新しい記事は、検査前および検査中に発生する遅延のさまざまな根拠に関連する側面に対処しています。
目次
ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局(FDAまたはエージェンシー)は、 ガイダンス文書草案 薬物または機器の検査を遅らせたり、拒否したり、制限したり、拒否したりする状況に専念します。 最終化されると、この文書は、監視活動の過程で当局が実施する検査に影響を与える、医療機器製造業者および医療機器の操作に関与するその他の関係者の作為または不作為に関する当局の立場を説明します。 FDA のガイダンス文書は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、適用される規制要件に関する追加の説明と、従うべき推奨事項を提供するものであることに言及することが重要です。コンプライアンスを確保するため。 さらに、そのようなアプローチが現在の法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用することもできます。
ガイダンスの範囲は、とりわけ、検査の遅延とその潜在的な理由に関連する側面をカバーしています。 まず第一に、当局は、これらの理由のいくつかが検査対象のエンティティの合理的な制御を超えていることを認めますが、検査の過程に悪影響を与えると考えられる行動に関して適切な正当化が提供されることを期待し、追加の遅延が発生します。 当局も言及している 所有者、オペレーター、または代理人が検査の不当な遅延を引き起こした場合、これにより、製造、処理、梱包、または保管されている医薬品または機器が、FD&C 法のセクション 501(j) に基づいて粗悪品となる可能性があります。 このドキュメントでは、発生する可能性のあるさまざまなタイプの遅延についてさらに説明し、それに関連する重要なポイントを強調しています。
スケジュールの延期 事前に発表された検査
原則として、薬物に関連する正当な理由のある定期的な監視検査は、事前に通知する必要はありません。 ただし、当局は通常、検査プロセスを容易にするために、事前に検査対象施設に連絡する傾向があります。 それどころか、既存の法律は、正当な理由のある検査を除いて、医療機器を使用して操作を行う外国および国内の施設が関与する検査を事前に発表する権限を当局に要求しています。 適用される規制の下で事前通知が必要とされない状況では、当局はケースバイケースで従うべき行動の方法を決定します。 前述の事前通知は、電話または電子メールの送信の形式である可能性があります。 関係する外国のサイトの場合、当局は、検査をスケジュールする際に、休日や気象条件などの現地の要因を考慮に入れます。
当局はさらに、遅延を引き起こしていると考えられる行動の例を提供しています。
- 施設が、発表された検査開始日に同意せず、そうしなかったことについて合理的な説明をしない。
- 検査のスケジュールを設定した後、施設が合理的な説明をせずに開始日を遅らせるよう要求した場合。
- 施設の指定連絡先に FDA が連絡を取ろうとしても、施設が応答しない場合。
上記の作為および不作為により、問題の医療機器が粗悪品と見なされる可能性があります。
同時に、製造業者が検査の再スケジュールを要求し、合理的な理由を提供した場合、当局はそれを受け入れることができます。
検査中の遅延
この文書は、検査自体の過程で発生する可能性のある遅延に関連する側面もカバーしています。 適用される規制に従って、当局は、問題の施設が対象とするそれぞれの規制要件への準拠を評価できるようにするために、幅広い権限を持っています。 したがって、当局の調査員が適切な方法で検査を実施する可能性に影響を与える行動または不作為は、検査を遅らせると見なされます。 同時に、当局は、その代表者が単に存在するだけで、検査中に軽度の混乱を招き、施設の通常の運用にわずかな影響を与える可能性があることを認めているため、誠実な努力がわずかな遅れをもたらす場合、それらは考慮されません。理不尽。
ガイダンスによると、遅延の例には、とりわけ次のようなものがあります。
- 施設は、そのエリアが稼働中であり、FDA が査察する権限を持っている査察サイトのエリアであっても、合理的な説明をせずに、特定の将来の日付または時刻まで FDA 調査員がそのエリアにアクセスすることを許可しません。 ;
- 施設が、査察を完了する査察官の能力を妨げる不合理な期間、必要な文書または責任ある個人にアクセスすることなく、FDA査察官を会議室に残します。
- 施設は、事前に発表された検査日に同意するが、調査員が施設に入ったときに、必要な施設の人員が利用できない場合、または会社の経営陣が、合理的な説明を提供せずに、業務を停止することを調査員に通知した場合。
同時に、当局は、適切な措置または予防措置が正式に講じられる前に、FDA の調査員が特定の地域に立ち入ることを阻止することに異議を唱えません。
遅延生成レコード
ガイダンスによると、当局が問題の薬物または医療機器に関連する適切な記録のコピーを確認して収集できることが非常に重要です。 たとえば、査察の過程で、FDA の調査官は、デバイス関連の文書を見直して、それぞれの規制要件への準拠を評価する場合があります。 当局は、施設がそのような記録のコピーを作成するのに妥当な時間がかかることを認めていますが、このプロセスを不当に遅らせるべきではありません。 当局が説明しているように、過度の遅延の例には次のものがあります。
- 査察中、FDA の査察官は、合理的な期間内に、FDA が査察の権限を持っていることを示す記録を要求したが、合理的な説明なしに、FDA が要求した期間内に施設が要求された記録を作成できなかった場合。
- FDA は FD&X 法のセクション 704(a)(4) または 704(e) に従って記録を要求しますが、施設は合理的な説明なしに要求された記録をタイムリーに作成できません。
上記の状況により、問題の医療機器が粗悪品と見なされる可能性があります。
要約すると、現在の FDA ガイダンスは、検査プロセスのさまざまな段階で遅延につながる可能性のある潜在的な問題について説明しています。 この文書は、これらの遅延が妥当かどうかを判断する際に当局が適用するアプローチについても説明しています。
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