遠隔監査のためのサプライヤーアンケートの作成方法

投稿者 ロブ・パッカード on 2020 年 6 月 25 日

すでにサプライヤーアンケートを作成していますが、リモート監査をサポートするサプライヤーの能力を評価するためのサプライヤーアンケートの作成方法をご存知ですか?

サプライヤーアンケートを設計する際に犯す XNUMX つの最も重大な間違い

医療機器アカデミーでは サプライヤー認定ウェビナーでは、サプライヤー認定の従来の方法をより効果的なサプライヤー評価アプローチに置き換えることにより、サプライヤー認定プロセスを改善する方法を学びます。 以下に、サプライヤーのアンケートを改善する方法の XNUMX つの例を示します。

サプライヤーのアンケートは、提供される製品またはサービスに特化したものである必要があります

人々が犯す最初の間違いは、一般的なアンケートを使用することです。 サプライヤーが実行する作業にとって重要な質問をサプライヤーに行うのが最善です。 したがって、製品またはサービスの各カテゴリには、独自の質問セットが必要です。 たとえば、エチレンオキシドの委託滅菌サービスに関連する重要な問題は、滅菌チャンバー内のパレットの最大サイズ制限と、施設がオンサイトで滅菌試験を実施できるかどうかです。 ただし、射出成形サプライヤーが送信したアンケートにこれらの質問が含まれていた場合、サプライヤーが質問を理解していないため、サプライヤーアンケートの返信が遅れる可能性があります。

サプライヤー調査はチェックボックス以上のものであるべきです

人々が犯す XNUMX 番目の間違いは、「はい」または「いいえ」の回答またはチェックボックスで答えられる質問をすることです。 これらはクローズドエンド型の質問です。 回答によってサプライヤーに関する詳細情報が得られるため、常に自由形式の質問をすることが最善です。 さらに、ほとんどの人は、たとえ本当の答えが「いいえ」であっても、「いいえ」と答えることに抵抗します。 たとえば、「FDA 登録番号は何ですか?」 「あなたの会社はありますか？」よりも便利です FDA登録済み？」 もう XNUMX つの例は、「SPC チャートを使用している生産ラインは何本ありますか?」です。 「SPC チャートを使用していますか?」の代わりに実際、この質問の自由回答形式では、SPC チャートの使用が広く普及しているかどうか、またサプライヤーが保有する生産ラインの数がわかります。

サプライヤーにアンケートを毎年更新するよう忘れずに依頼してください

人々が犯す XNUMX 番目の間違いは、最初のサプライヤー認定プロセス中にのみサプライヤーアンケートに回答するよう要求することです。 毎年、企業は成長、縮小、または変化します。 サプライヤーにアンケートの更新を依頼すると、その情報を使用してサプライヤーのビジネスの健全性を判断できます。 また、あるサプライヤーが新しい生産機能を追加したばかりであることが判明する場合もあります。これにより、そのサプライヤーとのアウトソーシング作業をより多く統合し、問題のある別のサプライヤーを排除できるようになります。 どの企業にも人材の入れ替わりはあります。 サプライヤーに、品質担当者、請求担当者、生産プランナーなど、組織内の複数の担当者の連絡先情報の提供を依頼することをお勧めします。 最終的には、これらの各担当者と話す必要があるでしょう。連絡先の XNUMX 人がサプライヤーにいない場合でも、他に XNUMX 人の連絡先が残っていることになります。 この情報を更新すると、売上高が広範囲に広がっているのか、それとも特定の個人に限定されているのかを知るヒントも得られます。

サプライヤーのアンケートはスプレッドシート形式である必要があります

人々が犯す XNUMX 番目の間違いは、サプライヤーに記入してもらうために Word 文書を送信することです (PDF 形式の場合はさらに悪いです)。 Word および PDF 形式は完成までに時間がかかり、スプレッドシートよりも分析が困難です。 ほとんどの人は、記録の管理の要件に重点を置いているため、Word 文書または PDF を提供します。 ただし、電子品質システムを導入している場合は、ソフトウェアにデータを入力するとすぐに、サプライヤー調査情報が電子システムの一部になります。 あるいは、紙ベースの品質システムを使用している場合は、スプレッドシートを印刷し、署名し、日付を記入することもできます。 Excel スプレッドシートを使用する大きな利点は、新しいデータを前年の回答の隣の列にコピーできることです。 そうすれば、サプライヤーが過去 XNUMX 年間に行った変更をすぐに確認できます。

サプライヤーのアンケートに何を追加する必要がありますか?

ほとんどの民間企業は、事業の収益を公表しませんが、顧客としては、サプライヤーがどれだけの人的リソースを抱えているかをもっと気にする必要があります。 したがって、「あなたの会社には何名の従業員、またはフルタイム相当 (FTE) が働いていますか?」と尋ねることを検討する必要があります。 サプライヤーが臨時労働力に依存しているかどうかも知りたいかもしれません。 たとえば、「FTE のうち派遣社員は何パーセントですか?」 多くのアンケートでは施設の面積を尋ねられますが、これでは施設のレイアウトに関する詳細はわかりません。 あるいは、施設の害虫駆除マップのコピーを要求することもできます。 これにより、施設の詳細なレイアウトが得られ、サプライヤーが施設の害虫駆除計画を持っているかどうかも確認できます。 関連するもう 30,000 つの質問は、「過去 13485 年間に実施された拡張/建設プロジェクト、または進行中のプロジェクト (例: 中二階の追加) について説明してください。」です。 会社が生産エリアに 2016 平方フィートを追加したが、害虫駆除計画に変更がなかった場合、サプライヤーに説明の質問があるかもしれません。 一般に、アンケートを作成するための良い戦略は、ISO XNUMX:XNUMX 規格を参照せずに、ISO XNUMX:XNUMX 規格の各条項に関連する自由形式の質問を少なくとも XNUMX つ考えることです。 以下に役立つ例をいくつか示します。

1. 高品質システム ソフトウェアのソフトウェア再検証が最後に行われたのはいつですか?
2. あなたの会社は現在、アクティブな外部標準をいくつ維持していますか?
3. 手順のリストを提供し、各手順の監査中に面接を受ける人物 (つまり、プロセスの所有者または対象分野の専門家) を特定してください。
4. 経営責任者が不在の場合、FDA 査察官の連絡窓口として誰が指名されますか?
5. 管理された環境における粒子数、空気中の生菌数、および表面の生菌数の管理上限はどれくらいですか?
6. 昨年、管理された環境の環境モニタリングが実施されたのは何日ですか?
7. 受入れ検査を担当する品質検査官の数を特定してください。
8. 専門的なトレーニングが必要な検査機器 (CMM など) の校正 ID と機器名をリストしてください。
9. 承認済みサプライヤー リスト (ASL) には何社のサプライヤーが含まれていますか? 過去 XNUMX 年間に何社のサプライヤーを監査しましたか?
10. 過去 XNUMX 年間に何件の不適合物質報告書 (NCMR) が開かれましたか? そして、現在開いているNCMRは何カ所あるのでしょうか?
11. 過去 XNUMX 年間に顧客から貴社に返品された部分ロットまたは完全ロットは何個ありましたか?
12. 過去 XNUMX 年間に貴社が行った修正や削除 (つまりリコール) と現在の状況を列挙してください。

サプライヤーのアンケートには何件の質問を含める必要がありますか?

ISO 28:13485 には 2016 の必須手順があり、規格内にはさらに多くの下位条項があります。 サブ条項ごとに尋ねる可能性のある質問のリストを作成することは優れたアイデアですが、サプライヤーのアンケートにはこれらの質問のすべてが含まれるべきではありません。 監査が単なるサンプリングであるのと同様に、サプライヤー調査の質問もサンプリングである必要があります。 昨年の質問を確認し、そのサプライヤーにとって特に役に立たないと思われる質問を削除する必要があります。 品質システムが大きく変わったかどうかを評価するために、毎年いくつかの質問をする必要があり、毎年いくつかの新しい質問を追加することを検討する必要があります。 最良の質問をするには、質問に答えるために調査を行う必要があります。 しかし、20,000 ドル未満の製品またはサービスを購入する予定の場合、サプライヤーがサプライヤー アンケートの回答に XNUMX 時間以上費やすことを期待するのは不合理です。

リモート監査に特有のサプライヤーアンケート

品質システムが完全に実装され、有効性が維持されていることを確認するために、品質システムに関する複数の自由形式の質問に回答するようサプライヤーに求めているため、適切に設計されたサプライヤーのアンケートは、多くの点でリモート監査に似ています。 しかし、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、多くの従業員が在宅勤務を義務付けられており、一部の施設への物理的な訪問が不可能となっています。 したがって、リモート監査をサポートするサプライヤーの能力を評価し、ウイルスの発生時に品質システムの有効性を維持する能力を判断するために、サプライヤーのアンケートに 19 つの要素を追加する必要があります。 1 つの要素とは、2) 従業員と訪問者のための個人用保護具に関するポリシー、3) 社内業務を維持し、重要なサプライヤーの冗長性を確保するための事業継続計画、XNUMX) デジタル文書と記録、またはビデオ会議による紙の文書と記録の利用可能性です。ソフトウェア。 これら XNUMX つの領域は、以前のブログの主題でもありました。 新型コロナウイルス感染症による変化。 利用可能かどうかも聞いていただけると助かります ハードウェアおよびソフトウェアの通信ツール リモート監査を実施するため。 サプライヤーに「ライブビデオ会議（例： Zoomモバイルアプリ）？」 「あなたの会社では、ビデオ会議ツールとして Zoom を使用した経験はありますか?」

リモート監査中の文書と記録へのアクセス

リモート監査中は、文書や記録に仮想的にアクセスする必要があります。 サプライヤーが高解像度の Web カメラまたはスマートフォンを備えたビデオ会議ツールを介して参加できる場合、通常はオンサイト監査中に見ることができるあらゆる文書や記録を見ることができるはずです。 ただし、サプライヤーは、文書または記録の内容についてメモを取れるように、場合によっては譜面台やカメラの三脚を使用して、文書または記録を安定して保持する必要があります。 メモを記録する方法も必要です。 を使用してみてもよいでしょう ピクセルブック または同様のコンピュータを使用して監査メモを作成します。 同時に、XNUMX 台目のコンピューター (おそらくは会議室のプロジェクター スクリーンまたは大型フラット スクリーン モニター) を使用してビデオ会議を視聴します。 次のようなタブレットを使用することもできます。 顕著。 もちろん、いつでも紙とペンを使用して、後でメモを書き写すことができます。 これらの方法はすべて、各文書をデジタル スキャンして共有フォルダーにアップロードしたり、スキャンした文書を電子メールで送信したりするよりも高速かつ便利です。

どの記録がすでにデジタルで利用可能になっているかをサプライヤーに問い合わせると役立つでしょう。 すべての品質システム手順がデジタル形式で利用可能になることが期待できますが、多くの記録はすでに電子的に利用可能になっている可能性もあります。 たとえば、注文書、品質システム証明書、図面、白紙のフォームなどはデジタル形式で入手できる必要があります。 サプライヤー監査では、通常、生産プロセス管理、購買、受入検査、出荷、不適合製品の管理に関連する品質システム記録のサブセットに焦点を当てます。 これらの記録のうちデジタル形式で利用できるものをサプライヤーに問い合わせると、どの記録をサプライヤーに事前に要求する必要があるか、またどの記録をオンデマンドで要求できるかを判断するのに役立ちます。

サプライヤーアンケートテンプレート（FRM-004）の入手方法

サプライヤーアンケートテンプレートFRM-004の購入にご興味がある場合、このテンプレートは弊社の製品の購入に含まれています。 サプライヤー認定ウェビナー。 このテンプレートに追加する新しい質問を思いついた場合は、次のアドレスにメールしてください。 rob@13485cert.com。 件名に「FRM-004 提案」と入力してください。

出典: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/