新しい記事では、医療機器の輸入承認を申請するプロセスについて詳しく説明しています。
目次:
ヘルスケア製品分野におけるバーレーンの規制機関である国民健康規制庁 (NHRA) は、 ガイダンス文書 オンライン医療機器の輸入承認に専念しています。 この文書は、既存の規制要件の概要と、医療機器を国内市場に投入することに関心のある関係者が考慮すべき追加の説明と推奨事項を提供します。 同時に、そこで提供されるガイダンスと推奨事項の規定は、その法的性質上拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、既存の規則の遵守を支援することを目的としています。 当局はまた、ガイダンスに変更を加える権利を留保します。そのような変更は、基礎となる規則への対応する修正を反映するために合理的に必要です。
この文書は、とりわけ、輸入承認のオンライン申請を提出する際に従うべき手順を説明しています。
申請プロセス:キーポイント
まず第一に、当局は、プロセスを開始できるようにするために、利害関係者がユーザー名とパスワードを持っている必要があると述べています。これは、適切なフォームを電子メールで送信することで要求できます。
アプリケーションを準備するとき、利害関係者は次の詳細を記入する必要があります。
- 省コード;
- ライセンスの種類;
- 要求日 (当局は、出荷が完了する前に許可が期限切れにならないように、1 年の範囲を示すことを推奨しています);
- 原産国に対応するコード。
- 商品ごとの価格と発送される商品の合計金額。
- アイテムのカテゴリとタイプ (「登録済み」または「未登録」など)。
- 必要に応じて追加のコメント。
申請書には、請求書、カタログ、CE 証明書、CE 検証などの必要書類を添付する必要があります。
料金の計算とお支払い
原則として、輸入承認の申請は、申請者が支払う手数料の対象となります。 上記の料金は、それぞれの請求書に従って輸入される医療機器の種類によって異なります。 特に、申請者は、輸入する医療機器とその規制状況に関する詳細を提供し、登録されているかどうかを示す必要があります。 ガイダンスによると、製品のグループが次の基準をすべて満たしている場合、タイプは XNUMX つと見なされます。
- 同じデバイス、
- 使用目的、
- お揃いのブランド名、
- 同じ品質保証証明書の対象であり、
- 同じ物理メーカー。
同時に、考慮すべき特定の免除があります。
- 各消耗部品は異なるタイプと見なされます。
- 各スペアパーツ/アクセサリは異なるタイプと見なされます。
- 同梱商品はXNUMX種類とみなします (たとえば、これはプロシージャ パックに適用されます)。
当局はまた、最初の XNUMX つの状況では、製品が同じ名前および/または識別番号を持っている場合、製品は XNUMX つのタイプと見なすことができると述べています。
上記の手順が完全に完了したら、申請者は申請書を保存し、電子メールで送信して、支払い通知の発行を要求する必要があります。 そのような要求を行う場合、申請者は次の情報を提供する必要があります。
- アプリケーションのライセンス参照番号。
- 商業登記 (CR);
- 申請者は、次のような情報に連絡します。
- 名前、
- 電話番号、
- Eメール アドレス
それに応じて、申請者は、取引を実行するために使用される特別なリンクを含む支払い要求を受け取ります。 上記の支払いが完了すると、一般的な申請ステータスが「保存」から「申請済み」に変更されます。つまり、この時点から当局は審査を開始します。
製品分類
この文書は、国内でのマーケティングと使用が許可されているヘルスケア製品の既存の分類システムに関する追加情報も提供します。 輸入される製品が使い捨ての医療機器である場合、該当するクラスを決定するために必要な文書と情報が当局から要求されます。 案内によると、 提出された書類は審査され、調査され、製品が医療機器規制に該当する場合、その製品が医療機器として分類されていることを示す分類書が発行されます。 当局はさらに、この問題に関する追加情報について、分類規則専用の別のガイダンスを参照しています。
サンプル
場合によっては、申請者は、その後の審査のために封印されたサンプルを当局に提供するよう求められる場合があります。 これは、手術器具やコンタクトレンズなどの製品に適用されます。 当局は、サンプルが安全性と品質に関して適用される要件と基準に準拠し、それぞれの仕様も満たしていることを確認するために、厳格な評価を実施します。 審査のためにサンプルを提出する場合、申請者は適切なサンプルフォームと関連書類も提出する必要があります。 当局がサンプルの却下を決定した場合、申請者は書面で通知され、当局が行ったそのような決定の根拠が申請者に通知されます。
違反
ガイダンスで取り上げられているもう XNUMX つの重要なトピックは、医療機器の輸入における違反の可能性に関連しています。 特に、当局は、申請者が提出物に含まれるすべての文書の信頼性と有効性を確保する責任があることを明示的に述べています。 このドキュメントには、潜在的な違反のリストも記載されています。これには、特に次のものが含まれます。
- 無効なドキュメント;
- 以前に承認された請求書を使用して新しい出荷をクリアします。
- 新しい請求書に存在しない HS コードおよび/または CoO を追加する。
- 誤解を招く情報を提供する。
- 改ざんされた文書;
- 前回の申請の却下理由に従わず、誤提出を繰り返す。
ガイダンスに記載されている手順に従って、申請者は違反通知が通知された日から XNUMX 週間以内に適切な理由を説明します。 申請者が当局が容認できる正当な理由を提供しなかった場合、違反は登録されます。 その後の違反は、申請者に対して当局によって取られる規制措置につながる可能性があります。
要約すると、現在のガイダンスは、申請プロセスを詳細に説明し、手数料の計算、製品分類、サンプルの提供、違反など、輸入承認に関連するその他の重要な側面も強調しています。 この文書は、上記の各事項に関する追加の説明を提供し、それぞれの要件への準拠を確実にするために申請者が考慮すべき重要なポイントを概説しています。
ソース:
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