバラミンの新薬申請を提出しましたが、XNUMX年XNUMX月に医薬品医療機器庁(PMDA)の後に申請を取り下げました。 )追加の臨床試験が必要であることを示した。
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