AFシンポジウム2023で発表されたHELIOSTAR™バルーンアブレーションカテーテルによる肺静脈隔離に関する最新データ

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プレゼンテーションの詳細は、Biosense Webster のグローバルな多施設 STELLAR 研究の結果です

カリフォルニア州アーバイン、3年2023月XNUMX日/ PRNewswire / — バイオセンス・ウェブスター社、不整脈治療の世界的リーダーであり、 ジョンソン・エンド・ジョンソンメッドテックⁱは、同社が後援する STELLAR 研究の肯定的な結果が、第 28 回年次国際会議で、「多電極無線周波数バルーンカテーテルを使用した発作性心房細動の肺静脈分離: グローバル、多施設、STELLAR 研究の結果」というタイトルのレイトブレーカーとして発表されたことを発表しました。 AFシンポジウム。

STELLAR 試験では、薬物抵抗性の症候性発作性心房細動 (AFib) における HELIOSTAR™ バルーンアブレーションカテーテルを使用した肺静脈隔離 (PVI) の安全性と有効性が調査されました。この研究は、HELIOSTAR™ バルーンアブレーションカテーテルの 12 か月の追跡データを含む、これまでで最大の臨床研究です。

分析では、被験者の 98.8% で急性 PVI が達成され、93.0% で焦点カテーテルの追加使用なしで達成されました。 PVI の大部分は、フォーカルタッチアップを必要とせずに達成されました。 12 か月での一次有効性は 67.7% で、90% を超える患者が 12 か月でアブレーションを繰り返す必要がありませんでした。さらに、12 か月の症候性心房性不整脈再発からの解放として研究で定義された臨床的成功率は 77.7% でした。¹

ピードモント・アトランタ病院の電気生理学研究所所長である Sandeep Goyal, MD, FHRS は次のように述べています。 STELLAR研究の研究者としてⁱⁱ. 「この研究の結果は、心房細動を治療する電気生理学者にとってRFバルーンカテーテルがいかに重要なツールになり得るかというさらなる証拠を提供します。」

STELLAR スタディは、米国、中国、イタリアで実施された FDA 規制の治験機器免除試験であり、薬剤難治性の症候性発作性 AFib における HELIOSTAR™ バルーンアブレーションカテーテルを使用した PVI の安全性と有効性を評価します。²

HELIOSTAR™ バルーンアブレーションカテーテルは、心臓アブレーション用に EMEA で承認された最初の高周波バルーンアブレーションカテーテルです。 HELIOSTAR™ バルーンアブレーションカテーテルは、CARTO™ 3 システムと完全に統合されており、効率的でカスタマイズ可能で、PVI の蛍光透視ワークフローを削減できます。³ HELIOSTAR™ バルーンアブレーションカテーテルは、米国では承認されていません。

前臨床および臨床研究および医療担当バイスプレジデントのアンソニー・ホンは、次のように述べています。「STELLAR 試験からのこの分析が、薬剤難治性の症候性発作性心房細動の治療における HELIOSTAR™ バルーンアブレーションカテーテルの価値を強化することを嬉しく思います。」

ステラについて
STELLAR 試験は、マルチ電極 RF バルーンカテーテルの極めて重要な前向き多施設単一アーム臨床評価です。この研究では、発作性心房細動 (PAF) 患者のアブレーションに使用されるマルチ電極 RF バルーンカテーテルの安全性と有効性を評価します。

バイオセンスウェブスターについて
Biosense Webster, Inc. は、心不整脈の診断と治療の背後にある科学と技術の世界的なマーケットリーダーです。 Johnson & Johnson MedTech の一部である専門の医療技術企業は、カリフォルニア州アーバインに本社を置き、電気生理学者がケアを特定、治療、および提供するのに役立つツールとソリューションを進歩させるために世界中で活動しています。詳細はこちら www.biosensewebster.com そして接続する LinkedIn & Twitter.

ジョンソン・エンド・ジョンソン・メッドテックについてⁱ
ジョンソン・エンド・ジョンソン・メッドテックではⁱ、私たちは多様なヘルスケアの専門知識、目的のあるテクノロジー、人々への情熱を解き放ち、医療介入の未来を変革し、誰もが可能な限り最高の生活を送ることができるようにします. XNUMX 世紀以上にわたり、アンメットニーズに対応し、健康を再考するための画期的な科学的イノベーションを推進してきました。手術、整形外科、眼科、およびインターベンショナルソリューションにおいて、私たちは命を救い、ヘルスケアソリューションがよりスマートで侵襲性が低く、よりパーソナライズされた未来を創造する手助けを続けています。

将来予測に関する記述に関する注意
このプレスリリースには、HELIOSTAR™ バルーンアブレーションカテーテルに関する 1995 年の民事証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に依存しないように注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確である、または既知または未知のリスクまたは不確実性が実現した場合、実際の結果は、Biosense Webster、Inc.、その他の Johnson & Johnson MedTech Companies および/または Johnson & Johnson の期待および予測とは大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません。規制当局の承認の不確実性。商業的成功の不確実性; 特許への挑戦; 技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。製品のリコールまたは規制措置につながる製品の有効性または安全性に関する懸念。グローバルなヘルスケア改革を含む、適用される法律および規制の変更。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動および支出パターンの変化。そして、医療費抑制への傾向。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの 10 年 2 月 2022 日に終了した会計年度のフォーム 1-K の年次報告書に記載されています。」および「アイテム10A。リスク要因」、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム XNUMX-Q の四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーはオンラインで入手できます。 www.sec.gov, www.jnj.com またはジョンソン・エンド・ジョンソンからのリクエストに応じて。 Biosense Webster、Inc.、Johnson & Johnson MedTech Companies、Johnson & Johnson のいずれも、新しい情報または将来の出来事または開発の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。

ⁱ Johnson & Johnson MedTech は、Johnson & Johnson の MedTech セグメント内の手術、整形外科、ビジョン、インターベンショナルソリューション事業で構成されています。
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. は、Biosense Webster, Inc. と STELLAR 研究への参加について臨床試験契約を締結しました。 Goyal 博士は治験責任医師を務めましたが、この著者としての貢献に対する報酬はありませんでした。

¹ Goyal、Sandeep K.、他。多電極高周波バルーンカテーテルを用いた発作性心房細動の肺静脈隔離：グローバル、多施設、STELLAR研究の結果[要約]。中：AFシンポジウム。 2 月 4 ～ XNUMX 日。ボストン。
²ClinicalTrials.gov。症候性発作性心房細動（STELLAR）の治療のための多電極高周波バルーンカテーテルの安全性と有効性評価 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030。 1月の11、2023にアクセスしました。
³ SHINE 一次記事 Schilling Europace 2021; 23(6):851-860。

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