医療機器分野における米国の規制当局である食品医薬品局 (FDA または食品医薬品局) は、既に市場に出されている医療機器のソフトウェア変更に新しい 510(k) 通知の提出。
この文書は最初の文書に従っています。 医療機器に対する一般的な変更に関するガイダンス これは、2016 年 XNUMX 月に当局によって発行された同じ文書の最終版を構成します。
法的な性質上、このガイダンス自体は要件を導入していませんが、関係者が考慮すべき追加の説明を提供しています。さらに、関連する規制要件に準拠し、当局によって事前に承認されている場合には、代替アプローチを適用することもできます。
規制の背景
この文書は、責任ある主体が決定する方法に特化しています。 医療機器のソフトウェア (ファームウェアを含む) を変更する場合、製造業者は新しい市販前通知 (510(k)) を提出し、FDA の許可を取得する必要がある場合があります。 当局は、このガイダンスは既存の手順や要件を修正するものではなく、プロセス全般の法的明確性と予測可能性を向上させることのみを目的としていると明確に述べています。ここで説明するアプローチは負担が最も少ないと考えられます。
この文書には、FDA が認めた規格への参照も含まれています。 自主的な合意基準 医療機器メーカーは、自社の製品が該当する規制要件に準拠していることを証明するために使用できます。
適用される規制の規定 (21 CFR 807.81(a)(3)) によると、新たな市販前通知の提出を必要とする重大な変更には次のものが含まれます。
- 装置の安全性または有効性に重大な影響を与える可能性のある装置の変更または修正。たとえば、設計、材料、化学組成、エネルギー源、または製造プロセスにおける重大な変更または修正。
- デバイスの使用目的における大きな変更または修正。
同庁は、医療機器の変更に関連して、品質システム (QS) 規制が重要な役割を果たすべきであると述べています。前述の規制によれば、医療機器メーカーは、医療機器に加えられたすべての変更をレビューし、その変更が利益/リスクプロファイルに及ぼす影響を評価し、変更自体と関連するすべてのプロセスを正式に文書化する義務があります。すべてのプロセスはレビュー、評価、再検証の対象となる必要があります。
したがって、すでに上市されている医療機器に何らかの変更を加えた場合、製造業者は、変更された機器が安全性と有効性の点で依然として仕様に準拠していることを証明しなければなりません。前述したように、すべての変更は正式に文書化されるべきであり、そのような記録は要請に応じて当局に提供されるべきです。変更がデバイスに関連するリスクに重大な影響を及ぼさない場合、そのような変更はおそらく新しい 510(k) 市販前通知の提出を必要としません。
最小限の負担の原則に基づいて、当庁は、医療機器の安全性と性能に関連する側面を評価するために必要な情報に要求を限定する予定です。案内によると、 FDA は、実質的同等性の決定を裏付けるために必要な「最小限必要な情報」のみを要求するものとします。
,war適用範囲
現在の FDA ガイダンスの範囲は、ソフトウェアとしての「ソフトウェア」に関連する規制事項をカバーしています。 医療機器の動作または出力を制御するため、医療機器への入力または医療機器からの出力を提供するため、または医療機器の動作を提供するために使用される一連の電子命令。 したがって、この文書の範囲は、医療機器のコンポーネントまたは付属品であるソフトウェアや、ハードウェア プラットフォームに関係なくその機能を実行するスタンドアロン ソフトウェアを含む、ほぼすべての種類のソフトウェアをカバーします。
この文書は、510(k) フレームワークに基づいて市場に投入される医療機器に加えられた変更について説明しています。このような変更によって引き起こされる影響が適切なしきい値を超える場合は、新しい 510(k) 通知の提出が必要になります。このような場合、FDA による適切な承認が得られるまでは、問題の医療機器を医療従事者や患者が利用できるようにすべきではありません。
ガイダンスの範囲には、免除の対象となる医療機器や市販前承認 (PMA) が必要な医療機器も含まれていないことに言及することが重要です。また、ソフトウェアに加えられた変更のみも対象となります。たとえば、製品のラベルに加えられた変更は、一般的なガイダンスで取り上げられています。 510 つの文書は合わせて、医療機器メーカーが医療機器に加えられた変更に新しい XNUMX(k) 市販前通知の提出が必要かどうかを判断する際に参照する文書の完全なセットを構成します。すでに上市されている医療機器への変更にソフトウェア面と非ソフトウェア面の両方が含まれる場合、製造業者は適切なガイダンス文書の規定に従ってそれらを個別に扱うものとします。同庁はまた、ガイダンスの範囲にはモバイル医療アプリケーションなどの特定の種類のソフトウェアは含まれていないとも述べている。
現在の FDA ガイダンスで提供されている推奨事項は、リコールや修正に関連して行われた変更の場合にも適用される必要があります。このような修正により医療機器に重大な変更が生じた場合、おそらく新たな 510(k) 通知が必要となるでしょう。
組み合わせ製品に対する変更はこの文書の範囲外であることに言及することも重要です。それにもかかわらず、ガイダンスで概説されている一般原則は、組み合わせ製品のデバイス部分に加えられた変更に新しい 510(k) 通知が必要かどうかを判断するときにも適用できます。
一般原理
すでに上市されている医療機器に加えられた変更が 510(k) の再提出を必要とするかどうかを判断するために、責任主体は現在の FDA ガイダンスに記載されている一般原則に従わなければなりません。
- デバイスの安全性または有効性に重大な影響を与える意図で行われた変更。 ほとんどの場合、そのような変更には新しい 510(k) 通知の提出が必要になります。ただし、ソフトウェアに加えられた変更は、影響の観点から厳密に評価される必要があります。それらが医療機器の安全性と性能にどのような影響を与えるかを評価する必要があります。
- 初期のリスクベースの評価。 変更によって引き起こされる実際の影響を評価するために、最初のリスクベースの評価を実施する必要があります。
- 変更による意図しない結果。ソフトウェアに変更を加える場合、変更による意図しない結果を特定して評価することが特に重要になります。
- リスク管理の使用。 ソフトウェアの特殊な性質により、有害事象の確率を判断するのに一定の困難が生じるため、リスク評価では、引き起こされる可能性のある危害の重大度を参照する必要があります。
- 変更が安全性と有効性に重大な影響を与える可能性があるかどうかを評価する際のテスト(検証および検証活動)の役割.
- 同時変更を評価して、新しい 510(k) の提出が必要かどうかを判断する.
- 適切な比較デバイスと変更の累積効果.
- 必要な書類.
- 改造されたデバイスの 510(k) 提出.
- 実質的同等性の判定.
このガイダンスでは、上に挙げた各原則と、ソフトウェアに加えられた変更の状況でそれを適用する特定の方法について詳細に説明しています。
要約すると、現在の FDA ガイダンスは、ソフトウェアに加えられた変更に新しい 510(k) 通知の提出が必要かどうかを判断する際に、責任主体が適用するアプローチを説明しています。この文書では、考慮すべき主な安全性とパフォーマンス関連の側面も強調しています。
ソース:
RegDeskはどのように役立ちますか?
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出典: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-510k-for-software-changes/
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