- PDN用のHFX™は、PDN¹を治療するためにFDAによって承認された唯一の脊髄刺激システムになりました
- 会社はすぐに米国で商業立ち上げ活動を開始します
- 同社は、2021年第102.3四半期の暫定的な未監査の収益約2021億4万ドルを発表し、2021年XNUMX月XNUMX日にXNUMX年第XNUMX四半期の決算を報告する際にガイダンスを更新する予定です。
カリフォルニア州レッドウッドシティー。, 2022年7月11日 / PRNewswire / — ネブロ株式会社 (NYSE:NVRO)は、慢性疼痛の治療のための革新的で証拠に基づいたソリューションを提供している世界的な医療機器会社であり、本日、 FDA 痛みを伴う糖尿病性ニューロパチー(PDN)に関連する慢性疼痛の治療のためのSenza®システムの承認。 この承認は、Nevro独自の10 kHz刺激に固有のものであり、Nevroは現在、PDNを治療するための特定の適応症を持つFDAによって承認された唯一の脊髄刺激システムを持っています。 同社は、PDN用のHFX™として、最近発売されたHFX™ブランドの下で、米国での商業発売活動を直ちに開始します。1
「このFDA承認は、当社の臨床データの強さを実証し、衰弱性の痛みに苦しんでおり、現在利用可能な薬理学的オプションで救済を見つけることができないPDN患者に、実証済みの新しい画期的なSCS治療オプションを提供する重要な成果を示しています」と述べています。 D。 キース・グロスマン、会長、最高経営責任者、ネブロ社長。 「私たちは今、米国で商業的立ち上げ活動を開始できることに興奮しており、この新しい兆候が今後数年間の当社の事業の長期的な成長の重要な推進力になると信じています。」
グロスマン氏は次のように続けています。 エリカ・ピーターセン そして、臨床試験研究者のチーム全体とその患者の研究への参加と継続的なパートナーシップがなければ、この承認は不可能でした。」
研究参加者は、10 kHz脊髄刺激(SCS)により、大幅な持続的な痛みの緩和や健康関連の生活の質の改善など、大幅に改善された持続的な結果を示しました。 SENZA-PDNランダム化比較試験(RCT)の6か月の結果は、以前に JAMA神経学2 in April 2021、および12か月のフォローアップ結果と6か月のクロスオーバー患者データが最近 アメリカ糖尿病学会第81回科学セッション 2021年六月.3 これらのデータは、医師の紹介の決定と、この手順の支払者の範囲を拡大するための市場アクセスイニシアチブをサポートするために使用されます。 同社は、12か月のクロスオーバー患者データを含むこれらの6か月の結果を、査読付きのジャーナルに公開する予定です。 研究参加者は24ヶ月まで追跡され続けます。
「大幅な痛みの緩和と生活の質の向上は、10kHz療法がこの患者集団を安全かつ効果的に治療できることを示しています」とDr.は述べています。 エリカ・ピーターセン、脳神経外科の教授、機能的および修復的脳神経外科のディレクター アーカンソー大学 医学部、SENZA-PDN研究の主任研究員。 「結果とこの承認はPDN患者の生活に広範囲にわたる影響を与えるため、共同研究者とこの研究に参加した患者に感謝します。」
「糖尿病性ニューロパチーは、糖尿病の最も一般的で衰弱させる慢性合併症のXNUMXつであり、PDN患者は、従来の薬剤が失敗するか、許容されない場合、効果的な治療オプションの欠如に長年苦労してきました」と博士はコメントしました。 フランシスブロイレス、スウェーデン保健サービスの糖尿病/内分泌学および栄養学の医療ディレクター シアトル、ワシントン。 「長期的な薬物療法の中止を可能にし、望ましくない薬物の副作用を排除する可能性のある、Nevroの実績のある10 kHz療法を提供する機能は、この困難な状態に対処する私のPDN患者の治療オプションとして歓迎される追加です。 Nevro 10 kHzセラピーでの私の個人的な練習経験は、患者にとって人生を変えることに他なりませんでした。」
同社は、2021年にPDNから2022桁台半ばの収益貢献を引き続き見込んでおり、その大部分は第XNUMX四半期に生み出されると予想され、XNUMX年以降はより広範な浸透とより大きな収益貢献が見込まれます。 紹介する医師と患者の間で意識が高まり、患者が紹介から永久移植経路への試験に移行し、保険金支払者とのアクセスが拡大するにつれて、発売後の最初の数か月で収益の増加が徐々に増加すると予想されます。 国際的には、同社は英国で段階的な発売計画を実行します、 ドイツ & オーストラリア、2022年にさらに拡張が計画されています。
より多くの情報はで見つけることができます www.HFXforPDN.com
暫定的な未監査の2021年第XNUMX四半期の収益
Nevroはまた、2021年第XNUMX四半期の暫定的な未監査の世界的な収益は、およそ 102.3万ドルと比較して81%の増加 56.4万ドル 前年同期と比較して9%の増加 93.6万ドル 2019年の第2021四半期に。暫定的な未監査のXNUMX年第XNUMX四半期の米国の収益は約 85.0万ドルと比較して67%の増加 51.0万ドル 前年同期と比較して9%の増加 $78.1 2019年の第2021四半期に。暫定的な未監査のXNUMX年第XNUMX四半期の国際収益は、およそ 17.3万ドル、報告されているように222%の増加、または191%の恒常通貨と比較して 5.4万ドル 前年同期と比較して、報告されたとおり12%または3%の恒常通貨の増加 15.5万ドル 2019年の第XNUMX四半期。
「一般的に疼痛市場およびSCS市場における手続き量の回復は予想よりも遅く、第XNUMX四半期の収益だけでなく、より低い試験手続きの場合、将来の月の収益にも影響を及ぼしました」とMr.グロスマン。 「私たちは、市場へのCOVIDの完全な影響と不確実性がおさまったとき、魅力的な成長に向けて良い位置にいると信じています。 さらに、痛みを伴う糖尿病性ニューロパチーだけでなく、非外科的難治性腰痛を治療するための成長機会の拡大に興奮しています。これにより、現在利用可能な治療オプションでは救済を見つけることができない多くの患者にHFX療法がもたらされます。」
2021年ガイダンス
COVID関連の回復傾向とタイムラインに関する可視性の継続的な欠如を考慮して、同社は、市場が閉鎖された後、第XNUMX四半期の完全な財務結果を報告するときにガイダンスを更新する予定です。 8月(水曜日)4、2021。
情報のインターネット投稿
Nevroは、投資家にとって重要となる可能性のある情報を、次のWebサイトの「InvestorRelations」セクションに定期的に投稿しています。 www.nevro.com。 同社は、投資家および潜在的な投資家がNevroに関する重要な情報について定期的にNevroWebサイトを参照することを推奨しています。
痛みを伴う糖尿病性ニューロパチー(PDN)について
世界保健機関は、世界中に422億8.5万人の糖尿病の成人がおり、その有病率(XNUMX%)はXNUMX年間でほぼXNUMX倍になっていると推定しています。4 糖尿病は、健康関連の生活の質に深刻な影響を与える全身性の損傷を引き起こす可能性があり、生命を脅かす可能性があります。 PDNは、しびれ、灼熱感、うずきなど、痛みやその他の感覚異常として現れる一般的な合併症です。 糖尿病患者の約20%は、進行性で衰弱させる可能性のある慢性神経因性疼痛状態であるPDNを発症します。5 米国では、現在従来の医療管理に難治性のPDN患者が約2.3万人いると推定されており、毎年140,000万から200,000万人のPDNが新たに診断され、年間の合計で約 2022年の174億4000万ドル 〜へ 2022年の174億4000万ドル.6,7
Nevroについて
本社所在地 カリフォルニア州レッドウッドシティ、Nevroは、衰弱性の慢性疼痛に苦しむ患者の生活の質を改善する革新的な製品の提供に焦点を当てた世界的な医療機器会社です。 Nevroは、慢性疼痛の治療のための証拠に基づく非薬理学的神経調節プラットフォームであるSenza脊髄刺激(SCS)システムを開発し、商品化しました。 Nevro独自の10kHz療法は、65つの査読済み臨床試験で10%以上の患者のオピオイドを減少または排除する能力を実証しています。 Senza®システム、SenzaII™システム、およびSenza®Omnia™システムは、Nevro独自のXNUMXkHz治療を提供する唯一のSCSシステムです。
SENZA、SENZA II、SENZA OMNIA、OMNIA、HF10、HF10ロゴ、HFX、HFXロゴ、HFX CONNECT、HFX Connectロゴ、HFX ACCESS、HFX Accessロゴ、HFX COACH、HFX Coachロゴ、HFX CLOUD、 HFX Cloudロゴ、RELIEF MULTIPLIED、Xロゴ、NEVRO、およびNEVROロゴは、NevroCorp。の商標または登録商標です。
Nevroの詳細については、 LinkedIn, Twitter, Facebook & Instagram.
1 HFXは、センザ脊髄刺激システムと慢性疼痛の治療のためのサポートサービスを含む包括的なソリューションです。 PDNのHFXは、患者にSenzaシステムが埋め込まれ、10kHzの周波数を含むようにプログラムされていることを意味します。 承認の主張は、10kHzの刺激に固有のものです。
2 PetersenE.et。 al。 痛みを伴う糖尿病性ニューロパチー患者における高周波(10kHz)脊髄刺激の効果:無作為化臨床試験。 JAMA Neurol。 2021 6月1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 PetersenE。痛みを伴う糖尿病性ニューロパチーにおける長期10kHz脊髄刺激:ランダム化比較試験。 発表された最新のポスターセッション:American Diabetes Association 81st 科学セッション; 2021年 25月29日〜XNUMX日; バーチャル。
4 世界保健機構。 (2016)。 糖尿病に関するグローバルレポート。 世界保健機構。 https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 シュマダーKE。 疫学と帯状疱疹後神経痛および痛みを伴う糖尿病性ニューロパチーの生活の質への影響。 Clin J Pain。 2002;18(6):350-354.
6 CDC National Diabetes Statistics Report 2020; シュマダーKE。 疫学と帯状疱疹後神経痛および痛みを伴う糖尿病性ニューロパチーの生活の質への影響。 Clin J Pain。 2002;18(6):350-354.
7 トリニティパートナーズマーケットリサーチ2017。
将来の見通しに関する記述
過去の情報に加えて、このプレスリリースには、1995年の民事証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従って行われた会社の現在の信念と経営陣の期待を反映した将来の見通しに関する記述が含まれています。 私たちの新しいPDN表示は、今後数年間の私たちのビジネスの長期的な成長の重要な推進力になるという私たちの信念。 2か月のクロスオーバー患者データを含む2021か月のSENZA-PDNRCT臨床結果を、査読付きジャーナルに公開する計画。 12年にPDNから6桁台半ばの収益貢献が見込まれ、その大部分は第2021四半期に発生し、2022年以降はより広範な浸透とより大きな収益貢献が見込まれます。 PDNの収益ランプは、紹介する医師と患者の間で意識が高まり、患者が紹介から永久移植経路への試験に移行し、保険金支払者とのアクセスが拡大するにつれて、発売後の最初の数か月で徐々に増加すると予想されます。 英国で段階的な打ち上げ計画を実行する計画、 ドイツ & オーストラリア、2022年にさらに国際的な拡大が計画されています。 COVIDの市場への完全な影響と不確実性がおさまったとき、私たちは魅力的な成長に向けて十分な立場にあるという私たちの信念。 痛みを伴う糖尿病性ニューロパチーだけでなく、非外科的難治性腰痛も治療するための成長機会の拡大に対する私たちの興奮。 これらの将来の見通しに関する記述は、現在当社が入手できる情報または当社の現在の期待に基づいており、本書の日付の時点でのみ述べられており、当社の製品を成功裏に商品化する能力を含む、多くのリスクと不確実性の影響を受けます。 需要を満たすために製品を製造する能力。 当社の製品に対する第三者の支払人による払い戻しのレベルと利用可能性。 予想される成長と事業運営の費用および費用を効果的に管理する能力。 当社の知的財産権および専有技術を保護する当社の能力。 第三者の知的財産権および専有技術を侵害することなく事業を運営する当社の能力。 私たちの業界での競争; 追加の資本とクレジットの可用性。 資格のある人材を引き付け、維持する当社の能力。 および製造物責任の請求。 これらの要因は、フォーム10-Qの四半期報告書に詳細に記載されているものと一緒に 2021 年 5 月 5 日、および将来証券取引委員会に提出する可能性のあるレポートにより、実際の結果、パフォーマンス、または成果が、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。 当社は、法律で義務付けられている場合、またはそのような将来の見通しに関する記述を更新または改訂することを約束する場合を除き、いかなる義務も明示的に否認します。
投資家とメディア:
ジュリーデューイー、IRC
ネブロ株式会社
Investor Relations&CorpCommunications副社長
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
元のコンテンツを表示してマルチメディアをダウンロードするhttps://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
ソースNevroCorp。
会社コード: NYSE:NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- アクセス
- 活動
- NEW
- アメリカ
- 間で
- 発表の
- 発表
- 周りに
- 賃貸条件の詳細・契約費用のお見積り等について
- ブランド設定
- ビルド
- ビジネス
- 資本
- 原因となる
- 会長
- チーフ
- 最高経営責任者
- 市町村
- クレーム
- クラウド
- コマーシャル
- 委員会
- コマンドと
- 会社
- コンペ
- コンテンツ
- 続ける
- 続ける
- コープ
- コスト
- コビッド
- クレジット
- 通貨
- 電流プローブ
- データ
- 取引
- 需要
- 詳細
- 開発する
- 糖尿病
- 桁
- 取締役
- ドライバー
- 薬
- 効果的な
- 見積もり
- 交換
- エグゼクティブ
- 詳細
- 拡大する
- 拡大
- 経費
- FDA
- ファイナンシャル
- フォーム
- フル
- 未来
- グローバル
- 成長性
- 健康
- 保健サービス
- ハイ
- HTTPS
- 影響
- 含めて
- 増える
- 産業を変えます
- 情報
- インスタグラム
- 保険
- 知的財産
- 世界全体
- 研究者
- 投資家
- 主要株主
- IT
- 起動する
- 法律
- つながる
- LEARN
- レベル
- 賠償責任
- 光
- 訴訟
- ロゴ
- 大多数
- 管理
- 市場
- 市場調査
- メディア
- 医療の
- 医療機器
- 百万
- ヶ月
- 栄養
- ニューヨーク証券取引所
- 提供
- 役員
- オペレーティング
- 機会
- オプション
- オプション
- その他
- 痛み
- パートナーシップ
- 患者データ
- 患者
- パフォーマンス
- Personnel
- 医師
- プラットフォーム
- 人口
- 投稿
- 社長
- プレスリリース
- プライベート
- プロダクト
- 製品
- 財産
- 守る
- パブリッシュ
- 品質
- ランプ
- ランダム化
- 回復
- 減らします
- 紹介
- 救済
- レポート
- レポート
- 研究
- 結果
- 収入
- 安全な
- 科学
- 有価証券
- 証券取引委員会
- サービス
- ショート
- SIX
- ソリューション
- 統計
- 研究
- 勉強
- サポート
- システム
- テクノロジー
- テクノロジー
- 未来
- 治療
- 第三者
- 治療する
- 治療
- トレンド
- トライアル
- 私達
- Uk
- アップデイト
- us
- 詳しく見る
- バーチャル
- 視認性
- ワシントン
- ウェブサイト
- 誰
- 世界
- 世界保健機関
- X
- 年
- 年