報告された医療機器の問題の調査に関するカナダ保健省のガイダンス：リスク評価と管理

目次

また、現在のガイダンスの規定はその法的性質において拘束力がなく、当局によって提案されたアプローチを説明していることに言及することも重要です。 ただし、現在の法律の規定と矛盾がある場合は、後者が優先されます。

完全なリスク分析 

文書によると、調査で重大な安全関連の問題が特定された場合は、完全なリスク分析を適切に実行する必要があります。 このような分析は、次の目的で実行する必要があります。

• 予備的なリスク分析の結果を確認します。
• 問題に関連するすべての潜在的な危険および危険な状況が特定されていることを確認してください。
• 特定された各ハザードのリスクを推定します。
• 問題の範囲（どの特定のデバイスに適用され、いくつ適用されるか）を定義します。 この情報は、現在配布されているデバイスに存在するリスクを特定するために使用されます。 

カナダ保健省は、多数の情報源を使用しているため、完全なリスク分析によって得られた結果は、潜在的な安全関連の問題に関する情報を一度責任者が実施した予備的なリスク分析によって得られた結果と比較して、はるかに包括的で信頼性が高いと述べています。受け取りました。 この文脈において、ガイダンスはまた、適用されるものとして国際規格ISO14971に言及しています。 

したがって、医療機器メーカーによって開発および実装された医療機器の問題調査に関する適切な書面による手順では、特定された潜在的に許容できないリスクに対応する完全なリスク分析を規定する必要があります。

リスク評価 

次のステップとして、医療機器メーカーは、リスクが許容できるかどうかを判断するためにリスクを評価する必要があります。 このような決定は、上記のように実行された完全なリスク分析の結果に基づく必要があります。 適用される規格によって提供される推奨事項によれば、リスク評価は、新しいリスクを初期のデバイス開発段階で使用された許容基準と比較することに基づく必要があります。 医療機器メーカーがとるべきさらなる行動は、そのような評価の結果に基づくべきです。 リスクが許容できると判断された場合、アクションは必要ありません。 そうでなければ、リスクを軽減するために追加の対策を開発して実施する必要があります。 

医療機器の問題の調査に関する前述の書面による手順では、リスク評価は必要な知識と資格を持った責任者が実施することを規定する必要があります。 行われた決定とその正当性は、適切に文書化する必要があります。 

リスク管理：役割、修正 

前述のように、リスク管理措置は、リスクの性質とその特定の機能に応じて、リスクを完全に排除するか、許容可能なレベルまで低減するために医療機器メーカーによって導入されたものです。 ガイダンスによると、そのような措置には以下が含まれる可能性があります。

• 配布中のデバイスに関連する許容できないリスクを排除または最小化することを目的とした修正。
• 根本的な原因を排除し、再発を防ぐことを目的とした是正措置。
• 潜在的なリスクは確認されているが、関連するインシデントはまだ発生していない、発生を防止することを目的とした予防措置。 

カナダ保健省はまた、特定の状況に応じて、前述の是正措置は通常の是正措置と予防措置の前に、または同時に行われる可能性があると述べています。 

製造業者、輸入業者、および販売業者の役割 

このガイダンスでは、医療機器の製造業者、輸入業者、流通業者など、医療機器の操作に関与するすべての関係者の責任範囲についてさらに詳しく説明しています。 

原則として、医療機器メーカーが修正を開始する必要があります。 しかし、一般的にそのような行動の有効性を確保するためには、市場で医療機器を供給することに関与する他の当事者との効率的な協力が極めて重要です。 

場合によっては、輸入業者や流通業者も修正を開始することがあります。 このような場合、当該医療機器およびそれに伴うリスクに関する最も包括的な情報を保有する当事者として、医療機器メーカーに相談する必要があります。 リスクに完全に対処することを確実にするために。 

問題の医療機器の設計またはその製造プロセスに特定の変更を加える必要があるため、是正措置および予防措置は主に医療機器メーカーによって実施されます。 

補正 

ガイダンスによると、 配布されたデバイスに関連するリスクに対処するために必要なリスク管理措置には、根本原因の特定と排除が行われるまでデバイスの販売を中止し、ユーザーと患者にアドバイスし、使用に関する追加の指示を提供し、デバイスを変更することが含まれる場合があります。リリースされたか、使用から削除されました。 

カナダ保健省はさらに、過度の遅延を回避するために、問題の医療機器を担当する製造業者は、包括的な調査が完了する前であっても、中間修正を実施するオプションを検討する必要があることを強調しています。 このような対策の主な目的は、新たな事件の発生を防ぐことです。 その結果、そのような行動は、顧客への医療機器の配布を停止する、および/または顧客に、追って通知があるまですでに持っている医療機器の使用を控えるように要求するという形で行われる可能性があります。 後で、完全なリスク管理計画が製造業者によって作成されたときに、これらのアクションをレビューすることができます。 

上記のメカニズムの効率を確保するために、それらは、関係するすべての関係者によって開発および実装される適切な内部の書面による手順によって管理されるべきです。 特に、そのような手順は、上級管理職によって承認された是正措置の即時実施のための迅速な経路を規定する必要があります。 承認されたら、他の関連手順に従って可能な限り短い期間内に修正を実施し、実行されたすべてのアクションを問題レポートファイルに記録するように規定する必要があります。 

要約すると、現在のカナダ保健省のガイダンスでは、リスク管理の主な原則について説明しています。 この文書は、特定された安全関連の問題に関連するリスクを軽減するために実施される是正措置および是正措置および予防措置に関して、医療機器メーカーおよびその他の関係者が考慮すべき主なポイントを強調しています。 

ソース：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

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