新しい記事では、推奨されるコンテンツについて説明し、この点で考慮すべき重要なポイントを強調しています。
目次
ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局(FDAまたはエージェンシー)は、 ガイダンス文書 医療機器のマーケティング申請における人的要因情報の内容に専念しています。 文書が最終化されると、該当する規制要件に関する追加の説明と、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に準拠するために検討すべき推奨事項が提供されます。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 さらに、そのようなアプローチが基礎となる法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用することもできます。
このガイダンスは、とりわけ、マーケティング提出物に含まれるヒューマンファクター情報の内容に関する具体的な推奨事項を提供します。 まず第一に、当局は次のように述べています。 リスク管理、ヒューマン ファクタ エンジニアリング テスト (該当する場合)、および設計最適化プロセスに関する製造業者の内部文書は、必要に応じて、意図したユーザーのニーズが設計で考慮されていること、およびデバイスが安全で効果的であることの証拠を提供するのに役立ちます。意図したユーザー、用途、および使用環境。 さらに、品質システム規則に従って、医療機器メーカーは、機器の設計とその変更を検証および検証する義務があるとも述べられています。 当局はまた、人的要因に関連する情報は、当局に提出する必要があるかどうかに関係なく、医療機器メーカーが正式に文書化し、保管する必要があると述べています。 そのような記録は、要求に応じて当局に提供する必要があります。
原則として、当局が医療機器メーカーがマーケティング申請に含めることを期待する人的要因情報の範囲には、機器開発段階でそれぞれの要因がどのように適用されたかの説明が含まれます。 ガイダンスによると、それは生データではなく、実施された評価に基づく要約である必要があります。 特に、 情報は、デバイスの使用によるすべての使用関連の危険の識別、評価、および最終評価を説明する必要があります。 提出物には適切な文書を含める必要があります (例: デバイスとの相互作用に対処するリスク分析に関連する文書)。 販売承認を申請する製造業者は、提出物に含まれる他の人的要因情報への参照も提供する必要があります。
マーケティング提出物に含まれるヒューマン ファクター情報の内容に関する一般的な推奨事項とは別に、このドキュメントでは、そのような提出物に含める必要がある関連セクションについて説明します。
セクション 1: 結論と概要
提供された推奨事項に従って、 提出者は、デバイスのユーザー インターフェイスが意図したユーザー、用途、および使用環境に対して適切に設計されていることが判明したかどうか、およびこの結論を裏付けるために新しいヒューマン ファクター テストが実施されたかどうかを示す結論から始める必要があります。 当局がさらに説明するように、申請者は、実施されたヒューマン ファクター エンジニアリング プロセスの要約とその結果の分析とともに、ヒューマン ファクター エンジニアリング評価をカバーするハイレベルの要約を提供することから始めなければなりません。 このセクションで対処する側面には、残留リスクも含まれます。これは、すべての緩和策が適切に講じられた後に残るリスクです。 この点で、追加の緩和が実行できない理由を正当化する必要があります。
セクション 2: 対象となるデバイスのユーザー、用途、使用環境、およびトレーニングの説明
XNUMX 番目のセクションでは、デバイスの使用方法、対象集団、対象となる疾患または状態、および潜在的なユーザーがデバイスを安全に使用できるようにするためのトレーニングについて説明する必要があります。そして効率的な方法。 特に、このセクションには以下を含める必要があります。
- 対象とするユーザー集団の説明。 このような説明では、対象とするユーザー層に関連する重要なポイントを強調する必要があります (複数該当する場合はそれぞれのポイント)。 医療専門家や一般の人によるデバイスの使用には、特別な注意を払う必要があります。
- デバイスの使用目的の概要。
- デバイスの使用状況とデバイス操作の重要な側面の概要。 この点で、メーカーは、デバイスを使用する前に特定のトレーニングが必要かどうかを示し、デバイスのセットアップとメンテナンス手順についても説明する必要があります。
- 使用環境をまとめました。 この要約では、これらの環境の主な特徴と、ユーザーがデバイスを操作する方法に影響を与える可能性のある要因について説明する必要があります。
- ユーザーが受けるトレーニングの説明。 特に、当局は、メーカーがトレーニング資料のサンプル (ビデオ、プレゼンテーション スライドなど) を提供することを期待しています。
セクション 3: デバイス - ユーザー インターフェイスの説明
ガイダンスによると、医療機器メーカーが提供する情報は、デバイスとユーザーのインターフェースに関連する側面にも対処する必要があります。 特に、以下を提供する必要があります。
- デバイスとそのユーザー インターフェイスのグラフィカルな表現。 このような説明では、デバイス全体とそのコンポーネントに関する情報を提供する必要があります。
- デバイスのユーザー インターフェイスの説明。
- デバイスとともにユーザーに提供されるラベルのコピー。
- デバイスの操作シーケンスの概要と、ユーザー インターフェイスとのユーザーの予期される対話。
当局はまた、変更されたデバイスの場合、最初のデバイスとの比較を提供することが合理的である可能性があると述べています.
ガイダンスでさらに説明されているように、マーケティング申請には次のセクションも含める必要があります。
- セクション 4: 既知の使用上の問題の概要。
- セクション 5: 予備分析と評価の要約。
- セクション 6: デバイスの使用に関連する危険とリスクの分析。
- セクション 7: 重要なタスクの識別と説明。
- セクション 8: 最終設計の HF 検証テストの詳細。
ソース:
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