2022 年に最も読まれた医療機器記事

毎月のニュースレターで最新の最も興味深いブログ記事を共有しています。

必然的に一部の記事は他の記事よりも人気が高いことが判明するため、読者によって決定された最も読まれている 2022 年の医療機器記事のリストを統合しました。

臨床調査のためのデジタルヘルステクノロジー (DHT) – FDA ドラフトガイダンス分析)

より多くのテクノロジーが私たちの生活に取り入れられるようになるにつれて、収集されたデータをどのように活用できるかについて、FDA からのさらなるガイダンスが期待できます。 Raje Devanathan が、臨床調査におけるリモート データ取得のためのデジタル ヘルス テクノロジー (DHT) に関する最新のドラフト ガイダンスを検討します。

医療機器の設計検証を合理化するための統計的手法

統計は、正式な検証テストを簡素化し、製品開発プロセスを促進し、コストを削減するのに役立ちます。 Ariana Wilson と Julian Grove が、StarFish Medical で使用している方法に基づいて、医療機器の設計検証を効率化するための統計的手法を探ります。

Medtechの利害関係者の期待を管理するための8つのヒント

利害関係者の期待を管理することは、医療機器の開発を成功させるための重要な要素です。
StarFish のエンジニア、規制および品質保証、システム エンジニア、プロジェクト マネージャーから学んだヒントと教訓をお読みください。

SaMD（医療機器としてのソフトウェア）におけるAI / MLのFDAアクションプラン

人工知能と機械学習の技術は、現在の医療慣行に対する私たちの見方を含め、すでに世界を変えています。 Taimoor Khan が、Software as a Medical Device の AI/ML に関する FDA アクション プランの概要を説明し、ベスト プラクティスをリストします。

医療機器の検証と妥当性確認におけるコストの削減

製品開発で注目を集めるエキサイティングなテクノロジにより、検証と検証 (V&V) 活動は、プロジェクトの計画中に十分な注目を集めることができず、多くの場合、コストのかかる結果をもたらします。

Matt Lemay が、医療機器 V&V の隠れたコストと、StarFish で採用している緩和策を共有します。

医療機器開発リソース

医療機器開発の専門家は、新しい医療機​​器を開発する際に難しい問題や課題に直面したとき、どこに答えを求めますか?

StarFish の従業員は、お気に入りの医療機器開発リソースとヒントを共有しています。

医療機器に影響を与える 7 つの新しい開発

当社のエンジニアリングおよび QA/RA のリーダーが、近い将来および長期的に医療機器に影響を与える可能性が高い新しい開発について共有します。 彼らの回答は、技術、規制、サプライ チェーン活動など、さまざまなトピックをカバーしています。

ミルスペック陽極酸化タイプとクラスはどういう意味ですか？

世界中で中心的な仕上げ技術である陽極酸化は、医療業界でデバイスの寿命を延ばすために高く評価されています

アルミニウム陽極酸化のさまざまなタイプとサブタイプは混乱を招く可能性があるため、Nigel Syrotuck は Mil-Spec A-8625 規格ごとにさまざまなタイプとクラスをレビューします。

有用な医療機器プロジェクト計画を作成する方法

Doug Bailey は、有用なプロジェクト計画の XNUMX つの兆候を示し、医療機器プロジェクト計画の潜在的な弱点を調べ、計画の全体的な使いやすさと成功を高めるのに役立つ XNUMX つの原則を共有します。

パンデミック後の使用のためのEUA医療機器の準備

米国食品医薬品局 (FDA) は、COVID-19 公衆衛生上の緊急事態 (PHE) の間、現在緊急使用承認 (EUA) の下で販売されている医療機器の移行計画を概説するドラフト ガイダンスを公開しました。

Sandy Reid は、パンデミック後の使用に向けて EUA 医療機器を製造業者が準備することを FDA がどのように期待しているかを共有します。

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画像クレジット: 個々のブログを参照してください

Astero StarFish は、StarFish Medical チームのブログの著者です。 私たちはすべてにおいてチームワークとコラボレーションを大切にします 医療機器開発プロジェクト.



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• 情報源： https://starfishmedical.com/blog/2022-medical-device-articles/